Prospect DULSEVIA 30 mg, capsule gastrorezistente

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

• PROZAC, capsule
• CAVINTON, solutie injectabila
• ZOLOFT 100 mg, comprimate filmate
• MECLOFENOXAT, comprimate
• PIRACETAM, fiole
• ANTIDEPRIN, drajeuri
• GLIATILIN, capsule
• ANAFRANIL, fiole
• LERIVON, tablete
• FEVARIN, comprimate

ATC

N06AX21

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Interactiuni cu alte medicamente

(IMAO) (vezi „Dulsevia împreună cu alte medicamente”)
- sunteți în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecții
- sunteți în tratament cu alte medicamente care conțin duloxetină (vezi „Dulsevia împreună cu alte medicamente”).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți să luați Dulsevia.

Sarcina si alaptare

gravidă (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”)
- ați putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luați medicamente diuretice, în special dacă sunteți în vârstă)
- urmați în prezent tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatului

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Dulsevia se administrează pe cale orală. Trebuie să înghițiți capsula întreagă cu apă.
Pentru depresie și durerea din neuropatia diabetică Doza obișnuită de Dulsevia este 60 mg o dată pe zi, dar medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Pentru tulburarea de anxietate generalizată Doza uzuală de inițiere a tratamentului cu Dulsevia este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea pacienților vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. În funcție de răspunsul dumneavoastră la administrarea Dulsevia, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.
Pentru a nu uita să luați Dulsevia, poate fi mai ușor să îl luați la aceeași oră în fiecare zi.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre durata tratamentului cu Dulsevia. Nu încetați să luați Dulsevia sau să vă schimbați doza fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecțiunii dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceți mai bine. Dacă nu este tratată, starea dumneavoastră nu va dispărea și poate deveni mai gravă și mai dificil de tratat.
Dacă luați mai mult decât trebuie din Dulsevia Anunțați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă ați luat mai mult decât cantitatea de Dulsevia prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolență, comă, sindrom serotoninergic (o afecțiune rară care poate determina senzație intensă de fericire, amețeală, scăderea îndemânării, neliniște, senzația de „beție”, febră, transpirații sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături și bătăi rapide la inimii.
Dacă uitați să luați Dulsevia Dacă ați omis o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți. Totuși, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luați doza omisă și luați o singură doză, ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luați mai mult decât cantitatea zilnică de Dulsevia care v-a fost prescrisă.
Dacă încetați să luați Dulsevia Nu încetați să luați capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveți nevoie de Dulsevia, vă va cere să reduceți doza pe parcursul a cel puțin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Unii pacienți care au încetat brusc să mai utilizeze Dulsevia au avut simptome ca de exemplu:
• amețeli, senzație de înțepături/furnicături sau senzații asemănătoare șocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobișnuit de intense, coșmaruri sau insomnie), oboseală, somnolență, stare de neliniște sau agitație, stare de anxietate, greață sau vărsături, tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul mușchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpirație excesivă sau amețeli.
De obicei aceste simptome nu sunt grave și dispar în câteva zile, dar dacă aveți simptome care vă deranjează, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

DULOXETINUM, 30mg

Forma de prezentare

capsule gastrorezistente

Indicatii

Dulsevia conține substanța activă duloxetină. Dulsevia crește cantitatea de serotonină și noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Dulsevia este utilizată la adulți pentru tratamentul:
• depresiei
• tulburării de anxietate generalizată (senzație cronică de anxietate sau nervozitate)
• durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzație de arsură, junghi, înțepătură, săgetare, durere sau ca un șoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apărea senzație de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare) Dulsevia începe să acționeze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simți mai bine. Spuneți
i medicului dumneavoastră dacă nu începeți să vă simțiți mai bine după această perioadă. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie în continuare Dulsevia și atunci când vă simțiți mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietății.
La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simți mai bine. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine după 2 luni.

Continutul ambalajului

Ce conține Dulsevia
- Substanța activă este duloxetină. Fiecare capsulă conține duloxetină 30 sau 60 mg (sub formă de clorhidrat).
- Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei: sfere de zahăr (zahăr, amidon de porumb), hipromeloză, ftalat de hipromeloză, zahăr, talc, trietil citrat Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172) (numai pentru concentrația de 60 mg) și cerneală (shellac, oxid negru de fer (E172)).
Vezi pct. 2 „Dulsevia conține zahăr”.
Cum arată Dulsevia și conținutul ambalajului Dulsevia se prezintă sub formă de capsulă gastrorezistentă. Fiecare capsulă de Dulsevia conține granule sferice de clorhidrat de duloxetină cu un înveliș care le protejează de aciditatea din stomac.
Dulsevia 30 mg Capsulă gelatinoasă de tip 3 (lungime medie 15,9 mm), care conține pelete de culoare albă până la aproape albă. Corpul capsulei este de culoare albă și capacul capsulei de culoare albastru închis. Corpul capsulei este imprimat cu cifra 30, de culoare neagră.
Dulsevia 60 mg Capsulă gelatinoasă de tip 1 (lungime medie 19,4 mm), care conține pelete de culoare albă până la aproape albă. Corpul capsulei este de culoare galben-verzui și capacul capsulei de culoare albastru închis. Corpul capsulei este imprimat cu cifra 60, de culoare neagră.
Dulsevia 30 mg este disponibil în ambalaje cu 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 și 100 capsule.
Dulsevia 60 mg este disponibil în ambalaje cu 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 și 100 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia Fabricanții Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria, Croația, Cipru, Estonia, Grecia, Letonia, Lituania, Polonia, Republica Cehia, Republica Slovacia, România, Slovenia, Ungaria Dulsevia Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Contraindicatii

Nu luați Dulsevia dacă
- sunteți alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- aveți o boală de ficat
- aveți o boală severă de rinichi
- luați sau ați luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidază

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Dulsevia să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dulsevia dacă:

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacții sunt ușoare până la moderate și adesea dispar după câteva săptămâni.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• dureri de cap, somnolență
• greață (senzație de rău), gură uscată Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• lipsa poftei de mâncare
• tulburări de somn, stare de agitație, dorință sexuală redusă, anxietate, dificultate sau eșec în atingerea orgasmului, vise neobișnuite
• amețeli, senzație de lipsă de energie, tremor, lipsă de sensibilitate, incluzând senzație de amorțeală sau înțepături la nivelul pielii
• vedere neclară
• tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern)
• senzație că inima bate puternic în piept,
• creșterea tensiunii arteriale, înroșirea feței
• căscat frecvent
• constipație, diaree, dureri de stomac, vărsături (stare de rău), senzație de arsură în capul pieptului sau indigestie, emisii frecvente de gaze
• transpirație excesivă, erupții cutanate (cu mâncărime)
• durere musculară, spasm muscular
• urinare dureroasă, urinare frecventă
• dificultăți în obținerea unei erecții, modificări ale ejaculării
• căderi (în special la vârstnici), oboseală
• scădere în greutate Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani cu depresie tratați cu acest medicament au avut o scădere în greutate după ce au început să ia acest medicament. Creșterea în greutate a început să fie similară cu a altor copii și adolescenți de aceeași vârstă și sex după 6 luni de tratament.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• inflamație a gâtului ce poate cauza voce răgușită
• gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâșnit din dinți, senzația de dezorientare, lipsă de motivare
• spasme și mișcări involuntare ale mușchilor, fasciculații (tresăriri) ale mușchilor , stare de neliniște sau incapacitatea de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenției, percepția unui gust diferit de cel obișnuit, dificultăți în controlul mișcărilor, de exemplu lipsă de coordonare sau mișcări involuntare ale mușchilor, sindromul picioarelor neliniștite, somn neodihnitor
• mărirea pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii
• senzație de amețeală sau rotire (vertij), dureri de urechi
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• leșin, amețeli, senzație de amețeală sau leșin la ridicarea în picioare, senzația de rece la degetele mâinilor și/sau picioarelor
• senzație de constricție a gâtului, sângerări de la nivelul nasului
• vărsătură cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructații, dificultate la înghițire
• inflamație a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
• transpirații în cursul nopții, urticarie, transpirații reci, sensibilitate la soare, tendință crescută de a face vânătăi
• tensiune musculară, spasme musculare
• greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoia de a urina în timpul nopții, nevoia de a urina mai des decât de obicei, scăderea fluxului de urină
• sângerări vaginale anormale, menstruații anormale cu sângerări abundente, dureroase, neregulate, sau prelungite, menstruații neobișnuit de ușoare sau absente, durere la nivelul testiculelor sau scrotului
• durere în piept, senzație de frig, sete, frisoane, senzație de cald, tulburări de mers
• creștere în greutate
• Dulsevia poate provoca efecte de care să nu vă dați seama precum creșterea valorilor din sânge a concentrației enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• reacție alergică gravă ce poate determina dificultăți în respirație sau amețeli, cu umflarea limbii sau a buzelor, reacții alergice
• scăderea activității glandei tiroide ce poate determina oboseală sau creștere în greutate
• deshidratare, scăderea cantității de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele constau în senzație de amețeală, slăbiciune, confuzie, somnolență sau senzație de oboseală extremă, greață sau vărsături sau simptome mai grave cum sunt leșin, convulsii sau căderi), sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)
• comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri intense și scăderea nevoii de somn), halucinații, manifestări de agresivitate și furie
• „Sindrom serotoninergic” (o reacție rară ale cărei simptome pot include contracții involuntare, ritmice ale mușchilor, inclusiv mușchii care controlează mișcarea ochiului, agitație, halucinații, comă, transpirație excesivă, tremor, exagerare a reflexelor, creștere a tensiunii musculare, temperatură a corpului peste 38°C, greață, vărsături, diaree), convulsii
• presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
• tuse, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație care pot fi însoțite de o temperatură ridicată
• inflamație a gurii, sânge roșu în scaun, respirație urât mirositoare, inflamație a intestinului gros (care determină diaree)
• insuficiență hepatică, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• sindrom Stevens-Johnson (afecțiune gravă cu apariția de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor și zonei genitale), reacție alergică gravă care provoacă umflarea feței sau gâtului (angioedem)
• contracția mușchilor mandibulei
• miros anormal al urinei
• simptome specifice menopauzei, secreție lactată anormală la bărbați și femei
• sângerări vaginale importante, imediat după naștere (hemoragii postpartum) Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
• inflamarea vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.