Portal medical, prospecte medicamente, dictionar medical, farmacii, anunturi medicale
in

Prospect DOVPRELA 200 mg, comprimate

Detalii prospect DOVPRELA 200 mg, comprimate

Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul DOVPRELA 200 mg, comprimate au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!

ATC

J04AK08

Eliberarea medicamentului

PR

Producator

MYLAN HUNGARY KFT. - UNGARIA

Interactiuni cu alte medicamente

Deoarece pretomanidul trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva tuberculozei, vă

Sarcina si alaptare

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Sarcina Cunoștințele privind utilizarea Dovprela în timpul sarcinii sunt foarte limitate. Prin urmare, Dovprela poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul pentru pacientă depășește riscul posibil pentru făt. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiți tratament cu Dovprela.
• Alăptarea Nu se cunoaște dacă pretomanidul trece în laptele matern la om. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să evitați tratamentul cu Dovprela.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil să aveți o senzație de amețeeală după ce luați Dovprela sau puteți prezenta probleme de

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Dovprela este utilizat în asociere cu linezolid, bedaquilină și moxifloxacină. Vă rugăm să citiți, de asemenea, prospectele acestor medicamente. Dacă aveți orice întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Doza recomandată este de
• Dovprela: 1 comprimat o dată pe zi
• linezolid: 600 mg pe zi
• bedaquilină: 400 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni, urmat de 200 mg de 3 ori pe săptămână (cu un interval de cel puțin 48 ore între doze). De exemplu, puteți lua bedaquilină luni, miercuri și vineri, în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3.
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că veți lua moxifloxacină împreună cu Dovprela, linezoid și bedaquilină, doza recomandată este
• moxifloxacină: 400 mg o dată pe zi.
Mod de utilizare Luați Dovprela în același timp cu linezolid, bedaquilină și moxifloxacină. Înghițiți comprimatele împreună cu un pahar cu apă și luați-le împreună cu alimente. Dacă aveți probleme în a înghiți un comprimat întreg, sfărâmarea comprimatelor și amestecarea cu apă pentru administrare pot fi o alternativă acceptabilă. Trebuie să luați comprimatele imediat după sfărâmare și amestecarea cu apă.
Comprimatele sunt administrate sub observația directă a unui profesionist din domeniul sănătății sau în conformitate cu practicile locale.
Durata utilizării Durata tratamentului cu Dovprela, în asociere cu alte medicamente împotriva tuberculozei, este de 26 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate decide să prelungească această perioadă sau să întrerupă administrarea pentru a se asigura că tratamentul este sigur și eficace pentru dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Dovprela decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și luați ambalajul medicamentelor cu dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Dovprela Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Se recomandă ca orice doză omisă de pretomanid, bedaquilină sau moxifloxacină să fie recuperată la finalul tratamentului. Nu se recomandă recuperarea dozelor de linezolid omise din cauza reacțiilor adverse ale linezolidului. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați omis o doză și nu sunteți sigur cum trebuie să procedați.
Dacă încetați să luați Dovprela Nu încetați să luați Dovprela sau medicațiile asociate, linezolid, bedaquilină sau moxifloxacină, fără permisiunea medicului dumneavoastră. Omiterea dozelor sau nefinalizarea schemei complete de terapie poate face ca tratamentul să fie ineficace și tuberculoza dumneavoastră se poate agrava. În plus, acest lucru poate crește șansele ca bacteria să devină rezistentă la aceste medicamente.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Substanta activa

PRETOMANIDUM, 200mg

Forma de prezentare

comprimate

Indicatii

Dovprela conține substanța activă pretomanid, un tip de antibiotic. Antibioticele sunt medicamente utilizate pentru a distruge bacteriile care cauzează boli.
Dovprela se utilizează la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) în asociere cu alte trei medicamente, denumite linezolid, bedaquilină și moxifloxacină pentru tratamentul tuberculozei care afectează plămânii, care este rezistentă la un alt antibiotic numit rifampicină și care poate fi rezistentă și la izoniazidă.
Dovprela se utilizează, de asemenea, la adulți în asociere cu alte două medicamente, denumite linezolid și bedaquilină, pentru tratamentul tuberculozei care afectează plămânii, care este rezistentă la multe alte clase de antibiotice (rifampicină, orice fluorochinolonă) și care poate fi rezistentă și la izoniazidă.

Continutul ambalajului

Ce conține Dovprela
• Substanța activă este pretomanid. Fiecare comprimat conține pretomanid 200 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, siliciu coloidal, laurilsulfat de sodiu, povidonă.
Cum arată Dovprela și conținutul ambalajului Dovprela este un comprimat oval, de culoare albă până la albicioasă, gravat cu „M” pe o parte și cu „P200” pe cealaltă parte. Dimensiunile comprimatului: 18 × 9 mm.
Comprimatele sunt furnizate în:
Ambalaje de tip blister conținând 14, 14 × 1, 182 sau 182 × 1 comprimate Flacoane de plastic conținând 26 comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Irlanda Fabricantul Mylan Hungary Kft.
H-2900, Komárom Mylan utca 1 Ungaria Rottapharm Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, D15 XD71 Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288 България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400 Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400 Magyarország Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100 Danmark Viatris ApS Tlf.: +45 28 11 69 32 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800 Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300 Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052 Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00 Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 100 002 Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390 España Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712 Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00 France Viatris Santé Tél: +33 1 40 80 15 55 Portugal Viatris Healthcare, Lda Tel: + 351 21 412 72 00 Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599 România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600 Slovenija Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180 Ísland Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100 Italia Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0)2 612 46921 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555 Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100 Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0) 8 630 19 00 Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Contraindicatii

rugăm să aveți grijă să citiți și secțiunea „Nu luați…” a prospectelor acestor medicamente. Dacă nu sunteți sigur cu privire la orice informații din prospecte, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați Dovprela, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• aveți funcție redusă a ficatului
• consumați alcool cu regularitate
• aveți funcție redusă a rinichilor
• aveți sau ați avut tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau dacă o persoană din familia dumneavoastră are o afecțiune a ritmului bătăilor inimii
• aveți insuficiență cardiacă
• aveți sau ați avut glandă tiroidă cu activitate scăzută
• aveți concentrații scăzute de calciu, magneziu sau potasiu în sânge Leziuni ale ficatului Există un risc de leziuni ale ficatului atunci când primiți tratament cu Dovprela în asociere cu alte medicamente împotriva tuberculozei. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semne de leziuni ale ficatului și va recolta probe de sânge înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome cum sunt:
• oboseală
• absența sau pierderea poftei de mâncare
• greață
• îngălbenire a pielii și a ochilor
• urină de culoare închisă
• durere abdominală Medicul vă va ajusta tratamentul dacă ficatul dumneavoastră este afectat.
Număr scăzut de celule sanguine

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon sau pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Atunci când Dovprela a fost utilizat împreună cu alte medicamente împotriva tuberculozei, au fost raportate următoarele reacții adverse:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• număr scăzut de globule roșii în sânge Semne posibile precum senzația de oboseală, slăbiciune, senzație de lipsă de aer, pierderea stării de conștiență și senzație crescută de sete.
• număr scăzut de globule albe în sânge Semnele posibile sunt infecțiile.
• nivel crescut în sânge al enzimelor hepatice denumite transaminaze, precum ALT și ALT Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum oboseală, lipsa sau pierderea poftei de mâncare, greață, îngălbenire a pielii și a ochilor, urină de culoare închisă sau durere abdominală.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• număr scăzut de globule albe sanguine sau trombocite Semnele posibile sunt apariția de vânătăi, sângerarea sau infecțiile.
• nivel crescut în sânge al enzimei hepatice numite gama GT (un indicator al funcționării bune a ficatului)
• nivel crescut în sânge al acidului lactic Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți greață sau vărsături repetate.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• umflare a feței, a buzelor, a limbii sau a ochilor (angioedem) Alte reacții adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• greață, vărsături
• erupție trecătoare pe piele,
• durere de cap
• dureri musculare și dureri osoase, precum dureri ale articulațiilor, dureri ale spatelui, dureri ale mușchilor
• probleme ale nervilor de la nivelul mâinilor sau picioarelor, cum sunt durere, senzație de arsură, senzație anormală sau amorțeală
• activitate electrică anormală a inimii (interval QT prelungit la electrocardiogramă) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• infecție cu fungi (include candida, un tip de ciuperci) la nivelul gurii sau gâtului, de forma unor pete albicioase
• infecție cu fungi (include candida, un tip de ciuperci) la nivelul vaginului, care poate provoca mâncărime, senzație de uscăciune, senzație de arsură și roșeață
• dificultăți de somn, depresie
• oboseală
• scăderea poftei de mâncare
• modificare a gustului
• amețeală
• tremor
• spasme musculare
• diaree, constipație, indigestie
• inflamație a mucoasei stomacului, inflamație a pancreasului
• durere abdominală
• piele uscată, mâncărime a pielii, urticarie, acnee
• probleme de vedere
• surditate
• senzație de frecvență crescută a bătăilor inimii, durere în piept
• tensiune arterială mare
• tuse cu sânge, sângerare nazală
• creștere a numărului de globule albe în sânge
• niveluri crescute în sânge:
- amilază pancreatică
- bilirubină, substanța de descompunere de culoare galbenă a pigmentului sanguin
- lipază
- fosfatază alcalină
- creatinină
- glucoză
- uree
- sodiu
- potasiu
• niveluri scăzute de zahăr în sânge:
- glucoză
- sodiu
- calciu
- albumină
- potasiu
- magneziu
• eliminare scăzută a produsului de descompunere a țesutului muscular, creatinină, prin intermediul rinichilor Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• pierdere crescută de lichide, volum lichidian scăzut al corpului
• anxietate
• ficat crescut în dimensiuni
• îngălbenire a pielii, a organelor interne și/sau a albului ochilor (icter)
• afecțiune a cristalinului ochiului
• agravare a capacității de focalizare clară a obiectelor aflate în apropiere
• mâncărimi oculare, umflare a ochilor, iritare sau durere a ochilor
• leziuni și/sau inflamație a nervului optic, cu umflare și tulburări de vedere
• umflare a discului optic (care duce la pierderea vederii)
• încețoșare a cristalinului (cataractă)
• frecvență crescută sau scăzută a bătăilor inimii
• tensiune arterială mică
• tuse
• senzație de balonare, eructații
• senzație de arsură la nivelul limbii, mărirea în volum a structurilor de mici dimensiuni, reliefate, aflate pe suprafața superioară a limbii
• reflux al sucului gastric în esofag
• umflături și durere (artrită) la nivelul mai multor articulații
• reacție alergică
• eczemă, pigmentare excesivă a pielii, înroșire a pielii, cădere a părului
• prezență anormală a proteinei albumină în urină
• vărsături cu sânge
• deficit al globulelor albe sanguine și al trombocitelor sanguine
• nivel crescut în sânge pentru:
- creatin-fosfokinază izoenzima MB
- acid uric
- creatin-fosfokinază Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

DOVPRELA 200 mg, comprimate

© medicpedia.ro - Prospecte medicamente, farmacii, clinici/spitale, articole medicale, afectiuni/boli, dictionar medical.