Prospect DULOXETINA STADA 60 mg, capsule gastrorezistente

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

• PROZAC, capsule
• CAVINTON, solutie injectabila
• ZOLOFT 100 mg, comprimate filmate
• MECLOFENOXAT, comprimate
• PIRACETAM, fiole
• ANTIDEPRIN, drajeuri
• GLIATILIN, capsule
• ANAFRANIL, fiole
• LERIVON, tablete
• FEVARIN, comprimate

ATC

N06AX21

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Interactiuni cu alte medicamente

monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Duloxetina Stada împreună cu alte medicamente”)
• sunteți în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecții
• sunteți în tratament cu alte medicamente care conțin duloxetină (vezi „Duloxetina Stada împreună cu alte medicamente”) Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți să luați Duloxetina Stada.

Sarcina si alaptare

• dacă sunteți gravidă (vezi ’Sarcina și alăptarea’)
• puteți avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luați medicamente diuretice, în special dacă sunteți în vârstă)
• urmați în prezent tratament cu un alt medicament care poate determina afectarea ficatului

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Verificați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doze Pentru depresie și durerea din neuropatia diabetică:
Doza recomandată de Duloxetina Stada este de 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Pentru tulburarea de anxietate generalizată:
Doza inițială recomandată de Duloxetina Stada este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea pacienților va primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. În funcție de răspunsul dumneavoastră la administrarea Duloxetina Stada, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.
Mod de administrare Duloxetina Stada este pentru administrare orală. Trebuie să înghițiți capsula întreagă cu apă.
Pentru a vă ajuta să nu uitați să luați Duloxetina Stada, poate fi mai ușor să o luați la aceeași oră în fiecare zi.
Durata Tratamentului Discutați cu medicul despre durata tratamentului cu Duloxetina Stada. Nu încetați să luați Duloxetina Stada sau să vă schimbați doza fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecțiunii dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceți mai bine. Dacă nu este tratată, boala dumneavoastră nu va dispărea și poate deveni mai gravă și mai dificil de tratat.
Dacă luați mai mult decât trebuie din Duloxetina Stada Anunțați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă ați luat mai mult decât cantitatea de Duloxetina Stada prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolență, comă, sindrom serotoninergic (o afecțiune rară care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli, scădere a îndemânării, neliniște, senzație că „ești beat”, febră, transpirații sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături și bătăi rapide ale inimii.
Dacă uitați să luați Duloxetina Stada Dacă ați omis o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți. Totuși, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luați doza omisă și luați o singură doză, ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luați mai mult decât cantitatea zilnică de Duloxetina Stada care v-a fost prescrisă.
Dacă încetați să luați Duloxetina Stada NU încetați să luați capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Dacă medicul consideră că nu mai aveți nevoie de Duloxetina Stada, vă va cere să reduceți doza pe parcursul a cel puțin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Unii pacienți care au încetat brusc să mai utilizeze Duloxetina Stada au avut simptome ca de exemplu:
• amețeli, senzație de înțepături/furnicături sau senzații asemănătoare șocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobișnuit de intense, coșmaruri sau insomnie), oboseală, somnolență, stare de neliniște sau agitație, stare de anxietate, greață sau vărsături, tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul mușchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpirație excesivă sau amețeli.
De obicei aceste simptome nu sunt grave și dispar în câteva zile, dar dacă aveți simptome care vă deranjează, trebuie să cereți sfatul medicului.
Dacă aveți orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

DULOXETINUM, 60mg

Forma de prezentare

capsule gastrorezistente

Indicatii

Duloxetina Stada conține susbstanța activă duloxetină. Duloxetina Stada crește cantitatea de serotonină și noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Duloxetina Stada este utilizată la adulți pentru tratamentul:
• depresiei
• tulburării de anxietate generalizată (senzație cronică de anxietate sau nervozitate)
• durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzație de arsură, junghi, înțepătură, săgetare, durere sau ca un șoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzație de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare) Duloxetina Stada începe să acționeze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simți mai bine. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă nu începeți să vă simțiți mai bine după această perioadă.
Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie în continuare Duloxetina Stada și atunci când vă simțiți mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietății.
La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a se simți mai bine.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine după 2 luni.
2

Continutul ambalajului

Ce conține Duloxetina Stada Substanța activă este duloxetina.
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat).
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat).
Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei: hipromeloză, acetat succinat de hipromeloză, zahăr, sfere de zahăr, talc, dioxid de titan (E 171), hidroxipropilceluloză Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171), Indigotină (E 132), oxid galben de fer (E 172) (numai pentru 60 mg capsule) Cum arată Duloxetina Stada și conținutul ambalajului Duloxetina Stada este o capsulă gastrorezistentă. Fiecare capsulă de Duloxetina Stada conține granule de clorhidrat de duloxetină cu un înveliș care le protejează de acidul din stomac.
Duloxetina Stada este disponibilă în 2 concentrații: 30 mg și 60 mg.
Capsulele de 30 mg au corpul de culoare albă, cu capac albastru închis, umplute cu pelete gastrorezistente de culoare aproape albă.
Capsulele de 60 mg au corpul de culoare verde, cu capac albastru închis, umplute cu pelete gastrorezistente de culoare aproape albă.
Duloxetina Stada 30 mg este disponibilă în ambalaje de 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 140 capsule.
Duloxetina Stada 60 mg este disponibilă în ambalaje de 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 capsule Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, București România Fabricanții STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germania STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria Centrafarm Services B.V.
Van de Reijstraat 31-E, 4814 NE Breda, Țările de Jos Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Duloxetin STADA 30, 60 mg magensaftresistente Hartkapseln Belgia Duloxetine Eurogenerics 30, 60 mg harde maagsapresistente capsules Germania Duloxetin STADA 30, 60 mg magensaftresistente Hartkapseln Danemarca Duloxetin STADA Spania Duloxetina STADA 30, 60 mg cápsulas duras gastrorresistemtes EFG Finlanda Duloxetin STADA 30, 60 mg kova enterokapseli Franța Duloxetine EG 30, 60 mg, gélule gastro-résistante Luxemburg Duloxetine Eurogenerics 30 mg gélules gastro-résistantes Republica Croația Duloksetin Stada 30 mg/60 mg tvrde želučanootporne kapsule Ungaria Duloxetin STADA 30, 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Irlanda Duloxetine Clonmel 30, 60 mg hard gastro-resistant capsules Țările de Jos Duloxetine CF 30, 60 mg, maagsapresistente capsules, hard Portugalia Duloxetina Ciclum România Duloxetina Stada 30, 60 mg capsule gastrorezistente Suedia Duloxetin STADA 30, 60 mg enterokapslar, hårda Republica Slovacă Duloxetin Stada 60mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025.

Contraindicatii

NU luați Duloxetina Stada dacă:
• sunteți alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• aveți o boală de ficat
• aveți o boală severă de rinichi
• luați sau ați luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Duloxetina Stada să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Discutați cu medicul înainte de a lua Duloxetina Stada dacă:

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacții sunt ușoare până la moderate și adesea dispar după câteva săptămâni.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• dureri de cap, somnolență
• greață (senzație de rău), gură uscată Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• lipsă a poftei de mâncare
• tulburări de somn, stare de agitație, dorință sexuală mai mică, anxietate, dificultate sau eșec în atingerea orgasmului, vise neobișnuite
• amețeli, senzație de lipsă de energie, tremurături, lipsă de sensibilitate, incluzând senzație de amorțeală sau înțepături la nivelul pielii
• vedere neclară
• tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există niciun sunet extern)
• senzație că inima bate puternic în piept,
• creștere a tensiunii arteriale, înroșire a feței
• căscat frecvent
• contipație, diaree, dureri de stomac, vărsături (stare de rău), senzație de arsură în capul pieptului sau indigestie, emisii frecvente de gaze
• transpirație abundentă, erupții trecătoare pe piele (cu mâncărime)
• durere musculară, spasm muscular
• urinare dureroasă, urinare frecventă
• dificultăți în obținerea unei erecții, și modificări ale ejaculării
• căderi (în special la vârstnici), oboseală
• scădere în greutate Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, tratați cu acest medicament au avut o pierdere în greutate, atunci când au început să ia acest medicament. Greutatea a crescut până la una comparabilă cu a altor copii și adolescenți de aceeași vârstă și sex după 6 luni de tratament.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• inflamație a gâtului care poate cauza voce răgușită
• gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâșnit din dinți, senzație de dezorientare, lipsă de motivare
• spasme și mișcări involuntare ale mușchilor, stare de neliniște sau incapacitate de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenției, percepție a unui gust diferit de cel obișnuit, dificultăți în controlul mișcărilor, de exmplu lipsă de coordonare sau mișcări involuntare ale mușchilor, sindromul picioarelor neliniștite, somn neodihnitor
• mărire a pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii
• senzație de amețeală sau rotire (vertij), dureri de urechi
• bătăi rapide și/sau neregulate ale inimii
• leșin, amețeli, senzație de amețeală sau leșin la ridicarea în picioare, senzație de rece la degetele mâinilor și/sau picioarelor
• senzație de constricție a gâtului, sângerări de la nivelul nasului
• vărsătură cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructații, dificultate la înghițire
• inflamație a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
• transpirații în cursul nopții, urticarie, transpirații reci, sensibilitate la soare, tendință crescută de a face vânătăi
• tensiune musculară, spasme musculare
• greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoie de a urina în timpul nopții, nevoie de a urina mai des decât de obicei, scădere a fluxului de urină
• sângerări vaginale anormale, cicluri anormale cu sângerări abundente, dureroase, neregulate sau prelungite, cicluri neobișnuit de ușoare sau absente, durere la nivelul testiculelor sau scrotului
• durere în piept, senzație de frig, sete, frisoane, senzație de cald, tulburări de mers
• creștere în greutate
• Duloxetina Stada poate provoca reacții de care să nu vă dați seama cum sunt creștere a valorilor din sânge a concentrației enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• reacție alergică gravă care poate determina dificultăți în respirație sau amețeli, cu umflare a limbii sau a buzelor, reacții alergice
• scădere a activității glandei tiroide ce poate determina oboseală sau creștere în greutate
• deshidratare, scădere a cantității de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele constau în senzație de amețeală, slăbiciune, confuzie, somnolență sau senzație de oboseală extremă, greață sau vărsături, simptome mai grave sunt leșin, convulsii sau căderi), sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)
• comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitate, fugă de idei și scădere a nevoii de somn), halucinații, manifestări de agresivitate și furie
• „Sindrom serotoninergic” (o afecțiune rară care poate determina senzație intensă de fericire, somnolență, scădere a îndemânării, neliniște, senzație de beție, febră, transpirații sau rigiditate musculară), convulsii
• presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
• tuse, respirație șuierătoare și dificultăți la respirație care pot fi însoțite de creșterea temperaturii
• inflamație a gurii, sânge roșu în scaun, respirație urât mirositoare, inflamația intestinului gros (ce determină diaree)
• insuficiență hepatică, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter)
• sindrom Stevens-Johnson (afecțiune gravă cu apariție de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor si zonei genitale), reacție alergică gravă care provoacă umflare a feței sau gâtului (angioedem)
• contracție a mușchilor mandibulei
• miros anormal al urinei
• simptome specifice menopauzei, secreție anormală de lapte la bărbați și femei
• sângerări vaginale excesive, imediat după naștere (hemoragii postpartum) Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• inflamație a vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• semne și simptome ale unei afecțiuni numite "cardiomiopatie de stres", care poate include durere în piept, respirație cu dificultate, amețeală, leșin, bătăi neregulate ale inimii.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.