Prospect DEPAKINE CHRONO 300 mg, comprimate cu eliberare prelungita

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANTA

• CARBAMAZEPINA 200 mg, comprimate
• DEPAKINE, sirop
• FENOBARBITAL, solutie injectabila
• CARBEPSIL 200, comprimate
• FINLEPSIN, tablete
• RIVOTRIL, solutie injectabila
• LAMICTAL, tablete
• DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimate filmate
• CONVULEX, sirop
• TAVER, tablete

ATC

N03AG01

Eliberarea medicamentului

P6L

Producator

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANTA

Interactiuni cu alte medicamente

Depakine Chrono împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Unele medicamente pot influența efectul valproatului sau acesta poate influența efectul altor medicamente.
Aceste medicamente includ:
• neuroleptice (utilizate pentru tratamentul unor tulburări psihice)
• medicamente pentru tratamentul depresiei
• benzodiazepine, utilizate ca hipnotice sau pentru tratamentul anxietății
• quetiapină, olanzapină (utilizată pentru tratamentul unor tulburări psihice)
• zidovudină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor cu HIV și a SIDA)
• meflochină (utilizată pentru tratamentul sau prevenirea malariei)
• medicamente anticoagulante (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge)
• cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerului gastric)
• eritromicină, rifampicină
• rufinamidă
• acetazolamidă
• inhibitori de protează, cum sunt lopinavir, ritonavir (utilizate pentru tratarea infecțiilor cu HIV)
• colestiramină
• propofol (utilizat pentru anestezie)
• nimodipină. Asocierea cu valproatul de sodiu poate crește efectul nimodipinei.
• carbapenemi (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene)
• medicamente care conțin estrogeni (inclusiv anumite medicamente folosite pentru contracepție)
• metamizol (utilizat pentru tratarea durerii și febrei)
• salicilați (acid acetilsalicilic)
• alte medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: fenobarbital, fenitoină, primidonă, lamotrigină, carbamazepină, topiramat, felbamat
• canabidiol (utilizat pentru tratarea epilepsiei și a altor boli).
• metotrexat (utilizat pentru tratarea cancerului și a bolilor inflamatorii)
• anumite medicamente antiinfecțioase care conțin pivalat (de exemplu pivampicilin, adefovir dipivoxil).
• clozapină (pentru tratamentul afecțiunilor mintale).
Efectul acestor medicamente și al altora poate fi influențat de Depakine Chrono sau aceste medicamente pot influența acțiunea acestuia. Puteți avea nevoie de doze diferite de medicament sau poate fi nevoie să luați alte medicamente. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor sfătui.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot da mai multe informații despre medicamentele cu care trebuie să fiți atent sau pe care să le evitați dacă luați Depakine Chrono.
Depakine Chrono împreună cu alimente, băuturi și alcool În timpul tratamentului nu trebuie să consumați alcool etilic, deoarece Depakine Chrono crește efectul alcoolului etilic.

Sarcina si alaptare

dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți (vezi mai jos la punctul „Sarcina, alăptarea și fertilitatea - Recomandări importante pentru femei”).
Epilepsie

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Copii de sex feminin, adolescente și femei cu potențial fertil Administrarea Depakine Chrono trebuie inițiată și supravegheată de către un medic specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei sau tulburării bipolare.
Pacienți de sex masculin Se recomandă ca administrarea Depakine să fie inițiată și supravegheată de către un medic specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei sau al tulburării bipolare - vezi punctul 2 Recomandări importante pentru pacienții de sex masculin.
Asigurați-vă că efectuați vizitele medicale regulate, care sunt foarte importante, deoarece poate fi necesară modificarea dozei recomandate pentru dumneavoastră.
Doza este stabilită de către medic, în mod individual, pentru fiecare pacient în parte.
Epilepsie Doza uzuală zilnică recomandată poate varia în funcție de vârstă, greutate și severitatea convulsiilor.
Doza uzuală recomandată la adulți este de 20-30 mg valproat de sodiu/kg și zi. La majoritatea pacienților, aceasta corespunde la 4-10 comprimate cu eliberare prelungită Depakine Chrono 300 mg, administrată divizat în 1-2 prize zilnice.
Episodul maniacal Doza zilnică trebuie stabilită și controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră.
Doza inițială Doza inițială zilnică recomandată este de 750 mg.
Doza medie zilnică Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg și 2000 mg.
Pacienți cu afecțiuni ale rinichilor Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza.
Utilizarea la copii De asemenea, comprimatele cu eliberare prelungită pot fi administrate la copii cu vârsta de minim 6 ani. Doza uzuală recomandată la copii cu vârsta de minim 6 ani este de aproximativ 30 mg valproat de sodiu/kg și zi.
Comprimatul cu eliberare prelungită poate fi divizat în doze egale, dar nu trebuie mestecat sau sfărâmat.
Nu trebuie să întrerupeți tratamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Altfel, boala dumneavoastră se poate agrava.
Luați Depakine Chrono atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Instrucțiuni pentru utilizare Comprimatele cu eliberare prelungită sunt disponibile în flacoane, iar în compartimentul mic de la nivelul capacului se pot păstra jumătățile de comprimat. Deoarece comprimatele cu eliberare prelungită se degradează la umiditate, flaconul are un capac care trebuie menținut bine închis.
Dacă luați mai mult Depakine Chrono decât trebuie O doză mai mare decât cea recomandată de Depakine Chrono poate fi periculoasă. Dacă ați luat prea mult din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Depakine Chrono Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați să luați medicamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă ați uitat să luați mai multe doze, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Depakine Chrono Nu întrerupeți tratamentul cu Depakine Chrono și nu modificați doza fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră, starea dumneavoastră se poate înrăutăți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

ACIDUM VALPROICUM + SARURI, 300mg

Forma de prezentare

comprimate cu eliberare prelungita

Indicatii

Depakine Chrono este un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei și tratamentul episodului maniacal.
Depakine Chrono este utilizat pentru tratamentul
- Epilepsiei: Mecanismul de acțiune nu este bine cunoscut, dar se presupune că Depakine Chrono previne sau inhibă impulsurile din creier care declanșează convulsiile epileptice.
- Episodului maniacal, caz în care vă puteți simți foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv. Episodul maniacal apare într-o boală denumită „tulburare afectivă bipolară”.
Depakine Chrono poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul.

Continutul ambalajului

Ce conține Depakine Chrono
- Substanțele active sunt valproatul de sodiu și acidul valproic. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține valproat de sodiu 199,8 mg și acid valproic 87 mg, echivalent cu valproat de sodiu 300 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: hipromeloză 4000 (3000 mPa s), etilceluloză, zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat Film: hipromeloză (6 mPa s), macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171), poliacrilat dispersie 30%.
Cum arată Depakine Chrono și conținutul ambalajului Comprimatele Depakine Chrono au formă alungită și sunt prevăzute cu linie mediană, de culoare albă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Cutie cu 2 flacoane din polipropilenă a câte 50 comprimate cu eliberare prelungită.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Sanofi Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2, București, România Fabricantul Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață:
Sanofi Romania SRL Tel: 021 317 31 36 Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2026.
Informații detaliate și actualizate privind acest medicament sunt disponibile prin scanarea codului QR (Quick Response) inclus în acest Prospect, cu ajutorul unui smartphone (telefon inteligent)/dispozitiv.
Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă web: www.qr.valproatsieu.ro și pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/.
[„cod QR de inclus” + www.qr.valproatsieu.ro] SFATURI GENERALE Epilepsia este o boală neurologică. Ea este datorată unei funcționări anormale, acute și tranzitorii a activității electrice a creierului și se manifestă prin crize epileptice. Crizele se pot repeta pe parcursul unei anumite perioade din viața persoanei bolnave.
Formele de manifestare ale crizelor și evoluția acestora sunt diferite: de aceea nu se poate vorbi despre un singur tip de epilepsie, ci despre mai multe tipuri de epilepsie.
De asemenea, nu există un singur tip de tratament, ci diferite tratamente: medicul dumneavoastră vă va recomanda tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.
Pentru ca medicamentul care v-a fost recomandat să aibă efect, este obligatoriu să urmați recomandările medicului dumneavoastră și să respectați:
• doza zilnică recomandată;
• schema de administrare;
• durata tratamentului care, în general, este lungă;
• recomandările referitoare la stilul de viață: să evitați stresul, lipsa somnului și consumul de băuturi alcoolice.
Modificarea dozelor și, în special, întreruperea bruscă a tratamentului pot să determine reapariția tulburărilor.
Nu uitați să luați medicamentul cu dumneavoastră dacă plecați în călătorie.

Contraindicatii

• Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Depakine ca tratament pentru tulburarea bipolară.
• Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil nu trebuie să luați Depakine ca tratament pentru tulburarea bipolară, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine). Nu încetați să luați Depakine și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați Depakine Chrono, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
SPUNEȚI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ IMEDIAT:
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltați o boală neașteptată, în special în primele șase luni de tratament și mai ales, dacă apar vărsături repetate, oboseală marcată, durere abdominală, somnolență, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, durere în partea superioară a stomacului, greață, icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), umflarea picioarelor, înrăutățirea epilepsiei sau o stare generală de rău, TREBUIE SĂ SPUNEȚI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ IMEDIAT. Depakine Chrono poate afecta ficatul (și rar pancreasul) la un număr foarte mic de pacienți.
Riscul de afectare a ficatului este crescut dacă Depakine este luat de copii cu vârsta sub 3 ani, la persoane care iau un alt medicament antiepileptic în același timp sau care au alte tulburări neurologice sau metabolice și forme severe de epilepsie.
• în cazul în care copilul dumneavoastră are o altă boală neurologică, metabolică sau o formă severă de epilepsie
• dacă aveți lupus eritematos sistemic (o boală rară)
• dacă aveți probleme ale funcției rinichilor, medicul dumneavoastră va putea dori să vă supravegheze concentrația valproatului în sânge sau să vă modifice doza
• dacă creșteți în greutate, datorită faptului că puteți avea poftă de mâncare crescută
• un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este valproatul de sodiu/acidul valproic, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă vă apar astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• dacă aveți diabet zaharat și vi s-a recomandat efectuarea unor teste de determinare a corpilor cetonici în urină, medicul dumneavoastră va avea în vedere că Depakine Chrono poate determina rezultate fals pozitive.
• similar altor medicamente antiepileptice, în timpul administrării acestui medicament, convulsiile se pot agrava sau pot apărea mai des. Dacă se întâmplă așa, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), eritem multiform și angioedem în asociere cu tratamentul cu valproat. Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la punctul 4.
Înainte de a lua acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră
• dacă știți sau dacă medicul dumneavoastră suspectează că în familia dumneavoastră există o problemă genetică determinată de o modificare la nivel mitocondrial, din cauza unui risc de afectare a ficatului dumneavoastră,
• dacă sunteți suspectat că suferiți de orice fel de tulburări metabolice, în particular tulburări cauzate de deficitul enzimatic ereditar cum este ”tulburarea ciclului ureei”, deoarece există riscul de creștere a valorilor concentrației amoniacului în sânge
• dacă aveți o boală rară numită ”deficit al enzimei carnitin-palmitoil-transferază tip II”, deoarece aveți un risc crescut de boli ale mușchilor
• dacă aveți un aport alimentar scăzut în carnitină, care se găsește în carne și produse lactate, în special la copiii cu vârsta sub 10 ani,
• dacă aveți deficit de carnitină și luați carnitină.
• dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cutanată severă sau descuamarea pielii, apariția de vezicule și/sau ulcerații la nivelul gurii după ce ați luat valproat.
Copii și adolescenți Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani Depakine Chrono nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul episodului maniacal.

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu utilizați Depakine Chrono după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave. Este posibil să aveți nevoie de îngrijire medicală de urgență:
• amețeală, modificarea stării de conștiență, (inclusiv comă), confuzie, lentoare sau comportament anormal asociat sau nu cu convulsii care sunt mai frecvente sau mai severe, în special dacă se administrează în același timp fenobarbital și topiramat sau dacă doza de Depakine Chrono a fost crescută brusc.
• confuzie, care poate fi determinată de scăderea valorilor concentrației sodiului din sânge sau de o afecțiune numită ”SIADH” sau sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic.
• probleme cu echilibrul și de coordonare, stare de letargie sau scădere a vigilenței, asociate cu vărsături. Acestea pot fi cauzate de creșterea cantității de amoniac din sânge.
• creșterea numărului și severității convulsiilor
• vărsături repetate, oboseală marcată, durere abdominală, somnolență, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, durere severă în partea superioară a stomacului, greață, icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor), umflarea picioarelor, agravarea epilepsiei sau o stare generală de rău, care pot fi semne de tulburări severe la nivelul ficatului sau pancreasului.
• reacții alergice care se pot manifesta sub formă de: o formare de bășici pe piele, însoțite de detașarea pielii (vezicule, peeling sau sângerări pe orice parte a pielii (inclusiv buzele, ochii, gura, nasul, organele genitale, mâinile sau picioarele) cu sau fără o erupție cutanată, cu simptome uneori asemănătoare gripei, cum ar fi febra, frisoanele sau dureri musculare - acestea pot fi semne ale unor afecțiuni numite "necroliză epidermică toxică" sau "sindromul Stevens Johnson"). o erupții cutanate sau leziuni ale pielii, care au o zonă/un inel de culoare roz/roșie și un centru deschis la culoare; acestea pot determina mâncărimi, pot fi solzoase sau umplute cu lichid.
Erupția cutanată poate apărea în special pe palme sau pe tălpi. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite "eritem multiform". o sindrom de erupție cutanată, febră, mărirea ganglionilor limfatici și afectare posibilă a altor organe (acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite ”DRESS - erupție cutanată determinată de medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice”.
• vânătăi sau sângerări spontane, cauzate de problemele de coagulare ale sângelui, relevate prin analizele de sânge
• scăderea severă a numărului de globule albe din sânge sau insuficiență a măduvei osoase, determinate prin analizele de sânge, uneori descoperite prin febră și dificultăți la respirație
• glandă tiroidă cu funcție mai scăzută decât normal, care poate determina oboseală sau creștere în greutate (hipotiroidie)
• dureri ale articulațiilor, febră, oboseală și erupții pe piele Acestea pot fi semnele unei reacții alergice numite lupus eritematos sistemic.
• tremurături (tremor), somnolență, contracții necontrolabile ale mușchilor, instabilitate la mers (parkinsonism, tulburări extrapiramidale, ataxie)
• dureri musculare și slăbiciune musculară (rabdomioliză)
• mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane - dificultăți de respirație, durere sau presiune în piept (în special la respirație), dispnee și tuse uscată din cauza acumulării de lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală)
• boli de rinichi (insuficiență renală, nefrită tubulointerstițială), care se pot manifesta prin nevoia redusă de a urina) Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devin grave sau durează mai mult de câteva zile; puteți avea nevoie de tratament medical:
• scăderea numărului de trombocite sau a numărului de globule roșii din sânge sau o creștere anormală a mărimii globulelor roșii, sau tulburări ale măduvii osoase (determinate prin analizele de sânge)
• reducerea nivelului de vitamină B8 din organism (deficit de biotină)
• dureri de cap
• mișcări necontrolate și rapide ale ochilor
• amețeală
• furnicături și amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor
• vedere dublă
• probleme de auz și surditate
• vărsături, greață sau dureri de stomac, diaree, în special la începutul tratamentului
• probleme la nivelul gingiilor (în special hipertrofie)
• durere, umflare, ulcerații și senzație de arsură la nivelul gurii (stomatită)
• urinare în timpul nopții sau creșterea nevoii de a urina, incontinență urinară (pierderi involuntare de urină)
• reacții cutanate cum este erupția trecătoare pe piele
• cădere trecătoare a părului, creștere anormală a părului, textură anormală a părului, schimbări de culoare a părului
• tulburări ale unghiilor și ale patului unghial
• pilozitate excesivă, în special la femei, virilism, acnee (hiperandrogenism)
• menstruație neregulată sau absentă, dureri menstruale, chisturi ovariene (ovare polichistice)
• infertilitate la bărbat (poate fi reversibilă la reducerea dozei sau la întreruperea tratamentului)
• creștere în greutate, obezitate
• reacții pe piele provocate de îngustarea sau înfundarea vaselor mici de sânge (vasculită)
• scăderea temperaturii corpului
• umflarea picioarelor (edeme)
• agresivitate, agitație, afectarea atenției, comportament anormal și hiperactivitate psihomotorie
• tulburări ale capacității de învățare
• vederea, simțirea sau auzirea unor lucruri care nu există (halucinații)
• afectarea memoriei și tulburări cognitive
• comportament anormal și pierderea memoriei
• cu frecvență rară: pierdere în cantitate mare a urinei și senzație de sete (sindrom Fanconi)
• cu frecvență necunoscută: scăderea nivelului de carnitină (depistată prin testele de sânge sau ale mușchilor).
• cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): zone mai întunecate ale pielii și mucoaselor (hiperpigmentare).
Tulburări la nivelul oaselor Au fost raportate tulburări la nivelul oaselor, inclusiv osteopenie și osteoporoză (fragilitate a oaselor) și fracturi. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți un tratament antiepileptic de lungă durată, aveți antecedente de osteoporoză sau luați corticosteroizi (medicamente cu efect puternic în tratamentul inflamației).
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Anumite reacții adverse ale valproatului apar mai frecvent la copii și adolescenți sau sunt mai severe comparativ cu cele apărute la adulți. Acestea includ leziuni ale ficatului, inflamație a pancreasului (pancreatită), agresivitate, agitație, tulburări ale atenției, comportament anormal, hiperactivitate și tulburări ale capacității de învățare.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.