Prospect ASPIRIN PLUS C FORTE 800 mg/480 mg, comprimate efervescente
Detalii prospect ASPIRIN PLUS C FORTE 800 mg/480 mg, comprimate efervescente
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul ASPIRIN PLUS C FORTE 800 mg/480 mg, comprimate efervescente au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Mod de administrare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Indicatii
- Continutul ambalajului
- Contraindicatii
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: BAYER BITTERFELD GMBH - GERMANIA
- Actioneaza asupra:
Sistemul nervos central - Grupa medicament:
Analgezice
Interactiuni cu alte medicamente
- alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt medicamente utilizate pentru a trata durerea, febra sau inflamația.
• dacă aveți exces de celule mastocite (mastocitoză pre-existentă); utilizarea acidului acetilsalicilic poate induce reacții de hipersensibilitate severă (inclusiv șoc circulator cu înroșire a feței, tensiune arterială mică, bătăi rapide ale inimii și vărsături);
• dacă aveți antecedente de astm bronșic indus de administrarea acidului acetilsalicilic sau a substanțelor cu acțiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă sunteți în ultimul trimestru de sarcină (după 24 săptămâni de sarcină);
• dacă aveți ulcer la nivelul stomacului sau duodenului;
• dacă aveți sângerări sau risc de sângerări (diateză hemoragică);
• dacă aveți insuficiență hepatică severă;
• dacă aveți insuficiență renală severă;
• dacă aveți insuficiență cardiacă severă, decompensată
• dacă luați metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult;
• dacă sunteți în tratament cu anticoagulante orale (medicamente care subțiază sângele, pentru a
• preveni formarea cheagurilor de sânge) și aveți antecedente de ulcer la nivelul stomacului sau duodenului;
• dacă aveți pietre la rinichi, o afecțiune în care se formează pietre sau antecedente de pietre la rinichi (nefrolitiază)
• dacă aveți excreție de urină care conține cantități mari de cristale de oxalat de calciu (hiperoxalurie)
• dacă aveți o boală în care se acumulează prea mult fier în organism (supraîncărcare cu fier - hemocromatoză)
Sarcina si alaptare
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă, credeți că este posibil să fiți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament.
Sarcina - ultimul trimestru
Mod de administrare
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele efervescente se dizolvă într-un pahar cu apă înainte de administrare. Comprimatele efervescente nu trebuie luate pe stomacul gol pentru a evita iritația stomacului.
Doza recomandată este :
Adulți Doză unică: 1 comprimat efervescent Doza unică poate fi repetată după un interval de minim 4 ore între doze, dacă este necesar;
Doza zilnică maximă: 3 comprimate efervescente.
Copii și adolescenți Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.
Doza depinde de greutatea adolescentului. Acest medicament trebuie utilizat numai la adolescenți cu greutatea peste 53 kg. Vârsta de referință este doar în scop informativ.
Dacă este cazul, doza unică recomandată este de 1 comprimat efervescent (800mg acid acetilsalicilic/480mg acid ascorbic).. Doza totală zilnică nu trebuie să depășească 3 comprimate efervescente.
Concentrația dozei de ASPIRIN PLUS C FORTE (800mg acid acetilsalicilic/480mg acid ascorbic) poate să nu fie adecvată pentru tratament la adolescenți.
Alte medicamente care conțin doze mai mici de acid acetilsalicilic sunt disponibile pentru utilizare la această categorie de populație.
Copii cu vârsta mai mică de 12 ani ASPIRIN PLUS C FORTE nu trebuie sa fie administrat copiilor cu vârsta de 12 ani sau mai mică. În caz de administrare accidentală va rugăm sa consultați pct. „Ce trebuie să știți înainte să utilizați ASPIRIN PLUS C FORTE”, respectiv „Dacă utilizați mai mult ASPIRIN PLUS C FORTE decât trebuie” Pacienții cu vârsta de 65 ani și peste și pacienții cu greutatea corporală scăzută Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat în cea mai mică doză eficace din cauza posibilelor afecțiuni adiționale. A se vedea pct. 2 “Nu utilizați ASPIRIN PLUS C FORTE” și “Atenționări și precauții”.
Pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, sau probleme de circulație a sângelui Se recomandă reducerea dozei sau prelungirea intervalelor de dozare la pacienții cu
• insuficiență hepatică sau renală ușoară sau moderată,
• probleme circulatorii, cum sunt insuficiență cardiacă sau sângerări majore.
Nu utilizați ASPIRIN PLUS C FORTE dacă aveți insuficiență renală severă, insuficiență hepatică severă, sau insuficiență cardiacă severă necontrolată. Vezi pct. 2 “Nu utilizați ASPIRIN PLUS C FORTE” și “Atenționări și precauții”.
Durata utilizării Nu luați acest medicament mai mult de 3 zile pentru febră sau 3-4 zile pentru durere, decât dacă medicul recomandă astfel.
Dacă utilizați mai mult ASPIRIN PLUS C FORTE decât trebuie Dacă suspectați supradozajul cu acest medicament, opriți tratamentul și adresați-vă imediat unui medic.
În cazul intoxicației este posibil să apară:
• țiuit în urechi, senzație de pierdere a auzului,
• transpirație
• greață, vărsături, diaree
• dureri de cap
• amețeli,
• insuficiență renală.
La copii, o supradoză poate fi letală la o doză de la 100 mg / kg într-o singură administrare.
Dacă uitați să utilizați ASPIRIN PLUS C FORTE Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice alte întrebări legate de utilizarea acestui medicament, întrebați medicul sau farmacistul.
Indicatii
ASPIRIN PLUS C FORTE conține:
• acid acetilsalicilic, care ameliorează durerea și reduce febra.
• acid ascorbic, cunoscut și sub numele de vitamina C.
ASPIRIN PLUS C FORTE este utilizat:
• pentru tratamentul simptomatic al durerilor ușoare până la moderate, cum sunt, dureri de cap, dureri de dinți, dureri menstruale.
• pentru tratamentul simptomatic al durerii și febrei din cadrul răcelii și gripei.
ASPIRIN PLUS C FORTE este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Continutul ambalajului
Ce conține ASPIRIN PLUS C FORTE
• Substanțele active sunt acidul acetilsalicilic și acidul ascorbic.
- Fiecare comprimat efervescent conține: acid acetilsalicilic 800 mg și acid ascorbic 480 mg.
• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu (hidrogenocarbonat de sodiu și carbonat de sodiu), acid citric anhidru, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată ASPIRIN PLUS C FORTE și conținutul ambalajului ASPIRIN PLUS C FORTE se prezintă sub formă de comprimate efervescente, rotunde, albe până la aproape albe, marcate pe fața superioară cu „crucea Bayer” în interiorul unui cerc.
Cutie cu 4 benzi multistratificate din hârtie/PE/Al/ionomer conținând 10 sau 20 comprimate efervescente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Bayer S.R.L.
Șos București-Ploiești nr 1A, clădire B, etaj 1, sector 1, 013681, București România Fabricantul Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chausse 1 Bitterfeld-Wolfen 06803, Germania Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spatiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Bulgaria Aspirin + C Forte 800 mg/480 mg Brausetabletten Аспирин С Форте 800 mg/ 480 mg ефервесцентни таблетки (Aspirin C Forte 800 mg/480 mg effervescent tablets) Croația Aspirin plus C forte 800 mg/480 mg šumeće tablete Republica Cehă Aspirin C Forte šumivé tablety Ungaria Aspirin Plus C Forte 800 mg/480 mg pezsgőtabletta România ASPIRIN PLUS C FORTE 800 mg/ 480 mg comprimate efervescente Acest prospect a fost revizuit în martie 2024.
Contraindicatii
renală acută. Nu utilizați ASPIRIN PLUS C FORTE dacă aveți insuficiență renală severă sau insuficiență cardiacă necontrolată;
• dacă aveți insuficiență hepatică;
• Nu utilizați ASPIRIN PLUS C FORTE dacă aveți insuficiență hepatică severă;
• dacă aveți sângerări menstruale abundente (există riscul de creștere a volumului și duratei menstruației);
• dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală;
• Acidul acetilsalicilic crește riscul de sângerare, chiar dacă este administrat în doze scăzute, cu mai multe zile înainte. Spuneți medicului, chirurgului, anestezistului sau stomatologului dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, chiar și una minoră ( de exemplu o extracție dentară);
• acidul acetilsalicilic scade excreția de acid uric, putând declanșa criza de gută la pacienții cu excreție redusă de acid uric;
• dacă aveți deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (G6PD), o afecțiune ereditară care afectează celulele roșii ale sângelui. Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat sub supraveghere medicală;
• dacă aveți tulburări în utilizarea fierului (talasemie, , anemie sideroblastică);
• dacă aveți astm bronșic;
Nu utilizați ASPIRIN PLUS C FORTE dacă astmul dumneavoastră bronșic este cauzat de acidul acetilsalicilic sau de medicamente cu acțiune similară. Acidul acetilsalicilic poate precipita bronhospasmul și induce atacuri de astm sau alte reacții de hipersensibilitate.
Factorii de risc sunt:
- astmul bronșic pre-existent,
- febra fânului,
- polipi nazali sau boli respiratorii cronice sau
- reacții alergice (de exemplu reacții la nivelul pielii, mâncărime, urticarie)
• nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul alăptării.
Copii și adolescenți Sindromul Reye este o boală rară, însă severă, asociată în principal cu afectarea sistemului nervos și a ficatului. A fost observat la copii și adolescenți care au afecțiuni virale, cum este gripa sau vărsatul de vânt și cărora li se administrează acid acetilsalicilic. De aceea:
• acidul acetilsalicilic trebuie administrat copiilor și adolescenților care au afecțiuni virale numai la recomandarea medicului, atunci când alte măsuri au eșuat;
• dacă apar amețeli, leșin, comportament anormal sau vărsături, opriți tratamentul și informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Utilizarea de salicilați timp de 6 săptămâni după vaccinarea împotriva virusului varicelei, trebuie, de asemenea, evitată.
Masuri de precautie
Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ASPIRIN PLUS C FORTE.
Pastrare
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați nici un medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Incetați să luați ASPIRIN PLUS C FORTE și anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
• reacții alergice severe (angioedem), care provoacă umflare a feței, a limbii și a traheei, cauzând dificultăți de respirație;
• dureri de stomac, scaune negre, vărsături cu sânge, vărsătură în zaț de cafea, simptome care indică sângerări ale stomacului sau intestinului.
Reacțiile adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• tulburări la nivelul stomacului și intestinelor, cum sunt arsuri la stomac, diaree, greață, vărsături, indigestie;
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• dureri abdominale, dureri ale stomacului și intestinului
• erupții trecătoare pe piele, urticarie, prurit ( mâncărime).
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• inflamații și ulcer ale stomacului și intestinului (inflamații și ulcerații ale esofagului, stomacului sau intestinelor). Aceste reacții pot sau nu pot fi asociate cu sângerare, și pot să apară la orice doză de acid acetilsalicilic, și la pacienți cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave
• reacții de hipersensibilitate cum sunt astm bronșic, secreții nazale și nas înfundat.
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
• sângerare de la nivelul stomacului sau intestinelor ocultă sau manifestă (vărsături cu sânge, scaune negre, etc.) care duce la anemie cu deficit de fier. Riscul de sângerare este dependent de doză.
• perforații la nivelul stomacului și intestinelor.
• excreție redusă a acidului uric, ceea ce poate provoca gută la pacienții care au o excreție scăzută de acid uric.
Cu fecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• creștere a valorii enzimelor ficatului (transaminaze), insuficiență hepatică,
• leziuni la nivelul ficatului, în principal hepatocelulare;
• număr redus de globule roșii din sânge (anemie), ca urmare a sângerării;
• scădere a numărului și distrugere a celulelor roșii din sânge la pacienții cu forme severe de deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
• scădere a numărului de trombocite;
• valoare scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemie);
• reacții la nivelul pielii;
• reacții de hipersensibilitate, reacții alergice severe (reacții anafilactice);
Reacțiile de hipersensibilitate pot afecta pielea, căile respiratorii, sistemul circulator, stomacul și intestinele, în special la pacienții cu astm bronșic.
Simptomele includ:
- edeme cauzate de excesul de lichid;
- scădere a tensiunii arteriale;
- respirație șuierătoare, senzație de sufocare;
- pericol de sufocare;
- reacție alergică ce poate pune viața în pericol;
- erupții trecătoare pe piele, mâncărime, reacție alergică gravă, care include umflare a feței sau a gâtului;
- simptome de astm bronșic, inflamație în interiorul nasului, care cauzează strănut, secreții nazale și nas înfundat;
• hemoragii cu timp de sângerare prelungit, cum sunt sângerare din nas, sângerare a gingiilor, pete roșii sub piele, sângerări la nivelul căilor urinare și organelor genitale;
Riscul de sângerare rămâne timp de 4 - 8 zile după întreruperea tratamentului cu ASPIRIN PLUS C FORTE. Aceasta poate determina un risc crescut de sângerare în caz de intervenție chirurgicală.
De asemenea, poate apărea sângerare la nivelul craniului și stomacului sau intestinului. Sângerarea la nivel cranian poate fi fatală, mai ales atunci când este administrat la vârstnici.
• sângerări grave, sângerare la nivelul creierului, în special la pacienții cu tensiune arterială ridicată necontrolată și/ sau care utilizează medicamente pentru a inhiba formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante);
În cazuri izolate, acest lucru poate pune viața în pericol.
• lichid în plămâni (edem pulmonar non-cardiogen) în cazul utilizării cronice și în contextul unei reacții de hipersensibilitate din cauza acidului acetilsalicilic;
• - reducere până la pierdere rapidă a funcției rinichiului, pietre la rinichi din cauza acidului ascorbic;
• dureri de cap, amețeli, senzație de pierdere a auzului, zgomote în urechi, care sunt semne ale unei supradoze;
• sindromul Reye (tulburări ale cunoștinței sau comportament anormal, sau vărsături) (a se vedea pct.
2. "Ce trebuie să știți înainte să luați ASPIRIN PLUS C FORTE")
• Boala diafragmei intestinale (îngustarea intestinului) (în special în tratamentul pe termen lung).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
