Prospect DULOXETINA TERAPIA 30 mg, capsule gastrorezistente

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L. - SPANIA

• PROZAC, capsule
• CAVINTON, solutie injectabila
• ZOLOFT 100 mg, comprimate filmate
• MECLOFENOXAT, comprimate
• PIRACETAM, fiole
• ANTIDEPRIN, drajeuri
• GLIATILIN, capsule
• ANAFRANIL, fiole
• LERIVON, tablete
• FEVARIN, comprimate

ATC

N06AX21

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L - SPANIA

Interactiuni cu alte medicamente

(IMAO) (vezi „Duloxetină Terapia împreună cu alte medicamente”)
- sunteți în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecții
- sunteți în tratament cu alte medicamente care conțin duloxetină (vezi „Duloxetină Terapia împreună cu alte medicamente”) Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți să luați Duloxetină Terapia.

Sarcina si alaptare

sunteți gravidă (vezi ’Sarcina și alăptarea’)
- ați putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luați medicamente diuretice, în special dacă sunteți în vârstă
- urmați în prezent tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatului

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Verificați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Duloxetină Terapia este pentru administrare orală. Trebuie să înghițiți capsula întreagă cu apă.
Pentru depresie și durerea din neuropatia diabetică:
Doza obișnuită de Duloxetină Terapia este 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Pentru tulburarea de anxietate generalizată:
Doza uzuală de inițiere a tratamentului cu Duloxetină Terapia este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea pacienților vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. În funcție de răspunsul dumneavoastră la administrarea Duloxetină Terapia, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.
Pentru a nu uita să luați Duloxetină Terapia, poate fi mai ușor să o luați la aceeași oră în fiecare zi.
Discutați cu medicul despre durata tratamentului cu Duloxetină Terapia. Nu încetați să luați Duloxetină Terapia sau să vă schimbați doza fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecțiuni dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceți mai bine. Dacă nu este tratată, starea dumneavoastră nu va dispărea și poate deveni mai gravă și mai dificil de tratat.
Dacă luați mai mult decât trebuie din Duloxetină Terapia Anunțați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă ați luat mai mult decât cantitatea de Duloxetină Terapia prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolență, comă, sindrom serotoninergic (o afecțiune rară care poate determina senzație intensă de fericire, amețeală, scăderea îndemânării, neliniște, senzația că „ești beat”, febră, transpirații sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături și bătăi rapide la inimii.
Dacă uitați să luați Duloxetină Terapia Dacă ați omis o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți. Totuși, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luați doza omisă și luați o singură doză, ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luați mai mult decât cantitatea zilnică de Duloxetină Terapia care v-a fost prescrisă.
Dacă încetați să luați Duloxetină Terapia NU încetați să luați capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă medicul consideră că nu mai aveți nevoie de Duloxetină Terapia, vă va cere să reduceți doza pe parcursul a cel puțin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Unii pacienți care au încetat brusc să mai utilizeze Duloxetină Terapia au avut simptome ca de exemplu:
• amețeli, senzație de înțepături/furnicături sau senzații asemănătoare șocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobișnuit de intense, coșmaruri sau insomnie), oboseală, somnolență, stare de neliniște sau agitație, stare de anxietate, greață sau vărsături, tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul mușchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpirație excesivă sau amețeli.
De obicei aceste simptome nu sunt grave și dispar în câteva zile, dar dacă aveți simptome care vă deranjează, trebuie să cereți sfatul medicului.
Dacă aveți orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

DULOXETINUM, 30mg

Forma de prezentare

capsule gastrorezistente

Indicatii

Duloxetină Terapia conține susbstanța activă duloxetină. Duloxetină Terapia crește cantitatea de serotonină și noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Duloxetină Terapia este utilizat la adulți pentru tratamentul:
• depresiei
• tulburării de anxietate generalizată (senzație cronică de anxietate sau nervozitate)
• durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzație de arsură, junghi, înțepătură, săgetare, durere sau ca un șoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzație de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare) Duloxetină Terapia începe să acționeze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simti mai bine. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă nu începeți să vă simțiți mai bine după această dată.
Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie în continuare Duloxetină Terapia și atunci când vă simțiți mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietății.
La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine după 2 luni.

Continutul ambalajului

Ce conține Duloxetină Terapia
- Substanța activă este duloxetina.
30 mg capsulă: Fiecare capsulă conține duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat).
60 mg capsulă: Fiecare capsulă conține duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat).
- Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei: hipromeloză, talc, dioxid de titan (E171), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30%, trietil citrat, sfere de zahăr și zahăr Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), cerneala de imprimare (oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu și shellac), oxid galben de fer (E172) (numai pentru concentrația de 60 mg).
Cum arată Duloxetină Terapia și conținutul ambalajului Duloxetină Terapia este o capsulă gastrorezistentă. Fiecare capsulă de Duloxetină Terapia conține granule sferice de clorhidrat de duloxetină cu un înveliș care le protejează de aciditatea din stomac.
Capsulele de 30 mg au imprimate (capac E / corp 127), culoarea albastru opac și alb opac.
Capsulele de 60 mg au imprimate (capac E / corp 129), culoarea albastru opac și verde opac.
Duloxetină Terapia este disponibil în:
OPA-Al-PVC/Al blistere:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 (2x49) și 504 (8x63) (ambalaj de uz spitalicesc) de capsule gastrorezistente PVC-PVDC/Al blistere:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 și 504 (4x126) (ambalaj de uz spitalicesc) de capsule gastrorezistente Flacon de polietilenă (PE) de culoare alb opac, ce conține plicuri cu gel de siliciu (deshidratant) și capac de polipropilenă (PP) cu filet, prevăzut cu sistem de închidere securizat:
500 de capsule gastrorezistente (ambalaj de uz spitalicesc).
OPA-Al-PVC/Al blistere:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 (2x30), 84 (2x42), 98 (2x49) și 504 (8x63) (ambalaj de uz spitalicesc) de capsule gastrorezistente PVC-PVDC/Al blistere:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 și 504 (4x126) (ambalaj de uz spitalicesc) de capsule gastrorezistente Flacon de polietilenă (PE) de culoare alb opac, ce conține plicuri cu gel de siliciu (deshidratant) și capac de polipropilenă (PP) cu filet, prevăzut cu sistem de închidere securizat:
500 de capsule gastrorezistente (ambalaj de uz spitalicesc).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România Fabricantul Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
C/de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Spania Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Germania Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln Austria Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln Belgia {FR}: Dutilox 30 mg, gélules gastro-résistantes {NL}: Dutilox 30 mg maagsapresistente capsules, hard {DE}: Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln {FR}: Dutilox 60 mg, gélules gastro-résistantes {NL}: Dutilox 60 mg maagsapresistente capsules, hard {DE}: Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln Țările de Jos Dutilox 30 mg maagsapresistente capsules, harde Dutilox 60 mg maagsapresistente capsules, harde Polonia Dutilox România Duloxetină Terapia 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină Terapia 60 mg capsule gastrorezistente Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2025.

Contraindicatii

Nu luați Duloxetină Terapia dacă:
- sunteți alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- aveți o boală de ficat
- aveți o boală severă de rinichi
- luați sau ați luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidază

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Duloxetină Terapia să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Discutați cu medicul înainte de a lua Duloxetină Terapia dacă:

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister/flacon și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Blistere OPA-Al-PVC/Al:
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Blistere PVC-PVDC/Al:
A se păstra la temperaturi sub 30C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Flacon: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
A se ține flacon bine închis pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Blistere OPA-Al-PVC/Al:
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Blistere PVC-PVDC/Al:
A se păstra la temperaturi sub 30C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Flacon: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
A se ține flacon bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacții sunt ușoare până la moderate și adesea dispar după câteva săptămâni.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• dureri de cap, somnolență
• greață (senzație de rău ), gură uscată.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• lipsa poftei de mâncare
• tulburări de somn, stare de agitație, dorință sexuală mai mică, anxietate, dificultate sau eșec în atingerea orgasmului, vise neobișnuite
• amețeli,senzație de lipsa de energie, tremor, lipsă de sensibilitate, incluzând senzație de amorțeală sau înțepături la nivelul pielii
• vedere neclară
• tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern)
• senzația că inima bate puternic în piept, creșterea tensiunii arteriale, înroșirea feței
• căscat frecvent
• contipație, diaree,dureri de stomac, vărsături (stare de rău), senzație de arsură în capul pieptului sau indigestie, emisii frecvente de gaze
• transpirație abundentă, erupții trecătoare pe piele (cu mâncărime)
• durere musculară, spasm muscular
• urinare dureroasă, urinare frecventă
• dificultăți în obținerea unei erecții, și modificări ale ejaculării
• căderi (în special la vârstnici), oboseală
• scădere în greutate Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, tratați cu acest medicament au avut o pierdere în greutate, atunci când au început să ia acest medicament. Creșterea în greutate a început să fie ca a altor copii și adolescenți de aceeași vârstă și sex după 6 luni de tratament.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• inflamația gâtului ce poate cauza voce răgușită
• gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâșnit din dinți, senzația de dezorientare, lipsă de motivare
• spasme și mișcări involuntare ale mușchilor, fasciculații (tresăriri) ale mușchilor, stare de neliniște sau incapacitatea de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenției, percepția unui gust diferit de cel obișnuit, dificultăți în controlul mișcărilor, de exmplu lipsă de coordonare sau mișcări involuntare ale mușchilor, sindromul picioarelor fără repaus, somn neodihnitor
• mărirea pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii
• senzație de amețeală sau rotire (vertij), dureri de urechi
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• leșin, amețeli,senzație de amețeală sau leșin la ridicarea în picioare, senzația de rece la degetele mâinilor și/sau picioarelor
• senzație de constricție a gâtului, sângerări de la nivelul nasului
• vărsătură cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructații, dificultate la înghițire
• inflamație a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
• transpirații în cursul nopții, urticarie, transpirații reci, sensibilitate la soare, tendință crescută de a face vânătăi
• tensiune musculară, spasme musculare
• greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoia de a urina în timpul nopții, nevoia de a urina mai des decât de obicei, scăderea fluxului de urină
• sângerări vaginale neobișnuite, cicluri neobișnuite cu sângerări abundente, dureroase, neregulate, sau prelungite, mai puțin obișnuit cicluri ușoare sau absente, durere la nilvelul testiculelor sau scrotului
• durere în piept, senzație de frig, sete, frisoane, senzație de cald, tulburări de mers
• creștere în greutate
• Duloxetină Terapia poate provoca efecte de care să nu vă dați seama precum creșterea valorilor din sânge a concentrației enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• reacție alergică gravă ce poate determina dificultăți în respirație sau amețeli, cu umflarea limbii sau a buzelor, reacții alergice
• scăderea activității glandei tiroide ce poate determina oboseală sau creștere în greutate
• deshidratare, scăderea cantității de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele constau în senzație de amețeală, slăbiciune, confuzie, somnolență sau senzație de oboseală extremă, greață sau vărsături, simptome mai grave sunt leșin convulsii sau căderi), sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)
• comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri legate de competiție și scăderea nevoii de somn), halucinații, manifestări de agresivitate și furie
• „Sindrom serotoninergic” (o afecțiune rară care poate determina senzație intensă de fericire, somnolență, scăderea îndemânării, neliniște, senzație de ebrietate, febră, transpirații sau rigiditate musculară), convulsii
• presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
• Tuse, wheezing și dificultăți de respirație care pot fi însoțite de o temperatură ridicată
• inflamația gurii, sânge roșu în scaun, respirație urât mirositoare, inflamația intestinului gros (ce determină diaree)
• insuficiență hepatică, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter)
• sindrom Stevens-Johnson (afecțiune gravă cu apariția de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor si zonei genitale), reacție alergică gravă care provoacă umflarea feței sau gâtului (angioedem)
• contracția mușchilor mandibulei
• miros neobișnuit al urinei
• simptome specifice menopauzei, secreție lactată neobișnuită la bărbați și femei
• sângerări vaginale importante, imediat după naștere (hemoragii postpartum) Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii (vasculită cutanată) Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• semne și simptome ale unei afecțiuni numite "cardiomiopatie de stres", care poate include durere în piept, respirație cu dificultate, amețeală, leșin, bătăi neregulate ale inimii.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected].
Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.