Prospect EBIXA 10 mg, comprimate filmate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Continutul ambalajului
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: H. LUNDBECK A/S - DANEMARCA

• PROZAC, capsule
• CAVINTON, solutie injectabila
• ZOLOFT 100 mg, comprimate filmate
• MECLOFENOXAT, comprimate
• PIRACETAM, fiole
• ANTIDEPRIN, drajeuri
• GLIATILIN, capsule
• ANAFRANIL, fiole
• LERIVON, tablete
• FEVARIN, comprimate

ATC

N06DX01

Eliberarea medicamentului

P-RF/R

Producator

H. LUNDBECK A/S - DANEMARCA

Interactiuni cu alte medicamente

Alte medicamente și Ebixa Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Ebixa și poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:
- amantadină, ketamină, dextrometorfan
- dantrolen, baclofen
- cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
- hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conține hidroclorotiazidă)
- anticolinergice (substanțe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mișcare sau crampelor intestinale)
- anticonvulsivante (substanțe utilizate, în general, pentru prevenirea și tratamentul convulsiilor)
- barbiturice (substanțe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)
- agoniști dopaminergici (substanțe cum ar fi L-dopa, bromocriptină);
- neuroleptice (substanțe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).
- anticoagulante orale Dacă vă internați în spital, informați-vă medical că urmați tratament cu Ebixa Ebixa cu alimente și băuturi Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați schimbat recent sau intenționați să schimbați radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Sarcina si alaptare

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să deveniți gravidă adresați-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.
Alăptarea Femeile care iau Ebixa nu trebuie să alăpteze.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în condiții de siguranță.
De asemenea, Ebixa vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor și de folosire a utilajelor.
Ebixa conține sorbitol și potasiu Acest medicament conține 100 mg de sorbitol la fiecare gram, ceea ce este echivalent cu 200 mg/4 activări ale pompei. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavostră v-a spus că aveți o intoleranță la unele categorii de glucide sau dacă vi s-a pus diagnosticul de intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o tulburare genetică rară din cauza căreia o persoană nu poate descompune fructoza, spuneți-i acest lucru înainte să primiți acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va da sfaturile necesare.
Acest medicament conține potasiu, mai puțin de 1 mmol nmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”

Mod de administrare

Luați întotdeauna Ebixa exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza de Ebixa recomandată pentru adulți și persoane vârstnice este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor adverse, această doză este atinsă gradat conform următoarei scheme zilnice de tratament: săptămâna 1 o jumătate de comprimat de 10 mg săptămâna 2 un comprimat de 10 mg săptămâna 3 un comprimat și jumătate de 10 mg săptămâna 4 și după două comprimate de 10 mg pe zi Doza inițială uzuală este de o jumătate de comprimat o dată pe zi (1x5 mg) în prima săptămână. Aceasta se crește la un comprimat o dată pe zi (1 x 10 mg) în a doua săptămână și la 1 comprimat și jumătate o dată pe zi în a treia săptămână. Începând din a patra săptămână, doza uzuală este de 2 comprimate o dată pe zi (1 x 20 mg).
Doze la pacienții cu insuficiență renală Dacă aveți insuficiență renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecțiunii dumneavoastră.
În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcția renală la intervale stabilite.
Mod de administrare Ebixa trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luați cu regularitate zi de zi, în același moment al zilei. Comprimatele trebuie înghițite cu puțină apă.
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Durata tratamentului Continuați să luați Ebixa atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.
Dacă luați mai mult decât trebuie din Ebixa
- În general, dacă luați o doză de Ebixa prea mare aceasta nu vă face niciun rău. Puteți prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacții adverse posibile”.
- Dacă se produce un supradozaj cu Ebixa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați ajutor medical, deoarece puteți să aveți nevoie de asistență medicală.
Dacă uitați să luați Ebixa
- Dacă observați că ați uitat să luați doza dumneavoastră de Ebixa, așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită.
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

MEMANTINUM, 10mg

Forma de prezentare

comprimate filmate

Continutul ambalajului

Ce conține Ebixa -Substanța activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de memantină 10 mg echivalent cu memantină 8,31 mg.
-Celelalte componente sunt, celuloză microcristalină, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, și stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului; și hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) toate în filmul comprimatului.
Cum arată Ebixa și conținutul ambalajului Ebixa comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoaregalben pal până la galben, de formă ovală, cu o liniemediană și marcate pe o față cu “1 0” și cu “M M” pe cealaltă față.
Comprimatul poate fi divizat in părți egale.
Ebixa comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere cu 14 comprimate, 28 comprimate, 30 comprimate, 42 comprimate, 49 x 1 comprimate, 50 comprimate, 56 comprimate, 56 x 1 comprimate, 70 comprimate, 84 comprimate, 98 comprimate, 98 x 1 comprimate, 100 comprimate, 100 x 1 comprimate, 112 comprimate, 980 (10 x 98) comprimate sau 1000 (20 x 50) comprimate. Mărimile de ambalaj 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 și 100 x 1 comprimate filmate sunt prezentate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață/Producătorul:
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Danemarca Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului Autorizației de Punere pe Piață:
Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979 Lietuva H. Lundbeck A/S, Dānija Tel: + 45 36301311 България Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696 Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979 Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600 Magyarország Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980 Danmark Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270 Malta H. Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311 Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0 Nederland Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901 Eesti Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350 Norge H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800 Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036 Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033 España Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620 Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00 France Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00 Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900 Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 6448263 România Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26 Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800 Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500 Ísland Vistor hf.
Tel: +354 535 7000 Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18 Italia Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171 Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000 Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305 Sverige H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200 Latvija H. Lundbeck A/S, Danija Tel: + 45 36301311 United Kingdom (Northern Ireland) Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800 Acest prospect a fost aprobat ultima dată în MM/YYYY Alte surse de informații Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Prospect: Informații pentru utilizator Ebixa 5 mg/doză soluție orală Clorhidrat de memantină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în prospect

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavostră înainte de a lua Ebixa
- dacă aveți antecedente de convulsii epileptice
- dacă ați suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiți de insuficiență cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.
În aceste situații, tratamentul trebuie supravegheat cu atenție, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Ebixa trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.
Dacă suferiți de insuficiență renală (probleme cu rinichii) medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenție funcția renală și să adapteze corespunzător dozele de memantină.
Dacă suferiți de acidoză tubulară renală (ATR-exces în sânge de substanțe care formează acizi, datorită disfuncției renale (funcția renală redusă)) sau de infecții severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.
Trebuie evitată utilizarea în același timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanță folosită în general ca anestetic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) și a altor antagoniști NMDA.
Copii și adolescenți Ebixa nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.

Pastrare

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În general, reacțiile adverse observate sunt ușoare până la moderate.
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
• dureri de cap, somnolență, constipație, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcția ficatului, amețeli, tulburări de echilibru, respirație dificilă , hipertensiune arterială și hipersensibilitate la medicament Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
• oboseală, infecții fungice, confuzie, halucinații , vărsături, tulburări de mers, insuficiență cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism ) Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)
• convulsii Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
• Inflamații ale pancreasului, inflamație la nivelul ficatului (hepatită) și reacții psihotice Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare și suicid. Aceste evenimente au fost raportate în perioada care a urmat punerii pe piață a medicamenului la pacienții tratați cu Ebixa.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.