Prospect CLIVARIN, solutie injectabila

• ATC
• Interactiuni cu alte medicamente
• Precautii
• Sarcina si alaptare
• Conditii de pastrare
• Dozarea, modul si durata administrarii
• Supradozare, antidot
• Compozitie
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Instructiuni de utilizare
• Contraindicatii
• Reactii adverse

Producator: Knoll A.G.

• CLEXANE, solutie injectabila
• SINTROM, tablete
• HEPARINA, solutie injectabila
• FRAXIPARINE, fiole
• CURANTYL N 75, comprimate filmate
• TROPARIN, solutie injectabila
• ACTILYSE, pulbere liofilizata
• HEPARIN, solutie injectabila
• CALCIPARINE, fiole
• DIPIRIDAMOL, fiole

ATC

B01AB - GRUPUL HEPARINEI

Interactiuni cu alte medicamente

Clivarin se va administra cu maxime precautii simultan cu antiinflamatoriile nesteroidiene, salicilati, anticoagulante orale, medicamente ce afecteaza functia plachetara, plasma expanderi (dextran) deoarece se potenteaza riscul de hemoragie.

Precautii

Hemoragii: Clivarin ca si alte anticoagulante se va utiliza cu precautii extreme in conditii asociate cu risc crescut de sangerare cum ar fi: diateze hemoragice, endocardita bacteriana, ulcer gastric activ, guta, atac vascular cerebral hemoragic, chirurgie spinala sau oftalmologica, pacienti aflati sub terapie concomitenta cu alte anticoagulante sau inhibitoriplachetari. Clivarin se va utiliza numai cu precautii extreme la pacientii ce prezinta in antecedente trombocitopenii induse heparic. Clivarin nu este interschimbabil cu heparina nefractionata si nici cu alte heparine cu masa moleculara mica deoarece ele difera ca proces de fabricatie, distributie a masei moleculare, activitatii anti Xa si anti IIa precum si ca dozaj. Generale: Clivarin nu se va amesteca cu alte injectii sau infuzii. Clivarin se va utiliza cu precautie la pacientii cu diateze hemoragice, hipertensiune arteriala necontrolata sau antecedente de hemoragii gastrointestinale sau ulceratii recente. Pacientii varstnici ca si cei cu insuficienta renala pot prezenta intarzieri de eliminare a reviparinei. Teste de laborator: Se vor efectua numarari periodice ale elementelor figurate ale sangelui (inclusiv ale trombocitelor) in cursul tratamentului cu Clivarin. Clivarin se va utiliza numai sub supraveghere medicala stricta in caz de: tratament concomitent cu medicamente ce cresc nivelul de potasiu, anticoagulante orale, aspirina si/sau antibiotice cefalosporinice. Siguranta si eficacitatea utilizarii Clivarin la copii nu a fost inca stabilita. Precautii speciale: Clivarin nu se va administra intramuscular. Se vor evita injectiile intramusculare in cursul terapiei cu Clivarin deoarece exista riscul producerii de hematoame.

Sarcina si alaptare

Nu au fost efectuate inca teste studii cu heparine cu masa moleculara mica la gravide. Studiile efectuate in trimestrele 2 respectiv 3 nu au demonstrat ca heparinele cu masa moleculara mica ar traversa placenta. Exista doar evidente limitate asupra folosirii de heparine cu masa moleculara mica in primul trimestru de sarcina. Studii efectuate pe animale au aratat ca doze de 25 mg/kg corp nu au produs efecte teratogene. S-au consemnat scaderi ale greutatii la fetusi expusi la 10 mg/kg corp prenatal. Nu s-au consemnat efecte adverse asupra fertilitatii. Nu se cunoaste daca reviparina se secreta in laptele matern. De aceea se va administra doar cu precautii la femeile care alapteaza.

Conditii de pastrare

A nu se utiliza Clivarin dupa depasirea datei de expirare Medicamentul trebuie adapostit in locuri inacesibile copiilor. Datorita riscurilor de incompatibilitati fizico-chimice, Clivarin nu va fi injectat in aceeasi seringa sau infuzat la un loc cu alte medicamente.

Dozarea, modul si durata administrarii

Profilaxia tromboembolismului venos: Daca nu este prescris altfel pentru profilaxia primara a trombozelor si emboliilor la interventii chirurgicale cu risc trombogen moderat, se injecteaza subcutan 1 data pe zi, 0,25 ml Clivarin. Prima injectie se va administra cu 2 ore inaintea interventiei chirurgicale. Durata terapiei se stabileste dupa felul imbolnavirii si dupa durata perioadei de risc (imobilizarea); de aceea se va stabili individual de catre medic. Pentru operatii necomplicate se poate porni in general de la o durata de 7-14 zile. Exista date asupra unor durate de tratament de pana la 75 zile la aproximativ 2.600 pacienti (durata medie 17,1 zile). O injectie subcutanata pe zi de 0,6 ml se va utiliza pentru profilaxia primara a trombozelor si embolismului la pacientii cu risc crescut de tromboembolism (ex.: chirurgie ortopedica pentru proteza totala de sold sau genunchi). Prima injectie se va administra cu 12 ore inainte de operatie. Profilaxia se va administra pana la mobilizarea totala a pacientului, dar pe o durata de cel putin 14 zile. O prelungire o profilaxiei pe o durata de pana la 1 luna a demonstrat o reducere suplimentara a incidentei tromboembolismului venos. Tratamentul tromboembolismului venos: Pentru tratamentul initial al tromboembolismului venos (tromboza venoasa profunda si embolism pulmonar) se vor utiliza 2 injectii subcutanate pe zi de clivarin in doza fixa si ajustata la greutatea corporala. Tratamentul se va incepe imediat dupa confirmarea diagnosticului. Anticoagularea orala poate fi inceputa concomitent cu scopul de a atinge un INR2 in zona terapeutica de 0,2-3,0. Tratamentul cu Clivarin este de 5-7 zile.

Supradozare, antidot

Supradozarea heparinelor cu greutate moleculara mica poate determina hipocoagulabilitate si poate astfel creste riscul de sangerare. Sangerari usoare sau hematoame la locul de injectare pot aparea si la doze normale, dar nu trebuie sa determine intreruperea tratamentului. O injectie intravenoasa lenta a antidotului Protamina neutralizeaza imediat si complet activitatea factorului IIa, si numai partial activitatea anti Xa a Clivarinului. Doza de protamina i.v. trebuie sa corespunda dozei injectate de clivarin: 17,5 mg protamina (circa 1,25 ml Protamin 1000 "Roche") neutralizeaza o doza unica de clivarin (0,25 ml). Timpul de injumatatire al heparinelor cu greutate moleculara mica trebuie luata in considerare la administrarea terapiei.

Compozitie

Fiecare ml de solutie injectabila contine: Reviparina sodica: 5.726 unitati - Xa1 (Fragment de heparina din mucoasa intestinului de porc obtinut prin scindare cu nitrit; masa moleculara medie 3150-5150). Solutie pentru injectii subcutanate in seringi preumplute 0,25 ml = 1.432 unitati anti - Xa; 0,60 ml = 3.436 - Xa.

Forma de prezentare

Cutii cu 5 sau 10 seringi preumplute: 0,25 ml; 0,6 ml.

Indicatii

Profilaxia trombozelor si tromboembolismului atat la pacientii cu risc trombogen mic cat si la cei cu risc mare. Tratamentul tromboembolismului venos. Impiedicarea coagularii in cursul hemodiallizei si a circulatiei extracorporale.

Instructiuni de utilizare

Seringa este pregatita dupa indepartarea capacului acului. Injectia subcutana se face intr-un pliu cutanat format cu doua degete (intre ombilic si creasa iliaca) sau anterioara a coapsei. Canula trebuie introdusa perpendicular si scoasa la fel. Canula a fost astfel conceputa, incat nu este necesara aspiratia inaintea injectarii. Volumul rezidual in seringa preumpluta se datoreaza procesului de productie si a fost luata in calcul la umplere.

Contraindicatii

Clivarin nu trebuie folosit la pacientii cu alergie cunoscuta la Reviparina-sodica si/sau alergii la heparina inclusiv trombocitopenii conditionate alergic.

Reactii adverse

In functie de doza poate aparea o incidenta crescuta a sangerarilor, indeosebi la nivelul pielii, mucoaselor, plagilor, tractului gastrointestinal si tractului uro-genital. Ocazional apare o trombocitopenie de grad usor. O trombocitopenie severa poate aparea si este legata rar de tulburari de coagulare (coagulopatie de consum, tromboze, si/sau tromboembolii) si/sau necroze cutanate in sfera injectiilor subcutanate. Se poate observa o crestere a transaminazelor serice (enzime hepatice) (GOT, GPT, gama-GT) ca si la LDH si a lipazei, care de obicei, sunt reversibile dupa intreruperea tratamentului si nesemnificative clinic. O hipersensibilitate fata de Reviparina sodica este rara, ca si reactiile anafilactice. In cazuri singulare a fost descrisa aparitia de soc anafilcatic dupa administrarea de heparina. Ac+easta se observa mai des la pacientii care au primit in antecedente Clivarin si/sau heparina. Reactiile alergice cuprind simptome ca: greata, febra, dureri in membre, urticarie, varsaturi, prurit, dispnee, bronhospasme si prabusiri tensionale. Dupa folosirea indelungata a heparinei standard (luni de zile) se poate dezvolta o osteoporoza, mai ales la pacientii cu predispozitie. Aceasta reactie nedorita nu este de exclus nici la folosirea de clivarin. Studiile clinice efectuate cu alte heparine cu greutate moleculara mica cat si cele cu Reviparina au aratat ca riscul de osteoporoza este mult mai putin frecvent (de 5-7 ori) la acestea decat la heparina standard. In cazuri foarte rare terapia poate induce un hipoaldosteronism asociat cu hiperapotasemie si acidoza metabolica, mai ales la pacientii cu o limitare a functiei renale si diabet zaharat. Ocazional s-au observat la locul injectarii reactii tisulare (indurari, inrosiri, decolorari si mici hematoame).