Prospect BYFAVO 20 mg, pulbere pentru solutie injectabila
Detalii prospect BYFAVO 20 mg, pulbere pentru solutie injectabila
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul BYFAVO 20 mg, pulbere pentru solutie injectabila au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Continutul ambalajului
- Contraindicatii
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: PAION PHARMA GMBH - GERMANIA
- Actioneaza asupra:
Sistemul nervos central - Grupa medicament:
Psiholeptice
Interactiuni cu alte medicamente
Byfavo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special următoarele:
- opioide (inclusiv analgezice, cum sunt morfină, fentanil și codeină, sau anumite medicamente pentru tuse sau medicamente utilizate în terapia de substituție pentru droguri);
- antipsihotice (medicamente pentru tratarea anumitor boli psihice);
- anxiolitice (tranchilizante sau medicamente care reduc anxietatea);
- medicamente sedative (de exemplu, temazepam sau diazepam);
- antidepresive (medicamente pentru tratarea depresiei);
- anumite antihistaminice (medicamente pentru tratarea alergiilor);
- anumite antihipertensive (medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari).
Este important să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați alte medicamente, întrucât utilizarea mai multor medicamente în același timp poate modifica efectul medicamentelor respective.
Byfavo împreună cu alcool Alcoolul poate modifica efectul Byfavo. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât de mult alcool consumați în mod regulat sau dacă aveți sau ați avut probleme cu consumul de alcool.
Nu consumați alcool cu 24 de ore înainte de a vi se administra Byfavo.
Continutul ambalajului
Ce conține Byfavo
- Substanța activă este remimazolamul. Fiecare flacon conține besilat de remimazolam, echivalentul a 20 mg de remimazolam. După reconstituire, fiecare ml conține 2,5 mg remimazolam.
- Celelalte componente sunt:
- Dextran 40 injectabil
- Lactoză monohidrat
- Acid clorhidric
- Hidroxid de sodiu Vezi pct. 2, „Byfavo conține dextran 40 injectabil”.
Cum arată Byfavo și conținutul ambalajului Byfavo este o pulbere de culoare albă sau aproape albă pentru soluție injectabilă.
Mărimi de ambalaj Cutie cu 10 flacoane Deținătorul autorizației de punere pe piață PAION Pharma GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Germania Fabricantul PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Germania PAION Pharma GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Lietuva PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 България PAION Pharma GmbH Teл.: +800 4453 4453 Luxembourg/Luxemburg PAION Pharma GmbH Tél/Tel: +800 4453 4453 Česká republika PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 Magyarország PAION Pharma GmbH Tel.: +800 4453 4453 Danmark PAION Pharma GmbH Tlf: +800 4453 4453 Malta PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 Deutschland PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 Nederland PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 Eesti PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 Norge PAION Pharma GmbH Tlf: +800 4453 4453 Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 0100002 Österreich PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 España Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712 Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00 France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00 Portugal PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 Hrvatska PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 Ireland PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 Slovenija PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 Ísland PAION Pharma GmbH Sími: +800 4453 4453 Slovenská republika PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 Italia Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921 Suomi/Finland PAION Pharma GmbH Puh/Tel: +800 4453 4453 Κύπρος PAION Pharma GmbH Τηλ: +800 4453 4453 Sverige PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 Latvija PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Byfavo 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ Trebuie reconstituit înainte de utilizare cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) Citiți cu atenție rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) înainte de utilizare.
Remimazolamul trebuie administrat doar de cadre medicale cu experiență în sedare. Pacientul trebuie monitorizat pe toată durata sedării de alt cadru medical, care nu este implicat în desfășurarea procedurii și a cărui sarcină unică este monitorizarea pacientului. Întregul personal trebuie să fie instruit cu privire la depistarea și gestionarea obstrucției căilor respiratorii, a hipoventilației și a apneei, inclusiv în ceea ce privește menținerea permeabilității căilor respiratorii ale pacientului, ventilația pentru susținerea funcției respiratorii și resuscitarea cardiovasculară. Funcția respiratorie și cardiacă a pacientului trebuie monitorizate continuu. Trebuie să fie disponibile imediat medicamente necesare pentru resuscitare și echipamente de restabilire a permeabilității căilor respiratorii și de ventilație cu balon autogonflabil cu valvă și mască adecvate vârstei și mărimii. Trebuie să fie disponibil pentru utilizare imediată un antagonist al benzodiazepinelor (flumazenil, un medicament pentru neutralizarea efectelor remimazolamului).
Instrucțiuni de reconstituire Notă: Trebuie asigurate tehnici aseptice stricte în timpul manipulării, preparării și utilizării Byfavo.
Pentru reconstituire, utilizați un ac steril și o seringă sterilă de 10 ml, scoateți capacul flaconului, introduceți acul în dopul flaconului la un unghi de 90° și adăugați 8,2 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), îndreptând jetul de soluție salină spre peretele flaconului. Agitați ușor flaconul până când conținutul se dizolvă complet. Soluția reconstituită trebuie să fie limpede și incoloră până la galben deschis. Flaconul furnizează o concentrație finală de 2,5 mg/ml de remimazolam.
Înainte de administrare, soluția reconstituită trebuie inspectată vizual pentru a depista prezența particulelor și modificările de culoare. Dacă sunt prezente particule sau există modificări de culoare, soluția trebuie aruncată.
Soluția reconstituită este destinată unei singure utilizări, orice cantitate neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Incompatibilități Byfavo este incompatibil cu soluția Ringer lactat (cunoscută și ca soluție de lactat de sodiu compus sau soluție Hartmann), soluția Ringer acetat și soluția Ringer bicarbonatată perfuzabilă.
După reconstituire, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate mai jos.
Compatibilități Byfavo reconstituit s-a dovedit a fi compatibil cu următoarele lichide i.v., când se administrează prin aceeași linie intravenoasă:
- Glucoză (5 %) soluție injectabilă
- Glucoză (20 %) soluție injectabilă
- Glucoză (5 %) - clorură de sodiu (0,45 %) soluție injectabilă
- Soluție Ringers
- Clorură de sodiu (0,9 %) soluție injectabilă Compatibilitatea cu alte lichide i.v. nu a fost evaluată.
Perioada de valabilitate Stabilitatea chimică și fizică în utilizare a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la 20 °C-25 °C.
Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, condițiile și perioada de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Precauții speciale pentru păstrare A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.
Prospect: Informații pentru pacient Byfavo 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă remimazolam Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
Contraindicatii
Nu trebuie să utilizați Byfavo dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Dacă sunteți mamă și alăptați, întrerupeți alăptarea timp de 24 de ore după ce vi s-a administrat acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Byfavo produce somnolență, cauzează uitare și vă afectează capacitatea de concentrare. Chiar dacă aceste efecte dispar rapid, nu aveți voie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când aceste efecte nu dispar complet. Întrebați medicul când veți putea să conduceți vehicule sau să manipulați utilaje din nou.
Byfavo conține dextran 40 injectabil Acest medicament conține 198 mg de dextran 40 injectabil în fiecare flacon. Rareori, dextranii pot cauza reacții alergice severe. Dacă aveți dificultăți de respirație sau vă umflați, sau dacă aveți senzație de leșin, solicitați asistență medicală imediat.
54
Masuri de precautie
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Byfavo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți boli sau afecțiuni grave și în special:
- dacă aveți tensiune arterială foarte mică sau foarte mare sau tendința de a leșina;
- dacă aveți probleme cardiace, în special un ritm cardiac foarte scăzut și/sau neregulat (aritmie);
- dacă aveți probleme de respirație, inclusiv scurtarea respirației;
- dacă aveți probleme grave la ficat;
- dacă aveți afecțiunea numită miastenia gravis, din cauza căreia aveți mușchii slăbiți
- dacă luați cu regularitate droguri recreaționale sau dacă ați avut probleme cu utilizarea drogurilor în trecut.
Byfavo poate cauza scăderea temporară a memoriei. Medicul dumneavoastră vă va evalua înainte de a părăsi spitalul sau clinica și vă va da recomandările necesare.
Unii pacienți care sunt supuși operaților chirurgicale pot să experimenteze confuzie mintală subită (delir) după operație. Aceasta este mai comună la pacienții care sunt supuși unor operații majore, sunt vârstnici, au probleme de memorie, sunt expuși anesteziei/sedării profunde și/sau de durată sau au infecții.
Pacienții cu delir pot avea dificultăți în a urmări o conversație, pot fi confuzi în unele momente mai mult decât în altele, pot deveni agitați și neliniștiți sau somnoroși și foarte lenți și au vise lucide sau aud voci sau zgomote care nu există. Medicul dumneavoastră va evalua boala dumneavoastră și va stabili tratamentul necesar pentru gestionarea acesteia.
Benzodiazepinele uneori produc efecte care sunt opusul a ceea ce trebuie să facă medicamentul. Este posibil să auziți despre aceste efecte sub denumirea de efecte „paradoxale”. Acestea sunt mai comune la persoanele vârstnice cărora li se administrează doze ridicate de medicament sau când medicamentul este administrat rapid.
Copii și adolescenți Byfavo nu trebuie administrat pacienților cu vârsta sub 18 ani pentru că nu a fost testat la copii și adolescenți.
Pastrare
Profesioniștii din spital sau din clinică sunt responsabili pentru păstrarea acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia de carton și pe eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru 24 h la 20 - 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, duratele și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului (vezi RCP pct. 6.3).
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în suspensie vizibile sau modificarea culorii.
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)
- Tensiune arterială mică
- Respirație neobișnuit de lentă sau superficială (și nivel scăzut de oxigen în sânge) Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10)
- Dureri de cap
- Amețeli
- Bătăi lente ale inimii
- Greață
- Vărsături Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100)
- Somnolență
- Senzație de frig
- Frisoane
- Sughiț Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Reacție alergică subită, severă Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
48
