Prospect DULOXETINE ZENTIVA 30 mg, capsule gastrorezistente

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: ZENTIVA S.A. - ROMANIA

• PROZAC, capsule
• CAVINTON, solutie injectabila
• ZOLOFT 100 mg, comprimate filmate
• MECLOFENOXAT, comprimate
• PIRACETAM, fiole
• ANTIDEPRIN, drajeuri
• GLIATILIN, capsule
• ANAFRANIL, fiole
• LERIVON, tablete
• FEVARIN, comprimate

ATC

N06AX21

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Interactiuni cu alte medicamente

(IMAO) (vezi „Duloxetine Zentiva împreună cu alte medicamente”);
• luați fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecții.
• sunteți în tratament cu alte medicamente care conțin duloxetină (vezi „Duloxetine Zentiva împreună cu alte medicamente”) Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială mare sau boli de inimă. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este indicat să luați Duloxetine Zentiva.

Sarcina si alaptare

(vezi „Sarcina și alăptarea”);
• aveți risc de apariție a valorilor mici de sodiu în sânge (de exemplu dacă luați diuretice, în special dacă sunteți vârstnic);
• urmați tratament cu un alt medicament care poate provoca leziuni la nivelul ficatului;
• luați orice medicamente opioide cum ar fi un medicament care conține buprenorfină, tramadol și petidină. Utilizarea acestor medicamente împreună cu Duloxetine Zentiva poate să ducă la sindrom serotoninergic, o afecțiune cu potențial letal (vezi „Duloxetine Zentiva împreună cu alte medicamente”);

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Duloxetine Zentiva se administrează pe cale orală. Trebuie să înghițiți capsula întreagă, cu o cantitate suficientă de apă.
Pentru depresie și durerea din neuropatia diabetică:
Doza uzuală de Duloxetine Zentiva este de 60 mg o dată pe zi, însă medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este potrivită pentru dumneavoastră.
Pentru tulburarea de anxietate generalizată:
Doza inițială uzuală de Duloxetine Zentiva este de 30 mg o dată pe zi, după care, celor mai mulți pacienți li se vor administra 60 mg, o dată pe zi, însă medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este potrivită pentru dumneavoastră. Doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi, în funcție de răspunsul dumneavoastră la Duloxetine Zentiva.
Pentru a vă ajuta să vă amintiți să luați Duloxetine Zentiva, poate fi mai ușor să efectuați administrarea la aceeași oră în fiecare zi.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre cât timp trebuie să continuați să luați Duloxetine Zentiva.
Nu încetați să luați Duloxetine Zentiva și nu vă modificați doza fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Tratamentul corect al afecțiunii dumneavoastră este important pentru a vă ajuta să vă simțiți mai bine. Dacă nu este tratată, afecțiunea dumneavoastră poate să nu treacă și poate să devină mai gravă și mai dificil de tratat.
Dacă luați mai mult Duloxetine Zentiva decât trebuie Anunțați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați mai mult decât doza de Duloxetine Zentiva prescrisă de medicul dumneavoastră. Simptomele de supradozaj includ somnolență, comă, sindrom serotoninergic (o reacție rară care poate determina senzație intensă de fericire, letargie, neîndemânare, neliniște, senzație de beție, febră, transpirații sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături și ritm rapid al bătăilor inimii.
Dacă uitați să luați Duloxetine Zentiva Dacă ați omis o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți. Totuși, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luați doza omisă și luați numai o singură doză, ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luați într-o zi mai mult decât doza zilnică de Duloxetine Zentiva care v-a fost prescrisă.
Dacă încetați să luați Duloxetine Zentiva NU încetați să luați capsulele fără recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveți nevoie de Duloxetine Zentiva, vă va cere să reduceți doza pe parcursul a cel puțin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Unii pacienți care au încetat brusc să mai utilizeze Duloxetine Zentiva au avut simptome cum sunt:
• amețeli, furnicături, senzații asemănătoare cu înțepăturile sau cu șocurile electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise intense, coșmaruri, incapacitate de a adormi), oboseală, somnolență, stare de neliniște sau agitație, stare de anxietate, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul mușchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpirație abundentă sau vertij.
De obicei, aceste simptome nu sunt grave și dispar în câteva zile, dar dacă aveți simptome care vă deranjează, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Dacă aveți orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

DULOXETINUM, 30mg

Forma de prezentare

capsule gastrorezistente

Indicatii

Duloxetine Zentiva conține substanța activă duloxetină. Duloxetine Zentiva crește valorile serotoninei și noradrenalinei de la nivelul sistemului nervos.
Duloxetine Zentiva este utilizat la adulți pentru tratamentul:
• depresiei;
• tulburării de anxietate generalizată (senzația cronică de anxietate sau nervozitate);
• durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca senzație de arsură, junghi, înțepătură, săgetare, durere sau asemănătoare unui șoc electric. Poate apărea pierderea sensibilității în zona afectată sau durere la stimuli precum atingere, cald, rece sau apăsare).
La cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate, Duloxetine Zentiva începe să acționeze în decurs de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar pot trece 2-4 săptămâni până să vă simțiți mai bine. Spuneți medicului dumneavoastră dacă nu începeți să vă simțiți mai bine după această perioadă de timp. Este posibil ca medicul dumneavoastră să continue să vă recomande Duloxetine Zentiva și atunci când vă simțiți mai bine, pentru a preveni reapariția depresiei sau anxietății.
La persoanele cu durere din neuropatia diabetică, pot trece câteva săptămâni până să se simtă mai bine.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine după 2 luni.

Continutul ambalajului

Ce conține Duloxetine Zentiva Substanța activă este duloxetina. Fiecare capsulă conține clorhidrat de duloxetină, echivalent cu duloxetină 30 sau 60 mg.
Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei: zahăr, amidon de porumb, hipromeloză, talc, acetat succinat de hipromeloză, trietil citrat.
Învelișul capsulei:
Duloxetine Zentiva 30 mg:
Capacul capsulei: Carmin indigo (E132), dioxid de titan (E171), gelatină Corpul capsulei: dioxid de titan (E171), gelatină Duloxetine Zentiva 60 mg:
Capacul capsulei: Carmin indigo (E132), dioxid de titan (E171), gelatină Corpul capsulei: oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină Cum arată Duloxetine Zentiva și conținutul ambalajului Duloxetine Zentiva este o capsulă gastrorezistentă. Fiecare capsulă de Duloxetine Zentiva conține pelete de clorhidrat de duloxetină cu un înveliș pentru a le proteja de acidul din stomac.
Duloxetine Zentiva este disponibil în 2 concentrații: 30 mg și 60 mg.
Capsulele de 30 mg sunt capsule gelatinoase opace, cu lungimea de aproximativ 15,9 mm, cu corp opac, de culoare albă și capac opac, de culoare albastru-deschis, care conțin pelete sferice, de culoare aproape albă până la maro-deschis-galben.
Capsulele de 60 mg sunt capsule gelatinoase opace, cu lungimea de aproximativ 19,4 mm, cu corp opac, de culoare ivorie și capac opac, de culoare albastru-deschis, care conțin pelete sferice, de culoare aproape albă până la maro-deschis-galben.
Duloxetine Zentiva 30 mg este disponibil în ambalaje cu 7, 28, 56, 84 și 98 capsule.
Duloxetine Zentiva 60 mg este disponibil în ambalaje cu 14, 28, 56, 84 și 98 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republica Cehă Fabricantul S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest România Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420 [email protected] Lietuva Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025 [email protected] България Zentiva, k.s.
Тел: + 35924417136 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330 [email protected] Česká republika Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111 [email protected] Magyarország Zentiva Pharma Kft.
Tel.: +36 1 299 1058 [email protected] Danmark Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400 [email protected] Malta Zentiva, k.s.
Tel: +356 2778 0890 [email protected] Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 [email protected] Nederland Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638 [email protected] Eesti Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308 [email protected] Norge Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203 [email protected] Ελλάδα Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 [email protected] Österreich Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877 [email protected] España Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250 [email protected] Polska Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 00 [email protected] France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 [email protected] Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 [email protected] Hrvatska Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830 [email protected] România ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597 [email protected] Ireland Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 [email protected] Slovenija Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408 [email protected] Ísland Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650 [email protected] Slovenská republika Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010 [email protected] Italia Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39-02-38598801 [email protected] Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 [email protected] Κύπρος Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144 [email protected] Sverige Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822 [email protected] Latvija Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939 [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) Zentiva, k.s.
Tel: +44 (0) 800 090 2408 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în .
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Contraindicatii

Nu luați Duloxetine Zentiva dacă:
• sunteți alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• aveți o boală de ficat;
• aveți o boală severă de rinichi;
• luați sau ați luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidază

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Următoarele afirmații sunt motive pentru care este posibil ca Duloxetine Zentiva să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Înainte să luați Duloxetine Zentiva, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament dupa data de expirare înscrisă pe cutie/blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
42

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacții sunt ușoare până la moderate și adesea dispar după câteva săptămâni.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• dureri de cap, stare de somnolență;
• senzație de rău (greață), uscăciune a gurii.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• lipsa poftei de mâncare;
• dificultăți de a adormi, stare de agitație, dorință sexuală mai mică, anxietate, dificultate sau eșec în atingerea orgasmului, vise neobișnuite;
• amețeli, senzație de lipsă de energie, tremor, amorțeală, inclusiv senzație de amorțeală, înțepături sau furnicături la nivelul pielii;
• vedere neclară;
• tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există niciun sunet extern);
• senzație că inima bate puternic în piept;
• creștere a tensiunii arteriale, înroșire a feței;
• căscat frecvent;
• contipație, diaree, dureri de stomac, stare de rău (vărsături), senzație de arsură în capul pieptului sau indigestie, eliminare de gaze;
• transpirație crescută, erupții trecătoare pe piele (cu mâncărime);
• durere musculară, spasm muscular;
• urinare dureroasă, urinare frecventă;
• dificultăți în obținerea unei erecții, modificări ale ejaculării;
• căderi (mai ales la vârstnici), oboseală;
• scădere în greutate.
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, tratați cu acest medicament, au prezentat un anumit grad de scădere în greutate, atunci când au început să ia acest medicament. Greutatea a crescut până la a fi comparabilă cu a altor copii și adolescenți de aceeași vârstă și sex după 6 luni de tratament.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• inflamația gâtului, care provoacă voce răgușită;
• gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâșnit sau încleștare a dinților, senzație de dezorientare, lipsă de motivare;
• spasme și mișcări bruște involuntare ale mușchilor, stare de neliniște sau incapacitate de a sta liniștit așezat sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale capacității de concentrare, modificări ale gustului, dificultăți în controlul mișcărilor, de exemplu lipsă de coordonare sau mișcări involuntare ale mușchilor, sindromul picioarelor neliniștite, calitate scăzută a somnului;
• mărirea pupilelor (centrul întunecat al ochiului), probleme de vedere;
• senzație de amețeală sau „învârtire” (vertij), durere de urechi;
• bătăi rapide și/sau neregulate ale inimii;
• leșin, amețeli, buimăceală sau leșin la ridicarea în picioare, degete reci ale mâinilor și/sau picioarelor;
• senzație de constricție a gâtului, sângerări de la nivelul nasului;
• vărsătură cu sânge sau scaune (fecale) de culoare neagră, gastroenterită, eructații, dificultăți la înghițire;
• inflamație a ficatului, care poate să producă dureri abdominale și îngălbenirea pielii sau a albului ochilor;
• transpirații în cursul nopții, urticarie, transpirații reci, sensibilitate la soare, tendință crescută de a face vânătăi;
• tensiune musculară, spasme musculare;
• dificultate sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoie de a urina în timpul nopții, nevoia de a urina mai des decât normal, scăderea fluxului de urină;
• sângerări vaginale anormale, cicluri menstruale anormale, inclusiv sângerări abundente, dureroase, neregulate sau prelungite, cicluri neobișnuit de ușoare sau absente, durere la nivelul testiculelor sau scrotului;
• durere în piept, senzație de frig, sete, frisoane, senzație de cald, mers anormal;
• creștere în greutate;
• Duloxetine Zentiva poate provoca reacții de care nu vă dați seama, precum creșterea valorilor din sânge ale enzimelor ficatului sau potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau colesterolului.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• reacție alergică gravă, care determină dificultăți la respirație sau amețeli, cu umflarea limbii sau buzelor, reacții alergice;
• scădere a activității glandei tiroide, care poate determina oboseală sau creștere în greutate;
• deshidratare, valori scăzute ale sodiului din sânge (mai ales la vârstnici; simptomele pot să includă senzație de amețeală, slăbiciune, confuzie, somnolență sau senzație de oboseală pronunțată, greață sau vărsături, simptome mai grave sunt leșin, convulsii sau cădere), sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH);
• comportament suicidar, manie (hiperactivitate, fugă de idei și scăderea nevoii de somn), halucinații, agresivitate și furie;
• „Sindrom serotoninergic” (o reacție rară care poate determina senzație intensă de fericire, somnolență, neîndemânare, neliniște, senzație de beție, febră, transpirații sau rigiditate musculară), convulsii;
• tensiune mare în interiorul ochiului (glaucom);
• tuse, respirație șuierătoare și dificultăți la respirație care pot fi însoțite de creșterea temperaturii;
• inflamație a gurii, eliminare de sânge roșu în scaun, respirație urât mirositoare, inflamația intestinului gros (ce determină diaree);
• insuficiență hepatică, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter);
• sindrom Stevens-Johnson (afecțiune gravă cu apariția de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor si zonei genitale), reacție alergică gravă care provoacă umflarea feței sau a gâtului (angioedem);
• contracția mușchilor maxilarului;
• miros anormal al urinei;
• simptome specifice menopauzei, secreție lactată anormală la bărbați sau la femei;
• sângerări vaginale importante, imediat după naștere (hemoragii postpartum).
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
• inflamație a vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.