Prospect ELONTRIL 150 mg, comprimate cu eliberare modificata

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: ASPEN BAD OLDESLOE GMBH - GERMANIA

• PROZAC, capsule
• CAVINTON, solutie injectabila
• ZOLOFT 100 mg, comprimate filmate
• MECLOFENOXAT, comprimate
• PIRACETAM, fiole
• ANTIDEPRIN, drajeuri
• GLIATILIN, capsule
• ANAFRANIL, fiole
• LERIVON, tablete
• FEVARIN, comprimate

ATC

N06AX12

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

ASPEN BAD OLDESLOE GMBH - GERMANIA

Interactiuni cu alte medicamente

● Dacă luați orice alte medicamente care conțin bupropionă ● Dacă ați fost diagnosticat cu epilepsie sau aveți un istoric de convulsii ● Dacă aveți sau ați avut tulburări de alimentație (de exemplu, bulimie sau anorexie nervoasă) ● Dacă aveți o tumoră la nivelul creierului ● Dacă consumați în mod obișnuit cantități mari de alcool etilic și ați oprit recent sau intenționați să opriți consumul de alcool etilic ● Dacă aveți o afecțiune severă a ficatului ● Dacă ați oprit recent utilizarea de sedative sau dacă intenționați să nu mai luați sedative pe parcursul tratamentului cu Elontril ● Dacă luați sau ați luat în ultimele 14 zile alte medicamente pentru depresie, numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).
Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră și nu mai luați Elontril.
2

Sarcina si alaptare

Sarcina și alăptarea

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Mai jos sunt prezentate dozele uzuale, dar recomandarea medicului dumneavoastră este specifică pentru cazul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Este posibil să treacă o perioadă de timp până când veți începe să vă simțiți mai bine. Este nevoie de timp, uneori săptămâni sau luni, până când medicamentul să își exercite efectul complet.
Când începeți să vă simțiți mai bine, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați în continuare Elontril, pentru a împiedica revenirea depresiei.
Cât Elontril trebuie să luați Doza uzuală recomandată la adulți este de un comprimat de 150 mg în fiecare zi.
Medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 300 mg pe zi, dacă depresia dumneavoastră nu se ameliorează după câteva săptămâni.
Luați doza de Elontril dimineața. Nu luați Elontril mai mult de o dată pe zi.
Comprimatul este acoperit cu un înveliș care asigură eliberarea treptată a medicamentului în corpul dumneavoastră. Este posibil ca în fecale să observați ceva care seamănă cu un comprimat. Acesta este învelișul gol care a trecut prin corpul dumneavoastră.
Înghițiți comprimatele întregi. Nu le mestecați, zdrobiți sau fragmentați - dacă o faceți, există pericolul de supradozaj, pentru că medicamentul va fi eliberat în organismul dumneavoastră prea repede. Acest lucru vă va predispune la apariția de reacții adverse, inclusiv convulsii.
Unele persoane vor rămâne la doza de un comprimat de 150 mg pe zi tot timpul tratamentului.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi recomandat această doză dacă aveți probleme cu ficatul sau cu rinichii.
Cât timp trebuie să luați Elontril Numai dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide cât timp trebuie să luați Elontril. Pot trece săptămâni sau chiar luni de tratament până să observați o ameliorare. Discutați în mod regulat cu medicul dumneavoastră despre simptomele pe care le aveți, pentru a putea decide cât timp trebuie să luați tratamentul. Când începeți să vă simțiți mai bine, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați în continuare Elontril pentru a împiedica revenirea depresiei.
Dacă luați mai mult Elontril decât trebuie Dacă ați luat prea multe comprimate, poate crește riscul de apariție a convulsiilor. Nu amânați.
Întrebați-l pe medicul dumneavoastră ce trebuie să faceți sau prezentați-vă imediat la departamentul de urgențe al celui mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Elontril Dacă ați uitat să luați o doză, așteptați și luați următorul comprimat la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Elontril Nu opriți tratamentul cu Elontril și nu scădeți doza fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

BUPROPIONUM, 150mg

Forma de prezentare

comprimate cu eliberare modificata

Indicatii

Elontril este un medicament prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul depresiei. Se consideră că acesta interacționează cu anumite substanțe chimice din creier, denumite noradrenalină și dopamină.

Continutul ambalajului

Ce conține Elontril Substanța activă este clorhidratul de bupropionă. Fiecare comprimat conține clorhidrat de bupropionă 150 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu - alcool polivinilic, glicerildibehenat; film - etilceluloză, povidonă K-90, macrogol 1450, copolimer acid metacrilic și acrilat de etil dispersie, dioxid de siliciu, trietilcitrat.
Cerneală de inscripționare: glazură Shellac, oxid negru de fer (E172) și hidroxid de amoniu.
Cum arată Elontril și conținutul ambalajului Elontril 150 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare alb-crem până la galben deschis, inscripționate cu “GS 5FV 150” cu cerneală neagră pe o față și netede pe cealaltă față. Sunt disponibile în flacoane din polietilenă, de culoare albă, care conțin 7, 30 sau 90 (3x30) comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață GlaxoSmithKline (GSK) SRL Str. Costache Negri nr. 1-5, Opera Center One, etaj 5 și 6 (ZONA 1), sector 5, București, România Fabricantul Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe Germania sau Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos Spania Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Wellbutrin XR: Austria, Belgia, Cipru, Grecia, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, Slovenia, Olanda.
Elontril: Germania, Republica Cehă, Estonia, Italia, Ungaria, Lituania, Portugalia, România, Republica Slovacia, Spania, Olanda Wellbutrin Retard: Islanda, Norvegia Voxra: Finlanda, Suedia.
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.

Contraindicatii

Nu luați Elontril dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Din câteva studii s-a raportat un risc crescut de apariție a defectelor de naștere, în mod particular defecte la inimă la nou născuții a căror mame au luat Elontril. Nu se știe dacă acestea sunt datorate utilizării Elontril.
Componentele Elontril pot trece în laptele matern. Trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului înainte de a lua Elontril.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje, dacă Elontril vă face să vă simțiți amețit sau confuz.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte de a lua Elontril discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Copii și adolescenți Elontril nu este recomandat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârstă sub 18 ani.
Există un risc crescut de ideație și comportament suicidar la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani tratați cu antidepresive.
Adulți Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Elontril:
● Dacă în mod obișnuit consumați cantități mari de alcool etilic ● Dacă aveți diabet zaharat și faceți tratament cu insulină sau cu antidiabetice orale ● Dacă ați avut un traumatism grav la nivelul capului sau aveți în antecedente un astfel de traumatism S-a observat că Elontril determină convulsii la aproximativ 1 din 1000 de persoane. Această reacție adversă este mai probabil să apară la persoanele din grupele de risc menționate mai sus. Dacă aveți convulsii în timpul tratamentului trebuie să opriți administrarea de Elontril. Nu mai luați medicamentul și discutați cu medicul dumneavoastră.
● Dacă aveți tulburare bipolară (schimbări extreme ale dispoziției), deoarece Elontril poate declanșa un episod al acestei afecțiuni.

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu luați Elontril după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină. Flaconul este prevăzut cu un mic plic sigilat care conține cărbune și silicagel, pentru a păstra comprimatele uscate. Păstrați plicul în flacon. Nu îl înghițiți.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Convulsii Aproximativ 1 din 1000 de persoane care iau Elontril prezintă riscul de apariție a convulsiilor.
Probabilitatea de apariție a acestora este mai mare dacă luați o doză prea mare, dacă luați anumite medicamente sau dacă aveți un risc mai mare de convulsii decât în mod obișnuit. Dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră.
 Dacă aveți o criză convulsivă în timpul tratamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu mai luați alte comprimate.
Reacții alergice Unele persoane pot prezenta reacții alergice la Elontril. Acestea includ:
● Înroșire a pielii sau erupție trecătoare pe piele (asemănătoare urticariei), pustule sau umflături care provoacă mâncărime (blânde) pe piele. Unele erupții pe piele necesită tratament în spital, în special dacă aveți dureri la nivelul gurii sau ochilor.
● Respirație șuierătoare neobișnuită sau dificultăți la respirație ● Umflare a pleoapelor, buzelor sau limbii ● Dureri ale mușchilor sau articulațiilor ● Leșin sau pierdere a conștienței.
 Dacă aveți orice semn al unei reacții alergice, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Nu mai luați alte comprimate.
Reacțiile alergice pot persista o perioadă lungă de timp. Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă un tratament pentru simptomele de alergie, luați tot tratamentul recomandat.
Erupții trecătoare pe piele cauzate de lupus sau agravare a simptomelor lupusului Necunoscută - frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile la persoanele care utilizează Elontril.
Lupusul este o tulburare a sistemului imunitar care afectează pielea și alte organe.
 Dacă prezentați crize de lupus, erupții cutanate tranzitorii sau leziuni (în special pe zonele expuse la soare) în timpul tratamentului cu Elontril, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar să întrerupeți tratamentul.
Reacții adverse foarte frecvente:
Acestea pot afecta mai mult de una din 10 persoane ● Dificultăți la adormire. Asigurați-vă că luați Elontril în cursul dimineții.
● Dureri de cap ● Uscăciune a gurii ● Greață, vărsături.
Reacții adverse frecvente:
Acestea pot afecta până la una din 10 persoane:
● Febră, amețeli, mâncărimi, transpirații și erupție trecătoare pe piele (uneori determinate de o reacție alergică) ● Tremurături (tremor), slăbiciune, oboseală, dureri în piept ● Stare de anxietate sau agitație ● Dureri abdominale sau alte probleme digestive (constipație), percepție modificată a gustului alimentelor, lipsă a poftei de mâncare (anorexie) ● Creșteri, uneori severe, ale tensiunii arteriale, înroșire a feței ● Zgomote în urechi, tulburări de vedere.
Reacții adverse mai puțin frecvente:
Acestea pot afecta până la una din 100 de persoane:
● Stare de depresie (vezi și punctul 2 Aveți grijă deosebită când utilizați Elontril, secțiunea „Gânduri de sinucidere și agravare a stării dumneavoastră de depresie”) ● Stare de confuzie ● Dificultăți de concentrare ● Bătăi rapide ale inimii ● Scădere în greutate.
Reacții adverse rare:
Acestea pot afecta până la una din 1000 de persoane:
● Convulsii.
Reacții adverse foarte rare:
Acestea pot afecta până la una din 10000 de persoane:
● Palpitații, leșin ● Spasme, rigiditate musculară, mișcări necontrolate, probleme de mers sau coordonare ● Stare de agitație, iritabilitate, ostilitate, agresivitate, vise bizare, furnicături sau amorțeală, pierdere a memoriei ● Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi determinată de creșterea valorilor enzimelor hepatice, hepatită ● Reacții alergice severe; erupții trecătoare pe piele însoțite de dureri articulare și musculare ● Modificări ale valorii glicemiei ● Urinări mai dese sau mai rare decât în mod obișnuit ● Incontinență urinară (pierdere involuntară de urină, scurgeri de urină) ● Erupții severe pe piele care pot afecta gura sau alte părți ale corpului și care pot pune viața în pericol ● Agravare a psoriazisului (zone de piele îngroșată și roșie) ● Sentimentul de a vă simți ireal sau altfel decât în mod normal (depersonalizare), a vedea sau a auzi lucruri care nu există în realitate (halucinații), a simți sau a crede lucruri care nu sunt adevărate (delir), suspiciune nefondată (paranoia).
Cu frecvență necunoscută Alte reacții adverse au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvența lor exactă nu este cunoscută:
 gânduri de sinucidere sau autovătămare în timp ce luați Elontril sau imediat după întreruperea tratamentului (vezi punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Elontril”). Dacă aveți astfel de gânduri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
 pierdere a contactului cu realitatea și incapacitate de a gândi sau de a judeca clar (psihoză); alte simptome pot include halucinații și/sau delir.
 scădere a numărului de celule roșii din sânge (anemie), scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie) și scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie).
 scădere a concentrației de sodiu din sânge (hiponatremie).
 modificări ale statusului mental (de exemplu agitație, halucinații, comă), și alte reacții precum creșterea temperaturii corpului peste 38°C, creșterea frecvenței cardiace, tensiune arterială instabilă, și exagerarea reflexelor, rigiditate musculară, lipsă de coordonare și/sau simptome gastrointestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree), în timp ce luați Elontril împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (precum paroxetină, citalopram, escitalopram, fluoxetină și venlafaxină).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.