Prospect ESTAN 10 mg, comprimate filmate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: FARMACEUTISCH ANALYTISCH LAB. DUIVEN BV - CIPRU

• PROZAC, capsule
• CAVINTON, solutie injectabila
• ZOLOFT 100 mg, comprimate filmate
• MECLOFENOXAT, comprimate
• PIRACETAM, fiole
• ANTIDEPRIN, drajeuri
• GLIATILIN, capsule
• ANAFRANIL, fiole
• LERIVON, tablete
• FEVARIN, comprimate

ATC

N06AB10

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

FARMACEUTISCH ANALYTISCH LAB. DUIVEN BV - CIPRU

Interactiuni cu alte medicamente

- dacă luați alte medicamente aparținând unui grup numit inhibitori MAO, incluzând selegilina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizată în tratamentul depresiei) și linezolid (un antibiotic).
- dacă v-ați născut cu tulburare a ritmului bătăilor inimii sau dacă ați avut un episod de tulburare a ritmului bătăilor inimii (observată pe ECG, o investigație de diagnostic, menită să evalueze funcționarea inimii).
- dacă luați medicamente pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau care pot influența ritmul bătăilor inimii (vezi pct. 2 “Estan împreună cu alte medicamente”).

Sarcina si alaptare

“Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
- Dacă urmați tratament electroconvulsivant.
- Dacă aveți boală coronariană.
- Dacă aveți sau ați avut afecțiuni ale inimii sau dacă ați avut de curând un infarct miocardic.
- Dacă aveți bătăi lente ale inimii în condiții de repaus și/sau știți că pot să vă scadă concentrațiile de sare din sânge, ca urmare a unei diarei sau vărsăturilor prelungite și severe sau ca urmare a utilizării diureticelor.
- Dacă simțiți bătăi ale inimii rapide sau neregulate, leșin, amețeală când vă ridicați în picioare, cu tendință de cădere, care pot indica o problemă a ritmului bătăilor inimii.
- Dacă aveți sau ați avut probleme ale ochilor, cum este un anumit tip de glaucom (tensiune intraoculară crescută).
Atenționare Unii pacienți cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază de manie. Aceasta este caracterizată prin idei neobișnuite și care se schimbă rapid, stare de fericire exagerată și activitate fizică excesivă. Dacă manifestați astfel de simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Simptome cum sunt stare de neliniște sau dificultate de a sta așezat sau nemișcat pot să apară și în primele săptămâni de tratament. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți astfel de simptome.
Medicamentele precum Estan (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.
Gânduri de sinucidere și agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia și/sau tulburările de anxietate de care suferiți vă pot provoca uneori idei de autovătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acțiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ 2 săptămâni și câteodată și mai mult.
Sunteți mai predispus spre astfel de idei:
- Dacă ați avut anterior gânduri de sinucidere sau autovătămare.
- Dacă sunteți de vârstă adultă tânără. Informația rezultată din studiile clinice arată existența unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulții cu vârsta sub 25 de ani, care suferă de o afecțiune psihică și au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveți gânduri de autovătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactați-vă imediat medicul sau adresați-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresați unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneți că vă simțiți deprimat sau că suferiți de o tulburare de anxietate și pe care să-l rugați să citească acest prospect. În același timp, puteți ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Copii și adolescenți În mod normal, Estan nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să știți că pacienții cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut pentru reacții adverse, cum sunt tendință de sinucidere, idei legate de sinucidere și ostilitate (predominând agresivitatea, manifestări de opunere și furie), când utilizează medicamente din această clasă. Totuși, medicul dumneavoastră poate prescrie Estan pentru pacienți cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că așa este cel mai bine pentru pacienții respectivi. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Estan pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani și doriți să discutați despre aceasta, vă rugăm să mergeți înapoi la medicul dumneavoastră. Trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă la un pacient cu vârsta sub 18 ani tratat cu Estan apare vreunul dintre simptomele menționate mai sus. De asemenea, pentru acest grup de vârstă nu au fost demonstrate efectele privind siguranța administrării Estan pe termen lung în ceea ce privește creșterea, maturizarea și dezvoltarea cognitivă și comportamentală.

Mod de administrare

Utilizați întotdeauna Estan exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Adulți Depresie, tulburări de anxietate generalizată, tulburări obsesiv-compulsive Doza de Estan recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.
Tulburări de panică Doza inițială de Estan este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima săptămână, înainte de a crește doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.
Tulburări de anxietate socială Doza de Estan recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Medicul dumneavoastră poate fie să vă scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească până la maxim 20 mg pe zi, în funcție de cum răspundeți la medicament.
Pacienți vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) La începutul tratamentului, doza uzuală de Estan este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză.
Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.
Copii și adolescenți De regulă, Estan nu trebuie administrat copiilor și adolescenților. Pentru informații suplimentare vă rugăm să vedeți punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Estan”.
Insuficiență renală Se recomandă prudență la pacienții cu funcție renală sever redusă. Luați conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Insuficiență hepatică Pacienții cu afecțiuni hepatice nu trebuie să primească mai mult de 10 mg pe zi. Luați conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Pacienți despre care se știe că sunt metabolizatori săraci ai enzimei CYP2C19 Pacienții cu acest genotip cunoscut nu trebuie să primească mai mult de 10 mg pe zi. Luați conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Cum să utilizați comprimatele Puteți lua Estan cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Nu-l mestecați, deoarece are gust amar.
Dacă este necesar, comprimatele de Estan 10 mg pot fi divizate în jumătăți egale, așezându-le mai întâi pe o suprafață plană cu linia mediană în sus. Apoi, comprimatele pot fi rupte prin apăsarea fiecărei margini a comprimatului folosind ambele degete arătătoare, așa cum se prezintă în figura următoare:
Durata tratamentului Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simțiți mai bine. Continuați să utilizați Estan, chiar dacă trece un timp până când veți simți ameliorarea stării dumneavoastră.
Nu modificați doza medicamentului dumneavoastră, fără a vorbi în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Continuați să luați Estan atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă veți întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă ca tratamentul să fie continuat o perioadă de cel puțin 6 luni după ce vă simțiți din nou mai bine.
Dacă utilizați mai mult decât trebuie Estan Dacă ați luat mai mult Estan decât doza prescrisă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. Procedați astfel chiar dacă nu aveți încă nici un semn de disconfort. Unele semne de supradozaj pot fi amețeală, tremurături, stare de agitație, convulsii, comă, greață, vărsături, modificări ale ritmului bătăilor inimii, scăderea tensiunii arteriale și modificări ale echilibrului sărurilor și lichidelor din organismul dumneavoastră. Când mergeți la medic sau la spital luați cu dumneavoastră cutia cu Estan.
Dacă uitați să luați Estan Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă ați uitat să luați o doză și vă amintiți înainte de a merge la culcare, luați-o imediat. Ziua următoare continuați tratamentul în mod obișnuit. Dacă vă amintiți când este deja noapte sau a doua zi, nu mai luați doza uitată și continuați tratamentul în mod obișnuit.
Dacă încetați să luați Estan Nu opriți administrarea Estan până când medicul dumneavoastră nu vă spune aceasta. Când ați terminat cura de tratament, se recomandă, în general, scăderea treptată a dozelor de Estan pe parcursul unui număr de săptămâni.
Când opriți administrarea Estan, în special dacă faceți aceasta brusc, puteți manifesta simptome de întrerupere a tratamentului. Acestea sunt frecvente când este oprit tratamentul cu Estan. Riscul este mai mare, când Estan a fost utilizat o perioadă mai lungă, în doze mari sau dacă dozele sunt scăzute prea repede. Multe persoane consideră că aceste simptome sunt ușoare și dispar de la sine în cursul a două săptămâni. Totuși, la unii pacienți, simptomele pot fi severe în intensitate sau se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentați simptome severe de întrerupere a tratamentului atunci când opriți administrarea Estan, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Acesta poate să vă recomande să reîncepeți să utilizați comprimatele și să renunțați la ele mai lent.
Simptomele de întrerupere a tratamentului includ: amețeli (instabilitate sau dezechilibru), senzații de înțepături, senzații de arsură și (mai puțin frecvent) senzație de șoc electric, inclusiv la nivelul capului, tulburări de somn (vise intense, coșmaruri, incapacitate de a adormi), senzații de anxietate, dureri de cap, greață (senzație de rău), transpirație în exces (incluzând transpirații nocturne), senzație de neliniște sau agitație, tremor (tremurături), stare de confuzie sau dezorientare, stare de emoție sau iritabilitate, diaree (pierdere de materii fecale), tulburări de vedere, bătăi ale inimii rapide sau puternice (palpitații).
Dacă aveți orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

ESCITALOPRAMUM, 10mg

Forma de prezentare

comprimate filmate

Indicatii

Estan conține substanța activă escitalopram, care aparține unui grup de medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acționează asupra sistemului serotoninergic din creier prin creșterea concentrației de serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului serotoninergic sunt considerate un factor important în instalarea depresiei și afecțiunilor înrudite.
Estan este utilizat în tratamentul depresiei (episoade depresive majore) și tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, tulburările de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată și tulburările obsesiv-compulsive).
Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simțiți mai bine. Continuați să utilizați Estan, chiar dacă trece un timp până ce veți simți ameliorarea stării dumneavoastră.
Discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.

Continutul ambalajului

Ce conține Estan
- Substanța activă este escitalopram.
Fiecare comprimat filmat conține escitalopram 5 mg (sub formă de escitalopram oxalat).
Fiecare comprimat filmat conține escitalopram 10 mg (sub formă de escitalopram oxalat).
- Celelalte componente sunt: nucleu: croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină silicificată (dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină), talc și stearat de magneziu; film: Opadry II White: lactoză monohidrat, hipromeloză 15 cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000.
Cum arată Estan și conținutul ambalajului Estan se prezintă sub formă de comprimate filmate cu concentrația de 5 mg și 10 mg.
Estan 5 mg comprimate filmate Comprimate filmate, rotunde, de culoare alb închis, biconvexe, marcate cu „E” pe partea superioară.
Estan 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate, de culoare alb închis, ovale, biconvexe, cu o linie mediană profundă și linii laterale de rupere pe partea superioară, marcate cu „A A” pe partea inferioară. Comprimatul se pot diviza în doze egale.
Estan este ambalat în cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al. Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 180, 500, 1000 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str., Limassol 3011, Cipru Fabricanții Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV Dijkgraaf 30, Duiven 6921 RL Olanda Medochemie Ltd. (Factory AZ) 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios, Limassol 4101 Cipru Tel: +357 25867600 Fax: +357 25560863 E-mail: [email protected] Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Estonia ESTAN 5, 10 mg Õhukese polümeerikattega tabletid Bulgaria MERSINOL 5, 10 mg филмирана таблетки Cipru MERSINOL 5, 10 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο Republica Cehă ESTAN 10 mg potahované tablety Grecia ENLIFT 10 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο Lituania ESTAN 10 mg plėvele dengtos tabletės Letonia ESTAN 10 mg apvalkotās tabletes România ESTAN 5, 10 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în iunie 2023.

Contraindicatii

Nu luați Estan dacă utilizați tratament pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau medicamente care pot afecta ritmul bătăilor inimii, cum sunt antiaritmice de clasă IA și III, antipsihotice (de exemplu: derivați de fenotiazină, pimozid, haloperidol), antidepresive triciclice, unele medicamente antimicrobiene (de exemplu: sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v., pentamidină, antimalarice în special halofantrină), anumite antihistaminice (astemizol, mizolastină). Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la aceasta, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
Utilizarea împreună cu alimente și băuturi Estan poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi punctul 3 „Cum să utilizați Estan”).
Similar multor medicamente, nu se recomandă administrarea Estan concomitent cu consumul de alcool etilic, deși nu este de așteptat ca Estan să interacționeze cu alcoolul etilic.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua Estan, dacă aveți oricare altă afecțiune sau boală, deoarece medicul trebuie să ia acest lucru în considerare. Spuneți medicului dumneavoastră în special:
- Dacă aveți epilepsie. Tratamentul cu Estan trebuie oprit dacă apar convulsii pentru prima dată sau dacă există o creștere a frecvenței convulsiilor (vezi și pct. 4 “Reacții adverse posibile“)
- Dacă aveți tulburări ale funcțiilor ficatului sau rinichiului. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele.
- Dacă aveți diabet zaharat. Tratamentul cu Estan poate afecta controlul glicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină și/sau antidiabetice orale.
- Dacă aveți concentrație scăzută de sodiu în sânge.
- Dacă aveți tendința de a manifesta cu ușurință sângerări sau vânătăi sau dacă sunteți gravidă (vezi

Pastrare

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
9

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
De obicei, reacțiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să rețineți că unele din manifestări pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră, care vor dispărea când veți începe să vă simțiți mai bine.
Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau să mergeți direct la spital dacă remarcați următoarele reacții adverse:
Mai puțin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane):
- Sângerări neobișnuite, incluzând sângerări gastrointestinale.
Rare (pot afecta 1 din 1000 de persoane):
- Umflare la nivelul pielii, limbii, buzelor sau feței, sau urticarie sau puteți avea dificultăți la respirație sau la înghițire (reacții alergice grave).
- Febră mare, stare de agitație, stare de confuzie, tremurături și contracții bruște ale mușchilor; acestea pot fi semne ale unei afecțiuni rare numită sindrom serotoninergic.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Dificultăți la urinare
- Convulsii, vezi și pct. „Atenționări și precauții”
- Îngălbenire a pielii și albului ochilor care sunt semne de afectare a ficatului/hepatită
- Bătăi neregulate, rapide ale inimii, leșin, care pot fi simptome ale unei tulburări a ritmului bătăilor inimii care poate pune viața în pericol, cunoscută ca Torsada Vârfurilor
- Idei de auto-vătămare sau idei de suicid, vezi și pct. „Atenționări și precauții”
- Umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedeme) În plus față de reacțiile adverse menționate mai sus au fost raportate următoarele:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Greață (senzație de rău)
- Durere de cap Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
- Nas înfundat sau cu secreții (sinuzită)
- Scădere sau creștere a poftei de mâncare
- Anxietate, neliniște, vise neobișnuite, dificultăți la adormire, somnolență, amețeli, căscat, tremor, senzații de înțepături la nivelul pielii
- Diaree, constipație, vărsături, senzație de uscăciune la nivelul gurii
- Transpirație în exces
- Dureri musculare și articulare (artralgii și mialgii)
- Tulburări sexuale (întârziere a ejaculării, probleme de erecție, scădere a dorinței de a avea contact sexual, iar femeile pot avea dificultăți de obținere a orgasmului)
- Oboseală, febră
- Creștere a greutății corporale Mai puțin frecvente (pot afecta 1 din 100 persoane)
- Erupții urticariene (urticarie), erupții trecătoare pe piele, mâncărime (prurit)
- Scrâșnet de dinți, stare de agitație, neliniște, atac de panică, confuzie
- Tulburări de somn, tulburări de gust, leșin (sincopă)
- Mărire a pupilei (midriază), tulburări de vedere, sunete în urechi (tinitus)
- Cădere a părului
- Sângerări menstruale excesive
- Cicluri menstruale neregulate
- Scădere a greutății corporale
- Bătăi rapide ale inimii
- Umflare la nivelul brațelor sau a picioarelor
- Sângerări nazale Rare (pot afecta 1 din 1000 persoane)
- Agresivitate, pierdere a contactului cu realitatea, halucinații
- Bătăi rare ale inimii Cu frecvență necunoscută (cu frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Scădere a concentrației sodiului în sânge (cu manifestări cum sunt: greață, indispoziție, slăbiciune musculară sau stare de confuzie)
- Amețeli când vă ridicați în picioare, din cauza scăderii tensiunii arteriale (hipotensiune arterială ortostatică)
- Valori anormale ale testelor funcției ficatului (creștere a valorilor enzimelor hepatice în sânge)
- Tulburări de mișcare (mișcări involuntare ale mușchilor)
- Erecție dureroasă (priapism)
- Semne de sângerări anormale, de exemplu la nivelul pielii și mucoaselor (vânătăi)
- Sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere (hemoragie postpartum); pentru mai multe informații vezi pct. 2 „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”.
- Creștere a secreției hormonului ADH, ce determină organismul să rețină apa și să dilueze sângele, reducând cantitatea de sodiu (secreție anormală de ADH)
- Secreție lactată la bărbați și la femei care nu alăptează
- Manie
- Un risc crescut de fracturi a fost observat la pacienții care iau acest tip de medicament
- Tulburare a ritmului bătăilor inimii (denumită “prelungire de interval QT” observată pe ECG - o investigație prin care se analizează activitatea electrică a inimii).
În plus, un număr de reacții adverse sunt cunoscute că apar în relație cu medicamente care acționează în același mod cu escitalopramul (substanța activă din Estan).
Acestea sunt:
- Neliniște motorie (acatizie)
- Anorexie Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.