Prospect CAMZYOS 15 mg, capsule

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: SWORDS LABORATORIES UNLIMITED COMPANY - IRLANDA

• ROMISODIN, comprimate
• OLICARD RETARD 40, capsule retard
• ISOSORBIDE DINITRATE, comprimate
• NEOTON, solutie perfuzabila
• BRONHODILATIN, comprimate
• GILURYTMAL 2, solutie injectabila
• MONO MAYCOR, comprimate
• DIGITALIS, comprimate
• ADENOCOR, solutie injectabila
• THOMASIN retard, comprimate

ATC

C01EB24

Eliberarea medicamentului

PR

Producator

SWORDS LABORATORIES UNLIMITED COMPANY - IRLANDA

Interactiuni cu alte medicamente

medicament pe care îl luați. Vezi pct. „CAMZYOS împreună cu alte medicamente”.

Sarcina si alaptare

tratamentului (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”).
Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați CAMZYOS, înștiințați imediat medicul. Medicul dumneavoastră va opri tratamentul (vezi „Dacă încetați să luați CAMZYOS”, la pct. 3).
Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor (cu vârsta sub 18 ani), deoarece eficacitatea și siguranța CAMZYOS nu au fost studiate la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Cât să luați Doza inițială recomandată este de 2,5 mg sau 5 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală. Medicul dumneavoastră poate efectua un test pentru a verifica modul în care acest medicament este descompus (metabolizat) în corpul dumneavoastră. Rezultatul poate sta la baza deciziilor privind tratamentul dumneavoastră cu CAMZYOS. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială redusă și în cazul în care aveți probleme ale ficatului.
Medicul va monitoriza cât de bine vă funcționează inima, în timp ce luați CAMZYOS, utilizând ecocardiograme și poate să vă modifice doza (creștere, reducere sau întrerupere temporară) în funcție de rezultate.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât CAMZYOS să luați.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză unică zilnică de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg sau 15 mg. Doza unică maximă este de 15 mg o dată pe zi.
Luați întotdeauna CAMZYOS așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Prima ecocardiogramă va fi efectuată înainte de a începe tratamentul, iar apoi din nou în timpul vizitelor de urmărire medicală din săptămânile 4, 8 și 12, pentru a evalua răspunsul dumneavoastră la CAMZYOS. După aceea, vor fi efectuate ecocardiograme de rutină la intervale de 3 luni sau 6 luni.
Dacă medicul dumneavoastră vă modifică la un moment dat doza de CAMZYOS, ulterior vă va face o ecocardiogramă după 4 săptămâni, pentru a se asigura că utilizați o doză benefică.
Când luați acest medicament ▪ Înghițiți capsula întreagă, cu un pahar cu apă, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
▪ Puteți lua medicamentul împreună cu alimente sau între mese.
Dacă luați mai mult CAMZYOS decât trebuie Dacă luați mai multe capsule decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital dacă ați luat de 3 până la 5 ori doza recomandată. Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului și acest prospect.
Dacă uitați să luați CAMZYOS Dacă uitați să luați CAMZYOS la ora obișnuită, luați doza imediat ce vă amintiți, în aceeași zi, și luați doza următoare la ora obișnuită, a doua zi. Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.
Dacă încetați să luați CAMZYOS Nu încetați să luați CAMZYOS decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă doriți să încetați a mai lua CAMZYOS, înștiințați medicul și discutați care este cea mai bună modalitate de a face acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Substanta activa

MAVACAMTENUM, 15mg

Forma de prezentare

capsule

Indicatii

Ce este CAMZYOS CAMZYOS conține substanța activă mavacamten. Mavacamten este un inhibitor reversibil al miozinei cardiace, ceea ce înseamnă că acesta modifică acțiunea proteinei miozină, cu rol în contracția musculară, la nivelul celulelor din mușchiul inimii.
Pentru ce se utilizează CAMZYOS CAMZYOS este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu un tip de afecțiune cardiacă denumită cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (CMHO).
Despre cardiomiopatia hipertrofică obstructivă Cardiomiopatia hipertrofică (CMH) este o afecțiune în care pereții camerei stângi a inimii (ventricul) se contractă mai puternic și devin mai groși decât sunt în mod normal. Pe măsură ce pereții se îngroașă, aceștia pot bloca (obstrucționa) fluxul de sânge dinspre inimă și, de asemenea, pot determina rigidizarea inimii. Această obstrucționare îngreunează circulația sângelui în interiorul inimii și dinspre inimă și pomparea sângelui în corp la fiecare bătaie a inimii, fiind o afecțiune cunoscută drept cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (CMHO). Simptomele de CMHO sunt: durere la nivelul pieptului și respirație întretăiată (în special la efort fizic); oboseală, ritm anormal al bătăilor inimii, amețeli, senzație de leșin, leșin (sincopă) și umflare a gleznelor, labelor picioarelor, picioarelor, abdomenului și/sau a venelor gâtului.
Cum acționează CAMZYOS CAMZYOS acționează prin reducerea contracției excesive a inimii și a obstrucției fluxului de sânge către corp. Prin urmare, vă poate ameliora simptomele și capacitatea de a fi activ.

Continutul ambalajului

Ce conține CAMZYOS ▪ Substanța activă este mavacamten. Fiecare capsulă conține mavacamten 2,5 mg, 5 mg, 10 mg sau 15 mg.
▪ Celelalte componente sunt:
- conținutul capsulei: dioxid de siliciu coloidal hidratat, manitol (E421), hipromeloză (E464), croscarmeloză sodică (E468; vezi pct. 2, „CAMZYOS conține sodiu”), stearat de magneziu
- capsula:
CAMZYOS 2,5 mg capsule gelatină, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) CAMZYOS 5 mg capsule gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) CAMZYOS 10 mg capsule gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172) CAMZYOS 15 mg capsule gelatină, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172)
- cerneala de imprimare: oxid negru de fer (E172), șelac (E904), propilenglicol (E1520), soluție de amoniac, concentrată (E527), hidroxid de potasiu (E525).
Cum arată CAMZYOS și conținutul ambalajului ▪ Capsulele de CAMZYOS 2,5 mg au aproximativ 18,0 mm lungime, capac opac violet-deschis și corp opac alb și au imprimat, cu cerneală neagră, textul „2.5 mg” pe capac și textul „Mava” pe corp.
▪ Capsulele de CAMZYOS 5 mg au aproximativ 18,0 mm lungime, capac opac galben și corp opac alb și au imprimat, cu cerneală neagră, textul „5 mg” pe capac și textul „Mava” pe corp.
▪ Capsulele de CAMZYOS 10 mg au aproximativ 18,0 mm lungime, capac opac roz și corp opac alb și au imprimat, cu cerneală neagră, textul „10 mg” pe capac și textul „Mava” pe corp.
▪ Capsulele de CAMZYOS 15 mg au aproximativ 18,0 mm lungime, capac opac gri și corp opac alb și au imprimat, cu cerneală neagră, textul „15 mg” pe capac și textul „Mava” pe corp.
Capsulele sunt ambalate în blistere cu folie de aluminiu care conțin 14 capsule.
Fiecare ambalaj conține fie 14, 28 sau 98 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda Fabricantul Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 [email protected] Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140 [email protected] България Swixx Biopharma EOOD Teл.: + 359 2 4942 480 [email protected] Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 [email protected] Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111 [email protected] Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797 [email protected] Danmark Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 [email protected] Malta A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 [email protected] Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) [email protected] Nederland Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222 [email protected] Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: + 372 640 1030 [email protected] Norge Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 [email protected] Ελλάδα Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300 [email protected] Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel.: + 43 1 60 14 30 [email protected] España Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00 [email protected] Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400 [email protected] France Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 [email protected] Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00 [email protected] Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500 [email protected] România Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19 [email protected] Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) [email protected] Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100 [email protected] Ísland Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel.: + 421 2 20833 600 [email protected] Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61 [email protected] Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 [email protected] Κύπρος Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) [email protected] Sverige Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 [email protected] Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Contraindicatii

Nu luați CAMZYOS dacă:
▪ sunteți alergic la mavacamten sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
▪ sunteți gravidă sau sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace.
▪ luați medicamente care pot crește cantitatea de CAMZYOS din sânge, cum ar fi:
- medicamente administrate pe cale orală pentru tratamentul infecțiilor fungice, cum ar fi itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol,
- anumite medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene, cum ar fi antibiotice, de exemplu, claritromicină,
- anumite medicamente pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, cum ar fi cobicistat, ritonavir,
- anumite medicamente pentru tratamentul cancerului, cum ar fi ceritinib, idelalisib, tucatinib.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a verifica dacă nu puteți lua mavacamten din cauza unui

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Investigații de rutină Medicul dumneavoastră va evalua cât de bine funcționează inima dumneavoastră (funcția cardiacă) utilizând o ecocardiogramă (o investigație ecografică prin care se realizează imagini ale inimii dumneavoastră) înainte de prima doză, iar această investigație este repetată apoi cu regularitate pe durata tratamentului cu CAMZYOS. Este foarte important să respectați aceste programări pentru efectuarea ecocardiogramelor, deoarece medicul dumneavoastră trebuie să verifice efectul CAMZYOS asupra inimii dumneavoastră. Este posibil să fie necesar ca doza dumneavoastră de tratament să fie ajustată, pentru a îmbunătăți răspunsul dumneavoastră sau pentru a reduce reacțiile adverse.
Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceți un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu CAMZYOS.
Medicul dumneavoastră poate efectua un test pentru a verifica modul în care acest medicament este descompus (metabolizat) în corpul dumneavoastră, având în vedere că acesta poate fi utilizat pentru a sta la baza deciziilor privind tratamentul dumneavoastră cu CAMZYOS (vezi pct. 3).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului:
▪ dacă manifestați oricare dintre aceste simptome pe durata tratamentului cu CAMZYOS:
- respirație întretăiată nou apărută sau agravată,
- durere în piept,
- oboseală,
- palpitații (o bătaie puternică a inimii, care poate fi rapidă sau neregulată), sau
- umflare a picioarelor.
Acestea pot fi semne și simptome ale disfuncției sistolice, o afecțiune în care inima nu poate pompa cu forță suficientă, ceea ce poate pune viața în pericol și poate duce la insuficiență cardiacă.
▪ dacă aveți o infecție severă sau bătăi neregulate ale inimii (aritmie), deoarece acestea pot crește riscul de a dezvolta insuficiență cardiacă.
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă facă investigații suplimentare ale funcției cardiace, să vă întrerupă tratamentul sau să vă modifice doza, în funcție de cum vă simțiți.
Femeile aflate la vârsta fertilă Dacă este utilizat în timpul sarcinii, CAMZYOS poate dăuna copilului nenăscut. Înainte de a începe tratamentul cu CAMZYOS, medicul dumneavoastră vă va explica riscurile și vă va cere să faceți un test de sarcină, pentru a se asigura că nu sunteți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va oferi un card care explică de ce nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați CAMZYOS. De asemenea, acesta explică ce trebuie să faceți pentru a evita să rămâneți gravidă în timp ce luați CAMZYOS. Trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace pe durata tratamentului și timp de 6 luni după oprirea

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă manifestați oricare dintre aceste simptome pe durata tratamentului cu CAMZYOS:
▪ respirație întretăiată nou apărută sau care se agravează, durere în piept, oboseală, palpitații (o bătaie puternică a inimii, care poate fi rapidă sau neregulată) sau umflare a picioarelor. Acestea pot fi semne și simptome ale disfuncției sistolice (o afecțiune în care inima nu poate pompa cu forță suficientă), care poate duce la insuficiență cardiacă și poate pune viața în pericol. (Reacție adversă frecventă) Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) ▪ amețeli ▪ dificultăți la respirație Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) ▪ leșin Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
55