Prospect AXABAL 300 mg, comprimate cu eliberare modificata

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: TERAPIA S.A. - ROMANIA

• PROZAC, capsule
• CAVINTON, solutie injectabila
• ZOLOFT 100 mg, comprimate filmate
• MECLOFENOXAT, comprimate
• PIRACETAM, fiole
• ANTIDEPRIN, drajeuri
• GLIATILIN, capsule
• ANAFRANIL, fiole
• LERIVON, tablete
• FEVARIN, comprimate

ATC

N06AX12

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Interactiuni cu alte medicamente

• Dacă luați orice alte medicamente care conțin bupropionă
• Dacă ați fost diagnosticat cu epilepsie sau aveți un istoric de convulsii
• Dacă aveți sau ați avut tulburări de alimentație (de exemplu, bulimie sau anorexie nervoasă)
• Dacă aveți o tumoră la nivelul creierului
• Dacă consumați în mod obișnuit cantități mari de alcool etilic și ați oprit recent sau intenționați să opriți consumul de alcool etilic
• Dacă aveți o afecțiune severă a ficatului
• Dacă ați oprit recent utilizarea de sedative sau dacă intenționați să nu mai luați sedative pe parcursul tratamentului cu Axabal
• Dacă luați sau ați luat în ultimele 14 zile alte medicamente pentru depresie, numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră, fără a lua Axabal.
2

Sarcina si alaptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Mod de administrare

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Mai jos sunt prezentate dozele uzuale, dar recomandarea medicului dumneavoastră este specifică pentru cazul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Este posibil să treacă o perioadă de timp până când veți începe să vă simțiți mai bine. Este nevoie de timp, uneori săptămâni sau luni, până când medicamentul să își exercite efectul complet. Când începeți să vă simțiți mai bine, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați în continuare Axabal, pentru a împiedica revenirea depresiei.
Cât Axabal trebuie să luați Doza uzuală recomandată la adulți este de un comprimat de 150 mg în fiecare zi.
Medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 300 mg pe zi, dacă depresia dumneavoastră nu se ameliorează după câteva săptămâni.
Luați doza de Axabal dimineața. Nu luați Axabal mai mult de o dată pe zi.
Comprimatul este acoperit cu un înveliș care asigură eliberarea treptată a medicamentului în corpul dumneavoastră. Este posibil ca în materiile fecale să observați ceva care seamănă cu un comprimat.
Acesta este învelișul gol, care a trecut prin corpul dumneavoastră.
Înghițiți comprimatele întregi. Nu le mestecați, zdrobiți sau fragmentați - dacă o faceți, există pericolul de supradozaj, pentru că medicamentul va fi eliberat în organismul dumneavoastră prea repede. Acest lucru vă va predispune la apariția de reacții adverse, inclusiv convulsii.
Unele persoane vor rămâne la doza de un comprimat de 150 mg pe zi pe întreaga perioadă a tratamentului.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi recomandat această doză dacă aveți probleme cu ficatul sau cu rinichii.
Cât timp trebuie să luați Axabal Numai dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide cât timp trebuie să luați Axabal. Pot trece săptămâni sau chiar luni de tratament până să observați o ameliorare. Discutați în mod regulat cu medicul dumneavoastră despre simptomele pe care le aveți, pentru a putea decide cât timp trebuie să luați tratamentul. Când începeți să vă simțiți mai bine, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați în continuare Axabal, pentru a împiedica revenirea depresiei.
Dacă luați mai mult Axabal decât trebuie Dacă ați luat prea multe comprimate, poate crește riscul de apariție a convulsiilor. Nu amânați.
Întrebați-l pe medicul dumneavoastră ce trebuie să faceți sau prezentați-vă imediat la departamentul de urgențe al celui mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Axabal Dacă ați uitat să luați o doză, așteptați și luați următorul comprimat la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Axabal Nu opriți tratamentul cu Axabal și nu scădeți doza fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

BUPROPIONUM, 300mg

Forma de prezentare

comprimate cu eliberare modificata

Indicatii

Axabal este un medicament prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul depresiei. Se consideră că acesta interacționează cu substanțe chimice din creier, denumite noradrenalină și dopamină.

Continutul ambalajului

Ce conține Axabal Substanța activă este clorhidrat de bupropionă. Fiecare comprimat conține clorhidrat de bupropionă 150 mg sau 300 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: hidroxipropilceluloză, glicerol dibehenat, acid stearic Învelișul comprimatului: hipromeloză, etilceluloză, povidonă K90, lactoză monohidrat, trietilcitrat, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30 %, macrogol 6000 și dioxid de siliciu coloidal.
Cerneala de inscripționare: șelac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol Cum arată Axabal și conținutul ambalajului Axabal 150 mg comprimate cu eliberare modificată sunt comprimate filmate, rotunde, de culoare alb până la galben pal, cu diametru de 7,7 mm, inscripționate cu “T” cu cerneală neagră pe o față și netede pe cealaltă față.
Axabal 300 mg comprimate cu eliberare modificată sunt comprimate filmate, rotunde, de culoare alb până la galben pal, cu diametru de 9,6 mm, inscripționate cu “T1” cu cerneală neagră pe o față și netede pe cealaltă față.
Axabal este disponibil în :
Flacoane albe de plastic opac, care conțin un recipient cu silicagel activat și cărbune activat. Flaconul este închis cu capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, care include o garnitură de etanșare prin inducție.
150 mg: 30, 60, 90 comprimate cu eliberare modificată.
300 mg: 30, 60, 90 comprimate cu eliberare modificată.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România Fabricanți Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132JH, Hoofddorp Țările de Jos Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Suedia Bupropion SUN 150 mg Tablett med modifierad frisättning Bupropion SUN 300 mg Tablett med modifierad frisättning Germania BUPROPION BASICS 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung BUPROPION BASICS 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Spania Bupropión SUN 150 mg comprimidos de liberación modificada EFG Bupropión SUN 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG Țările de Jos Bupropion HCl SUN 150 mg tabletten met gereguleerde afgifte Bupropion HCl SUN 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte Italia Bupropione SUN Polonia Sentaro România AXABAL 150 mg comprimate cu eliberare modificată AXABAL 300 mg comprimate cu eliberare modificată Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2025

Contraindicatii

Nu luați Axabal dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Din câteva studii s-a raportat un risc crescut de apariție a malformațiilor congenitale, în mod particular defecte la nivelul inimii la nou născuții ale căror mame au luat Axabal. Nu se știe dacă acestea sunt determinate de utilizarea Axabal.
Componentele Axabal pot trece în laptele matern. Trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului înainte de a lua Axabal.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje, dacă Axabal vă face să vă simțiți amețit sau confuz.
Axabal conține lactoză Axabal conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați, înainte de a utiliza acest medicament.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte de a lua Axabal discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Sindrom Brugada Dacă aveți o afecțiune numită sindrom Brugada (un sindrom rar, ereditar, care afectează ritmul cardiac) sau dacă au fost cazuri de stop cardiac sau moarte subită în familia dumneavoastră.
Copii și adolescenți Axabal nu este recomandat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârstă sub 18 ani.
Există un risc crescut de ideație și comportament suicidar la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani tratați cu antidepresive.
Adulți Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Axabal:
• Dacă în mod obișnuit consumați cantități mari de alcool etilic
• Dacă aveți diabet zaharat și faceți tratament cu insulină sau cu antidiabetice orale
• Dacă ați avut un traumatism grav la nivelul capului sau aveți în antecedente un astfel de traumatism S-a observat că Axabal determină convulsii la aproximativ 1 din 1000 de persoane. Această reacție adversă este mai probabil să apară la persoanele din grupele de risc menționate mai sus. Dacă aveți o convulsie în timpul tratamentului trebuie să opriți administrarea Axabal. Nu mai luați medicamentul și discutați cu medicul dumneavoastră.
• Dacă aveți tulburare bipolară (schimbări extreme ale dispoziției), deoarece Axabal poate declanșa un episod al acestei afecțiuni.

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.
Nu luați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Crize sau convulsii Aproximativ 1 din 1000 de persoane care iau Axabal prezintă riscul de apariție a crizelor sau convulsiilor. Probabilitatea de apariție a acestora este mai mare dacă luați o doză prea mare, dacă luați anumite medicamente sau dacă aveți un risc mai mare de convulsii decât în mod obișnuit. Dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră.
➔ Dacă aveți o criză convulsivă în timpul tratamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Nu mai luați alte comprimate.
Reacții alergice Unele persoane pot prezenta reacții alergice la Axabal. Acestea includ:
• Înroșire a pielii sau erupție trecătoare pe piele (asemănătoare urticariei), vezicule sau umflături care provoacă mâncărime (urticarie) pe piele. Unele erupții pe piele necesită tratament în spital, în special dacă aveți dureri la nivelul gurii sau ochilor.
• Respirație șuierătoare neobișnuită sau dificultăți la respirație
• Umflare a pleoapelor, buzelor sau limbii
• Dureri ale mușchilor sau articulațiilor
• Leșin sau pierdere a conștienței.
➔ Dacă aveți o reacție alergică în timpul tratamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Nu mai luați alte comprimate.
Reacțiile alergice pot persista o perioadă lungă de timp. Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă un tratament pentru simptomele de alergie, luați tot tratamentul recomandat.
Erupții trecătoare pe piele cauzate de lupus sau agravare a simptomelor lupusului Cu frecvență necunoscută - frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile la persoanele care utilizează Axabal. Lupusul este o tulburare a sistemului imunitar, care afectează pielea și alte organe.
➔ Dacă prezentați crize de lupus, erupții trecătoare pe piele sau leziuni (în special pe zonele expuse la soare) în timpul tratamentului cu Axabal, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar să întrerupeți tratamentul.
Pustuloza exantematică acută generalizată (PEGA) Cu frecvență necunoscută - frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile la persoanele care utilizează Axabal. Simptomele PEGA includ erupții pe piele cu coșuri/vezicule pline de puroi.
➔ Dacă aveți o erupție pe piele cu coșuri/vezicule pline de puroi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar să opriți tratamentul.
Alte reacții adverse Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de una din 10 persoane:
• Dificultăți la adormire. Asigurați-vă că luați Axabal în cursul dimineții.
• Dureri de cap
• Uscăciune a gurii
• Greață, vărsături.
Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta până la una din 10 persoane:
• Febră, amețeli, mâncărimi, transpirații și erupție trecătoare pe piele (uneori determinate de o reacție alergică)
• Tremurături, tremor, slăbiciune, oboseală, dureri în piept
• Stare de anxietate sau agitație
• Dureri abdominale sau alte probleme digestive (constipație), percepție modificată a gustului alimentelor, lipsă a poftei de mâncare (anorexie)
• Creșteri, uneori severe, ale tensiunii arteriale, înroșire a feței
• Zgomote în urechi, tulburări de vedere.
Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la una din 100 de persoane:
• Stare depresivă (vezi și punctul 2 Atenționări și precauții, secțiunea „Gânduri de sinucidere și agravarea stării dumneavoastră de depresie”)
• Stare de confuzie
• Dificultăți de concentrare
• Bătăi rapide ale inimii
• Scădere în greutate.
Reacții adverse rare Acestea pot afecta până la una din 1000 de persoane:
• Convulsii.
Reacții adverse foarte rare Acestea pot afecta până la una din 10000 de persoane:
• Palpitații, leșin
• Spasme, rigiditate musculară, mișcări necontrolate, probleme de mers sau coordonare
• Stare de agitație, iritabilitate, ostilitate, agresivitate, vise bizare, furnicături sau amorțeală, pierdere a memoriei
• Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi determinată de creșterea valorilor enzimelor hepatice, hepatită
• Reacții alergice severe; erupții pe piele, însoțite de dureri articulare și musculare
• Modificări ale valorii glicemiei
• Urinări mai dese sau mai rare decât în mod obișnuit
• Incontinență urinară (pierdere involuntară de urină, scurgeri de urină)
• Erupții severe pe piele, care pot afecta gura sau alte părți ale corpului și care pot pune viața în pericol
• Agravare a psoriazisului (zone de piele îngroșată și roșie)
• Sentimentul de a vă simți ireal sau altfel decât în mod normal (depersonalizare), a vedea sau a auzi lucruri care nu există în realitate (halucinații), a simți sau a crede lucruri care nu sunt adevărate (delir), suspiciune nefondată (paranoia).
Cu frecvență necunoscută Alte reacții adverse au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvența lor exactă nu este cunoscută:
• gânduri de sinucidere sau autovătămare în timp ce luați Axabal sau imediat după întreruperea tratamentului (vezi punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Axabal”). Dacă aveți astfel de gânduri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
• pierdere a contactului cu realitatea și incapacitate de a gândi sau de a judeca clar (psihoză); alte simptome pot include halucinații și/sau delir.
• bâlbâială
• scădere a numărului de celule roșii din sânge (anemie), scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie) și scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie).
• scădere a concentrației de sodiu din sânge (hiponatremie).
• modificări ale statusului mental (de exemplu agitație, halucinații, comă), și alte reacții precum creștere a temperaturii corpului peste 38°C, creștere a frecvenței cardiace, tensiune arterială instabilă și exagerare a reflexelor, rigiditate musculară, lipsă de coordonare și/sau simptome gastrointestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree), în timp ce luați Axabal împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (precum paroxetină, citalopram, escitalopram, fluoxetină și venlafaxină).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected].
Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.