Prospect COMBOGESIC 32 mg/ml+9,6 mg/ml, suspensie orala
Detalii prospect COMBOGESIC 32 mg/ml+9,6 mg/ml, suspensie orala
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul COMBOGESIC 32 mg/ml+9,6 mg/ml, suspensie orala au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Mod de administrare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Indicatii
- Continutul ambalajului
- Contraindicatii
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: SAG MANUFACTURING S.L.U - SPANIA
- Actioneaza asupra:
Sistemul nervos central - Grupa medicament:
Analgezice
Interactiuni cu alte medicamente
- urmează tratament cu alte medicamente care conțin paracetamol sau ibuprofen
- are insuficiență cardiacă severă, insuficiență hepatică sau insuficiență renală
- are sângerări cerebrovasculare sau alte sângerări active
- are tulburări ale formării sângelui, tulburări de coagulare a sângelui și boli cu tendință crescută de sângerare
- a avut vreodată astm bronșic, urticarie sau reacții de tip alergic după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte AINS
- suferă de deshidratare severă (cauzată, de exemplu, de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide);
- urmează tratament cu alte medicamente AINS (inclusiv inhibitori selectivi de COX-2) sau cu doze de acid acetilsalicilic mai mari de 75 mg zilnic.
Sarcina si alaptare
Sarcină și alăptare Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Mod de administrare
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Pentru copii cu vârstă până în 10 ani este esențial să respectați dozele calculate în funcție de greutatea corporală (dozele în funcție de vârstă fiind aproximate și prezentate doar în scop informativ).
Greutate corporală Vârstă (aproximativ) Doză (ml) Doză maximă zilnică (ml) 12 -<14 kg 2 ani 4,5 18 14 -<16 kg 3 ani 5,5 22 16 -<18 kg 4 ani 6 24 18 -<20 kg 5 ani 7 28 20 -<22 kg 6 ani 7,5 30 22 -<25 kg 7 ani 8,5 34 25 -<28 kg 8 ani 9,5 38 28 -<31 kg 9 ani 10,5 42 31 -<33 kg 10 ani 11,5 46 33 -<40 kg* 11-12 ani 12,5 50
* la copii cu vârsta peste 10 ani, relația dintre greutatea corporală și vârstă nu mai este relevantă datorită dezvoltării pubertare, care are un impact diferit asupra greutății corporale în funcție de sex și caracteristici individuale.
Acest medicament nu este destinat utilizării la copii cu vârstă sub 2 ani și greutate corporală sub 12 kg.
Doza trebuie administrată la fiecare 6 ore după cum este necesar, fără a depăși 4 doze în 24 de ore.
Ȋn cazul administrării la adulți, este necesar să cereți sfatul medicului pentru a stabili doza care trebuie administrată.
Nu luați mai mult de 3 zile.
Utilizați cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, cereți imediat sfatul unui medic dacă simptomele (cum ar fi durerea) persistă sau se agravează (vezi pct. 2).
Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă o doză diferită, urmați recomandările medicului.
Cum să utilizați seringa dozatoare:
1. Agitați flaconul pentru cel puțin 10 secunde.
2. Ȋmpingeți seringa ferm în deschizătura din gâtul flaconului.
3. Pentru a umple seringa, întoarceți flaconul cu gâtul în jos. Ȋn timp ce țineți seringa în flacon, trageți încet de piston pentru ca medicamentul să curgă până la dozajul de pe seringă.
4. Ȋntoarceți flaconul cu gâtul în sus și răsuciți ușor seringa pentru a o elibera din flacon.
5. Ȋntroduceți capătul seringii în gura copilului, în mod normal pe partea laterală a gurii între gingie și obraz. Apăsați pistonul seringii în jos încet pentru a elibera cantitatea de medicament.
6. Dacă, conform tabelului de mai sus, trebuie să administrați mai mult de 5 ml de medicament, repetați pașii de la punctul 2 până la 5 pentru a-i administra doza corectă de medicament.
7. După utilizare, puneți capacul flaconul la loc și închideți-l bine. Păstrați medicamentul departe de vederea și îndemâna copiilor.
8. Spălați seringa cu apă caldă și lăsați să se usuce.
Nu amestecați acest medicament cu mâncare sau băuturi.
Dacă utilizați mai mult Combogesic decât trebuie Cereți sfatul medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastrăați luat mai mult Combogesic decât trebuie, chiar și atunci când vă simțiți bine. Procedați astfel pentru că o cantitate prea mare de paracetamol poate provoca afectarea gravă și cu întârziere a ficatului. Adresați-vă telefonic medicului pentru recomandări sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital dacă copilul sau altă persoană a luat mai mult Combogesic decât trebuie, chiar și în absența vreunui simptom de disconfort sau intoxicație. Copilul dumneavoastră poate avea nevoie de îngrijiri medicale de urgență.
Dacă copilul dumneavoastră a luat mai mult Combogesic decât trebuie, este posibil să aibă:
- greață sau vărsături;
- dureri de stomac;
- convulsii;
- amețeli sau să devină inconștient.
Dacă uitați să îi dați copilului Combogesic Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și dați-i copilului doza următoare la ora programată.
În caz contrar, dați medicamentul imediat ce vă amintiți și apoi continuați să administrați suspensia cum procedați în mod normal.
Nu îi dați copilului o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă nu sunteți sigur că ar trebui să săriți peste doza uitată, întrebați medicul sau farmacistul.
Indicatii
Combogesic conține paracetamol și ibuprofen.
Paracetamolul este un medicament care ajută la eliminarea durerii.
Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (sau AINS). Ameliorează durerea și reduce inflamația (umflarea, roșeața sau durerea).
Combogesic este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al durerii acute ușoară până la moderată care nu este ameliorată numai de paracetamol sau numai de ibuprofen, la copii cu vârstă între 2 și 12 ani cu greutate corporală de 12 kg și peste.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți întrebări cu privire la acest medicament.
Continutul ambalajului
Ce conține Combogesic Substanțele active sunt: paracetamol 32 mg și ibuprofen 9,6 mg per 1 ml de suspensie.
Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat (E330), glicerol (E422), maltitol lichid (E965), polisorbat 80 (E433), benzoat de sodiu (E211), citrat de sodiu dihidrat (E331), sucraloză (E955), Vivapur MCG 591P (celuloză microcristalină [E460] și croscarmeloză sodică [E466]), gumă xanthan (E415), aromă pentru corectarea gustului*, aromă de căpșuni*, aromă dulce*, aromă de vanilie* și carmin (E120).
*Conține propilenglicol (E1520) Cum arată Combogesic și conținutul ambalajului Combogesic se prezintă sub formă de suspensie vâscoasă de culoare roz.
Fiecare cutie conține un flacon a 100 ml sau 200 ml prevăzut cu sistem de închidere securizată pentru copii și o seringă dozatoare de 5 ml (gradată crescător la fiecare 0,5 ml cu marcaj la fiecare 1 ml) pentru administrare.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru Fabricant SAG Manufacturing S.L.U.
Carretera N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid, Spania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Combogesic Cipru Duomax (160 mg/48 mg) / 5 ml oral suspension Republica Cehă Combogesic România Combogesic 32 mg/9,6 mg / ml suspensie orală Slovacia Combogesic 32 mg/ml + 9.6 mg/ml perorálna suspenzia Acest prospect a fost revizuit in mai 2023.
Contraindicatii
Nu utilizați Combogesic dacă copilul dumneavoastră:
- este alergic la paracetamol, ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- are ulcer la nivelul stomacului sau duodenului sau sângerare, sau a avut două sau mai multe episoade de ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subțire în trecut;
- a avut vreodată sângerare sau perforație la nivelul stomacului sau intestinului asociate cu tratamentul anterior cu AINS;
Masuri de precautie
Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- înainte să administrați Combogesic copilului dumneavoastră
- dacă copilul dumneavoastră are o infecție - a se vedea punctul „Infecții” de mai jos.
Precauții: ingerarea unei doze mai mari decât cea recomandată crește riscul de afectare severă a ficatului.
Prin urmare, nu depășiți doza zilnică recomandată de paracetamol. Verificați dacă copilul dumneavoastră
Pastrare
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A se utiliza în timp de 3 luni de la prima deschidere a flaconului, dacă este păstrat la temperaturi sub 25 °C.
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe blistere și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de modificări neautorizate.
Nu eliminați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protecția mediului.
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă orice reacție adversă se agravează sau dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă apare oricare dintre aceste reacții adverse grave, opriți utilizarea Combogesic și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital:
Mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți):
• vărsături cu sânge sau care arată ca zațul de cafea;
• sângerare din porțiunea terminală a tubului digestiv, scaune de culoare neagră și de consistență lipicioasă sau diaree cu sânge;
• umflarea feței, buzelor sau limbii, care poate determina dificultate la înghițire sau respirație;
Rare (care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți):
• urticarie.
Foarte rare (care afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți):
• astm bronșic, respirație șuierătoare, dificultăți la respirație;
• mâncărimi cu debut brusc sau severe, erupții pe piele;
• vezicule severe și hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale (sindrom Steven Johnson). Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave;
• agravarea infecțiilor severe ale pielii existente anterior (puteți observa o erupție cutanată, vezicule și modificări de culoare ale pielii, febră, somnolență, diaree și stare generală de rău), sau agravarea altor infecții, care includ varicela, zona zoster sau infecțiile severe cu distrugere (necroză) de țesut subcutanat și muscular, formarea de vezicule și desprinderea stratului superficial al pielii;
• febră
• stare generală agravată
• rigiditatea cefei Alte posibile reacții adverse:
Frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți):
• greață sau vărsături
• pierderea poftei de mâncare
• arsuri la stomac sau dureri în partea de sus a abdomenului
• crampe, gaze intestinale, constipație sau diaree, sângerare redusă gastrointestinală;
• erupții pe piele, mâncărime a pielii
• durere de cap
• amețeli
• senzație de nervozitate sau neliniște
• țiuituri sau zgomote în urechi
• creștere anormală în greutate, umflare și reținerea de apă în corp, umflarea gleznelor sau picioarelor (edeme)
• creșterea alanin aminotransferazei, a gama-glutamiltransferazei cu modificarea testelor funcției hepatice la paracetamol, creșterea creatininei și ureei serice.
Mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți)
• reducerea numărului de celule roșii, sângerare nazală și menstruație abundentă (sângerare la ciclu);
• reacții alergice - erupție trecătoare pe piele, oboseală, dureri articulare (ca, de exemplu, în boala serului, lupus eritematos sistemic, vasculită Henoch-Schönlein, angioedem);
• mărirea sânilor la bărbați; niveluri scăzute ale zahărului în sânge;
• insomnie;
• dispoziție schimbătoare, cu depresie și confuzie;
• probleme ale ochiului, precum vederea încețoșată (reversibilă), înroșirea și mâncărimea ochilor;
• secreții mucoase vâscoase;
• respirație șuierătoare din cauza pauzelor de respirație din timpul intervenției chirurgicale de extragere a amigdalelor (amigdalectomie) la copii;
• scăderea nivelului de oxigen în sânge;
• durere severă sau sensibilitate a stomacului; ulcer gastro-intestinal;
• inflamația intestinului subțire și agravarea inflamației colonului (colită) în boala Crohn și complicații ale diverticulilor din intestinul gros (cu perforație sau fistulă);
• incapacitatea de a goli complet vezica (retenție urinară);
• modificarea analizelor de laborator (enzimele ficatului și indicatorii funcției sângelui și rinichilor);
• sângerare postoperatorie după intervenția chirurgicală de amigdalectomie;
• stomatită ulcerativă.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• furnicături ale mâinilor și picioarelor;
• vise anormale, vede lucruri care nu există (halucinații);
• afectarea rinichilor (în special în utilizare pe termen lung);
• acid uric crescut în sângele dumneavoastră (hiperuricemie).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
• potasiu scăzut în sânge - slăbiciune, oboseală, crampe musculare (hipokaliemie);
• semne de anemie, cum ar fi oboseală, dureri de cap, senzație de lipsă de aer și aspect palid;
• pacientul sângerează sau se învinețește mai ușor decât în mod normal, cu apariția unor pete purpurii-violacee sub piele;
• dureri de cap severe sau persistente;
• senzație de rotire (vertij);
• bătăi ale inimii rapide sau neregulate, numite și palpitații;
• creșterea tensiunii arteriale și posibile probleme ale inimii;
• inflamația esofagului;
• îngălbenirea pielii și/sau a albului ochilor, numită și icter;
• afectarea ficatului (în special în utilizare pe termen lung);
• căderea părului;
• transpirație mai abundentă;
• semne de infecții frecvente sau îngrijorătoare, cum ar fi febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulcere la nivelul gurii;
• urină cu aspect tulbure;
• pielea devine sensibilă la lumină;
• efect la medicamente contrar așteptărilor, durere la mișcarea globilor oculari sau pierderea temporară a vederii, mișcări involuntare sau dificultăți de mișcare, tremurături sau convulsii
• durere abdominală, balonare sau constipație fără eliminarea gazelor intestinale
• erupție cutanată de culoare roșiatică sau violacee Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• poate apărea o reacție severă pe piele cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele DRESS pot include: erupție trecătoare pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici și creșterea numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge);
• o erupție de culoare roșiatică, cu scuame uscate și îngroșate, întinsă pe tot corpul, cu umflături sub piele și vezicule localizate mai ales în pliurile pielii, pe trunchi și membrele superioare, însoțită de febră la începerea tratamentului (pustuloză exantematoasă generalizată acută, PEGA). Dacă vă apar aceste modificări pe piele, opriți utilizarea Combogesic și solicitați de urgență îngrijiri medicale. Vezi pct. 2.
Lista de mai sus include reacții adverse grave care pot necesita îngrijiri medicale. Reacțiile adverse grave apar mai rar când sunt utilizate doze mici din acest medicament o perioadă scurtă de timp.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
