Prospect ALPROSTADIL ROMPHARM 20 micrograme, pulbere pentru solutie perfuzabila

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

• ROMISODIN, comprimate
• OLICARD RETARD 40, capsule retard
• ISOSORBIDE DINITRATE, comprimate
• NEOTON, solutie perfuzabila
• BRONHODILATIN, comprimate
• GILURYTMAL 2, solutie injectabila
• MONO MAYCOR, comprimate
• DIGITALIS, comprimate
• ADENOCOR, solutie injectabila
• THOMASIN retard, comprimate

ATC

C01EA01

Eliberarea medicamentului

PR

Producator

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Interactiuni cu alte medicamente

Alte medicamente și Alprostadil Rompharm Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.
Deoarece alprostadil are proprietăți vasodilatatoare și poate fi un inhibitor slab al agregării plachetare, trebuie acordată atenție pacienților tratați concomitent cu alte vasodilatatoare sau anticoagulante. Deoarece alprostadil poate mări efectul oricărui medicament care reduce tensiunea arterială (cum sunt medicamentele antihipertensive, medicamentele vasodilatatoare), trebuie efectuată o monitorizare intensă a tensiunii arteriale la pacienții tratați concomitent cu aceste medicamente.
Alprostadil poate îmbunătăți efectele medicamentelor care:
• scad tensiunea arterială;
• previn coagularea sângelui;
• dilată vasele de sânge;
• sunt utilizate pentru tratamentul bolilor coronariene.

Sarcina si alaptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Alprostadil Rompharm nu trebuie administrat femeilor care intenționează să rămână gravide, gravidelor sau femeilor care alăptează.
Femeile cu potențial fertil la care se intenționează administrarea de alprostadil trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a reacționa și capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Acest medicament poate scădea tensiunea arterială și, chiar dacă este utilizat conform instrucțiunilor, poate modifica capacitatea de reacție într-o asemenea măsură încât capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra fără o fixare sigură este afectată.

Substanta activa

ALPROSTADILUM, 20micrograme

Forma de prezentare

pulbere pentru solutie perfuzabila

Indicatii

Alprostadil, substanța activă din Alprostadil Rompharm, este o așa numită prostaglandină, care stimulează circulația sângelui, ducând astfel la o îmbunătățire a circulației sângelui.
Este utilizat pentru tratamentul bolii arteriale ocluzive periferice cronice stadiile III și IV, dacă restabilirea alimentării cu sânge a țesutului nu este posibilă sau nu a avut succes.
Administrarea intravenoasă (administrare în venă) în stadiul IV al bolii arteriale ocluzive periferice nu este recomandată.

Continutul ambalajului

Ce conține Alprostadil Rompharm − Substanța activă este alprostadil. Un flacon cu pulbere albă sau aproape albă conține alprostadil 20 micrograme.
− Celelalte componente sunt: alfadex, lactoză monohidrat, citrat de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Alprostadil Rompharm și conținutul ambalajului Alprostadil Rompharm 20 micrograme pulbere pentru soluție perfuzabilă este ambalat în cutie de carton care conține 1 flacon din sticlă sau o folie de protecție PVC/PET/PE cu 5 flacoane din sticlă (cutie din carton cu 5 unități) sau trei folii de protecție PVC/PET/PE cu 5 flacoane din sticlă fiecare (cutie din carton cu 15 unități).
Fiecare flacon din sticlă transparentă (tip I) este închis cu dop din cauciuc bromobutilic și sigilat cu o capsă din aluminiu și un disc de plastic.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Portugalia (PT): Alprostadilo Rompharm România (RO): Alprostadil Rompharm 20 micrograme pulbere pentru soluție perfuzabilã Bulgaria (BG): АЛПРОСТАДИЛ РОМФАРМ 20 микрограма прах за инфузионен разтвор Acest prospect a fost revizuit în februarie 2025.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
După 3 săptămâni de tratament, trebuie decis dacă continuarea tratamentului este benefică pentru pacient.
Dacă nu există răspuns terapeutic, tratamentul trebuie întrerupt.
Perioada de tratament nu trebuie să depășească în total 4 săptămâni.
Soluția pregătită pentru administrare prin perfuzie trebuie preparată imediat înainte de utilizare.
Soluția gata de utilizare este stabilă timp de 12 ore la temperatura camerei (25°C).
Din punct de vedere microbiologic, soluția pregătită pentru administrare prin perfuzie trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 12 ore la 25°C. Soluția perfuzabilă Alprostadil Rompharm mai veche de 12 ore trebuie aruncată.
Instrucțiuni pentru utilizare Solventul pentru perfuzie este serul fiziologic. Nu s-a stabilit compatibilitatea cu alte soluții perfuzabile sau medicamente.
Soluția perfuzabilă nu trebuie amestecată cu alte medicamente, cu excepția serului fiziologic. Dacă trebuie administrate simultan alte medicamente, trebuie utilizată o cale venoasă separată. Dacă acest lucru nu este posibil, compatibilitatea trebuie asigurată anterior.
Pulberea se dizolvă imediat după adăugarea de ser fiziologic. O turbiditate inițială a soluției este determinată de bulele de aer și este irelevantă. Într-un timp scurt, se obține o soluție limpede. Conținutul flaconului constă dintr-o pulbere uscată albă care formează un strat solid pe fundul flaconului. Stratul solid poate prezenta crăpături sau bucăți rupte. Dacă flaconul este deteriorat, Alprostadil Rompharm nu mai trebuie utilizat.
În cazul apariției reacțiilor adverse, reduceți viteza de perfuzare sau întrerupeți rapid administrarea.
Când se utilizează o pompă de perfuzie, aveți grijă să nu introduceți bule de aer în pungă sau în seringă.
Tratamentul supradozajului Tratamentul supradozajului este simptomatic și, de obicei, nu este necesar, deoarece alprostadilul este metabolizat rapid.
Dacă se observă simptome locale de supradozaj, viteza de perfuzare trebuie redusă. În cazul hipotensiunii arteriale, pacientul trebuie așezat în poziția culcat, cu picioarele ridicate. Dacă apar evenimente cardiovasculare severe (de exemplu, ischemie miocardică, insuficiență cardiacă), perfuzia trebuie oprită imediat. Dacă simptomele persistă, trebuie să se efectueze examinări/teste cardiace și să se înceapă o terapie adecvată. Dacă este necesar, pacienții trebuie să primească tratament de urgență.
Pacienții trebuie externați numai în condiții cardiovasculare stabile.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Alprostadil Rompharm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament trebuie administrat numai la recomandarea medicului, sub supraveghere medicală strictă de către un specialist și în locuri cu echipament adecvat pentru a permite monitorizarea cardiovasculară a pacientului.
Pacienții cărora li se administrează alprostadil trebuie monitorizați atent în timpul administrării fiecărei doze.
Trebuie efectuate verificări frecvente ale funcției cardiovasculare, inclusiv monitorizarea tensiunii arteriale, a ritmului bătăilor inimii și a echilibrului hidric.
În următoarele cazuri, veți avea nevoie de monitorizare în timpul tratamentului și timp de o zi după aceea:
• dacă sunteți predispus la insuficiență cardiacă sau aveți o boală coronariană,
• dacă aveți semne vizibile de umflare a țesuturilor (edem),
• dacă aveți disfuncție renală (valori serice ale creatininei > 1,5 mg/dl).
Pentru a preveni simptomele hiperhidratării la acești pacienți, se recomandă ca volumul lichidului perfuzat să nu depășească 50 - 100 ml pe zi (pompă de perfuzie) și ca pacientul să efectueze controale cardiovasculare de urmărire frecvente (tensiunea arterială, frecvența cardiacă), incluzând, dacă este necesar, monitorizarea echilibrului hidric, presiunii venoase centrale și efectuarea de electrocardiograme.
Alprostadil Rompharm trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală strictă dacă următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră:
- disfuncție renală severă,
- diabet necontrolat,
- afectare severă a fluxului de sânge prin creier,
- creștere a numărului de trombocite (> 400000/l),
- boală a nervilor, care afectează membrele,
- istoric de calculi biliari,
- ulcere gastrice,
- creștere a presiunii în interiorul ochilor,
- epilepsie.
Alprostadil Rompharm este contraindicat la femeile care intenționează să rămână gravide.
Alprostadil Rompharm nu trebuie administrat prin injectare în bolus.
Copii și adolescenți Alprostadil Rompharm este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Soluția reconstituită trebuie preparată imediat înainte de utilizare.
Alprostadil Rompharm diluat în soluție de clorură de sodiu 0,9%, este stabil la temperaturi de 25°C, timp de 12 ore.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Durere de cap;
• Apnee (incapacitate temporară de a respira);
• Înroșire, umflare a țesutului, înroșire trecătoare la nivelul feței;
• Durere;
• După administrarea intraarterială: senzație de căldură, senzație de umflare, edem localizat (umflare determinată de acumularea de apă în țesut), parestezii (senzații anormale precum amorțeală, furnicături);
• Concentrații scăzute de potasiu în sânge (deficit de potasiu).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• Creștere a valorii proteinei C reactive (PCR);
• Amețeli, slăbiciune, oboseală;
• Fluctuații ale tensiunii arteriale (în special tensiune arterială mică), bătăi rapide ale inimii, dureri în piept, palpitații;
• Reacții gastrointestinale (de exemplu, greață, vărsături, diaree, dureri de stomac, pierdere a poftei de mâncare), accentuare a unor reacții adverse (greață, vărsături, diaree) pe baza proprietăților alprostadilului;
• Reacții alergice la nivelul pielii (de exemplu, hipersensibilitate la nivelul pielii manifestată prin erupții pe piele, mâncărime, disconfort la nivelul articulațiilor, reacții febrile, transpirații, frisoane, senzație de cald, febră);
• Disconfort la nivelul articulațiilor;
• După administrarea intravenoasă: senzație de căldură, senzație de umflare, edem localizat sau edem al membrului perfuzat, roșeață a venei perfuzate, flebită, senzații anormale cum ar fi amorțeală, furnicături și înțepături. Aceste reacții adverse sunt în general reversibile și pot fi atenuate prin reducerea dozei.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• Modificare a numărului de celule albe din sânge, creștere/scădere a numărului de trombocite
• Stări confuzionale, convulsii de origine cerebrală;
• Aritmii, insuficiență cardiacă biventriculară, dezvoltarea unei insuficiențe cardiace severe;
• Acumulare acută de lichid în plămâni (detresă respiratorie), respirația mai lentă, creștere a concentrației dioxidului de carbon în sânge;
• Hipertrofie a mucoasei gastrice, posibilă obstrucție a evacuării gastrice;
• Valori anormale ale enzimelor hepatice, creștere a valorilor enzimelor hepatice (transaminaze);
• Tromboză la nivelul vârfului cateterului, sângerare localizată.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
• Îngroșare parțială reversibilă a oaselor lungi, după mai mult de 2-4 săptămâni de tratament;
• Reacții alergice (reacții anafilactice/anafilactoide).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Accident vascular cerebral;
• Infarct miocardic;
• Dificultăți la respirație;
• Sângerări la nivelul stomacului și/sau intestinului.
Valorile analizelor de sânge pot varia temporar în timpul terapiei, și, de obicei, revin la normal după terminarea tratamentului cu perfuzie.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.