Prospect BRINTELLIX 5 mg, comprimate filmate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: H. LUNDBECK A/S - DANEMARCA

• PROZAC, capsule
• CAVINTON, solutie injectabila
• ZOLOFT 100 mg, comprimate filmate
• MECLOFENOXAT, comprimate
• PIRACETAM, fiole
• ANTIDEPRIN, drajeuri
• GLIATILIN, capsule
• ANAFRANIL, fiole
• LERIVON, tablete
• FEVARIN, comprimate

ATC

N06AX26

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

H. LUNDBECK A/S - DANEMARCA

Interactiuni cu alte medicamente

- dacă luați alte medicamente pentru tratamentul depresiei cunoscute ca fiind inhibitori neselectivi de monoaminoxidază sau inhibitori selectivi MAO-A; întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Sarcina si alaptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuită înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Brintellix nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât în situația în care medicul consideră că este absolut necesar acest lucru.
Dacă luați medicamente pentru tratamentul depresiei incluzând Brintellix pe parcursul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să fiți conștientă că următoarele manifestări pot fi observate la nou-născut: probleme de respirație, piele albăstruie, crize convulsive, modificări ale temperaturii corporale, tulburări de alimentare, glicemie scăzută, musculatură rigidă sau moale, reflexe intense, tremor, mișcări neregulate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolență și dificultăți de somn. Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă noul-născut prezintă oricare dintre aceste simptome.
Asigurați-vă că moașa și/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luați Brintellix. Atunci când este luat pe durata sarcinii, în mod special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamente cum este Brintellix pot crește riscul unei afecțiuni severe la copii, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), determinând copilul să respire rapid și să aibă o culoare vineție. Aceste simptome apar în general în primele 24 de ore de la nașterea copilului. În cazul în care copilul prezintă astfel de simptome trebuie să luați imediat legătura cu moașa și/sau medicul dumneavoastră.
Dacă luați Brintellix spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că luați Brintellix, astfel încât să vă poată sfătui.
Alăptarea Este de așteptat ca să ajungă în laptele matern componentele medicamentului Brintellix. Brintellix nu trebuie utilizat în perioada alăptării. Medicul dumneavoastră va lua decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a opri utilizarea Brintellix luând în considerare beneficiile alăptării pentru copilul dumneavoastră și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Brintellix nu are sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje. Cu toate acestea, deoarece au fost raportate reacții adverse precum amețeli, este recomandată precauție în efectuarea acestor activități la inițierea tratamentului cu Brintellix sau la schimbarea dozelor.
Brintellix conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Mod de administrare

Întotdeauna să luați acest medicament exact în felul în care v-a fost indicat de către doctor. Verificați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul în cazul în care nu sunteți sigur.
Doza recomandată de Brintellix este de 10 mg vortioxetină administrată sub forma unei singure doze zilnice la adulți cu vârsta sub 65 de ani. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră la un maximum de 20 mg vortioxetină pe zi sau scăzută la un minimum de 5 mg vortioxetină pe zi în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Pentru pacienții vârstnici, de 65 de ani sau peste, doza de inițiere este de 5 mg vortioxetină o dată pe zi.
Modul de administrare Luați comprimatul cu un pahar de apă.
Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.
Durata tratamentului Luați Brintellix pentru perioada de timp recomandată de medicul dumneavoastră.
Continuați să luați Brintellix chiar dacă durează un timp până să simțiți o ameliorare a condiției dumneavoastră.
Tratamentul trebuie continuat timp de cel puțin 6 luni după ce vă simțiți bine din nou.
Dacă luați mai mult Brintellix decât ar trebui Dacă luați mai mult Brintellix decât doza prescrisă, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate de urgențe spitalicească. Să aveți la îndemână cutia sau comprimatele rămase.
Faceți acest lucru chiar dacă nu sunt prezente tulburări. Semnele de supradoză sunt amețelile, greața, diareea, disconfortul stomacal, mâncărimile la nivelul întregului corp, somnolența sau valurile de roșeață.
În urma dozelor de câteva ori mai mari decât doza prescrisă, au fost raportate crize (convulsii) și o afecțiune rară numită sindrom serotoninergic.
Dacă uitați să luați Brintellix Luați următoarea doză la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Brintellix Nu vă opriți a lua Brintellix fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza înainte de a vă opri efectiv administrarea acestui medicament.
Unii pacienți care opresc administrarea Brintellix s-au confruntat cu simptome ca amețeală, durere de cap, senzația de furnicături cum ar fi senzația de dezmorțire sau de electrocutare (în special la nivelul capului), incapacitatea de a dormi, senzația de rău sau vărsături, senzația de anxietate, iritabilitate sau agitație, senzația de oboseală sautremurături. Aceste simptome pot apărea în prima săptămână după oprirea administrării Brintellix.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

VORTIOXETINUM, 5mg

Forma de prezentare

comprimate filmate

Continutul ambalajului

Ce conține Brintellix
- Substanța activă este vortioxetină. Fiecare comprimat filmat conține vortioxetină 5 mg (sub formă de bromură).
- Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, hipromeloză, Macrogol 400, dioxid de titan (E171) oxid roșu de fier (E172).
Cum arată Brintellix și conținutul ambalajului Comprimate filmate de culoare roz, cu formă migdalată 5 x 8.4 mm (comprimat) marcate cu „TL” pe o față și cu „5” pe cealaltă.
Brintellix comprimate filmate de 5 mg este disponibil în ambalaje cu blistere cu 14, 28, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) comprimate și în flacoane de 100 și 200 de comprimate.
Mărimile de ambalaj de 56 x 1, 98 x 1 și 490 comprimate filmate sunt disponibile sub formă de blister cu doze unitare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Danemarca Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979 Lietuva H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) [email protected] България Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696 Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979 Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600 Magyarország Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980 Danmark Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270 Malta H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311 Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0 Nederland Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901 Eesti Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350 Norge H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800 Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036 Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033 España Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620 Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00 France Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00 Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900 Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 6448263 România Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26 Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800 Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500 Ísland Vistor hf.
Tel: +354 535 7000 Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18 Italia Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171 Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000 Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305 Sverige H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200 Latvija H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800 Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA Alte surse de informații Informații detaliate asupra acestui medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Prospect: Informații pentru pacient Brintellix 10 mg comprimate filmate Vortioxetină (Vortioxetinum) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct 4.
Ce găsiți în acest prospect:

Contraindicatii

tratamentul depresiei numite inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei); nu trebuie să luați niciunul dintre aceste medicamente împreună cu Brintellix. Dacă ați luat oricare dintre aceste medicamente va trebui să așteptați timp de 14 zile înainte de a începe tratamentul cu Brintellix.
După întreruperea tratamentului cu Brintellix, trebuie să așteptați 14 zile înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente.
- moclobemidă (un medicament pentru tratamentul depresiei)
- selegilină, rasagilină (medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson)
- linezolidă (un medicament pentru tratamentul infecției bacteriene)
- medicamente cu efect serotoninergic, de exemplu, tramadol și medicamente similare (analgezice puternice) și sumatriptan și medicamente similare cu denumiri de substanțe active care se termină în „triptani” (utilizate pentru tratarea migrenei). Administrarea acestor medicamente împreună cu Brintellix poate crește riscul apariției sindromului serotoninic (consultați secțiunea

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Brintellix dacă:
- luați medicamente cu efect așa zis serotoninergic, cum sunt:
- tramadol și medicamente similare (puternice calmante ale durerii)
- sumatriptan și medicamente similare, cu numele substanței active terminându-se în „triptan” (utilizate pentru a trata migrena).
Luând aceste medicamente împreună cu Brintellix poate să crească riscul apariției sindromului serotoninergic. Acest sindrom se poate asocia cu halucinații, mișcări crispate involuntare, bătăi rapide ale inimii, creșterea tensiunii arteriale, febră, greață și diaree.
- ați avut crize convulsive (convulsii).
Medicul dumneavoastră vă va trata cu precauție dacă aveți un istoric de crize convulsive sau dacă aveți o boală convulsivă decompensată/epilepsie. Convulsiile reprezintă un risc potențial în cazul medicamentelor utilizate pentru a trata depresia. Tratamentul trebuie întrerupt la oricare pacient care dezvoltă crize convulsive sau la care crizele convulsive cresc ca frecvență.
- ați avut episoade de manie
- aveți tendința de a sângera sau de a vă învineți ușor sau dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
- aveți nivelul scăzut de sodiu în sânge.
- aveți vârsta de 65 de ani sau mai mare.
- aveți o boală renală severă
- aveți o boală a ficatului severă sau o boală a ficatului numită ciroză.
- aveți sau ați avut anterior tensiune crescută la nivelul ochiului sau glaucom. Dacă ochii dumneavoastră. devin dureroși sau apare vedere încețoșată în timpul tratamentului, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
Atunci când luați tratament antidepresiv, incluzând vortioxetina, este posibil să aveți, de asemenea, stări de agresivitate, agitație, furie și iritabilitate. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei dumneavoastră Dacă sunteți depresiv și/sau aveți tulburări de anxietate puteți uneori să aveți gânduri de a vă autovătăma sau de a vă sinucide. Acestea pot să se intensifice la începutul tratamentului cu antidepresive, deoarece acestor medicamente le ia timp să-și facă efectul, în mod obișnuit în jur de două săptămâni dar uneori și mai mult.
Sunteți mult mai înclinați să gândiți în felul acesta dacă:
- ați avut înainte gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
- sunteți un adult tânăr.
Informațiile provenind din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulții cu vârsta mai mică de 25 de ani și cu afecțiuni psihice care au fost tratați cu un antidepresiv.
Dacă aveți gânduri de autovătămare sau de sinucidere în oricare moment al zilei, luați legătura cu medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la spital. S-ar putea să găsiți util să spuneți unei rude sau prieten apropiat că sunteți depresiv sau aveți tulburări de anxietate și să-i cereți să citească acest prospect. Ați putea să-i cereți să vă spună dacă depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă este îngrijorat de modificări ale comportamentului dumneavoastră.
Copii și adolescenți Brintellix nu trebuie administrat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) deoarece eficacitatea nu a fost demonstrată. Siguranța medicamentului Brintellix la copii și adolescenții cu vârstă între 7 - 17 ani este descrisă la pct. 4.

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În general, reacțiile adverse observate au fost ușoare către moderate și au apărut în primele două săptămâni de tratament. Reacțiile adverse au fost în mod obișnuit temporare și nu au condus la întreruperea tratamentului.
Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost raportate, cu următoarele frecvențe.
Foarte frecvente: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- greață Frecvente: poate afecta până la 1 din 10 persoane
- diaree, constipație, vărsături
- amețeli
- mâncărime la nivelul întregului corp
- vise anormale
- transpirații abundente
- indigestie Mai puțin frecvente: poate afecta până la 1 din 100 de persoane
- valuri de roșeață
- transpirații nocturne
- vedere încețoșată
- tremurături involuntare (tremor) Rare: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane
- pupile mărite (midriază), care pot crește riscul de glaucom (vezi pct. 2) Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- valori scăzute ale sodiului în sânge (simptomele pot include amețeală, slăbiciune, confuzie, somnolență sau oboseală semnificativă sau greață sau vărsături; simptomele mai grave sunt leșinul, convulsiile sau căderile)
- sindrom serotoninergic (vezi pct. 2)
- reacții alergice, care pot fi grave, cauzând umflare la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație sau înghițire și/sau o scădere bruscă a tensiunii arteriale (care vă poate face să resimțiți o senzație de amețeală sau leșin)
- urticarie
- sângerare excesivă sau inexplicabilă (inclusiv vânătăi, sângerări nazale, sângerări gastrointestinale și vaginale)
- erupție pe piele
- tulburări de somn (insomnie)
- agitație și agresivitate. Dacă manifestați aceste reacții adverse, contactați-l pe medicul dumneavoastră (vezi pct. 2)
- durere de cap
- concentrație crescută în sânge a unui hormon numit prolactină
- un impuls constant de a se mișca (acatizie)
- scrâșnitul dinților (bruxism)
- incapacitatea de a deschide gura (trismus/blocarea maxilarului)
- sindromul picioarelor neliniștite (impulsul de a mișca picioarele pentru a opri senzațiile de durere sau ciudate, care apare deseori noaptea)
- scurgere lăptoasă anormală din sâni (galactoree) Un risc crescut pentru fracturi osoase a fost observat la pacienții care iau acest tip de medicamente.
Un risc crescut de disfuncție sexuală a fost raportat la utilizarea dozei de 20 mg, iar la unii pacienți această reacție adversă a fost observată la doze scăzute.
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Reacțiile adverse la vortioxetină observate la copii și adolescenți au fost similare cu cele observate la adulți, cu excepția reacțiilor adverse legate de durerea abdominală, care au fost observate mai frecvent decât la adulți și gânduri suicidare, care au fost observate mai frecvent la adolescenți decât la adulți.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.