Prospect BRIVAL 125 mg, comprimate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP - GERMANIA

• VALTREX 500 mg, comprimate filmate
• ABACAVIR/LAMIVUDINA MYLAN 600 mg/300 mg, comprimate filmate
• SINFLU 75 mg, capsule
• ACICLOVIR ARENA 400 mg, capsule
• ACICLOVIR 200 mg, comprimate
• PIFELTRO 100 mg, comprimate filmate
• ABACAVIR AUROBINDO 300 mg, comprimate filmate
• ABACAVIR/LAMIVUDINA VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimate filmate
• ACICLOVIR ARENA 200 mg, capsule
• MAVIRET 50 mg/20 mg, granule drajefiate in plic

ATC

J05AB15

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP - GERMANIA

Interactiuni cu alte medicamente

fluorouracil (5-FU), tegafur etc.) (vezi caseta roșie și secțiunea “Alte medicamente și Brival”)
- dacă aveți o infecție micotică și ați primit recent sau primiți în prezent tratament antimicotic cu flucitozină (a se vedea caseta roșie și secțiunea “Alte medicamente și Brival”)
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă brivudină
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale Brival (a se vedea Secțiunea 6)
- dacă sunteți gravidă sau alăptați
- dacă aveți vârsta sub 18 ani.

Sarcina si alaptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizați Brival în timpul sarcinii.

Mod de administrare

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 1 comprimat Brival 125 mg o dată pe zi, timp de 7 zile.
Luați comprimatul de Brival zilnic cam la aceeași oră.
Puteți utiliza Brival cu sau fără alimente.
Inghițiți comprimatul întreg cu suficient lichid, de exemplu, cu un pahar cu apă.
Trebuie să începeți tratamentul cât mai curând posibil. Aceasta înseamnă că puteți începe să luați Brival:
 în termen de 3 zile de la apariția primelor semne de zona zoster pe piele (erupție cutanată) sau  în termen de 2 zile de la apariția primelor vezicule.
Continuați tratamentul cele 7 zile, chiar dacă vă simțiți mai bine mai devreme.
Dacă simptomele persistă sau se înrăutățesc în timpul săptămânii de tratament trebuie să contactați medicul.
Luând doza uzuală de Brival reduceți riscul dezvoltării nevralgiei postherpetice la pacienții peste 50 de ani. Nevralgia postherpetică este o durere persistentă care apare în zona în care apar veziculele după ce erupția se ameliorează.
Durata tratamentului Acest medicament este pentru tratament de scurtă durată. El trebuie administrat doar 7 zile. Nu faceți o a doua cură de tratament.
Utilizarea la copii și adolescenți Nu luați Brival dacă aveți vârsta sub 18 ani.
Dacă utilizați mai mult Brival decât trebuie Dacă ați luat doze mai mari decât cea recomandată trebuie să vă adresați medicului. Acesta va decide ce măsuri sunt necesare.
Dacă uitați să utilizați Brival Dacă ați uitat să luați o doză la timpul potrivit, luați-o imediat ce vă amintiți. Luați doza următoare din ziua următoare, la aproximativ aceeași oră ca în ziua anterioară.
Continuați tratamentul cu noul program de utilizare până la terminarea celor 7 zile de tratament.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă ați uitat de mai multe ori să utilizați doza, vă rugăm să-l informați pe medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să utilizați Brival Nu întrerupeți tratamentul cu Brival fără să anunțați mai întâi medicul. Pentru a beneficia pe deplin de beneficiile tratamentului trebuie să-l utilizați timp de 7 zile.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

BRIVUDINUM, 125mg

Forma de prezentare

comprimate

Indicatii

Brival conține substanța activă brivudină. Brival are un efect antiviral și stopează multiplicarea virusului care provoacă zona zoster (virusul varicelo-zosterian).
Brival este indicat în tratamentul precoce al herpesului zoster acut (zona zoster) la pacienții adulți cu sistemul de apărare al organismului integru.

Continutul ambalajului

Ce conține Brival Substanța activă este brivudina. Fiecare comprimat conține brivudină 125 mg.
Celelalte componente sunt:
- celuloză microcristalină,
- lactoză monohidrat,
- povidonă (K 24-27),
- stearat de magneziu Cum arată Brival și conținutul ambalajului Brival se prezintă sub formă de comprimate biplane, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teșite.
Cutii cu un blister din PVC/Al a 1 comprimat Cutii cu un blister din PVC/Al a câte 7 comprimate Cutii cu 5 blistere din PVC/Al a câte 7 comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania Fabricantul Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.

Contraindicatii

NU TREBUIE să luați Brival:
 dacă ați primit recent sau primiți în prezent, urmează să primiți (în interval de 4 săptămâni) o anumită chimioterapie împotriva cancerului, mai ales capecitabină, 5-fluorouracil (5-FU) sau alte fluoropirimidine pe cale orală sau injectabilă sau topică sub formă de creme, unguente, picături pentru ochi sau orice altă formă de medicament cu aplicare externă  dacă aveți o infecție micotică și ați primit recent sau primiți în prezent tratament antimicotic cu flucitozină  dacă ați folosit recent sau folosiți în prezent sau urmează să utilizați (în interval de 4 săptămâni) un medicament pentru negi sau un medicament împotriva keratozei actinice sau a bolii Bowen conținând grupa fluoropirimidinelor (5-fluorouracil sau altele)  dacă sistemul dumneavoastră imunitar (adică sistemul de apărare al organismului împotriva infecțiilor) este grav afectat; de exemplu, dacă ați primit recent sau primiți în prezent  medicamente pentru cancer (chimioterapie), sau  medicamente imunosupresive (de exemplu, medicamente care scad sau diminuează funcționarea sistemului dumneavoastră imunitar)  În special:
 NU trebuie să luți Brival în același timp cu un tratament cu fluoropirimidine (de exemplu, capecitabină, 5-FU, tegafur, flucitozină) (inclusiv în perioadele de repaus între tratamente când nu luați comprimate de capecitabină sau nu primiți perfuzii cu 5-FU sau alte formule de fluoropirimidine sau ați primit recent astfel de medicamente)  Dacă ați luat Brival trebuie să așteptați cel puțin 4 săptămâni după ce ați încetat să luați Brival înainte de a începe să luați capecitabină sau 5-FU sau alte fluoropirimidine. A se vedea, de asemenea, secțiunea “Nu luați Brival (brivudină)”.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Nu luați Brival și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
 dacă ați primit recent sau primiți în prezent sau urmează să primiți (în interval de 4 săptămâni) chimioterapie pentru cancer (pe cale orală sau injectabilă sau topică, sub formă de creme, unguente, picături pentru ochi sau orice altă formă a medicamentului aplicat extern)  dacă aveți o infecție micotică și ați primit recent sau primiți în prezent tratament antimicotic

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
A se ține blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Întrerupeți imediat administrarea Brival și informați-vă medicul imediat dacă aveți o reacție alergică cu semnele și simptomele care includ mâncărimea pielii sau înroșirea pielii (erupție cutanată), transpirație abundentă, umflare (a mâinilor, picioarelor, feței, limbii, buzelor, pleopelor sau coardelor vocale), dificultate în respirație (vezi pct. 4). Aceste simptome pot fi serioase și necesită asistență medicală de urgență.
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
 Greață (stare de rău) Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane):
 O scădere a numărului unui anumit tip de celule albe din sânge (granulocite)  O creștere a numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge (eozinofile, limfocite, monocite)  O scădere a numărului de celule roșii din sânge (anemie)  Reacții alergice care includ:
 mâncărimea pielii (prurit)  înroșirea pielii (erupții cutanate eritematoase)  transpirații abundente  umflarea mâinilor, picioarelor, feței, limbii, buzelor, pleoapelor, corzilor vocale (edem laringian)  tuse, dificultate în respirație și/sau scurtarea respirației  scăderea poftei de mâncare  frică nejustificată  insomnie, somnolență  dureri de cap  amețeli  vertij (o senzație de învârtire)  senzații neobișnuite de arsuri, înțepături, furnicături, înțepături ca de ace, cele mai frecvente în brațe și mâini (parestezie)  creșterea tensiunii arteriale  indigestie (dispepsie), vărsături, durere de stomac  diaree  exces de gaze în stomac sau intestin (flatulență)  constipație  afecțiuni hepatice cronice cu acumulare de grăsime (ficat gras)  creșterea nivelului în sânge a anumitor substanțe produse în ficat (enzime hepatice crescute)  slăbiciune, oboseală (fatigabilitate)  simptome asemănătoare gripei (stare de slăbiciune, febră, dureri musculare și frisoane) Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane):
 scăderea tensiunii arteriale  reducerea numărului de trombocite din sânge (celulele responsabile de coagularea sângelui)  halucinații, iluzii  stare de confuzie  tremor  tulburare a gustului  durere în ureche  inflamația ficatului (hepatită), bilirubină crescută  durere de oase Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
 dezechilibru  inflamația vaselor de sânge (vasculită)  debut rapid de insuficiență hepatică  inflamație la nivelul pielii care reapare în același loc după o perioadă de timp (erupție fixă), inflamație a pielii cu descuamare (dermatita exfoliativă), erupție gravă pe piele, pe tot corpul și în interiorul gurii, datorită unei reacții alergice (eritem multiform), ulcerație a pielii, gurii, ochilor și a zonei genitale (sindromul Stevens Johnson)  neliniște  schimbări ale dispoziției  stare depresivă  senzație de agresivitate, agitație, anxietate  leșin.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse prin intermediul sistemului național de raportare.
România Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.