Prospect FLUNINOC, comprimate

• ATC
• Modul de administrare
• Precautii
• Indicatii terapeutice
• Sarcina si alaptare
• Substanta activa
• Interactiuni
• Supradozare
• Contraindicatii
• Reactii adverse

Producator: Hexal Pharma

• BROMOVAL, comprimate
• EXTRAVERAL, comprimate
• DIAZEPAM, fiole
• HALOPERIDOL, solutie injectabila
• EPIRAX, tablete
• GRANDAXIN, tablete
• ANSILAN, comprimate
• IMOVANE, comprimate filmate
• PLEGOMAZIN, fiole
• TRANXENE, capsule

ATC

N05CD - DERIVATI DE BENZODIAZEPINE

Modul de administrare

Urmatoarele indicatii sunt valabile, daca nu exista alte recomandari din partea medicului. Respectati prescriptia medicala, altfel Fluninoc nu poate actiona corespunzator. Cate comprimate si la ce interval se administreaza Fluninoc? Adulti: o data pe zi 1/4 - 1/2 comprimat Fluninoc (0,5 - 1 mg flunitrazepam). O crestere a dozei pana la cel mult 1 comprimat pe zi poate fi avizata numai dupa consultarea medicului. In cazul varstnicilor, la pacienti cu tulburari cerebrale, astenici, pacienti cu hipotonie, pacienti cu functia respiratorie perturbata, functia renala si hepatica deficitara, vor fi micsorate dozele individual la sfatul medicului. Mod de administrare: Comprimatele trebuie administrate cu lichid (1/2 pahar cu apa) nemestecate, inainte de culcare. Ele pot fi fractionate. Durata administrarii: Durata tratamentului va fi stabilita de medic. In cazul unor tulburari de somn aparute brusc se recomanda o doza unica sau pe o durata cat se poate de scurta. La tulburari de somn cronice, administrarea se va orienta in functie de evolutia fenomenelor. Dupa o administrare zilnica timp de doua saptamani in care se include si perioada de reducere treptata a dozei pana la intreruperea tratamentului, medicul trebuie sa decida daca administrarea de Fluninoc mai este necesara. Nu trebuie depasita o durata de tratament de 4 saptamani. Dupa o administrare mai lunga de o saptamana, trebuie avut in vedere reducerea treptata a dozei. O intrerupere brusca a tratamentului face posibila aparitia fenomenului de reinstalare a simptomelor initiale (vezi "Reactii adverse").

Precautii

La inceputul tratamentului ar trebui sa se controleze reactia individuala a pacientului la medicament pentru a putea recunoaste cat mai repede posibil eventualele supradozari. De asemenea trebuie date pacientilor indicatii speciale in functie de conditiile de viata, comportament zilnic. Acest medicament contine benzodiazepina. Benzodiazepinele sunt substante medicamentoase destinate tratamentului anumitor afectiuni care se manifesta prin agitatie, stari de frica, incordare interioara sau insomnie. Utilizarea acestui medicament poate duce la dependenta. Pentru a mentinea acest risc cat mai redus, trebuie respectate urmatoarele indicatii: Benzodiazepinele sunt indicate numai in tratamentul unor afectiuni si pot fi administrate doar dupa sfatul medicului. Dupa o administrare de cel mult doua saptamani, medicul trebuie sa decida daca tratamentul poate fi continuat. O administrare neintrerupta, de mai lunga durata trebuie evitata deoarece poate conduce la dependenta. Administrarea fara sfatul medicului pericliteaza sansa efectului terapeutic. Nu mariti sub nici o forma dozele prescrise de medic, chiar si atunci cand efectul scade. Printr-o marire arbitrara a dozei, tratamentul va fi afectat. La intreruperea brusca a tratamentului dupa o lunga utilizare, pot sa apara simptome de neliniste, frica si insomnie, cu intarziere de cateva zile, ce dispar in general dupa 2-3 saptamani. Daca sunteti sau ati fost dependent de alcool, medicamente sau droguri, nu se recomanda administrarea benzodiazepinelor, exceptand situatiile rare in care decide medicul. Nu utilizati niciodata medicamente ce contin benzodiazepine doar pentru ca "au ajutat altora" si nu recomandati altora mai departe.

Indicatii terapeutice

In tratamentul simptomatic al tulburarilor clinice grave de somn ca cele datorate fricii, agitatiei sau unei nelinisti interioare. Recomandare: Nu toate tulburarile de somn necesita un tratament medicamentos. Ele sunt cel mai des urmari ale unor afectiuni fizice sau psihice ce ar putea fi ameliorate prin alte masuri sau printr-un tratament ce vizeaza afectiunea de baza.

Sarcina si alaptare

Fluninoc ar trebui administrat in timpul sarcinii numai in cazul de stricta necesitate si dupa ce s-au luat in considerare riscurile ce ar putea aparea in cursul tratamentului. Intrucat nu exista suficiente date referitoare la utilizarea de flunitrazepam in timpul sarcinii trebuie renuntat la administrarea in aceasta perioada. Daca se administreaza flunitrazepam in ultimele luni de sarcina sau in timpul travaliului, poate aparea riscul unor tulburari respiratorii la nou-nascut, care face necesara reanimarea respiratiei. Administrarea de Fluninoc in doze mari in timpul sarcinii sau pe o perioada mai lunga de timp, poate determina fenomene de hiperexcitabilitate la copil, datorita obisnuintei si dependentei. Administrarea la termenul de nastere poate conduce la o scadere a temperaturii normale a corpului nou-nascutului – hipotermie, hipotonie, depresie respiratorie (sindromul Floppy Infant). Fluninoc nu trebuie administrat in timpul alaptarii intrucat substanta activa trece in laptele matern. Ce precautii trebuie luate la copii si persoane in varsta: Nu se administreaza Fluninoc la copii sub 6 ani. Se recomanda administrarea cu prudenta la: persoane in varsta si pacienti astenici; pacienti cu insuficienta respiratorie datorata ingustarii cailor respiratorii; pacienti cu insuficienta hepatica sau renala; pacienti cu tulburari de circulatie cerebrala cat si de circulatie generala.

Substanta activa

Un comprimat contine 1 mg flunitrazepam. Alte ingrediente: celuloza, lactoza, stearat de magneziu, talic.

Interactiuni

Administrarea concomitenta de medicamente cu actiune asupra sistemului nervos central poate conduce la potentarea efectului acestora (sedative, hipnotice, analgezice, narcotice). Actiunea flunitrazepamului poate fi potentata si de relaxante musculare. Deoarece la pacientii aflati sub tratament de durata cu alte medicamente ca: antihipertensive, beta-blocante, antidiabetice, anticoagulante si contraceptive, nu se cunoaste interactiunea acestora cu flunitrazepamul, administrarea concomitenta de Fluninoc trebuie facuta cu atentie. O potentare a efectului Fluninocului la administrarea concomitenta de cimetidina (in cazul ulcerului gastric) nu este exclusa. Acest lucru este valabil si in cazul in care s-au administrat de curand aceste medicamente, in timpul tratamentului sa se evite consumul de bauturi alcoolice.

Supradozare

Cand Fluninoc a fost administrat in cantitati mari (supradozare voita sau din neatentie): aduceti la cunostinta unui medic si aveti pregatita cutia sau prospectul medicamentului, pentru ca medicul sa se poata informa asupra substantei active. La ce trebuie sa acordati atentie privind intreruperea tratamentului? In cazul unei administrari de Fluninoc pe o durata de timp ce depaseste o saptamana, intreruperea tratamentului sau reducerea dozei o poate decide numai medicul. In caz contrar, apare pericolul reinstalarii fricii, starilor de incordare si agitatiei ca si a nelinistii interioare accentuate.

Contraindicatii

Cand nu trebuie sa se administreze Fluninoc: in cazul unor reactii de hipersensibilitate cunoscute la flunitrazepam sau alte benzodiazepine; la dependenta: pacientii cu antecedente (alcoolism sau marcomanie) tulburari ale functiilor psihice (psihoze); la intoxicatii cauzate de hipnotice, analgezice si alcool cat si de psihotrope (medicamente ce pot influenta starea psihica: ca neuroleptice, litiu, antidepresive); la forme grave de hipotomie musculara (Myasthenia gravis). Mai jos vor fi descrise situatiile cand poate fi administrat Fluninoc, numai in anumite conditii si cu deosebita atentie. Consultati medicul in aceasta privinta chiar daca ati mai intalnit anterior aceste simptome. Atentie deosebita trebuie acordata in cazurile: de glaucom acut (cu unghi inchis); insuficienta respiratorie in timpul somnului (apnoe) pana la insuficienta cardiorespiratorie acuta; tulburari coordinative si de locomotie (ataxie cerebrala si spinala); tulburari hepatice grave (ex. Icter colestatic) ca si in cazul unei functii renale reduse.

Reactii adverse

Dependent de sensibilitatea individuala, mai ales in primele zile de tratament pot sa apara simptome puternice de linistire in prima zi dupa administrare, oboseala, somnolenta, tulburari de concentrare si intarziere de reactie, amnezie, cefalee, greata, si in cazuri rare slabiciune musculara, nesiguranta de miscare (ataxie), reactii cutanate, ameteala, greata usoara, cresterea apetitului, modificari ale libidoului. Reactii psihotice: S-a constatat ca atunci cand se administreaza benzodiazepine sau medicamente din grupa benzodiazepinelor, se pot manifesta mai ales la copii si batrani, reactii paradoxale, ca de exemplu: agresivitate marita, stari de agitatie acute, in loc de linistire, frica, spasme musculare dese; tulburari la inceputul sau in timpul somnului, cosmaruri, halucinatii; starile de depresie preexistente pot fi intensificate la aparitia unor astfel de simptome. In acest caz tratamentul cu Floninoc trebuie intrerupt (la sfatul medicului). In doze mai mari si in cazul unui tratament de durata, se pot accentua aceste efecte adverse si pot sa apara tulburari de vorbire (vorbire neclara, incetinita), nesiguranta in deplasare ca si tulburari de vedere (vedere dubla). Pericolul aparitiei efectelor adverse este mai mare la varstnici, datorita efectului de slabire a musculaturii, de aceea se recomanda precautii, exista pericol de cadere, posibilitati de accidentare. In cazul obstructiei cailor respiratorii sau a unor leziuni cerebrale poate sa apara o deficienta respiratorie accentuata, de aceea se recomanda doze mai reduse la acesti pacienti cu insuficienta respiratorie cronica datorita riscului de intensificari a acesteia. Prin individualizarea dozei se pot reduce aceste reactii nedorite. Exista posibilitatea aparitiei unei tolerante la medicament (reducerea actiunii la utilizare mai indelungata). Dupa o administrare zilnica de fluninoc, aproximativ dupa o saptamana, pot aparea tulburari de somn insotite de cosmaruri, halucinatii, frica, stari de incordare interioara reinstalate mai accentuat. Tabloul simptomatic se manifesta prin transpiratii, tremuraturi si poate ajunge pana la reactii fizice si psihice periculoase ca de ex. psihoze simptomatice. Fluninoc poseda un potential primar de dependenta chiar si in cazul unei administrari zilnice, putine saptamani exista acest pericol, de instalare a dependentei si nu numai in cazul dozelor mari ci si la doze terapeutice. Daca observati efecte adverse la dvs., care nu sunt mentionate, transmiteti-le medicului sau farmacistului dvs.