Prospect ELOMEN 1000 mg/300 mg, solutie perfuzabila
Detalii prospect ELOMEN 1000 mg/300 mg, solutie perfuzabila
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul ELOMEN 1000 mg/300 mg, solutie perfuzabila au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Indicatii
- Continutul ambalajului
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: S.M. FARMACEUTICI S.R.L. - ITALIA
- Actioneaza asupra:
Sistemul nervos central - Grupa medicament:
Analgezice
Interactiuni cu alte medicamente
- verificați dacă și alte medicamente conțin paracetamol,
- nu depășiți dozele maxime recomandate (vezi pct. 3).
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum utilizând cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor. Nu utilizați Elomen mai mult de 2 zile.
Înainte să primiți tratament cu Elomen, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, dacă:
• luați orice alte medicamente care conțin paracetamol, ibuprofen sau orice alte medicamente anti-inflamatoare (AINS) împotriva durerii (pentru a evita riscul de supradozaj);
• aveți probleme ale inimii, care includ insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau ați avut infarct miocardic, intervenție pentru by-pass, boala arterelor periferice (circulație redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau de orice tip de accident vascular cerebral (care include „accidentul vascular cerebral minor” sau accidentul vascular ischemic tranzitoriu „AIT”).
• aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat de tip II, colesterol crescut în sânge, istoric în familie de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau sunteți fumător;
• aveți boli ale ficatului, hepatită, boală de rinichi sau dificultate la urinare;
• aveți în prezent o infecție; Elomen poate ascunde simptomele sau semnele unei infecții (febră, durere și umflare);
• aveți sau ați avut reflux acid la stomac, indigestie, ulcer sau alte probleme ale stomacului;
• ați avut recent sau aveți o intervenție chirurgicală programată;
• aveți o infecție (vezi rubrica „Infecții” de mai jos);
• aveți astm bronșic;
• sunteți deshidratat sau aveți diaree;
• aveți probleme la stomac sau intestin, precum colită ulceroasă sau boala Crohn;
• aveți o tulburare enzimatică înnăscută sau dobândită, cu afectare neurologică și/sau probleme la nivelul pielii, cum ar fi, de exemplu porfirie;
• aveți o boală autoimună, cum ar fi lupus eritematos sau alte afecțiuni ale țesutului conjunctiv, deoarece poate exista un risc crescut de meningită aseptică (inflamație a membranei protectoare din jurul creierului);
• aveți febra fânului, polipi în nas sau boală pulmonară obstructivă cronică, deoarece poate exista un risc crescut de reacție alergică;
Sarcina si alaptare
• sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (vezi secțiunea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
Risc cardiovascular Medicamentele antiinflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de apariție a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Simptome gastro-intestinale Au fost raportate reacții adverse gastro-intestinale grave (care afectează stomacul și intestinele) la utilizarea AINS, inclusiv ibuprofen. Acestea pot apărea cu sau fără semne de avertizare. Riscul acestor reacții adverse este mai mare la pacienții care au avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost complicat cu sângerare sau perforație. Pacienții vârstnici prezintă un risc mai mare de reacții adverse gastro-intestinale. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice probleme gastro-intestinale pe care le-ați avut în trecut, și să anunțați imediat medicul dacă observați orice simptome abdominale neobișnuite, care includ greață, vărsături, diaree, constipație, indigestie, durere abdominală, scaune care conțin sânge digerat parțial, moi, lucioase și lipicioase ca de smoală, sau vărsături cu sânge.
În cazul pacienților vârstnici, aceștia trebuie mai întâi să discute despre tratament cu un medic.
Vârstnicii prezintă risc crescut de reacții adverse, în special sângerare și perforație la nivelul tubului digestiv.
Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave ale pielii în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Trebuie să anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă vă apar erupții trecătoare pe piele, leziuni ale mucoaselor, vezicule sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacții cutanate foarte grave. Vezi pct. 4.
Infecții Elomen poate masca semne ale unei infecții, precum febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca Elomen să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații.
Acest lucru a fost observat în pneumonia bacteriană comunitară și în infecțiile bacteriene ale pielii din varicelă. Dacă primiți tratament cu acest medicament în timp ce aveți o infecție, și simptomele infecției persistă sau se agravează, anunțați imediat medicul.
Utilizarea îndelungată a medicamentelor împotriva durerii Dacă luați medicamente pentru durere timp îndelungat, acest lucru poate provoca durere de cap pe care nu trebuie să o tratați luând și mai multe medicamente pentru durere. Dacă asta se întâmplă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul sau farmacistul.
Probleme cu vederea Dacă observați că aveți probleme cu vederea după utilizarea Elomen, opriți utilizarea medicamentului și anunțați medicul.
Copii și adolescenți Elomen nu este pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Indicatii
Elomen conține substanțele active paracetamol și ibuprofen. Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (sau AINS). Paracetamolul funcționează într-un mod diferit față de ibuprofen, dar ambele substanțe lucrează împreună pentru a reduce durerea.
Elomen este utilizat la adulți pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii acute moderate, unde este necesară o cale de administrare intravenoasă și/sau când alte căi de administrare nu sunt posibile.
Continutul ambalajului
Ce conține Elomen
- Substanțele active sunt paracetamol 10 mg/ml și ibuprofen 3 mg/ml.
- Celelalte componente sunt clorhidrat de cisteină monohidrat, fosfat disodic dihidrat, manitol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Elomen și conținutul ambalajului Elomen este o soluție perfuzabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile. Este disponibil în flacoane transparente din sticlă tip II de 100 ml, închise cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, și sigilate cu capsă detașabilă din aluminiu. Este disponibil în ambalaj cu 10 flacoane.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru Fabricantul S.M. Farmaceutici SRL Zona Industriale, 85050 Tito (PZ), Italia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Stat Membru Denumire comercială Bulgaria Elomen 10 mg/ml + 3 mg/ml solution for infusion Croația Comboval 1000 mg/300 mg otopina za infuziju Cipru Elomen Republica Cehă Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml infuzní roztok Estonia Paracetamol/Ibuprofen JED Ungaria Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió Lituania Paracetamol/Ibuprofen JED 10mg/3mg/ml infuzinis tirpalas Letonia Paracetamol/Ibuprofen JED 10mg/3mg/ml šķīdums infūzijām România Elomen 1000 mg/300 mg soluție perfuzabilă Slovacia Elomen 1000 mg/300 mg infúzny roztok Slovenia Comboval 1000 mg/300 mg raztopina za infundiranje Suedia Paracetamol/Ibuprofen Vale Acest prospect a fost revizuit în martie 2025.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Elomen 1000 mg/300 mg soluție perfuzabilă Înainte de administrare, inspectați vizual Elomen pentru a observa prezența particulelor și a modificărilor de culoare ori de câte ori soluția și flaconul o permit. Soluția nu trebuie utilizată dacă prezintă particule opace vizibile, modificări de culoare sau alte particule străine.
În lipsa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie combinat cu diluanți.
Dacă este necesară o singură doză dintr-un flacon neînceput, trebuie extrasă și perfuzată cantitatea corectă de soluție, și soluția rămasă trebuie aruncată.
Elomen trebuie utilizat numai la un singur pacient pentru o singură administrare. Nu conține conservant antimicrobian. Orice cantitate de soluție rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Mod de administrare Elomen trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durată de 15 minute.
Pentru a extrage soluția veți utiliza acul de 0,8 mm (de calibru 21) cu care perforați vertical dopul în locul indicat.
La pacienții cu o greutate mai mică de 50 kg, pentru care nu este necesar un flacon întreg (100 ml), trebuie administrată în perfuzie cantitatea corectă, iar soluția rămasă se aruncă.
Pentru toate soluțiile perfuzabile în flacoane din sticlă este necesară monitorizarea atentă îndeosebi la terminarea perfuziei, indiferent de calea de administrare. Această monitorizare la terminarea perfuziei este importantă în mod special pentru calea centrală de perfuzare pentru a evita embolia gazoasă.
Pastrare
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor și adolescenților.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Nu refrigerați și nu congelați.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este rupt sau prezintă semne de deteriorare.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile sau modificări de culoare.
Acest medicament este numai pentru o singură utilizare. Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Orice cantitate de soluție rămasă neutilizată în flacon trebuie aruncată.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
8
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriți utilizarea Elomen și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital, dacă aveți oricare din următoarele reacții adverse:
Mai puțin frecvente:
• vărsături cu sânge sau conținut care arată precum zațul de cafea;
• sângerare rectală, sau scaune de culoare neagră și consistență lipicioasă, sau diaree cu sânge;
• umflare a feței, buzelor sau limbii care pot determina dificultate la înghițire sau respirație.
Foarte rare:
• astm bronșic, respirație șuierătoare, dificultăți la respirație;
• erupție pe piele care începe brusc sau este severă, însoțită de mâncărime, urticarie;
• erupție pe piele severă cu vezicule și sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson). Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții grave pe piele;
• agravare a infecțiilor severe existente pe piele (puteți observa o erupție pe piele, vezicule și modificări de culoare a pielii, febră, somnolență, diaree și senzație de rău) sau agravarea altor infecții, care includ varicelă sau zona zoster, sau infecție severă cu afectarea (necroza) țesutului aflat sub piele și a musculaturii, vezicule și desprinderea stratului superficial al pielii;
• febră, stare generală de rău, greață, durere de stomac, durere de cap și redoare de ceafă (simptome de meningită aseptică, inflamație a membranei protectoare din jurul creierului).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• poate să apară o reacție severă a pielii numită sindrom DRESS. Simptomele DRESS includ: erupție trecătoare pe piele, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe din sânge).
• o erupție pe piele întinsă pe tot corpul, cu înroșire și scuame, cu umflături sub piele și vezicule aflate mai ales în faldurile pielii, pe trunchi și brațe, însoțită de febră la începerea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Vezi și pct. 2.
Alte reacții adverse care pot apărea:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• greață sau vărsături;
• pierderea poftei de mâncare;
• reflux acid al stomacului, sau durere în partea de sus a abdomenului dumneavoastră;
• crampe la stomac, flatulență, constipație sau diaree, mici pierderi de sânge din stomac și intestine;
• erupții trecătoare pe piele, mâncărime a pielii;
• durere de cap;
• amețeală;
• stare de nervozitate;
• zgomote în urechi;
• creștere în greutate neobișnuită, acumulare de lichide în corp și umflare, umflarea gleznelor sau picioarelor (edeme).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• scăderea celulelor roșii în sânge, sângerare din nas și sângerare abundentă la menstruație (ciclu menstrual);
• reacții alergice - erupție pe piele, oboseală, dureri articulare (de exemplu, boală a serului, lupus eritematos sistemic, vasculită Henoch-Schönlein, angioedem);
• mărirea țesutului mamar la bărbați;
• nivel de zahăr scăzut în sânge;
• insomnie;
• schimbarea stării de dispoziție, de exemplu, depresie, confuzie, nervozitate;
• probleme ale ochiului, vedere încețoșată (reversibilă), înroșire a ochilor, mâncărime;
• mucus îngroșat
• durere severă sau sensibilitate la apăsare în zona stomacului; ulcer la stomac și duoden;
• inflamație la nivelul intestinului, agravarea inflamației colonului (colită) și intestinului (boală Crohn) și complicații (perforație sau fistulă) ale diverticulilor din intestinul gros;
• incapacitatea de a goli complet vezica urinară (retenție de urină);
• rezultatele testelor de laborator modificate (măsurarea în sânge ale enzimelor din ficat și rinichi).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• amorțeală, înțepături și furnicături ale mâinilor și picioarelor;
• vise anormale, crede că vede lucruri (halucinații)
• afectarea țesutului rinichilor (în special în utilizare prelungită);
• nivel ridicat de acid uric în sângele dumneavoastră (hiperuricemie).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
• niveluri scăzute de potasiu - slăbiciune, oboseală, crampe musculare (hipokaliemie);
• semne de anemie, cum ar fi oboseală, durere de cap, senzație de lipsă de aer și paloare;
• sângerare sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, pete roșiatice sau vineții sub piele;
• durere de cap severă sau persistentă;
• senzație de învârtire (vertij);
• bătăi ale inimii rapide sau neregulate, numite și palpitații;
• creșterea tensiunii arteriale și posibile probleme ale inimii;
• inflamația esofagului;
• îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor, numită și icter;
• afectarea ficatului (în special în utilizare prelungită);
• cădere a părului;
• transpirație abundentă;
• semne de infecții repetate sau agravate - febră, frisoane severe, durere în gât sau răni în gură;
• toxicitate la nivelul rinichilor în forme diferite - nefrită interstițială, sindrom nefrotic, și insuficiență renală acută și cronică.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
