Prospect ALVENTA 150 mg, capsule cu eliberare prelungita

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

• PROZAC, capsule
• CAVINTON, solutie injectabila
• ZOLOFT 100 mg, comprimate filmate
• MECLOFENOXAT, comprimate
• PIRACETAM, fiole
• ANTIDEPRIN, drajeuri
• GLIATILIN, capsule
• ANAFRANIL, fiole
• LERIVON, tablete
• FEVARIN, comprimate

ATC

N06AX16

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Interactiuni cu alte medicamente

și pct. „Alventa împreună cu alte medicamente” și informațiile despre Sindromul serotoninergic de la acest punct).

Sarcina si alaptare

sângerare), sau dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”), sau dacă luați alte medicamente care pot crește riscul de sângerare, de exemplu, warfarină (utilizată pentru prevenirea coagulării sângelui).
- Dacă valorile colesterolului dumneavoastră cresc.
- Dacă ați avut în trecut sau cineva din familia dumneavoastră a avut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie).
- Dacă ați avut în trecut comportament agresiv.
- Dacă aveți diabet zaharat.
În primele săptămâni de tratament, Alventa poate determina o senzație de neliniște sau incapacitatea de a rămâne așezat sau nemișcat. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
Nu consumați alcool în timp ce sunteți tratat cu Alventa, deoarece poate duce la oboseală extremă și pierderea conștienței. Utilizarea concomitentă cu alcool și/sau anumite medicamente poate agrava simptomele depresiei și alte afecțiuni, cum ar fi tulburările de anxietate.
Gânduri de sinucidere și înrăutățirea depresiei sau a tulburării anxioase Dacă suferiți de depresie și/sau tulburare anxioasă, acestea vă pot provoca uneori idei de auto
vătămare sau sinucidere. Aceste gânduri se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acțiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni și, câteodată, și mai mult. Aceste gânduri pot apărea, de asemenea, când doza dumneavoastră a fost scăzută sau în timpul întreruperii tratamentului cu Alventa.
Sunteți mai înclinat spre astfel de idei:
- Dacă ați mai avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
- Dacă sunteți de vârstă adultă tânără. Informația rezultată din studiile clinice arată existența unui risc crescut de comportament suicidar la adulții în vârstă de mai puțin de 25 de ani, care suferă de o afecțiune psihică și au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În orice moment, dacă aveți idei de auto-vătămare sau sinucidere, contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
S-ar putea să vă fie de ajutor dacă spuneți unui prieten apropiat sau unei rude că sunteți deprimat sau că suferiți de o tulburare anxioasă și să le cereți să citească acest prospect. Puteți să le cereți să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijorați de schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră.
Afectarea funcției sexuale Medicamentele precum Alventa (așa-numitele ISRS/IRSN) pot determina simptome de afectare a funcției sexuale (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome au continuat și după întreruperea tratamentului.
Uscăciune a gurii Au fost înregistrate cazuri de uscăciune a gurii la 10% dintre pacienții tratați cu venlafaxină. Aceasta poate crește riscul apariției afecțiunilor dentare (carii dentare). Prin urmare, trebuie să acordați o importanță deosebită igienei dentare.
Diabet zaharat Nivelurile de glucoză din sânge pot fi modificate în urma tratamentului cu Alventa. Prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei de medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
Copii și adolescenți Alventa nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârste sub 18 ani. De asemenea, trebuie să știți că pacienții cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacții adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere și comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opozițional și mânie), atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie acest medicament la pacienți cu vârste sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris acest medicament pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani și doriți să discutați despre acest lucru, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienți cu vârste sub 18 ani care iau Alventa.
De asemenea, în acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranța pe termen lung a acestui medicament privind creșterea, maturizarea și dezvoltarea cognitivă și comportamentală.

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială recomandată pentru tratamentul depresiei, al tulburării anxioase generalizate și al tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesități, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie. Dacă urmați tratament pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg), apoi va crește doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă socială și tulburarea de panică este de 225 mg/zi.
Luați Alventa aproximativ la aceeași oră a zilei, fie dimineața, fie seara.
Capsulele trebuie înghițite întregi, cu un lichid, și nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate.
Alventa trebuie luat împreună cu alimente.
Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de o doză diferită din acest medicament.
Nu încetați să luați acest medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră (vezi punctul „Dacă încetați să luați Alventa”).
Dacă luați mai mult Alventa decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat o cantitate mai mare din acest medicament decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră.
Supradozajul poate pune viața în pericol, în special în cazul utilizării concomitente de alcool și/sau anumite medicamente (vezi „Alventa împreună cu alte medicamente”).
Simptomele unui posibil supradozaj pot include accelerarea bătăilor inimii, modificări ale stării de conștiență (de la somnolență la comă), vedere încețoșată, convulsii sau crize convulsive și vărsături.
Dacă uitați să luați Alventa În cazul în care ați uitat o doză, luați-o imediat atunci când vă amintiți. Dacă este timpul să luați următoarea doză, nu mai luați doza uitată și luați numai o singură doză, ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luați o cantitate zilnică de Alventa mai mare decât cea care v
a fost prescrisă pentru o zi.
Dacă încetați să luați Alventa Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să luați tratamentul și nu reduceți doza fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveți nevoie de tratamentul cu Alventa, vă va cere să reduceți treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se știe că la încetarea utilizării acestui medicament apar reacții adverse, în special atunci când acesta este oprit brusc sau când doza este redusă prea rapid. Unii pacienți pot avea simptome ca gânduri suicidale, agresivitate, oboseală, vertij, amețeală, dureri de cap, insomnie, coșmaruri, uscăciune a gurii, pierdere a poftei de mâncare, greață, diaree, nervozitate, agitație, confuzie, țiuit în urechi, senzație de furnicături sau, rareori, de șoc electric, slăbiciune, transpirație, convulsii sau simptome asemănătoare gripei, probleme cu vederea și creșterea tensiunii arteriale (care poate cauza dureri de cap, amețeală, țiuit în urechi, transpirație, etc).
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriți treptat tratamentul cu Alventa. Aceasta poate dura o perioadă de câteva săptămâni sau luni. La unii pacienți este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului treptat, pe o perioadă de câteva luni sau mai mult. Dacă prezentați oricare din aceste simptome sau orice alte simptome care vă deranjează, cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
7

Substanta activa

VENLAFAXINUM, 150mg

Forma de prezentare

capsule cu eliberare prelungita

Indicatii

Alventa conține substanța activă venlafaxină.
Alventa este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei (INRS). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia și alte afecțiuni, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie și/sau anxietate au concentrații mai mici de serotonină și noradrenalină în creier. Modul de acțiune al antidepresivelor nu este pe deplin înțeles, însă ele pot fi benefice prin creșterea concentrațiilor de serotonină și noradrenalină din creier.
Alventa este un tratament destinat adulților cu depresie. De asemenea, Alventa este și un tratament destinat adulților cu următoarele tulburări anxioase: tulburare anxioasă generalizată, tulburare anxioasă socială (teamă față de situațiile sociale sau evitarea acestora) și tulburare de panică (atacuri de panică).
Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor anxioase este important pentru a vă ajuta să vă simțiți mai bine. Dacă aceste afecțiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă și mai greu de tratat.
2

Continutul ambalajului

Ce conține Alventa
- Substanța activă este venlafaxina.
Alventa 37,5 mg Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține venlafaxină 37,5 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 42,43 mg).
Alventa 75 mg Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține venlafaxină 75 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 84,85 mg).
Alventa 150 mg Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține venlafaxină 150 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 169,70 mg).
- Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei:
Sfere de zahăr (zahăr, amidon de porumb), hidroxipropilceluloză, povidonă K 30, etilceluloză, sebacat de dibutil, talc.
Învelișul capsulei:
Alventa 37,5 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172) Alventa 75 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) Alventa 150 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) Vezi pct. 2 „Alventa conține zahăr”.
Cum arată Alventa și conținutul ambalajului Alventa 37,5 mg Capsule cu eliberare prelungită, opace(corp: de culoare albă, capac: de culoare roz-brun), care conțin pelete de culoare albă sau aproape albă.
Alventa 75 mg Capsule cu eliberare prelungită, opace, de culoare roz deschis, care conțin pelete de culoare albă sau aproape albă.
Alventa 150 mg Capsule cu eliberare prelungită, opace, de culoare portocaliu-brun, care conțin pelete de culoare albă sau aproape albă.
Mărimi de ambalaj:
Cutie cu blistere cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 100 x 1 capsule cu eliberare prelungită.
Cutie cu flacon din PEÎD cu 50, 100 și 250 capsule cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Italia Venlafaxina Krka Bulgaria Алвента Regatul Unit (Irlanda de Nord) Venlafaxine Krka România Alventa Ungaria Olwexya Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2025.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Contraindicatii

Nu luați Alventa dacă
- Sunteți alergic la venlafaxină (substanța activă a medicamentului) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Luați sau ați luat, de asemenea, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Utilizarea IMAO ireversibili concomitent cu Alventa poate determina reacții adverse grave sau chiar poate pune viața în pericol. De asemenea, trebuie să așteptați cel puțin 7 zile după ce încetați să mai luați Alventa înainte de a lua orice IMAO (vezi

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați Alventa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În cazul în care intervine vreuna dintre următoarele, nu mai luați Alventa. Spuneți imediat medicului sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital:
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Umflare a feței, gurii, limbii, gâtului, mâinilor sau picioarelor și/sau o erupție trecătoare pe piele, cu elemente în relief (urticarie), dificultăți la înghițire sau la respirație.
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
- Senzație de apăsare la nivelul pieptului, respirație șuierătoare, dificultăți la înghițire sau în respirație
- Erupții trecătoare severe pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele, înroșite sau
- palide, care adeseori dau senzație de mâncărime)
- Semne și simptome ale sindromului serotoninergic, care pot include agitație, halucinații, pierderea coordonării, bătăi rapide ale inimii, creșterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greață, vărsături.
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu Sindromul Neuroleptic Malign (SNM).
Semnele și simptomele SNM pot include o combinație de febră, bătăi rapide ale inimii, transpirații, rigiditate musculară severă, confuzie, valori crescute ale enzimelor musculare (determinate printr-un test de sânge).
- Semne de infecție, cum ar fi febră, frisoane, dureri de cap, transpirații, simptome asemănătoare gripei. Acestea pot fi rezultatul unei tulburări de sânge care duce la un risc crescut de infecție.
- Erupții trecătoare severe pe piele, care pot duce la formarea de vezicule și decojirea pielii.
- Durere inexplicabilă, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul mușchilor. Aceasta poate fi un semn al rabdomiolizei.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Semne și simptome ale unei afecțiuni numită „cardiomiopatie de stres” care pot include durere în piept, dificultăți la respirație, amețeală, leșin, bătăi neregulate ale inimii.
Alte reacții adverse despre care trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră includ (frecvența acestor reacții adverse este inclusă în lista „Alte reacții adverse care pot să apară” de mai jos):
- Tuse, respirație șuierătoare, și scurtare a respirației, care pot fi însoțite de febră mare
- Scaune negre (de culoarea gudronului) sau scaune cu sânge
- Mâncărime, îngălbenirea albului ochilor sau a pielii, sau urină închisă la culoare, care pot fi semne și simptome ale inflamației ficatului (hepatită)
- Probleme la inimă, cum ar fi bătăi rapide sau neregulate, creșterea tensiunii arteriale
- Probleme ale ochilor, cum ar fi vederea încețoșată, pupile dilatate
- Probleme ale sistemului nervos, cum ar fi amețeli, înțepături și furnicături, afectarea mișcărilor (spasme ale mușchilor sau rigiditate), convulsii sau crize convulsive
- Probleme mentale, cum sunt hiperactivitatea și senzație neobișnuită de supraexcitație.
- Tulburări care țin de întreruperea tratamentului (vezi pct. „Cum să luați Alventa” și „Dacă încetați să luați Alventa”).
- Sângerări prelungite - dacă vă tăiați sau accidentați, poate trece mai mult timp până se oprește sângerarea.
Alte reacții adverse care pot să apară Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Amețeli, durere de cap, somnolență
- Insomnie
- Greață, uscăciunea gurii, constipație
- Transpirații (inclusiv transpirații în timpul nopții).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Scădere a apetitului alimentar
- Confuzie, senzație de separare (sau detașare) de persoana proprie, lipsa orgasmului, scăderea dorinței sexuale, nervozitate, vise anormale
- Tremurături, senzație de agitație și incapacitate de a sta așezat sau liniștit, înțepături și amorțeli, tulburări ale gustului, creșterea tonusului mușchilor
- Tulburări ale vederii, inclusiv vedere încețoșată, pupile dilatate, incapacitatea ochilor de a se concentra de la obiectele aflate la distanță, la cele din apropiere
- Sunete în urechi (tinitus)
- Bătăi rapide ale inimii, palpitații
- Creștere a tensiunii arteriale, îmbujorare
- Scurtare a respirației, căscat
- Vărsături, diaree
- Erupție trecătoare ușoară pe piele, mâncărimi
- Creștere a numărului de urinări, incapacitate de a urina, dificultate la urinare
- Probleme menstruale, cum sunt sângerări abundente sau neregulate, ejaculare/orgasm anormal (la bărbați); afectarea erecției (impotență)
- Slăbiciune (astenie); oboseală; tremurături
- Creștere în greutate, scădere în greutate
- Creștere a concentrației colesterolului în sânge.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Hiperactivitate, gânduri rapide și nevoie scăzută de somn (manie)
- Halucinații; senzație de separare (sau detașare) de realitate; orgasm anormal; lipsa de sentiment sau emoție; senzație de supraexcitare; scrâșnitul dinților
- Leșin; mișcări involuntare ale mușchilor; afectarea coordonării și echilibrului
- Senzație de amețeală (în special la ridicatul prea repede din poziție șezând); scădere a tensiunii
- arteriale
- Vărsături cu sânge, scaune (fecale) de culoare neagră sau sânge în scaun; care poate fi un semn de sângerare internă
- Sensibilitate la lumina soarelui; vânătăi; căderea anormală a părului
- Incapacitate de a controla urinarea
- Rigiditate, spasme și mișcări involuntare ale mușchilor
- Modificări ușoare ale concentrațiilor enzimelor ficatului în sânge.
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
- Convulsii sau crize convulsive
- Tuse, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație care pot fi însoțite de febră
- Dezorientare și confuzie, adesea însoțite de halucinații (delir)
- Ingestie excesivă de apă (cunoscut sub numele de SIADH)
- Scădere a nivelului de sodiu din sânge
- Dureri severe la nivelul ochilor și vedere slabă sau încețoșată
- Bătăi anormale ale inimii, rapide sau neregulate, care pot duce la leșin
- Dureri abdominale sau de spate severe (care pot indica o problemă gravă la nivelul intestinului, ficatului sau pancreasului)
- Mâncărime, îngălbenirea albului ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare sau simptome asemănătoare gripei, care sunt simptome ale inflamației ficatului (hepatită).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)
- Sângerări prelungite, care poate fi un semn al numărului redus de trombocite din sânge, ceea ce duce la un risc crescut de vânătăi sau sângerări
- Secreție anormală de lapte matern
- Sângerări neașteptate, de exemplu, sângerări ale gingiilor, sânge în urină sau în vărsături sau apariția unor vânătăi neașteptate sau a unor vase de sânge sparte (vene sparte).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Idei de sinucidere sau încercări de sinucidere; în timpul tratamentului cu venlafaxină sau imediat după întreruperea tratamentului au fost raportate cazuri de idei de sinucidere sau încercări de sinucidere (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Alventa”)
- Sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere (hemoragie postpartum); pentru mai multe informații, vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea” la pct. 2
- Agresivitate
- Vertij.
Uneori, Alventa provoacă reacții adverse de care este posibil să nu fiți conștient, cum sunt creșteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări ușoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului și colesterolului. Mai rar, Alventa poate reduce funcția plachetelor sanguine din sângele dumneavoastră, ceea ce conduce la o creștere a riscului de apariție a vânătăilor și sângerărilor.
Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceți din când în când analize de sânge, în special dacă ați luat Alventa o perioadă îndelungată.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.