Prospect DORETA EP 75 mg/650 mg, comprimate cu eliberare prelungita
Detalii prospect DORETA EP 75 mg/650 mg, comprimate cu eliberare prelungita
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul DORETA EP 75 mg/650 mg, comprimate cu eliberare prelungita au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Mod de administrare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Indicatii
- Continutul ambalajului
- Contraindicatii
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
- Actioneaza asupra:
Sistemul nervos central - Grupa medicament:
Analgezice
Interactiuni cu alte medicamente
- în intoxicația acută cu alcool, pastile de somn, pastile contra durerii sau alte medicamente psihotrope (medicamente care afectează dispoziția și emoțiile),
- dacă luați în prezent inhibitori de monoaminooxidază (IMAO - anumite medicamente pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson) sau ați luat orice IMAO în ultimele două săptămâni dinaintea tratamentului cu Doreta EP,
- dacă aveți probleme severe ale ficatului,
- dacă aveți epilepsie, care nu este controlată adecvat cu medicația curentă.
Sarcina si alaptare
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Deoarece Doreta EP este o combinație fixă de substanțe active care includ tramadol, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Alăptarea
Mod de administrare
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială recomandată este de unul până la două comprimate. Dacă este necesar, dozele ulterioare pot fi administrate la interval de 12 ore, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Nu luați mai mult de 4 comprimate pe zi (echivalent cu 300 mg clorhidrat de tramadol și 2 600 mg paracetamol).
Doza trebuie adaptată intensității durerii dumneavoastră și sensibilității individuale la durere. În general, se recomandă administrarea celei mai mici doze care determină ameliorarea durerii.
Boală severă de ficat (insuficiență) Pacienții cu insuficiență severă a ficatului nu trebuie să utilizeze Doreta EP.
În cazul în care insuficiența ficatului este ușoară sau moderată, medicul dumneavoastră, poate recomanda prelungirea intervalului de administrare.
Utilizarea la copii și adolescenți Doreta EP nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.
Pacienți vârstnici La pacienții vârstnici (peste 75 ani), eliminarea tramadolului poate fi întârziată. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului de timp între doze.
Mod de administrare Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu lichid. Nu sfărâmați și nu mestecați comprimatele.
Comprimatele trebuie utilizate pentru cel mai scurt timp posibil.
Dacă credeți că efectul Doreta EP este prea puternic (adică vă simțiți foarte somnolent sau aveți dificultăți la respirație) sau prea slab (adică durerea nu se ameliorează suficient), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă simptomele nu se ameliorează, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Doreta EP decât trebuie În caz de supradozaj, cereți imediat asistență medicală de urgență. Luați cu dumneavoastră medicamentul rămas, acest prospect, sau ambalajul medicamentului.
O supradoză de paracetamol este potențial letală datorită leziunilor hepatice ireversibile pe care le provoacă. Există un mare risc de afectare a ficatului chiar dacă vă simțiți bine. Pentru a evita afectarea ficatului este esențial să primiți tratament medical cât de curând posibil. Cu cât intervalul dintre administrare și tratamentul cu antidot este mai scurt, cu atât este mai mare posibilitatea prevenirii leziunilor hepatice.
Dacă luați mai mult Doreta EP decât trebuie, puteți avea, de asemenea, tulburări severe de circulație a sângelui la nivelul organelor, tulburări ale stării de conștiență până la comă, convulsii sau puteți avea dificultăți la respirație, stare de rău, vărsături, scădere în greutate sau durere abdominală.
Dacă uitați să luați Doreta EP Nu luați o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.
Dacă ați uitat să luați o doză de Doreta EP, luați următorul comprimat la ora la care era programat.
Dacă încetați să luați Doreta EP Dacă ați utilizat Doreta EP un timp, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să întrerupeți tratamentul, deoarece organismul dumneavoastră se poate să se fi obișnuit cu acesta.
Nu trebuie să opriți brusc tratamentul cu acest medicament decât dacă medicul vă indică acest lucru. Dacă doriți să nu mai luați medicamentul, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special dacă ați luat acest medicament o perioadă lungă de timp. Medicul vă va recomanda când și cum să opriți tratamentul, posibil prin micșorarea treptată a dozei pentru a reduce probabilitatea de apariție a unor reacții adverse nedorite (simptome de sevraj).
Dacă întrerupeți brusc tratamentul cu Doreta EP, se poate să nu vă simțiți bine. Puteți să simți teamă, agitație, nervozitate, insomnie, hiperactivitate, tremurături și/sau disconfort la nivelul stomacului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Indicatii
Doreta EP este o combinație de două analgezice (medicamente contra durerii), tramadol și paracetamol, care acționează împreună și calmează durerea.
Doreta EP este indicat pentru utilizarea în tratamentul durerii moderate până la severe, atunci când medicul dumneavoastră consideră că este necesară combinația de tramadol și paracetamol sub formă de comprimate cu eliberare prelungită.
Doreta EP trebuie administrat numai la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
Continutul ambalajului
Ce conține Doreta EP
- Substanțele active sunt clorhidratul de tramadol și paracetamolul. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține clorhidrat de tramadol 75 mg, echivalent cu tramadol 65,88 mg și paracetamol 650 mg.
- Celelalte componente sunt:
- nucleu: amidon de porumb pregelatinizat, hipromeloză tip 2 208, 100 mPa.s, copovidonă K 25,2 - 30,8, croscarmeloză sodică, oxid galben de fer (E 172), celuloză microcristalină PH 102, dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearilfumarat de sodiu.
- film: alcool polivinilic, macrogol 3 350 și talc.
Vezi pct. 2 „Doreta EP conține sodiu”.
Cum arată Doreta EP și conținutul ambalajului Comprimatele cu eliberare prelungită sunt ovale, biconvexe, bistratificate, acoperite cu un film, de culoare albă până la aproape albă pe una dintre fețe, și galben pal pe cealaltă față, cu pete închise la culoare, cu lungime de 20 mm și lățime de aproximativ 11 mm.
Blister din PVC-PVDC/Al: cutie cu 10, 20, 30, 50, 60, 90 și 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Blister securizat pentru copii (folie din PVC-PVDC de culoare albă - folie din hârtie/Al): cutie cu 10, 20, 30, 50, 60, 90 și 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Polonia, Republica Slovacia, Slovenia, Ungaria Doreta SR Republica Cehă Doreta Prolong România Doreta EP Portugalia Tramadol + Paracetamol Krka Acest prospect a fost revizuit în iulie 2024.
Informații detaliate în legătură cu acest medicament se găsesc pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (http:/www.anm.ro/).
Contraindicatii
Nu trebuie să luați Doreta EP împreună cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct. „Nu luați Doreta EP”).
Nu se recomandă utilizarea Doreta EP împreună cu:
˗ carbamazepină, utilizată în tratamentul epilepsiei sau al unor tipuri de dureri, cum sunt unele crize dureroase, severe la nivelul feței, ca de exemplu nevralgia de trigemen ˗ buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (medicamente de tip opioid, utilizate împotriva durerilor). Efectul antidureros poate fi redus.
Vă rugăm să vă informați medicul sau farmacistul dacă luați:
- flucloxacilină (antibiotic), din cauza riscului grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat care apare când există o creștere a acidității plasmei sanguine) care trebuie să primească tratament de urgență și care poate apărea în special în cazul unei insuficiențe renale sau hepatice severe, septicemie (când bacteriile și toxinele lor circulă în sânge ducând la afectarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic, și dacă se utilizează doze zilnice maxime de paracetamol, în special dacă luați doza zilnică maximă de paracetamol pentru o perioadă mai lungă de timp. Acidoza metabolică cu decalaj anionic ridicat este o boală gravă care trebuie să primească tratament de urgență.
Doreta EP poate crește riscul de reacții adverse dacă luați concomitent următoarele medicamente:
˗ triptani (utilizați în tratamentul migrenei) sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS, utilizați pentru tratamentul depresiei). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar: confuzie, agitație, febră, transpirații, mișcări necoordonate ale membrelor sau ochilor, contracții incontrolabile ale mușchilor sau diaree.
Masuri de precautie
Atenționări și precauții Înainte să luați Doreta EP, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Doreta EP este un medicament cu eliberare prelungită. Acest lucru înseamnă că ingredientele active, tramadol și paracetamol, sunt eliberate pe o perioadă de timp mai îndelungată. Dacă ați utilizat în
Pastrare
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- greață,
- amețeli,
- somnolență.
Acestea sunt, de obicei, ușoare și nu sunt supărătoare.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- vărsături,
- probleme de digestie (constipație, flatulență, diaree),
- durere la nivelul stomacului,
- senzație de uscăciune la nivelul gurii,
- durere de cap,
- tremurături,
- confuzie,
- tulburări ale somnului,
- modificări ale dispoziției [teamă, nervozitate, euforie (senzație permanentă de „foarte bine dispus”)],
- transpirații abundente,
- mâncărime a pielii.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- tensiune arterială mare, tulburări ale ritmului și frecvenței bătăilor inimii,
- dificultăți sau durere la urinat/proteine în urină,
- reacții alergice pe piele (urticarie, erupție alergică trecătoare pe piele),
- sunete în urechi,
- depresie,
- coșmaruri,
- halucinații (vederea, auzirea sau simțirea unor lucruri care nu există în realitate),
- pierderi de memorie,
- dificultăți la înghițire,
- sânge în scaun,
- tremurături,
- valuri de căldură,
- durere în piept,
- contracturi musculare involuntare,
- senzație neobișnuită de furnicături (înțepături și amorțeli),
- scurtare a respirației,
- creștere a valorilor în sânge ale enzimelor hepatice.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):
- dependență de medicament,
- crize convulsive, dificultate în coordonarea mișcărilor,
- vedere încețoșată,
- stare confuzională acută (delir),
- pierderi tranzitorii ale conștienței,
- micșorare a pupilei (mioză),
- tulburări ale vorbirii,
- mărire excesivă a pupilei (midriază).
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):
- abuz de medicamente.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scădere a concentrațiilor zahărului din sânge,
- sughiț,
- sindrom serotoninergic, care se poate manifesta prin modificări ale stării mentale (de exemplu, agitație, halucinații, comă) și alte simptome, cum sunt febră, creștere a ritmului bătăilor inimii (bătăi rapide ale inimii), tensiune arterială oscilantă, spasme musculare involuntare, rigiditate musculară, lipsă de coordonare și/sau simptome gastrointestinale (de exemplu, greață, vărsături, diaree) (vezi pct.
2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Doreta EP”).
Sunt recunoscute următoarele reacții adverse, raportate de către persoanele care folosesc medicamente care conțin numai clorhidrat de tramadol sau numai paracetamol. Cu toate acestea, dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse în timp ce luați Doreta EP, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră:
- senzație de leșin la ridicarea în picioare din poziția culcat sau așezat, bătăi lente ale inimii, leșin, modificări ale poftei de mâncare, slăbiciune musculară, respirație mai lentă sau superficială, modificări ale dispoziției, modificări ale activităților, schimbări ale percepției, agravare a astmului bronșic.
- aportul de paracetamol singur sau administrat împreună cu antibioticul flucloxacilin poate induce o anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) atunci când există o creștere a acidității plasmei sanguine,
- în unele cazuri rare, poate apărea o erupție pe piele, expresie a unei reacții alergice, împreună cu umflarea bruscă a feței și a gâtului, dificultăți la respirație sau scădere a tensiunii arteriale și leșin. Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeți tratamentul și adresați-vă imediat unui medic. Nu trebuie să mai luați medicamentul.
În cazuri rare, persoanele care au luat tramadol de ceva timp, nu se simt bine dacă întrerup brusc tratamentul. Pot deveni agitate, anxioase, nervoase sau pot avea tremurături. Pot apărea hiperactivitate, tulburări ale somnului și tulburări la nivelul stomacului sau intestinului. Dintre aceste persoane, la foarte puține pot apărea, de asemenea, atacuri de panică, halucinații, senzații neobișnuite de mâncărime, furnicături, amorțeală, precum și zgomote în urechi (tinitus). Dacă observați oricare dintre aceste efecte, sau orice alte simptome neobișnuite, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
În cazuri excepționale, testele de sânge pot arăta, de exemplu, scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate duce la sângerări la nivelul nasului sau ale gingiilor.
În cazul medicamentelor care conțin paracetamol au fost raportate cazuri foarte rare de reacții severe la nivelul pielii.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
