Prospect EMLA plasture, plasture
Detalii prospect EMLA plasture, plasture
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul EMLA plasture, plasture au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Proprietati farmacodinamice
- Proprietati farmacocinetice
- Sarcina si alaptare
- Conditii de pastrare
- Interactiuni
- Supradozare
- Precautii speciale de utilizare
- Excipienti
- Ingredienti activi
- Efecte secundare
- Forma farmaceutica
- Indicatii
- Instructiuni de utilizare
- Contraindicatii
- Termen de garantie
- Dozaj si mod de administrare
Producator: Astra
- Actioneaza asupra:
Sistemul nervos central - Grupa medicament:
Anestezice
Proprietati farmacodinamice
EMLA plasture, aplicat pe pielea intacta, ofera anestezie dermica prin eliberarea de lidocaina si prilocaina in straturile epidermice si dermice ale tegumentului si acumularea de lidocaina si prilocaina in vecinatatea receptorilor dermici nociceptivi si a terminatiilor nervoase. Lidocaina si prilocaina sunt anestezice locale de tip amidic. Ambele stabilizeaza membrana neuronala prin inhibarea fluxului ionic necesar pentru initierea si conducerea impulsurilor, producand astfel anestezie locala. Calitatea anesteziei depinde de durata aplicarii. Timpul necesar pentru a se obtine o buna anestezie a pielii intacte este de cel putin 60 minute. Emulsia EMLA produce un raspuns vascular bifazic, implicand o vasoconstrictie initiala urmata de vasodilatatie la locul de aplicare (Vezi "Efecte secundare"). La pacientii cu dermatita atopica, se poate observa o reactie similara, dar de durata mai scurta, cu eritemul, aparand dupa 30-60 minute, ceea ce indica o absorbtie mai rapida prin piele (Vezi "Precautii speciale de utilizare").
Proprietati farmacocinetice
Absorbtia sistemica a lidocainei si prilocainei din EMLA este dependenta de dozaj, durata de aplicare, grosimea pielii, care variaza in diferitele zone ale corpului, precum si de alte caracteristici ale pielii. Datele farmacocinetice disponibile se refera la aplicarea de EMLA crema pe pielea intacta. Dupa aplicarea pe coapsa la adult (60g crema/400 cm2, timp de 3 ore), absorbtia lidocainei si a prilocainei a fost de aprox. 5%. Concentratia plasmatica maxima (in medie 0,12 si 0,07mg/ml) a fost atinsa dupa aproximativ 2-6 ore de la aplicatie. Absorbtia sistemica a fost de aprox. 10% dupa aplicarea pe fata (10 g/100 cm2, timp de 2 ore). Nivelele plasmatice maxime (in medie 0,16 si 0,06 mg/ml) au fost atinse dupa aprox. 1,5-3 ore.
Sarcina si alaptare
Lidocaina si prilocaina traverseaza bariera placentara si pot fi absorbite in tesuturile fetale. Este foarte posibil ca lidocaina si prilocaina sa fi fost folosite de un mare numar de femei insarcinate sau fertile. Nu au fost raportate efecte daunatoare asupra proceselor reproductive umane, ex: cresterea incidentei malformatiilor sau alte efecte negative asupra fatului, directe sau indirecte. Lidocaina si, dupa toate probabilitatile, prilocaina se secreta in laptele matern, dar in cantitati foarte mici, incat, in general, la dozele terapeutice, nu exista riscul afectarii sugarului.
Interactiuni
EMLA poate favoriza formarea de methemoglobina la pacientii aflati in tratament cu alte medicamente cunoscute a induce methemoglobinemia, ex: sulfonamide (Vezi "Efecte secundare"). Cand se folosesc doze mari de EMLA, trebuie avut in vedere riscul de toxicitate sistemica suplimentara, la pacientii care primesc concomitent alte anestezice locale sau agenti inruditi structural cu anestezicele locale, ex: tocainide.
Supradozare
In afara de un singur caz de methemoglobinemie in relatie cu tratamentul cu EMLA crema (vezi "Efecte secundare"), nu au fost raportate alte cazuri cu simptome de toxicitate sistemica. In orice caz, daca apare toxicitate sistemica, este probabil ca semnele sunt similare cu cele care apar dupa administrarea de anestezice locale pe alte cai. Toxicitatea anestezicelor locale se manifesta prin simptome de excitatie a sistemului nervos si, in cazuri severe, depresie a sistemului nervos central si cardiovascular. Simptomele neurologice severe (convulsii, depresie SNC) trebuie tratate simptomatic, prin sustinerea respiratiei si administrarea de anticonvulsivante. Methemoglobinemia poate fi tratata cu albastru de metilen in injectie i.v. lenta.
Precautii speciale de utilizare
EMLA nu trebuie aplicata pe plagi deschise, datorita insuficientelor informatii legate de absorbtia in aceste conditii. Se recomanda atentie sporita atunci cand se administreaza EMLA pacientilor cu dermatita atopica. In aceste cazuri, poate fi suficienta aplicatia pe o durata de doar 15-30 minute (Vezi "Proprietati farmacodinamice"). Este necesara o atentie deosebita cand se aplica EMLA in vecinatatea ochilor, deoarece poate produce iritatie corneana. Pana cand vor fi disponibile noi date clinice, este contraindicata folosirea EMLA la: copiii sub 3 luni; copiii intre 3-12 luni, aflati in tratament cu agenti methemoglobinizanti (Vezi "Efecte secundare").
Excipienti
Carboxipolimetilen, ulei de castor polioxietilen hidrogenat, hidroxid de sodiu pana la pH 9, apa distilata. Nu contine agenti de conservare.
Efecte secundare
La locul de aplicare (ex: intreaga suprafata de piele acoperita de EMLA plasture), pot aparea frecvent reactii locale, precum: paloare, eritem (roseata) si edem (Vezi "Proprietati farmacologice"). Reactiile sunt tranzitorii si in general usoare. Mai putin frecvent, poate aparea o reactie initiala de usoara arsura sau prurit. Reactiile alergice (in cazurile cele mai severe - soc anafilactic) la anestezicele locale de tip amidic sunt rare. Prilocaina in doze mari poate produce o crestere a nivelului de methemoglobina (a fost raportat un caz de methemoglobinemie, la un copil de 3 luni, aflat in tratament concomitent cu sulfonamide si EMLA crema, in cantitati mari, pe pielea intacta).
Forma farmaceutica
EMLA plasture este o formula de aplicatie unica a EMLA, sub forma de pansament ocluziv. Un disc absorbant de celuloza, saturat cu 1g emulsie de EMLA 5%, este prins de o folie prevazuta cu un cadru adeziv. Suprafata de contact a discului saturat cu EMLA este de aproximativ 10 cm2. Emulsia EMLA este un sistem de emulsie ulei in apa, in care faza uleioasa este constituita dintr-un amestec eutectic (in proportii egale) de baza de lidocaina si prilocaina in raport de 1:1.
Indicatii
Anestezia topica a pielii intacte, pentru procedurile de mica chirurgie, cum ar fi: tratamente injectabile, punctii venoase, tratamentul chirurgical al leziunilor localizate.
Instructiuni de utilizare
1. Asigurati-va ca suprafata ce urmeaza a fi anesteziata este curata si uscata. Prindeti folia de aluminiu de la coltul liber si indoiti-o in exterior. Apoi, prindeti coltul stratului adeziv de culoare bej. 2. Desprindeti cele 2 straturi, separand suprafata adeziva de stratul protector. Nu atingeti suprafata alba, rotunda, centrala, care contine EMLA. 3. Nu apasati pe centrul plasturelui. Aceasta manevra poate duce la imprastierea EMLA sub adeziv. Apasati ferm doar in zona periferica, pentru a asigura o buna aderare la piele. 4. Momentul aplicarii poate fi usor marcat direct pe plasture. (Pentru aceasta, se poate folosi orice instrument de scris cu pasta).
Contraindicatii
Hipersensibilitatea la anestezice locale de tip amidic sau la alt component al produsului. Methemoglobinemie congenitala sau idiopatica.
Dozaj si mod de administrare
Procedurile minore (ex: tratamente injectabile, punctii venoase): se aplica plasturele pe suprafata dorita. Durata minima de aplicatie: o ora. Folosirea la copiii intre 3-12 luni: se aplica plasturele pe suprafata dorita. Durata de aplicatie: aproximativ o ora. Pe baza studiilor clinice cu EMLA crema, nu se recomanda aplicarea a mai mult de 2 plasturi EMLA in acelasi timp. Nu s-au observat cresteri ale nivelului methemoglobinei dupa aplicarea a 2 g EMLA crema timp de 4 ore. Folosirea la copii sub 3 luni: Vezi "Precautii".
