Prospect EMEND 125mg + 80mg, capsule

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Continutul ambalajului
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: MERCK SHARP & DOHME BV - OLANDA

• ALOXI, capsule moi
• GRANISETRON LABORMED 1 mg, comprimate filmate
• GRANISETRON STADA 2 mg, comprimate filmate
• EMETIRAL® 5 mg (vezi N05AB04), comprimate filmate
• GRANISETRON KABI 1 mg/ml, solutie injectabila
• GRANISETRON STADA 1 mg, comprimate filmate
• SANCUSO 3,1 mg/24 ore, plasture transdermic
• ZONDARON 2 mg/ml, solutie injectabila/perfuzabila
• AKYNZEO 300 mg/0,5 mg, capsule
• FERANT 250 micrograme, solutie injectabila

ATC

A04AD12

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

MERCK SHARP & DOHME BV - OLANDA

Interactiuni cu alte medicamente

vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani în asociere cu alte medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile cauzate de chimioterapie (tratamentul împotriva cancerului), care stimulează în măsură mare și moderată greața și vărsăturile (cum sunt cisplatină, ciclofosfamidă, doxorubicină sau epirubicină).
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați EMEND Nu utilizați EMEND
- dacă respectivul copil este alergic la aprepitant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă i se administrează copilului medicamente care conțin „pimozidă“ (utilizată în tratamentul bolilor psihice).
- dacă i se administrează copilului „terfenadină“ sau „astemizol“ (utilizate pentru febra fânului și alte alergii).
- dacă i se administrează copilului „cisapridă“ (utilizată pentru probleme de digestie).
Nu administrați acest medicament dacă se aplică oricare dintre cele de mai sus și spuneți medicului copilului dacă acesta utilizează oricare dintre medicamentele de mai sus. Va fi necesară modificarea tratamentului înainte de a începe administrarea acestui medicament. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a administra acest medicament.
67

Sarcina si alaptare

Sarcina și alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării decât dacă este absolut necesar.
Pentru informații privind sarcina, alăptarea și contracepția, adresați-vă medicului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Trebuie luat în considerare faptul că unele persoane pot prezenta stare de amețeală și somnolență după administrarea EMEND. În cazul în care copilul se simte amețit sau are stare de somnolență, acesta nu trebuie să meargă pe bicicletă sau să utilizeze utilaje sau unelte.
EMEND conține zahăr și lactoză Pulberea pentru suspensie orală conține zahăr și lactoză. Dacă medicul v-a atenționat că respectivul copil prezintă intoleranță la unele categorii de glucide, contactați medicul înainte de a administra acest medicament copilului.
EMEND conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conține sodiu”.

Mod de administrare

Utilizați întotdeauna acest medicament sau administrați acest medicament copilului exact așa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.Utilizați întotdeauna EMEND împreună cu alte medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile. După tratamentul cu EMEND, medicul vă poate recomanda dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să continuați să utilizați alte medicamente incluzând un corticosteroid (cum este dexametazona) și un „antagonist 5HT3” (cum este ondansetronul) pentru a preveni greața și vărsăturile. Discutați cu medicul, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Doza orală recomandată de EMEND este:
Ziua 1:
- o capsulă de 125 mg cu 1 oră înainte de a începe ședința de chimioterapie și Zilele 2 și 3:
- o capsulă de 80 mg în fiecare zi
- dacă nu se administrează chimioterapie, utilizați EMEND dimineața
- dacă se administrează chimioterapie, utilizați EMEND cu 1 oră înainte de a începe ședința de chimioterapie EMEND poate fi administrat cu sau fără alimente.
Înghițiți capsula întreagă cu puțin lichid.
Dacă utilizați mai mult decât trebuie din EMEND Nu utilizați mai multe capsule decât recomandă medicul. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați luat prea multe capsule, anunțați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați EMEND Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră ați uitat să luați o doză, anunțați medicul dumneavoastră pentru a-i cere sfatul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului.
62

Substanta activa

APREPITANTUM, 125mg+80mg

Forma de prezentare

capsule

Continutul ambalajului

Ce conține EMEND
- Substanța activă este aprepitant. Fiecare capsulă de 125 mg conține 125 mg de aprepitant.
Fiecare capsulă de 80 mg conține 80 mg de aprepitant.
- Celelalte componente sunt zahăr, celuloză microcristalină (E 460), hidroxipropilceluloză (E 463), laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E 171), shellac, hidroxid de potasiu și oxid negru de fer (E 172); capsula de 125 mg conține și oxid roșu de fer (E 172) și oxid galben de fer (E 172).
Cum arată EMEND și conținutul ambalajului Capsula de EMEND 125 mg este opacă cu un corp de culoare albă și vârf roz având inscripționate radial, la nivelul corpului, „462” și „125 mg”, cu cerneală de culoare neagră.
Capsula de EMEND 80 mg este opacă cu un corp și vârf de culoare albă având inscripționate radial, la nivelul corpului, „461” și „80 mg”, cu cerneală de culoare neagră.
EMEND capsule 125 mg și capsule 80 mg sunt furnizate în următoarea mărimi de ambalaj:
- Blister din aluminiu conținând o capsulă de 80 mg
- Ambalaj pentru tratament de 2 zile conținând două capsule de 80 mg
- 5 blistere din aluminiu fiecare conținând o capsulă de 80 mg
- Blister din aluminiu conținând o capsulă de 125 mg
- 5 blistere din aluminiu fiecare conținând o capsulă de 125 mg
- Ambalaj pentru tratament de 3 zile conținând o capsulă de 125 mg și două capsule de 80 mg Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 [email protected] България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 [email protected] Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111 [email protected] Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300 [email protected] Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 [email protected] Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected] Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) [email protected] Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected] Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 [email protected] Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected] Eλλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected] Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00 [email protected] Polska MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00 [email protected] France MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected] Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333 [email protected] România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00 [email protected] Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected] Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201 [email protected] Ísland Vistor hf.
Simi: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010 [email protected] Ιtalia MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911 [email protected] Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected] Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected] Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected] Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 [email protected] United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Prospect: Informații pentru utilizator EMEND 125 mg pulbere pentru suspensie orală aprepitant Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Acest prospect a fost creat pentru părintele sau persoana care îngrijește și care va administra acest medicament copilului - vă rugăm să citiți aceste informații cu atenție.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru copil. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală.
- În cazul în care copilul manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte de a administra acest medicament copilului, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Probleme ale ficatului În cazul în care copilul are probleme cu ficatul, spuneți medicului înaintea începerii tratamentului cu EMEND. Acest aspect este necesar deoarece ficatul este important în transformarea medicamentului în organism. Poate fi necesar ca medicul să verifice starea ficatului copilului pe parcursul tratamentului.
Copii și adolescenți Nu administrați EMEND pulbere pentru suspensie orală copiilor cu vârsta sub 6 luni sau cu greutatea mai mică de 6 kg sau adolescenților cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani, deoarece pulberea pentru suspensie orală nu a fost studiată la această populație.

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.
Nu scoateți capsula din blister decât atunci când sunteți pregătiți să o utilizați.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriți utilizarea EMEND și adresați-vă imediat unui medic dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră observați oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave și pentru care e posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să aveți nevoie urgent de tratament medical:
- Urticarie, erupție trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultate la respirație sau înghițire (cu frecvență necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile); acestea sunt semnele unei reacții alergice.
Alte reacții adverse care au fost raportate sunt enumerate mai jos.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
- constipație, indigestie,
- durere de cap,
- oboseală,
- pierderea poftei de mâncare,
- sughiț,
- valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
- amețeală, somnolență,
- acnee, erupție trecătoare pe piele,
- neliniște,
- eructație, greață, vărsături, arsuri la stomac, durere de stomac, senzație de uscăciune a gurii, flatulență,
- creșterea micțiunilor dureroase sau însoțite de senzație de arsură,
- slăbiciune, stare generală de rău,
- bufeuri/înroșirea feței sau pielii,
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii,
- febră cu risc crescut de de infecție, scăderea numărului de globule roșii din sânge.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
- dificultate de gândire, lipsă de energie, perturbarea gustului,
- sensibilitatea pielii la soare, transpirație excesivă, ten gras, ulcerații pe piele, erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică (reacție severă, rară, la nivelul pielii),
- euforie (sentiment de bucurie extremă), dezorientare,
- infecție bacteriană, infecție fungică,
- constipație severă, ulcer la nivelul stomacului, inflamația intestinului subțire și a colonului, afte bucale, balonare,
- frecvență crescută a urinării, eliminarea unei cantități mai mari de urină decât în mod normal, prezența zahărului sau sângelui în urină,
- disconfort toracic, umflare, modificare a mersului,
- tuse, mucozități pe gât, iritația gâtului, strănut, durere în gât,
- scurgeri și mâncărimi oculare,
- țiuituri în urechi,
- spasme musculare, slăbiciune musculară,
- sete excesivă,
- încetinirea bătăilor inimii, boli ale inimii și vaselor de sânge,
- scăderea numărului de globule albe din sânge, valori scăzute de sodiu în sânge, scădere în greutate.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.