Prospect DIFICLIR 200 mg, comprimate filmate
Detalii prospect DIFICLIR 200 mg, comprimate filmate
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul DIFICLIR 200 mg, comprimate filmate au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Mod de administrare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Continutul ambalajului
- Contraindicatii
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: ASTELLAS PHARMA EUROPE BV - OLANDA
- Actioneaza asupra:
Tract digestiv si metabolism - Grupa medicament:
Alte antidiareice
Interactiuni cu alte medicamente
DIFICLIR împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Concentrația din sânge a DIFICLIR poate fi influențată de alte medicamente pe care le luați, și concentrația din sânge a altor medicamente poate fi modificată de administrarea de DIFICLIR. Astfel de medicamente sunt, de exemplu:
- ciclosporina (medicament folosit pentru atenuarea reacțiilor de imunitate ale corpului, folosit de exemplu după un transplant de organ sau de măduvă osoasă, în cazul psoriazisului sau eczemei, sau pentru artrită reumatoidă sau sindrom nefrotic).
- ketoconazol (medicament folosit pentru tratarea infecțiilor fungice)
- eritromicina (medicament folosit pentru tratarea infecțiilor de la nivelul urechilor, nasului, gâtului, toracelui și de pe piele)
- claritromicina (medicament folosit pentru tratarea infecțiilor de la nivelul toracelui, infecțiilor din gât și celor ale sinusurilor, infecțiilor pielii și ale țesuturilor și infecției cu Helicobacter pylori asociată cu ulcer duodenal sau gastric)
- verapamil (medicament folosit pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau prevenirii episoadelor de durere în piept sau folosit în urma unui infarct miocardic pentru prevenirea unui alt infarct miocardic)
- dronedarona și amiodarona (medicamente folosite pentru controlul bătăilor inimii)
- dabigatran etoxilat (medicament folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după chirurgie de înlocuire la șold sau genunchi)
Mod de administrare
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Schema terapeutică standard pentru pacienți cu o greutate de cel puțin 12,5 kg este de un comprimat (200 mg) de două ori pe zi (un comprimat la interval de 12 ore) timp de 10 zile (vezi schema 1 de mai jos).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o schema alternativă de tratament.
Recomandarea pentru schema alternativă de tratament este administrarea comprimatelor de două ori pe zi, în zilele 1-5. În ziua 6 nu luați comprimate, apoi în zilele 7-25 luați comprimatele o zi da, o zi nu (vezi și schema 2 de mai jos).
Schema 1 - Schema terapeutică standard ZIUA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Dimineața 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg Seara 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg Schema 2 - Schema alternativă de tratament 200 mg - Dificlir 200 mg comprimate filmate
- Fără comprimate Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Puteți lua DIFICLIR înainte de masă, în cursul mesei sau după masă.
DIFICLIR granule pentru suspensie orală trebuie utilizat la pacienții cu o greutate corporală mai mică de 12,5 kg. Această formă farmaceutică a acestui medicament (suspensie orală) poate fi mai potrivită și pentru pacienții cu greutatea peste 12,5 kg; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Dacă luați mai mult DIFICLIR decât trebuie Dacă ați luat mai multe comprimate decât v-a fost recomandat, discutați cu medicul. Luați cutia medicamentului cu dumneavoastră, astfel încât medicul să știe ce ați luat.
Dacă uitați să luați DIFICLIR Luați medicamentul imediat ce v-ați amintit, cu excepția cazului în care se apropie momentul administrării dozei următoare, situație în care nu mai luați doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetați să luați DIFICLIR Nu opriți tratamentul cu DIFICLIR, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
Continuați să luați medicamentul până la terminarea perioadei de tratament, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă încetați să luați medicamentul prea devreme, infecția ar putea să revină.
ZIUA 1 2 3 4 5 Dimineața 200 mg 200 mg 200 mg Seara 200 mg 200 mg 200 mg ZIUA 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
- 200 mg - 200 mg - 200 mg - 200 mg - 200 mg ZIUA 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
- 200 mg - 200 mg - 200 mg - 200 mg - 200 mg Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Continutul ambalajului
Ce conține DIFICLIR − Substanța activă este fidaxomicină. Fiecare comprimat filmat conține 200 mg de fidaxomicină.
− Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, hidroxipropil celuloza, hidroxitoluen butilat, amidon sodic glicozilat și stearat de magneziu Învelișul filmat: polivinil alcool, dioxid de titan (E 171), talc, polietilen glicol și lecitină (soia) Cum arată DIFICLIR și conținutul ambalajului DIFICLIR 200 mg comprimate filmate sunt comprimate sub formă de capsulă, de culoare albă până la aproape-albă având inscripționat pe una dintre fețe ”FDX” și pe cealaltă ”200”.
DIFICLIR este disponibil în:
100 x 1 blister Al/Al perforat pentru fiecare comprimat.
20 x 1 blister Al/Al perforat pentru fiecare comprimat.
DIFICLIR este de asemenea disponibil sub formă de granule pentru suspensie orală.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Strasse 80 79618 Rheinfelden Germania Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Prospect: Informații pentru utilizator DIFICLIR 40 mg/ml granule pentru suspensie orală fidaxomicină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea pot fi și reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
Contraindicatii
Nu trebuie să luați DIFICLIR în același timp cu unul dintre aceste medicamente, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuiește altfel. Dacă luați unul dintre aceste medicamente, vă rugăm să cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Masuri de precautie
Atenționări și precauții Înainte să luați DIFICLIR, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă credeți că ați putea avea o reacție alergică severă, cum sunt dificultăți la respirație (dispnee), umflare a feței sau gâtului (angioedem), erupție severă și trecătoare pe piele sau mâncărime severă (prurit) sau urticarie severă, întrerupeți administrarea DIFICLIR și contactați de urgență medicul dumneavoastră, farmacistul sau departamentul de urgențe al spitalului din apropiere (vezi pct.4).
Dacă sunteți alergic la macrolide (o clasă de antibiotice), cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament pentru a afla dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Dacă aveți o afecțiune la rinichi sau la ficat, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Există date limitate disponibile despre utilizarea fidaxomicinei în cazuri de afecțiuni severe (cum este colita pseudomembranoasă). Medicul dumneavoastră este în măsură să știe dacă afecțiunea dumneavoastră se încadrează în categoria bolilor severe și vă va spune dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Pastrare
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ”EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Poate apărea o reacție alergică severă, reprezentată prin dificultăți la respirație (dispnee), umflare a feței sau gâtului (angioedem), erupție severă și trecătoare pe piele sau mâncărime severă (prurit) (vezi pct.2). Dacă apar astfel de reacții, întrerupeți administrarea DIFICLIR și contactați de urgență medicul dumneavoastră, farmacistul sau departamentul de urgențe al spitalului din apropiere Cele mai frecvente reacții adverse (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) sunt:
− vărsăturile − greața − constipația.
Alte reacții adverse pot fi:
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) − scăderea poftei de mâncare − amețeli, durere de cap − uscăciunea gurii, alterarea gustului (disgeuzie) − senzația de balonare, vânturi (flatulență) − erupție trecătoare pe piele, mâncărimi (prurit) Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- umflare a feței și gâtului (angioedem), dificultăți la respirație (dispnee) Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
- urticarie Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
