Prospect ALGOCALMIN 500 mg/ml, pic. orale, sol.

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: SOFARIMEX-INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - PORTUGALIA

• CODAMIN P, comprimate
• ALGOCALMIN, fiole
• DARVON N, capsule
• QUARELIN, comprimate
• ANTINEVRALGIC P, comprimate
• NOCERTONE, comprimate
• EFERALGAN, comprimate efervescente
• AMINOFENAZONA L, supozitor
• PARACOF 300 mg/30 mg, comprimate
• OXADOL, fiole

ATC

N02BB02

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

SOFARIMEX-INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - PORTUGALIA

Interactiuni cu alte medicamente

Algocalmin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Algocalmin poate să scadă concentrațiile de ciclosporină (un medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar) sin sânge. Dacă luați concomitent, medicul poate să vă recomande creșterea dozei de ciclosporină.
Administrarea concomitentă de metamizol și metotrexat (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului și anumitor afecțiuni reumatologice) poate să crească riscul potențial de afectare a formării sângelui, din cauza metotrexatului, în special la vârstnici. Prin urmare, această administrare concomitentă trebuie evitată.
Metamizolul poate să scadă efectul acidului acetilsalicilic asupra plachetelor sanguine. Dacă utilizați acid acetilsalicilic în doze mici pentru protecția inimii, trebuie să utilizați Algocalmin cu precauție.
Metamizolul poate să scadă concentrațiile bupropionului (medicament pentru tratamentul depresiei și ca ajutor pentru renunțarea la fumat) din sânge. De aceea administrarea concomitentă de Algocalmin și bupropion trebuie efectuată cu precauție.
Administrarea concomitentă de metamizol cu clorpromazină (medicament pentru tratamentul anumitor simptome ale bolilor psihice) poate cauza o temperatură corporală excesiv de mică (hipotermie).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
• Efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA
• Metadonă, un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri ilicite (așa numitele opioide)
• Valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburării bipolare
• Tacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejecției de organ la pacienții cu transplant
• Sertralină, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei.
Clasa de substanțe active a pirazolonelor (căreia îi aparține și metamizolul) are un potențial cunoscut de interacțiune cu:
- medicamente care previn coagularea sângelui (anticoagulante orale);
- captopril (medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și anumitor boli de inimă);
- litiu (medicament pentru tratamentul bolilor psihice);
- medicamente pentru deshidratare (diuretice, de exemplu triamteren);
- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (antihipertensive).
Influența potențială a metamizolului asupra acestor interacțiuni este necunoscută.
Algocalmin împreună cu alcool etilic Nu trebuie să consumați alcool etilic în timp ce luați Algocalmin.

Sarcina si alaptare

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Datele disponibile privind utilizarea metamizolului în primele trei luni de sarcină sunt limitate, dar nu indică efecte nocive asupra embrionului. În anumite cazuri, când nu există alte opțiuni de tratament, dozele unice de metamizol în primul și al doilea trimestru de sarcină pot fi acceptabile, după consult cu medicul sau farmacistul și după ce au fost analizate cu atenție beneficiile și riscurile asociate utilizării de metamizol. Cu toate acestea, în general, utilizarea metamizolului în primul și al doilea trimestru de sarcină nu este recomandată.

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Acest lucru vă va ajuta să obțineți cele mai bune rezultate și să diminuați riscul de reacții adverse.
Doza este determinată de intensitatea durerii sau febrei și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Algocalmin. Întotdeauna trebuie să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea și/sau febra. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Algocalmin.
Tabelul de mai jos prezintă dozele unice recomandate și doza zilnică maximă, în funcție de greutate sau vârstă:
Greutate corporală Vârsta Doză unică Doza zilnică maximă (kg) (luni/ani) (picături) (mg) (picături) (mg) < 9 < 12 luni 1 - 5 25 - 125 4 - 20 100 - 500 9 - 15 1 - 3 ani 3 - 10 75 - 250 12 - 40 300 - 1000 16 - 23 4 - 6 ani 5 - 15 125 - 375 20 - 60 500 - 1500 24 - 30 7 - 9 ani 8 - 20 200 - 500 32 - 80 800 - 2000 31 - 45 10 - 12 ani 10 - 30 250 - 750 40 - 120 1000 - 3000 46 - 53 13 - 14 ani 15 - 35 375 - 875 60 - 140 1500 - 3500 > 53 ≥ 15 ani 20 - 40 500 - 1,000 80 - 160 2000 - 4000 Dozele unice pot fi administrate de până la patru ori pe zi, în funcție de doza zilnică maximă.
Un efect terapeutic cert poate fi așteptat după un interval de 30 până la 60 minute de la administrarea orală.
Utilizarea la copii și adolescenți Pentru tratamentul durerii, copiii și adolescenții cu vârsta până la 14 ani pot lua între 8 - 16 mg de Algocalmin per kilogram greutate corporală ca doză individuală (vezi tabelul de mai sus).
În cazul febrei, o doză de 10 mg de Algocalmin per kilogram greutate corporală este în general suficientă pentru copii:
Greutate corporală Vârsta Doză unică (kg) (luni/ani) (picături) (mg) < 9 < 12 luni 1 - 3 25 - 75 9 - 15 1 - 3 ani 4 - 6 100 - 150 16 - 23 4 - 6 ani 6 - 9 150 - 225 24 - 30 7 - 9 ani 10 - 12 250 - 300 31 - 45 10 - 12 ani 13 - 18 325 - 450 46 - 53 13 - 14 ani 18 - 21 450 - 525 Vârstnici și pacienți cu probleme de sănătate generală/cu insuficiență renală Doza trebuie redusă la vârstnici, la pacienții debilitați și la cei cu funcția renală redusă, deoarece excreția metaboliților metamizolului poate fi întârziată la aceste persoane.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică Deoarece rata de eliminare este redusă la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea repetată de doze mari. La utilizarea de scurtă durată nu este necesară reducerea dozei.
Nu există studii suficiente privind utilizarea de lungă durată.
Mod de administrare Pentru administrare orală. Luați picăturile cu o cantitate suficientă de apă (aproximativ o jumatate de pahar).
Pentru a deschide flaconul: apăsați capacul în jos în timp ce îl răsuciți în direcția indicată de săgeată. După utilizare, puneți capacul la loc și înșurubați-l bine, pentru a reactiva sistemul de închidere securizat împotriva deschiderii de către copii.
Țineți flaconul vertical și, dacă este necesar, loviți ușor baza flaconului pentru a elibera picăturile.
Durata utilizării Durata tratamentului depinde de tipul și severitatea afecțiunii pe care o aveți și va fi determinată de către medicul dumneavoastră.
Se recomandă administrarea analgezicelor timp de cel mult 3 până la 5 zile; după această perioadă trebuie să solicitați din nou consultul medicului sau stomatologului.
Dacă luați mai mult Algocalmin decât trebuie În cazul în care s-a produs o supradozaj, contactați imediat medicul pentru a putea iniția măsuri adecvate.
Semnele de supradozaj:
- Greață.
- Vărsături.
- Durere de stomac.
- Afectarea funcției renale și chiar insuficiența renală acută (de exemplu cu semne de nefrită interstițială).
- Amețeli.
- Somnolență.
- Inconștiență.
- Convulsii.
- Scădere a tensiunii arteriale până la colaps circulator (șoc).
- Aritmii cardiace (tahicardie).
Dacă uitați să luați Algocalmin Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

METAMIZOLUM NATRIUM, 500mg/ml

Forma de prezentare

pic. orale, sol.

Indicatii

Algocalmin este un medicament care conține metamizol sodic monohidrat. Acesta aparține unei clase de medicamente numite pirazolone.
Algocalmin este utilizat la adulți, adolescenți și copii pentru:
- durerii severe acute, cauzată de traumatisme sau intervenții chirurgicale.
- dureri spasmodice de stomac (colici).
- dureri în cancer (de origine tumorală).
- alte dureri severe, acute sau cronice, atunci când nu sunt indicate alte măsuri terapeutice.
- febră mare care nu răspunde la alte mijloace terapeutice.

Continutul ambalajului

Ce conține Algocalmin
- Substanța activă este metamizol sodic monohidrat.
1 ml (20 picături) conține metamizol sodic monohidrat 500 mg.
1 picătură conține metamizol sodic monohidrat 25 mg.
- Celelalte componente sunt: fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zaharină sodică, sucraloză, aromă de zmeură, apă purificată.
Cum arată Algocalmin și coținutul ambalajului Algocalmin picături orale, soluție se prezintă sub formă de soluție limpede, de culoare galbenă.
Algocalmin este ambalat într-un flacon cu picurător și sistem de închidere securizat pentru copii.
Algocalmin este disponibil în mărimi de ambalaj de 20 ml, 50 ml și 100 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă Fabricant Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Alto De Colaride, Avenida Das Industrias, Cacém, Cacém - Lisboa 2735-213 Portugalia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:.
România: Algocalmin 500 mg/ml picături orale, soluție Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în octombie 2025.

Contraindicatii

Nu luați algocalmin dacă
- sunteți alergic la metamizol sau la alte pirazolone (de exemplu, fenazonă, propifenazonă) sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă) - sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă ați avut anterior o scădere semnificativă a unui tip de globule albe numite granulocite, care a fost cauzată de metamizol sau de orice medicamente similare numite pirazolone sau pirazolidine;
- aveți o intoleranță cunoscută la analgezice (sindrom de astm bronșic indus de analgezice sau intoleranță la analgezice cu manifestări cum sunt urticarie/angioedem). Aceasta se aplică pacienților care reacționează prin bronhospasm (contracție bruscă a căilor respiratorii inferioare) sau alte reacții de hipersensibilitate, cum sunt mâncărime, secreții nazale și umflături (urticarie, rinită, angioenem), atunci cand sunt expuși la analgezice precum salicilați, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen;
- dacă aveți probleme cu măduva osoasă sau aveți o afecțiune care afectează modul în care sunt produse sau funcționează celulele sanguine;
- aveți boli care afectează formarea sângelui (boli ale sistemului hematopoietic);
- aveți deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (un defect ereditar, care implică riscul de distrugere a celulelor roșii din sânge);
- aveți porfirie hepatică acută intermitentă (tulburare ereditară însoțită de perturbări ale sintezei de hemoglobină);
- sunteți gravidă în ultimele trei luni de sarcină.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați Algocalmin, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Număr anormal de scăzut de globule albe (agranulocitoză) Algocalmin poate provoca agranulocitoză, un număr foarte scăzut al unui tip de globule albe numite granulocite, care sunt importante pentru combaterea infecției (vezi pct. 4). Trebuie să încetați să luați metamizol și să solicitați imediat consultul unui medic dacă prezentați următoarele simptome, deoarece aceasta poate indica o posibilă agranulocitoză: frisoane, febră, dureri în gât și leziuni dureroase la nivelul mucoasei (suprafețe umede ale corpului), în special în gură, nas și gât sau în regiunea genitală sau anală.
Medicul dumneavoastră vă va efectua un test de laborator pentru a verifica numărul celulelor din sânge.
Dacă metamizolul este utilizat pentru scăderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. În plus, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate dacă sunteți tratat cu antibiotice.
Agranulocitoza poate să apară oricând în timpul utilizării Algocalmin și chiar la scurt timp după ce ați încetat să luați metamizol.
Este posibil să faceți agranulocitoză chiar dacă ați utilizat metamizol fără probleme în trecut.
Algocalmin conține derivatul de pirazolone metamizol, care prezintă riscul rar, dar care poate pune viața în pericol, de șoc (colaps circulator brusc).
Dacă prezentați hipersensibilitate (reacții anafilactice) la Algocalmin, aveți de asemenea un risc deosebit de a răspunde în același mod la alte analgezice.
Dacă prezentați reacții alergice sau orice alte reacții (mediate de sistemul imunitar) la Algocalmin, aveți, de asemenea, un risc deosebit de a răspunde în mod similar la administrarea altor pirazolone și pirazolidine (substanțe chimic asemănătoare).
Dacă prezentați semne de pancitopenie sau trombocitopenie, trebuie să încetați să luați Algocalmin și să vă adresați imediat unui medic (vezi pct. 4. „Reacții adverse posibile”).
Reacții de hipersensibilitate (reacții anafilactoide sau anafilactice) severe Dacă aveți oricare dintre următoarele tulburări/intoleranțe, riscul de reacții severe de hipersensibilitate la Algocalmin poate fi crescut în mod semnificativ:
- Intoleranță la analgezice sau la medicamente pentru tratarea reumatismului, manifestată cu mâncărime și umflaturi (urticarie, angioedem), sindrom de astm bronșic declanșat de analgezice sau

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta de flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la frigider și a nu se congela.
Nu utilizați mai mult de 6 luni de la prima deschidere.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot avea consecințe grave; încetați să mai luați Algocalmin și contactați medicul:
Dacă una dintre reacțiile adverse menționate apare brusc sau se dezvoltă rapid, informați imediat medicul dumneavoastră, deoarece anumite reacții adverse (de exemplu, reacții severe de hipersensibilitate, reacții pe piele severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, agranulocitoză, pancitopenie) vă pot pune viața în pericol. În astfel de cazuri nu trebuie să se administreze Algocalmin fără supraveghere medicală. Întreruperea imediată este de o importanță vitală.
- Reacții de hipersensibilitate (reacții anafilactoide sau anafilactice) - reacție adversă rară. Semnele caracteristice ale reacțiilor ușoare includ simptome cum sunt senzație de arsură la nivelul ochilor, tuse, simptome nazale, congestie nazală, durere în piept, înroșire a pielii (în special la nivelul feței și capului), urticarie și umflare a feței, și - rareori- greață și crampe abdominale. Simptomele speciale de alarmă sunt senzații de arsură, mâncărime și căldură pe și sub limbă și - mai ales - la nivelul palmelor și tălpilor. Asemenea reacții ușoare pot evolua către forme mai severe cu urticarie severă, angioedem sever (umflare, fiind cuprinsă și zona laringelui), bronhospasm sever (constricție spasmodică la nivelul tractului respirator inferior), creștere a frecvenței bătăilor inimii (uneori puls prea slab), aritmii cardiace, scădere a tensiunii arteriale (uneori precedată de o creștere a tensiunii arteriale), pierdere a conștienței și șoc circulator. Aceste reacții pot să apară și după câteva administrări fără complicații și sunt grave până la amenințătoare de viață, chiar letale în anumite cazuri. La pacienții cu sindrom de astm bronșic indus de analgezice, reacțiile de hipersensibilitate se manifestă tipic prin crize de astm bronșic (vezi pct. 2. „Nu luați Algocalmin”).
- Opriți adminstrarea metamizolului și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave”
- Pete roșiatice, plate, în formă de țintă sau circulare la nivelul trunchiului, adesea cu vezicule în centru, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
- Erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament)
- Scădere severă a numărului anumitor celule ale sângelui (agranulocitoză), inclusiv cazuri cu deznodământ letal sau scădere a numărului plachetelor din sânge (trombocitopenie) - reacții adverse foarte rare. Se presupune că aceste reacții sunt imunologice. Acestea pot să apară și atunci când metamizolul a mai fost administrat anterior, fără complicații.
Dacă simptomele de agranulocitoză, pancitopenie sau trombocitopenie (vezi mai jos) apar, întrerupeți imediat utilizarea Algocalmin, fără să așteptați rezultatele testelor de laborator. Hemoleucograma (inclusiv numărătoarea diferențiată a celulelor sângelui) trebuie evaluată de medicul dumneavoastră.
Nu luați Algocalmin dacă apar următoarele simptome, care pot indica o posibilă agranulocitoză:
- Înrăutățire neașteptată a stării generale (de exemplu febră, frisoane, durere în gât, dificultăți la înghițire).
- Dacă febra nu scade sau reapare.
- Dacă apar modificări dureroase la nivelul mucoaselor, în special la nivelul gurii, nasului și gâtului sau în zona genitală sau anală.
Simptomele de trombocitopenie sunt, de exemplu, sângerare prelungită și peteșii (sângerări punctiforme în piele și la nivelul mucoaselor).
Scădere a volumului de sânge, cu o tulburare concomitentă a funcției măduvei osoase (anemie aplastică), scădere a numărului de celule albe și roșii sau trombocite (pancitopenie), inclusiv cazuri cu deznodământ letal. Simptomele de pancitopenie și anemie aplastică sunt stare generală de rău, infecție, febră persistentă, vânătăi, sângerare și paloare.
Opriți administrarea Algocalmin picaturi orale și adresați-vă imediat unui medic dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
- Greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupții trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Aceste simptome pot fi semne de afecțiuni hepatice. Vezi și pct. 2, Atenționări și precauții.
Alte reacții adverse Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Erupție pe piele de culoare violet sau roșu închis, uneori cu vezicule (erupție fixă determinată de medicament).
- Scădere a tensiunii arteriale (reacție hipotensivă izolată), care este probabil cauzată de un efect direct al medicamentului și nu este însoțită de alte semne de reacții de hipersensibilitate. Numai în cazuri rare o asemenea reacție duce la o scădere severă a tensiunii arteriale. Riscul unei scăderi a tensiunii arteriale poate fi crescut la pacienții cu febră foarte mare (hiperpirexie). Semnele tipice ale unei scăderi a tensiunii arteriale sunt: creștere a frecvenței bătăilor inimii, paloare, tremurături, amețeală, greață și pierdere a conștienței.
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane):
- Scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie).
- Erupție trecătoare pe piele (de exemplu exantem maculopapular).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane):
- Criză de astm bronșic (scurtare a respirației determinată de constricția celor mai mici căi respiratorii).
- Afectare a funcției rinichilor, în anumite cazuri cu absența sau volum mic al urinei (oligo- sau anurie), excreție de proteine din sânge în urină (proteinurie) sau evoluție către insuficiență renală acută, insuficiența renală (nefrită interstițială acută).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Infarct miocardic în contextul unei reacții alergice (sindrom Kounis).
- Au fost diagnosticate cazuri de sângerare gastro-intestinală.
- inflamație a ficatului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
- Reacții grave pe piele Colorarea în roșu a urinei poate fi determinată de un produs inofensiv de degradare al metamizolului (acid rubazonic).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.