Prospect CLORURA DE SODIU APTAPHARMA 9 mg/ml, solutie perfuzabila

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: EUROLIFE HEALTHCARE HUNGARY KFT. - UNGARIA

• CLORURA DE CALCIU 10%, fiole
• GLUCOZA, solutie injectabila
• INTRALIPID 10% si 20%, solutie perfuzabila
• AMINOPLASMAL L-10, solutie perfuzabila
• SULFAT DE MAGNEZIU, fiole
• MANITOL, solutie perfuzabila
• AMINOPLASMAL LX -10, solutie perfuzabila
• CLORURA DE SODIU 0,9%, solutie perfuzabila
• DEXTRAN 70, solutie perfuzabila
• ALBUMINA UMANA, solutie injectabila

ATC

B05BB01

Eliberarea medicamentului

PR 

Producator

EUROLIFE HEALTHCARE HUNGARY KFT. - UNGARIA

Interactiuni cu alte medicamente

împreună cu alte medicamente").
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a primi acest medicament, de asemenea dacă aveți o afecțiune care ar putea cauza valori ridicate de vasopresină, un hormon care reglează lichidul din organism. Este posibil să aveți prea multă vasopresină în organism deoarece, de exemplu:
• ați avut o boală bruscă și gravă
• aveți dureri
• ați suferit o operație
• aveți infecții, arsuri sau boli ale creierului
• aveți boli legate de inimă, ficat, rinichi sau sistemul nervos central
• pentru că luați anumite medicamente (a se vedea de asemenea mai jos "Clorură de sodiu AptaPharma împreună cu alte medicamente").
Acest lucru poate crește riscul de a avea un nivel scăzut de sodiu în sânge (hiponatremie) și poate duce la dureri de cap, greață, convulsii, letargie, comă, umflături ale creierului și moarte. Umflarea creierului crește riscul de deces și de leziuni cerebrale. Persoanele care prezintă un risc mai mare de umflare a creierului sunt:
• copiii
• femeile (în special dacă sunteți de vârstă fertilă)
• persoanele care au probleme cu nivelul lichidului cerebral, de exemplu, din cauza meningitei, a unei hemoragii în craniu sau a unei leziuni cerebrale.
Când vi se administrează această perfuzie, medicul dumneavoastră va lua probe de sânge și urină pentru a o monitoriza:
- cantitatea de apă din corpul dumneavoastră
- semnele dumneavoastră vitale
- nivelul de ioni din sânge, cum ar fi sodiul și potasiul (electroliții plasmatici).
Acest lucru este deosebit de important în cazul copiilor și al bebelușilor (prematuri), deoarece aceștia pot reține prea mult sodiu din cauza funcției rinchilor lor imaturi.
Funcția inimii și a plămânilor va fi monitorizată, dacă este necesară o perfuzie rapidă a soluției.
Pentru a evita leziunile cerebrale (sindromul de demielinizare osmotică), medicul dumneavoastră se va asigura că nivelul de sodiu din sânge nu va crește prea repede.
În cazul în care soluția este utilizată ca vehicul pentru a administra alți electroliți sau medicamente, medicul dumneavoastră va lua în considerare informațiile privind siguranța medicamentului care urmează să fie dizolvat sau diluat în Clorură de sodiu AptaPharma.
Copii Bebelușii pot avea prea mult sodiu din cauza funcției renale insuficiente. Prin urmare, copilului dumneavoastră i se vor administra perfuzii repetate de clorură de sodiu numai după ce medicul a stabilit că nivelul de sodiu din sângele lor este la un nivel acceptabil.
Clorură de sodiu AptaPharma împreună cu alte medicamente Spuneți medicului, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.
Este deosebit de important să vă informați medicul dacă luați:
- corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare), steroizi sau carbenoxolon (utilizat pentru tratamentul ulcerului peptic) sau medicamente care rețin sarea, cum ar fi AINS Aceste medicamente pot determina organismul să acumuleze sodiu (hipernatremie) și apă, ceea ce duce la umflarea țesuturilor din cauza acumulării de lichid sub piele (edem) și tensiune arterială ridicată (hipertensiune arterială).
- litiu (utilizat pentru tratarea bolilor psihice)
- unele medicamente/substanțe acționează asupra hormonului vasopresină, ceea ce poate duce la valori scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie) Acestea pot include:
- medicamente antidiabetice (clorpropamidă)
- medicamente pentru colesterol (clofibrat)
- unele medicamente pentru cancer (vincristină, ifosfamidă, ciclofosfamidă)
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (utilizați pentru tratarea depresiei)
- antipsihotice (utilizate pentru tratarea bolilor mintale)
- opioide pentru ameliorarea durerii severe (narcotice) sau drogul ilegal metamfetamină (cunoscut și sub numele de ecstasy)
- medicamente pentru durere și/sau inflamații (cunoscute și sub numele de AINS)
- medicamente care imită sau întăresc efectele vasopresinei, cum ar fi desmopresina (utilizată pentru a trata creșterea setei și a urinării), terlipresina (utilizată pentru a trata sângerarea gâtului) și oxitocina (utilizată pentru a induce travaliul)
- medicamente antiepileptice (carbamazepină, oxcarbazepină)
- diuretice Clorură de sodiu AptaPharma este adesea utilizat ca bază pentru aplicarea altor medicamente în venă (perfuzie intravenoasă). Interacțiunile posibile sunt descrise în prospectele cu informații pentru pacienți ale medicamentelor corespunzătoare.
Clorură de sodiu AptaPharma împreună cu alimente și băutură Ar trebui să întrebați medicul dumneavoastră despre ce puteți mânca sau bea.

Sarcina si alaptare

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Clorură de sodiu AptaPharma poate fi utilizată după cum este indicat.
Se va acorda o atenție deosebită dacă aveți o afecțiune specifică care poate apărea în timpul sarcinii, numită preeclampsie (simptomele includ: tensiune arterială ridicată, crampe, umflături) sau dacă sunteți în travaliu și urmează să primiți un medicament numit oxitocină (vezi de asemenea mai sus).
Alăptarea Deoarece concentrația de sodiu și clorură este similară cu cea din corpul uman, nu sunt de așteptat efecte dăunătoare dacă medicamentul este utilizat așa cum este indicat. Clorură de sodiu AptaPharma poate fi utilizată în timpul alăptării, dacă este necesar.
Cu toate acestea, dacă trebuie adăugat un alt medicament la soluția perfuzabilă în timpul sarcinii sau alăptării, trebuie să:
- consultați medicul dumneavoastră
- citiți prospectul medicamentului care urmează să fie adăugat.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Clorură de sodiu AptaPharma nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Substanta activa

NATRII CHLORIDUM, 9mg/ml

Forma de prezentare

solutie perfuzabila

Indicatii

Clorură de sodiu AptaPharma este o soluție apoasă de clorură de sodiu. Clorura de sodiu este un compus (denumit în general "sare de masă") care este prezent și în sânge.
Acest medicament conține clorură de sodiu la o concentrație similară cu concentrația de săruri din sângele dumneavoastră. Acesta este destinat administrării într-o venă.
Soluția de clorură de sodiu poate compensa pierderile de sare și lichide care pot apărea în organism și ajută la menținerea echilibrului corect al fluidelor în interiorul și în jurul celulelor și țesuturilor organismului.
Clorură de sodiu AptaPharma se utilizează pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
- o pierdere de apă din organism (deshidratare),
- pierderea de sodiu din organism (depleție de sodiu).
Situațiile care pot provoca pierderea de clorură de sodiu și apă includ:
- când nu puteți mânca sau bea, din cauza unei boli sau după o intervenție chirurgicală.
- transpirație pronunțată din cauza febrei mari (de exemplu, din cauza unei infecții)
- pierderea extinsă a pielii care poate apărea ca urmare a unei arsuri severe.
Clorură de sodiu AptaPharma poate fi utilizată, de asemenea, pentru a administra sau pentru a dilua alte medicamente care se administrează într-o venă.
Clorură de sodiu AptaPharma este destinată utilizării la adulți, copii și adolescenți

Continutul ambalajului

Ce conține Clorură de sodiu AptaPharma Substanța activă este clorura de sodiu. 1 ml de soluție perfuzabilă conține clorură de sodiu 9 mg (0,9 %).
Celălalt ingredient este apa pentru preparate injectabile.
Fiecare pungă cu 100 ml conține clorură de sodiu 0,9 g (900 mg).
Fiecare pungă cu 250 ml conține clorură de sodiu 2,25 g.
Fiecare pungă cu 500 ml conține clorură de sodiu 4,5 g.
Fiecare pungă cu 1000 ml conține clorură de sodiu 9 g.
Cum arată Clorură de sodiu AptaPharma și conținutul ambalajului Clorură de sodiu AptaPharma soluție perfuzabilă este o soluție limpede și incoloră care este practic lipsită de particule vizibile.
Este furnizată în pungi cu două porturi SFC (conector cu o singură funcție) cu dop de cauciuc și capac la capăt. Punga de perfuzie conține două porturi SFC egale și identice. Pungile pot fi supraîmpachetate cu o husă de protecție din plastic cu sau fără punga de protecție.
Clorură de sodiu AptaPharma este disponibil în cutie cu 40 pungi a 100 ml, cutie cu 20 pungi a 250 ml, cutie cu 20 pungi a 500 ml, cutie cu 10 pungi a 1000 ml.
Sunt disponibile două tipuri diferite de ambalaje, cu sau fără supraînveliș.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6 1000 Ljubljana Slovenia Fabricantul Eurolife Healthcare Hungary Kft.
2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 15.
Ungaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Statul Membru Denumirea comercială Slovenia Natrijev klorid AptaPharma 9 mg/ml raztopina za infundiranje Austria Natriumchlorid AptaPharma 9 mg/ml Infusionslösung Bulgaria Sodium Chloride AptaPharma 9 mg/ml solution for infusion Натриев хлорид АптаФарма 9 mg/ml инфузионен разтвор Republica Cehia Sodium Chloride AptaPharma Croația Natrijev klorid AptaPharma 9 mg/ml otopina za infuziju Ungaria Nátrium-klorid AptaPharma 9 mg/ml oldatos infúzió Polonia Sodium Chloride AptaPharma România Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluție perfuzabilă Slovacia Chlorid sodný AptaPharma 9 mg/ml infúzny roztok Acest prospect a fost aprobat în iunie 2024.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Pentru informații complete despre doze, atenționări și precauții, interacțiuni, gestionarea supradozajului etc., vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului.
Manipulare și pregătire Numai pentru o singură utilizare.
A nu se utiliza decât dacă soluția este limpede și fără particule, iar ambalajul este nedeteriorat.
Aruncați orice pungi deteriorate sau parțial folosite. Nu reconectați pungile parțial folosite.
Administrați imediat după introducerea setului de perfuzie.
A se utiliza în condiții aseptice.
Precauții la utilizarea pungilor Nu conectați mai multe pungi la rând. O astfel de utilizare ar putea duce la embolie de aer din cauza aerului rezidual care este extras din recipientul primar înainte de a se finaliza administrarea lichidului din recipientul secundar. Presurizarea soluțiilor intravenoase conținute în recipiente flexibile din plastic pentru a crește debitul poate duce la embolie de aer dacă aerul rezidual din recipient nu este evacuat complet înainte de administrare.
1. Deschidere a. În cazul pungilor cu supraînveliș de protecție, îndepărtați supraînvelișul de protecție imediat înainte de utilizare. b. Strângeți punga și inspectați-o timp de un minut pentru a verifica dacă există scurgeri. În caz de scurgeri, aruncați medicamentul, deoarece sterilitatea acestuia nu este garantată. c. Examinați soluția pentru particule vizibile. Dacă soluția nu este limpede și fără particule, aruncați-o.
2. Pregătirea pentru administrare a. Folosiți material steril pentru preparare și administrare și respectați regulile de preparare aseptică. b. Agățați punga de perfuzie în cârlig. c. Îndepărtați clapeta de plastic de pe capac pentru a introduce setul de perfuzie. d. Conectați setul de perfuzie la portul SFC. e. Aruncați orice soluție și echipament nefolosit după utilizare. Nu păstrați și nu reconectați recipientele parțial utilizate.
3. Tehnici de injectare a medicamentelor adăugate Medicamentele adăugate pot fi introduse înainte de perfuzie sau în timpul perfuziei prin orificiul resigilabil pentru medicamente. Atunci când se utilizează un medicament adăugat, verificați izotonicitatea înainte de administrarea parenterală. Adăugarea altor medicamente trebuie să se facă în condiții aseptice.
Punga de perfuzie conține două porturi SFC (conector cu o singură funcție ) egale și identice. Unul pentru conectarea setului de perfuzie și unul pentru injectarea de medicament suplimentar, dacă este necesar.
Atenționări: Medicamentele adăugate pot fi incompatibile. Nu păstrați pungile care conțin medicamente adăugate.
Pentru a adăuga medicamente înainte de administrare a. Dezinfectați orificiul pentru medicamente cu lichidul antibacterian adecvat. b. Cu ajutorul unei seringi cu un ac de calibru 21- 23, perforați portul de medicație resigilabil și injectați. Nu lăsați seringa și acul în port după ce medicamentul a fost injectat. c. Agitați și stoarceți recipientul astfel încât soluția și medicația să fie bine amestecate. Pentru medicamentele cu densitate mare, cum ar fi clorura de potasiu, strângeți ambele orificii în poziție verticală și răsturnați recipientul de mai multe ori în timp ce agitați și strângeți pentru a asigura o amestecare completă.
Pentru a adăuga medicamente în timpul administrării a. Închideți clema de pe set. b. Dezinfectați orificiul pentru medicamente. c. Folosind o seringă cu un ac de calibru 21- 23, perforați portul de medicație resigilabil și injectați. Nu sunt permise ace mai mari din cauza riscului de scurgere. d. Sistemul de perfuzie trebuie să fie împuns în centrul dopului. Unghiul de înțepare nu trebuie să depăși 30 de grade. e. Îndepărtați recipientul de pe tija IV și/sau întoarceți-l în poziție verticală. f. Evacuați ambele orificii prin lovire ușoară în timp ce recipientul este în poziție verticală. g. Amestecați bine soluția și medicamentul. h. Readuceți recipientul în poziția de utilizare, redeschideți clema și continuați administrarea.
4. Perioada de valabilitate în timpul utilizării După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Stabilitatea chimică și fizică a oricărui medicament compatibil adăugat la pH-ul medicamentului Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluție perfuzabilă trebuie stabilită înainte de utilizare.
Pentru perioada de valabilitate și condițiile de păstrare după amestecarea cu medicamente compatibile, verificați Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul medicamentului care urmează să fie amestecat sau administrat concomitent cu Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluție perfuzabilă.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
5. Incompatibilități ale medicamentelor adăugate Înainte de a adăuga orice medicament, verificați dacă acesta este solubil și stabil în apă la pH-ul Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluție perfuzabilă.
Acele medicamentele despre care se știe că sunt incompatibile nu trebuie utilizate.
Medicul trebuie să aprecieze incompatibilitatea unui medicament adăugat cu soluția de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) prin verificarea oricărei posibile modificări de culoare și/sau a posibilei formări de precipitat, complex insolubil sau cristale.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții:
Înainte să vi se administreze Clorură de sodiu AptaPharma, spuneți medicului, asistentei medicale sau farmacistului dacă aveți sau ați avut oricare dintre următoarele afecțiuni medicale:
- orice tip de boală a inimii sau o funcție a inimii deficitară
- funcție a rinichilor deficitară sau boală hepatică (cum ar fi ciroza)
- acidifierea sângelui (acidoză)
- atunci când în vasele de sânge există un volum de sânge mai mare decât ar trebui (hipervolemie)
- tensiune arterială ridicată (hipertensiune arterială)
- acumularea de lichid sub piele, în special în jurul gleznelor (edem periferic)
- acumularea de lichid în plămâni (edem pulmonar)
- tensiune arterială ridicată în timpul sarcinii (preeclampsie - o afecțiune care poate apărea în timpul sarcinii, inclusiv umflături, proteine în urină și crampe)
- producția crescută a hormonului aldosteron (aldosteronism)
- orice altă afecțiune asociată cu retenția de sodiu în organismul dumneavoastră (hipernatriemie), cum ar fi tratamentul cu corticosteroizi sau steroizi (vezi de asemenea mai jos "Clorură de sodiu AptaPharma

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
NU trebuie sa vi se administreze acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta pungii după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
NU trebuie să vi se administreze acest medicament dacă există particule care plutesc în soluție, dacă ambalajul este deteriorat în vreun fel sau dintr-o pungă care a fost folosită parțial.
Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare în timpul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Orice soluție rămasă după tratament trebuie aruncată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvența reacțiilor adverse enumerate care pot apărea la utilizarea clorurii de sodiu nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacțiile adverse legate de perfuzia de clorură de sodiu care pot apărea din cauza hipersensibilității includ:
• tremor
• scăderea tensiunii arteriale
• febră, frisoane
• blȃnde (urticarie), mâncărime (prurit), erupții trecătoare pe piele Reacții adverse legate de administrarea de clorură de sodiu:
- leziuni ale creierului care apar atunci când concentrația de sodiu crește prea rapid (sindrom de demielinizare osmotică).
- concentrații scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie dobândită în spital) care pot duce la apariția unei tulburări neurologice (encefalopatie hiponatremică acută), care determină umflarea creierului (edem cerebral) care poate provoca leziuni cerebrale și deces. Printre simptomele edemului cerebral se numără: dureri de cap, greață, vărsături, convulsii, oboseală și lipsă de energie.
Reacțiile adverse care pot apărea din cauza tehnicii de administrare includ:
• mâncărime (urticarie), roșeață, durere sau senzație de arsură la locul perfuziei.
• infecție la locul perfuziei
• iritarea și inflamarea venei în care este perfuzată soluția (flebită). Aceasta poate provoca roșeață, durere sau senzație de arsură și umflături de-a lungul traseului venei în care este perfuzată soluția.
• formarea unui cheag de sânge (tromboză venoasă) la locul perfuziei, care provoacă durere, umflături sau roșeață în zona cheagului
• scăparea soluției de perfuzie în țesuturile din jurul venei (extravazare). Acest lucru poate deteriora țesuturile și poate provoca cicatrici.
• un exces de lichid în vasele de sânge (hipervolemie) Alte reacții adverse observate cu produse similare (alte soluții care conțin sodiu) includ:
• concentrații mai ridicate de sodiu în sânge decât în mod normal (hipernatremie), cu acumularea de apă în organism, ceea ce duce la umflarea țesuturilor din cauza acumulării de lichid sub piele (edem) și tensiune arterială ridicată (hipertensiune arterială).
• concentrații mai scăzute de sodiu în sânge decât în mod normal (hiponatremie).
• acidifierea sângelui legată de o concentrație de clorură în sânge mai mare decât în mod normal (acidoză metabolică hipercloremică) Dacă în soluția perfuzabilă a fost adăugat un medicament, medicamentul adăugat poate provoca, de asemenea, reacții adverse. Aceste reacții adverse vor depinde de medicamentul care a fost adăugat.
Trebuie să citiți prospectul medicamentului adăugat pentru o listă a simptomelor posibile.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str.
Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.