Prospect DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: UNITHER LIQUID MANUFACTURING - FRANTA

• CARBAMAZEPINA 200 mg, comprimate
• DEPAKINE, sirop
• FENOBARBITAL, solutie injectabila
• CARBEPSIL 200, comprimate
• FINLEPSIN, tablete
• RIVOTRIL, solutie injectabila
• LAMICTAL, tablete
• DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimate filmate
• CONVULEX, sirop
• TAVER, tablete

ATC

N03AG01

Eliberarea medicamentului

P6L

Producator

UNITHER LIQUID MANUFACTURING - FRANTA

Interactiuni cu alte medicamente

Depakine sirop împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Unele medicamente pot influența efectul valproatului sau acesta poate influența efectul altor medicamente.
Aceste medicamente includ:
• neuroleptice (utilizate pentru tratamentul unor tulburări psihice)
• medicamente pentru tratamentul depresiei
• benzodiazepine, utilizate ca hipnotice sau pentru tratamentul anxietății
• quetiapină, olanzapină (utilizată pentru tratamentul unor tulburări psihice)
• zidovudină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor cu HIV și a SIDA)
• meflochină (utilizată pentru tratamentul sau prevenirea malariei)
• medicamente anticoagulante (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge)
• cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerului gastric)
• eritromicină, rifampicină
• rufinamidă
• acetazolamidă
• inhibitori de protează, cum sunt lopinavir, ritonavir (utilizate pentru tratarea infecțiilor cu HIV)
• colestiramină
• propofol (utilizat pentru anestezie)
• nimodipină. Asocierea cu valproatul de sodiu poate crește efectul nimodipinei
• carbapenemi (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene)
• medicamente care conțin estrogeni (inclusiv anumite medicamente folosite pentru contracepție).
• metamizol (utilizat pentru tratarea durerii și febrei).
• salicilați (acid acetilsalicilic)
• alte medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: fenobarbital, fenitoină, primidonă, lamotrigină, carbamazepină, topiramat, felbamat
• canabidiol (utilizat pentru tratarea epilepsiei și a altor boli).
• metotrexat (utilizat pentru tratarea cancerului și a bolilor inflamatorii)
• anumite medicamente antiinfecțioase care conțin pivalat (de exemplu pivampicilin, adefovir dipivoxil)
• clozapină (pentru tratamentul afecțiunilor mintale).
Efectul acestor medicamente și al altora poate fi influențat de Depakine sirop sau aceste medicamente pot influența acțiunea acestuia. Puteți avea nevoie de doze diferite de medicament sau poate fi nevoie să luați alte medicamente. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor sfătui.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot da mai multe informații despre medicamentele cu care trebuie să fiți atent sau pe care să le evitați dacă luați Depakine sirop.
Depakine sirop împreună cu alimente, băuturi și alcool În timpul tratamentului nu trebuie să consumați alcool etilic, deoarece Depakine sirop crește efectul alcoolului etilic.

Sarcina si alaptare

dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți (vezi mai jos la punctul „Sarcina, alăptarea și fertilitatea - Recomandări importante pentru femei”).
• dacă sunteți alergic la valproatul de sodiu (substanța activă din Depakine sirop) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveți hepatită sau o boală activă a ficatului.
• dacă dumneavoastră (sau oricare dintre rudele apropiate) ați avut hepatită severă, în special dacă a fost determinată de medicamente.
• dacă aveți porfirie hepatică (o boală metabolică foarte rară, caracterizată prin excreția crescută a anumitor pigmenți în sânge).
• dacă aveți o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial (de exemplu, sindromul Alpers-Huttenlocher).
• dacă aveți o tulburare metabolică cunoscută, cum este tulburarea ciclului ureei.
• dacă aveți deficiență de carnitină (o boală metabolică foarte rară) care este netratată.
Dacă credeți că oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Depakine sirop.

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Copii de sex feminin, adolescente și femei cu potențial fertil Administrarea Depakine trebuie inițiată și supravegheată de către un medic specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei.
Pacienți de sex masculin Se recomandă ca administrarea Depakine să fie inițiată și supravegheată de către un medic specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei sau tulburării bipolare - vezi punctul 2 Recomandări importante pentru pacienții de sex masculin.
Asigurați-vă că efectuați vizitele medicale regulate, care sunt foarte importante, deoarece poate fi necesară modificarea dozei recomandate pentru dumneavoastră.
Doza este stabilită de către medic, în mod individual, pentru fiecare pacient în parte.
Mod și cale de administrare Administrare orală.
Flaconul cu sirop este însoțit de o seringă pentru administrare orală care este gradată în mg sau o linguriță dozatoare.
Administrați siropul numai cu seringa pentru administrare orală sau cu lingurița dozatoare, disponibile în cutie.
Deschiderea flaconului Pentru a deschide flaconul, capacul cu închidere securizată pentru copii trebuie apăsat și rotit.
Flaconul trebuie închis după fiecare utilizare.
Frecvența și momentul administrării Trebuie să respectați recomandările medicului dumneavoastră.
De obicei, doza zilnică trebuie administrată în timpul meselor, după cum urmează:
• fracționată în 2 prize la pacienții cu vârsta sub un an;
• fracționată în 3 prize la pacienții cu vârsta peste un an.
Durata tratamentului Nu trebuie să întrerupeți tratamentul fără să discutați în prealabil cu medicul dumneavoastră. Altfel, boala dumneavoastră se poate agrava.
Luați Depakine sirop atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Depakine sirop decât trebuie O doză mai mare decât cea recomandată de Depakine sirop poate fi periculoasă. Dacă ați luat prea mult din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Depakine sirop Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați să luați medicamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă ați uitat să luați mai multe doze, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Depakine sirop Nu întrerupeți tratamentul cu Depakine sirop și nu modificați doza fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră, starea dumneavoastră se poate înrăutăți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

ACIDUM VALPROICUM + SARURI, 57,64mg/ml

Forma de prezentare

sirop

Indicatii

Depakine sirop aparține unei clase de medicamente numite antiepileptice.
Epilepsia este o boală neurologică. Ea este expresia unei funcționări anormale, acute și tranzitorii, a activității electrice a creierului și se manifestă prin convulsii. Convulsiile se pot repeta pe parcursul unei anumite perioade din viața unei persoane.
Mecanismul de acțiune nu este bine cunoscut, dar se presupune că Depakine previne sau inhibă impulsurile din creier care declanșează convulsiile.

Continutul ambalajului

Ce conține Depakine sirop
- Substanța activă este valproatul de sodiu. Fiecare mililitru sirop conține valproat de sodiu 57,64 mg.
- Celelalte componente sunt: para-hidroxibenzoat de metil (E218), para-hidroxibenzoat de propil (E216), sucroză lichidă (zahăr) (exprimată ca produs uscat), sorbitol soluție 70% (E420), glicerol, aromă artificială de cireșe (conține etanol), acid clorhidric concentrat sau hidroxid de sodiu soluție concentrată, apă purificată.
Cum arată Depakine sirop și conținutul ambalajului Depakine sirop se prezintă sub formă de sirop limpede, de culoare slab gălbuie și este disponibil în următoarele tipuri de ambalaje:
• Cutie cu un flacon din sticlă brună care conține 150 ml sirop, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, însoțit de o seringă pentru administrarea orală, gradată pentru măsurarea volumelor corespunzătoare dozelor de 10 mg până la 260 mg valproat de sodiu
• Cutie cu un flacon din sticlă brună care conține 150 ml sirop, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, însoțit de o linguriță dozatoare pentru măsurarea volumelor corespunzătoare dozelor de 100 mg și 200 mg valproat de sodiu.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Sanofi Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2, București, România Fabricantul Unither Liquid Manufacturing Zone Industrielle d’En Sigal, 1-3 allée de la Neste 31770 Colomiers Franța sau Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustave Eiffel, Tours, 37100, Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață:
Sanofi Romania SRL Tel: 021 317 31 36 Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2026.
Informații detaliate și actualizate privind acest medicament sunt disponibile prin scanarea codului QR (Quick Response) inclus în acest Prospect, cu ajutorul unui smartphone (telefon inteligent)/dispozitiv. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă web: www.qr.valproatsieu.ro și pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/.
[„cod QR de inclus” + www.qr.valproatsieu.ro] SFATURI GENERALE Epilepsia este o boală neurologică. Ea este datorată unei funcționări anormale, acute și tranzitorii a activității electrice a creierului și se manifestă prin crize epileptice. Crizele se pot repeta pe parcursul unei anumite perioade din viața persoanei bolnave.
Formele de manifestare ale crizelor și evoluția acestora sunt diferite: de aceea nu se poate vorbi despre un singur tip de epilepsie, ci despre mai multe tipuri de epilepsie.
De asemenea, nu există un singur tip de tratament, ci diferite tratamente: medicul dumneavoastră vă va recomanda tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.
Pentru ca medicamentul care v-a fost recomandat să aibă efect, este obligatoriu să urmați recomandările medicului dumneavoastră și să respectați:
• doza zilnică recomandată;
• schema de administrare;
• durata tratamentului care, în general, este lungă;
• recomandările referitoare la stilul de viață: să evitați stresul, lipsa somnului și consumul de băuturi alcoolice.
Modificarea dozelor și, în special, întreruperea bruscă a tratamentului pot să determine reapariția tulburărilor.
Nu uitați să luați medicamentul cu dumneavoastră dacă plecați în călătorie.

Contraindicatii

• dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Depakine ca tratament pentru epilepsie, decât dacă orice alt tratament nu funcționează în cazul dumneavoastră.
• dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, nu trebuie să luați Depakine ca tratament pentru epilepsie, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Nu încetați să luați Depakine și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați Depakine sirop, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
SPUNEȚI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ IMEDIAT:
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltați o boală neașteptată, în special în primele șase luni de tratament și mai ales, dacă apar vărsături repetate, oboseală marcată, durere abdominală, somnolență, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, durere în partea superioară a stomacului, greață, icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), umflarea picioarelor, înrăutățirea epilepsiei sau o stare generală de rău, TREBUIE SĂ SPUNEȚI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ IMEDIAT. Depakine sirop poate afecta ficatul (și rar pancreasul) la un număr foarte mic de pacienți.
• dacă Depakine sirop este luat de către copilul dumneavoastră cu vârsta sub 3 ani, în același timp cu un alt medicament antiepileptic, sau în cazul în care copilul are o altă boală neurologică, metabolică sau o formă severă de epilepsie
• copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Depakine sirop împreună cu acid acetilsalicilic, în special dacă are vârsta sub 3 ani
• dacă aveți lupus eritematos sistemic (o boală rară)
• dacă sunteți suspectat că suferiți de orice fel de tulburări metabolice, în particular tulburări datorate deficitului enzimatic ereditar, cum este tulburarea ciclului ureei, deoarece există riscul de creștere a valorilor concentrației amoniacului în sânge
• dacă aveți probleme ale funcției rinichilor, medicul dumneavoastră va putea dori să vă supravegheze concentrația valproatului în sânge sau să vă modifice doza
• dacă creșteți în greutate, datorită faptului că puteți avea poftă de mâncare crescută
• un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este valproatul de sodiu/acidul valproic, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă vă apar astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• dacă aveți diabet zaharat și vi s-a recomandat efectuarea unor teste de determinare a corpilor cetonici în urină, medicul dumneavoastră va avea în vedere că Depakine poate determina rezultate fals pozitive.
• dacă aveți un deficit al enzimei carnitin-palmitoil-transferază tip II
• dacă știți sau suspectați că în familia dumneavoastră sunt persoane cu o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial.
• similar altor medicamente antiepileptice, în timpul administrării acestui medicament, convulsiile se pot agrava sau pot apărea mai des. Dacă se întâmplă așa, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), eritem multiform și angioedem în asociere cu tratamentul cu valproat. Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la punctul 4.
• dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cutanată severă sau descuamarea pielii, apariția de vezicule și/sau ulcerații la nivelul gurii după ce ați luat valproat.

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
După prima deschidere a flaconului: a se păstra la temperaturi sub 25°C, timp de cel mult 30 de zile.
Nu utilizați Depakine sirop după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave. Este posibil să aveți nevoie de îngrijire medicală de urgență:
• amețeală, modificarea stării de conștiență (inclusiv comă), confuzie, lentoare sau comportament anormal asociat sau nu cu convulsii care sunt mai frecvente sau mai severe, în special dacă se administrează în același timp fenobarbital și topiramat sau dacă doza de Depakine sirop a fost crescută brusc.
• confuzie, care poate fi determinată de scăderea valorilor concentrației sodiului din sânge sau de o afecțiune numită ”SIADH” sau sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic.
• probleme cu echilibrul și de coordonare, stare de letargie sau scădere a vigilenței, asociate cu vărsături. Acestea pot fi cauzate de creșterea cantității de amoniac din sânge.
• creșterea numărului și severității convulsiilor.
• vărsături repetate, oboseală marcată, durere abdominală, somnolență, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, durere severă în partea superioară a stomacului, greață, icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor), umflarea picioarelor, agravarea epilepsiei sau o stare generală de rău, care pot fi semne de tulburări severe la nivelul ficatului sau pancreasului.
• reacții alergice care se pot manifesta sub formă de: o formare de bășici pe piele, însoțite de detașarea pielii (vezicule, peeling sau sângerări pe orice parte a pielii (inclusiv buzele, ochii, gura, nasul, organele genitale, mâinile sau picioarele) cu sau fără o erupție cutanată, cu simptome uneori asemănătoare gripei, cum ar fi febra, frisoanele sau dureri musculare - acestea pot fi semne ale unor afecțiuni numite "necroliză epidermică toxică" sau "sindromul Stevens Johnson"). o erupții cutanate sau leziuni ale pielii, care au o zonă/un inel de culoare roz/roșie și un centru deschis la culoare; acestea pot determina mâncărimi, pot fi solzoase sau umplute cu lichid.
Erupția cutanată poate apărea în special pe palme sau pe tălpi. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite "eritem multiform". o sindrom de erupție cutanată, febră, mărirea ganglionilor limfatici și afectare posibilă a altor organe (acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite ”DRESS - erupție cutanată determinată de medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice”.
• vânătăi sau sângerări spontane, cauzate de problemele de coagulare ale sângelui, relevate prin analizele de sânge.
• scăderea severă a numărului de globule albe din sânge sau insuficiență a măduvei osoase, determinate prin analizele de sânge, uneori descoperite prin febră și dificultăți la respirație.
• glandă tiroidă cu funcție mai scăzută decât normal, care poate determina oboseală sau creștere în greutate (hipotiroidie).
• dureri ale articulațiilor, febră, oboseală și erupții pe piele.Acestea pot fi semnele unei reacții alergice numite lupus eritematos sistemic.
• tremurături (tremor), somnolență, contracții necontrolabile ale mușchilor, instabilitate la mers (parkinsonism, tulburări extrapiramidale, ataxie).
• mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane - dificultăți de respirație, durere sau presiune în piept (în special la respirație), dispnee și tuse uscată din cauza acumulării de lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală).
• dureri musculare și slăbiciune musculară (rabdomioliză).
• boli de rinichi (insuficiență renală, nefrită tubulointerstițială), care se pot manifesta prin nevoia redusă de a urina.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devin grave sau durează mai mult de câteva zile; puteți avea nevoie de tratament medical:
• scăderea numărului de trombocite sau a numărului de globule roșii din sânge sau o creștere anormală a mărimii globulelor roșii, sau tulburări ale măduvii osoase (determinate prin analizele de sânge)
• reducerea nivelului de vitamină B8 din organism (deficit de biotină)
• dureri de cap
• mișcări necontrolate și rapide ale ochilor
• amețeală
• furnicături și amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor
• vedere dublă
• probleme de auz și surditate
• vărsături, greață sau dureri de stomac, diaree, în special la începutul tratamentului
• probleme la nivelul gingiilor (în special hipertrofie)
• durere, umflare, ulcerații și senzație de arsură la nivelul gurii (stomatită)
• urinare în timpul nopții sau creșterea nevoii de a urina, incontinență urinară (pierderi involuntare de urină),
• reacții cutanate cum este erupția trecătoare pe piele
• cădere trecătoare a părului, creștere anormală a părului, textură anormală a părului, schimbări de culoare a părului
• tulburări ale unghiilor și ale patului unghial
• pilozitate excesivă, în special la femei, virilism, acnee (hiperandrogenism)
• menstruație neregulată sau absentă, dureri menstruale, chisturi ovariene (ovare polichistice)
• infertilitate la bărbat (poate fi reversibilă la reducerea dozei sau la întreruperea tratamentului)
• creștere în greutate
• obezitate
• reacții pe piele provocate de îngustarea sau înfundarea vaselor mici de sânge (vasculită)
• scăderea temperaturii corpului
• umflarea picioarelor (edeme)
• agresivitate, agitație, afectarea atenției, comportament anormal și hiperactivitate psihomotorie
• tulburări ale capacității de învățare
• vederea, simțirea sau auzirea unor lucruri care nu există (halucinații)
• afectarea memoriei și tulburări cognitive
• comportament anormal și pierderea memoriei
• cu frecvență rară: pierdere în cantitate mare a urinei și senzație de sete (sindrom Fanconi)
• cu frecvență necunoscută: scăderea nivelului de carnitină (depistată prin testele de sânge sau ale mușchilor)
• cu frecvență necunoscută (fecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): zone mai întunecate ale pielii și mucoaselor (hiperpigmentare).
Tulburări la nivelul oaselor Au fost raportate tulburări la nivelul oaselor, inclusiv osteopenie și osteoporoză (fragilitate a oaselor) și fracturi. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți un tratament antiepileptic de lungă durată, aveți antecedente de osteoporoză sau luați corticosteroizi (medicamente cu efect puternic în tratamentul inflamației).
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Anumite reacții adverse ale valproatului apar mai frecvent la copii și adolescenți sau sunt mai severe comparativ cu cele apărute la adulți. Acestea includ leziuni ale ficatului, inflamație a pancreasului (pancreatită), agresivitate, agitație, tulburări ale atenției, comportament anormal, hiperactivitate și tulburări ale capacității de învățare.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.