Prospect FENOBARBITAL ZENTIVA 100 mg/ml, solutie injectabila
Detalii prospect FENOBARBITAL ZENTIVA 100 mg/ml, solutie injectabila
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul FENOBARBITAL ZENTIVA 100 mg/ml, solutie injectabila au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Mod de administrare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Indicatii
- Continutul ambalajului
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: ZENTIVA S.A. - ROMANIA
- Actioneaza asupra:
Sistemul nervos central - Grupa medicament:
Antiepileptice
Interactiuni cu alte medicamente
ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir. (vezi „Fenobarbital Zentiva împreună cu alte medicamente”.
- dacă utilizați alcool etilic sau medicamente care conțin estroprogestative și progestative, utilizate ca metode de contracepție.
Mod de administrare
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Soluția injectabilă Fenobarbital Zentiva trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat. Medicul dumneavoastră vă va injecta Fenobarbital Zentiva intramuscular, în funcție de indicații. Nu se administrează intravenos datorită solventului.
Adulți În epilepsie:
Doza trebuie ajustată în funcție de necesitățile individuale ale pacientului, până se ajunge la o concentrație plasmatică eficientă de 10 - 40 micrograme/ml (65 - 170 micromoli/litru).
Doza recomandată este de 50 - 200 mg fenobarbital (0,5 - 2 ml soluție injectabilă), administrat intramuscular, repetat la nevoie la 6 ore, până la maximum 600 mg fenobarbital (6 ml soluție injectabilă) pe zi în status epilepticus.
Doza unică maximă recomandată este de 300 mg fenobarbital (3 ml soluție injectabilă).
Întreruperea tratamentului cu fenobarbital, sau înlocuirea cu un alt antiepileptic, trebuie să se facă progresiv, pentru a evita precipitarea sau creșterea frecvenței crizelor epileptice.
În malarie:
Doza recomandată este de 3,5 mg/kg, aproximativ 200 mg fenobarbital la adulții peste 60 kg.
Utilizarea la copii și adolescenți Doza recomandată depinde de greutatea corporală, după cum urmează:
- sub 20 kg: 5 mg/kg și zi
- între 20-30 kg: 3-4 mg/kg și zi
- peste 30 kg: 2-3 mg/kg și zi.
Vârstnici Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienții vârstnici.
Insuficiență respiratorie, insuficiență hepatică, insuficiență renală Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienții cu insuficiență respiratorie, insuficiență renală, insuficiență hepatică (este necesară monitorizarea prin intermediul testelor de laborator, din cauza riscului de encefalopatie hepatică).
Dacă utilizați mai mult Fenobarbital Zentiva decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Fenobarbital Zentiva decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului sau mergeți la departamentul de primire urgențe al celui mai apropiat spital.
În caz de supradozaj este posibil să apară simptome precum: greață, vărsături, dureri de cap, obnubilare, stări confuzionale și comă asociată cu un sindrom neurovegetativ caracteristic (respirație lentă cu ritm neregulat, senzație de lipsă de aer, tensiune arterială mică).
Dacă uitați să utilizați Fenobarbital Zentiva Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Fenobarbital Zentiva Nu întrerupeți brusc tratamentul cu Fenobarbital Zentiva. Oprirea bruscă a tratamentului poate duce la apariția crizelor epileptice și a status epilepticus, în special la pacienții cu etilism.
Din cauza riscului de dependență, se recomandă reducerea treptată a dozelor administrate atunci când se intenționează oprirea tratamentului sau înlocuirea cu un alt antiepileptic.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Indicatii
Fenobarbitalul este un medicament antiepileptic care face parte din grupul barbituricelor. În doze mici produce sedare (efect de calmare, de reducere a excitației), la doze mari produce succesiv: hipnoză, anestezie, comă, moarte. Astfel, gradul de deprimare a activității sistemului nervos central depinde de doză. Fenobarbitalul stimulează secreția biliară, mărind volumul acesteia și eliminarea de săruri biliare. Fenobarbitalul este utilizat:
- ca antiepileptic: Se administrează în monoterapie sau asociat cu alte antiepileptice pentru tratamentul epilepsiei: epilepsia parțială cu sau fără generalizare secundară, epilepsia generalizată: crize tonice, clonice, tonico-clonice. De asemenea, se administrează în crize epileptice continue sau repetitive (status epilepticus).
- ca hipnotic și sedativ: Se administrează pentru tratamentul stărilor de agitație psihomotorie, stărilor nevrotice sau stărilor care apar ca reacții adverse ale unor medicamente stimulante ale sistemului nervos central. Se administrează în cazul afecțiunilor medicale sau chirurgicale care necesită sedare, precum hipertensiune arterială sau cardiopatie ischemică. Se utilizează ca medicație prenarcotică.
Se administrează în crize convulsive în intoxicațiile cu stricnină, în tetanus.
- ca inductor enzimatic hepatic și coleretic: Se administrează pentru tratamentul icterelor congenitale cronice cu bilirubină neconjugată, precum și în anumite cazuri de colestază hepatică.
De asemenea, se administrează în malarie în stadiul de afectare cerebrală.
Fenobarbital Zentiva este un medicament recomandat tuturor categoriilor de vârstă. Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
2
Continutul ambalajului
Ce conține Fenobarbital Zentiva
- Substanța activă este fenobarbitalul. Fiecare ml de soluție injectabilă conține fenobarbital 100 mg.
Fiecare fiolă conține soluție injectabilă 2 ml, echivalent cu fenobarbital 200 mg.
- Celălalt component este: propilenglicol.
Cum arată Fenobarbital Zentiva și conținutul ambalajului Fenobarbital Zentiva se prezintă sub formă de soluție limpede, lipsită de particule vizibile, incoloră.
Cutie cu 5 sau 10 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere albastru, a câte 2 ml soluție injectabilă Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 București, România Tel.: +4 021.304.75.97 [email protected] Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
România ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 București, România Tel.: +4 021.304.75.97 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.
Masuri de precautie
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Fenobarbital Zentiva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți probleme respiratorii, precum insuficiență respiratorie;
- dacă aveți probleme cu rinichii, precum insuficiență renală;
- dacă aveți probleme cu ficatul, precuminsuficiență hepatică (este necesară monitorizarea prin intermediul testelor de laborator, din cauza riscului de encefalopatie hepatică);
- dacă sunteți dependent de consumul de băuturi alcoolice.
La acești pacienți și la cei vârstnici se recomandă reducerea dozelor.
Tratamentul cu Fenobarbital Zentiva trebuie întrerupt dacă apar semne de hipersensibilitate, reacții pe piele sau probleme cu ficatul.
Administrarea medicamentului Fenobarbital Zentiva se face cu prudență și sub strictă supraveghere medicală, în special:
- la pacienții cu dureri acute;
- la pacienții cu tulburare depresivă;
- la copii, la care se recomandă asocierea tratamentului profilactic al rahitismului.
Tratamentul prelungit cu fenobarbital (100 mg pe zi timp de 3 luni) poate duce la dependență.
Asemenea tuturor medicamentelor anticonvulsivante, întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la convulsii și status epilepticus, în special la pacienții alcoolici.
Sedarea poate fi supărătoare la începutul tratamentului și în cazul creșterii dozelor, dar se atenuează în condiții de tratament cronic.
Fenobarbitalul nu este eficace în tratamentul absențelor și al crizelor mioclonice, pe care le poate agrava. Eficacitatea sa este îndoielnică în tratamentul crizelor atone și al spasmelor infantile.
La utilizarea Fenobarbital Zentiva s-au raportat erupții pe piele care pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) și care apar inițial pe corp sub formă de pete roșii în țintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală.
Alte semne de urmărit includ ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivită (ochi roșii și umflați).
Aceste erupții pe piele care pot pune viața în pericol sunt adesea însoțite de simptome asemănătoare gripei. Erupțiile pe piele pot progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii.
Cel mai mare risc de apariție a reacțiilor pe piele grave se înregistrează în primele săptămâni de tratament.
Dacă manifestați sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică la utilizarea Fenobarbital Zentiva, nu trebuie să reluați niciodată tratamentul cu Fenobarbital Zentiva.
Dacă aveți o erupție pe piele sau aceste simptome cutanate, opriți administrarea Fenobarbital Zentiva, adresați-vă de urgență unui medic și spuneți-i că utilizați acest medicament.
În timpul tratamentului cu Fenobarbital Zentiva trebuie să fiți monitorizat pentru depistarea semnelor de ideație suicidară și comportament suicidar. De asemenea, este necesară luarea în considerare a unui tratament adecvat. Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește observă că aveți gânduri de autovătămare sau de sinucidere, trebuie anunțat imediat medicul.
Pastrare
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
9
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt prezentate conform frecvenței de apariție folosind următoarea convenție:
Foarte frecvente pot afecta peste 1 din 10 persoane Frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puțin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: somnolență (dificultăți de trezire, uneori cu vorbire îngreunată), tulburări cognitive, afectarea memoriei, sedarea, cel mai frecvent efect advers, devine deseori mai puțin intensă, în tratamentul pe termen lung;
Mai puțin frecvente: coordonare anormală și probleme de echilibru - apar mai ales la doze mari; agitație, confuzie, mișcări excesive, în coordonarea mișcărilor, depresia sistemului nervos, iritabilitate, tulburări de memorie, scăderea capacității de concentrare, halucinații, insomnie, vertij cu dureri de cap, coșmaruri nocturne.
Rare: tulburări de atenție.
Cu frecvență necunoscută: amnezie (afectarea capacității de a vă reaminti), diskinezie (alterare a mecanismelor de reglare a activității motorii a organelor contractile), mișcări rapide și involuntare ale ochilor, excitație paradoxală, neliniște psihomotorie și stări confuzionale apar mai ales la bătrâni; reacții paradoxale (agravarea crizelor sau apariția unui alt tip de crize). Dificultăți de mers.
Tulburări psihice Frecvente: comportament anormal - agitație și agresivitate.
Mai puțin frecvente: modificări ale dispoziției, tulburări de somn/insomnie.
Cu frecvență necunoscută: dependență, toleranță; dependență fizică; sindromul de sevraj (tremor, anxietate, slăbiciune, neliniște, greață, vomă, convulsii, stări delirante); încetinirea funcțiilor psihice, intelectuale.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Mai puțin frecvente: micșorarea cantității de aer care ventilează plămânii, întrerupere temporară a respirației.
Cu frecvență necunoscută: deprimare respiratorie - apare mai ales la doze mari, laringospasm (contracția bruscă a musculaturii laringelui), bronhospasm (contractura musculaturii bronhiilor).
Tulburări cardiace Mai puțin frecvente: încetinirea bătăilor inimii, pierdere bruscă a cunoștinței din cauza întreruperii activității inimii, însoțită de întreruperea respirației.
Cu frecvență necunoscută: oprire cardiacă.
Tulburări vasculare Mai puțin frecvente: scăderea tensiunii arteriale.
Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greață, vărsături.
Mai puțin frecvente: constipație.
Tulburări hepatobiliare Frecvente: creșterea gama glutamiltransferazei, transaminazelor și a fosfatazei alcaline.
Mai puțin frecvente: tulburări ale funcției ficatului.
Cu frecvență necunoscută: hepatită (inflamație acută sau cronică a ficatului), oprirea sau diminuarea secreției biliare.
Tulburări endocrine Cu frecvență necunoscută: scăderea concentrației serice a hormonilor tiroidieni; acnee și pilozități excesive la adolescenți; scăderea potenței sexuale și a fertilității, dezvoltarea în exces a sânilor la bărbați; interferențe cu metabolismul vitaminei D (scăderea 1,25 hidroxicolecalciferol), creșterea fosfatazei alcaline, hipocalcemie (prea puțin calciul în sânge); cu toate acestea demineralizarea oaselor mature evidentă clinic se manifestă rar; aceste efecte sunt exacerbate după politerapie sau dacă există o expunere redusă la soare.
Tulburări congenitale, familiale și genetice (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”) Tulburări hematologice și limfatice Cu frecvență necunoscută: scăderea numărului hematiilor, leucocitelor și trombocitelor din sânge (pancitopenie), scăderea producției de globule roșii de către măduva osoasă (anemie aplastică), scăderea pronunțată a numărului tuturor tipurilor de globule albe din sânge (agranulocitoză), anemie prin deficit de folați, scăderea numărului de neutrofile din sânge (neutropenie), scăderea numărului de leucocite din sânge (leucopenie), scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie).
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente: dermatită alergică (în special erupție maculopapuloasă, morbiliformă sau scarlatiniformă).
Cu frecvență necunoscută: erupție medicamentoasă fixă (leziune la nivelul pielii, localizată, care este cauzată de expunerea la anumite medicamente).
Este posibilă apariția de erupții pe piele severe, care pot pune viața în pericol inclusiv cazuri extrem de rare de necroliză epidermică toxică (NET), sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și dermatita exfoliativă.
Reacții medicamentoase cu eozinofilie și simptome sistemice (vezi punctul 2).
Există cazuri foarte rare de reacții încrucișate între fenobarbital, fenitoină și carbamazepină, ceea ce impune prudență în înlocuirea fenobarbitalului cu unul dintre cele două antiepileptice.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente: contractura Dupuytren.
Mai puțin frecvente: dureri articulare (sindrom umăr-mână, reumatism indus de fenobarbital).
Cu frecvență necunoscută: miopatie (afecțiune a sistemului muscular) - apare în tratamentul asociat cu anticonvulsivante; cazuri de retracție a aponevrozelor palmare sau plantare, boală Peyronie (curbatura patologică a penisului).
Au fost raportate tulburări la nivelul oaselor, inclusiv osteopenie și osteoporoză (fragilitate a oaselor).
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți un tratament antiepileptic de lungă durată, aveți antecedente de osteoporoză sau luați corticosteroizi (medicamente cu efect puternic în tratamentul inflamației).
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariției reacțiilor adverse grave care afectează funcția ficatului și/sau a reacțiilor pe piele și/sau alergice.
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente: reacții la locul de administrare (durere locală, tromboflebită); febră.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
