Prospect FOBILESS 75 mg, capsule cu eliberare prelungita

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA

• PROZAC, capsule
• CAVINTON, solutie injectabila
• ZOLOFT 100 mg, comprimate filmate
• MECLOFENOXAT, comprimate
• PIRACETAM, fiole
• ANTIDEPRIN, drajeuri
• GLIATILIN, capsule
• ANAFRANIL, fiole
• LERIVON, tablete
• FEVARIN, comprimate

ATC

N06AX16

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA

Interactiuni cu alte medicamente

împreună cu alte medicamente” și „Sindromul serotoninergic”).

Sarcina si alaptare

sunteți însărcinată (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”) sau dacă luați alte medicamente care pot crește riscul de sângerare, de exemplu warfarină (folosită pentru prevenirea cheagurilor de sânge)
• ați avut în trecut sau cineva din familia dumneavoastră a avut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie)
• ați avut în trecut comportament agresiv.
Fobiless poate determina o senzație de neliniște sau incapacitatea de a rămâne așezat sau nemișcat în primele săptămâni de tratament. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
Nu consumați alcool în timp ce sunteți tratat cu Fobiless deoarece poate duce la oboseală extremă și pierderea cunoștinței. Utilizarea concomitentă cu alcool și/sau anumite medicamente poate agrava simptomele dumneavoastră de depresie și alte afecțiuni, cum ar fi tulburările de anxietate.
Gânduri de sinucidere și înrăutățirea depresiei sau a tulburării anxioase Dacă suferiți de depresie și/sau tulburare anxioasă, acestea vă pot provoca uneori idei de auto
vătămare sau sinucidere. Aceste gânduri se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acțiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni și câteodată și mai mult. Aceste gânduri pot apărea, de asemenea, atunci când doza dumneavoastră a fost scăzută sau în timpul întreruperii tratamentului cu Fobiless.
Sunteți mai înclinat spre astfel de idei:
• Dacă ați mai avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
• Dacă sunteți de vârstă adultă tânără. Informația rezultată din studiile clinice arată existența unui risc crescut de comportament suicidar la adulții în vârstă de mai puțin de 25 de ani, care suferă de o afecțiune psihică și au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În orice moment, dacă aveți idei de auto-vătămare sau sinucidere, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
S-ar putea să vă fie de ajutor dacă spuneți unui prieten apropiat sau unei rude că sunteți deprimat sau că suferiți de o tulburare anxioasă și să le cereți să citească acest prospect. Puteți să le cereți să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijorați de schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră.
Uscăciunea gurii Au fost înregistrate cazuri de uscăciune a gurii la 10% dintre pacienții tratați cu venlafaxină. Aceasta poate crește riscul apariției cariilor dentare. Prin urmare, trebuie să acordați o importanță deosebită igienei dentare.
Diabet zaharat Tratamentul cu Fobiless poate modifica valorile glucozei din sânge. Prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozelor de medicamente pentru pacienții care suferă de diabet zaharat.
Disfuncție sexuală Medicamentele precum Fobiless (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.
Copii și adolescenți În mod normal, Fobiless nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să știți că pacienții cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacții adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere și comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opozițional și mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie acest medicament la pacienți cu vârsta sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris acest medicament pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani și doriți să discutați despre acest lucru, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienți cu vârsta sub 18 ani care iau Fobiless. De asemenea, în acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranța pe termen lung a acestui medicament privind creșterea, maturizarea și dezvoltarea cognitivă și comportamentală.

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală inițială recomandată pentru tratamentul depresiei, al tulburării anxioase generalizate și al tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesități, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie. Dacă urmați tratament pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg), apoi va crește doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă socială și tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.
Administrare orală.
Luați Fobiless aproximativ la aceeași oră a zilei, fie dimineața, fie seara. Capsulele trebuie înghițite întregi, cu un lichid, și nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate.
Fobiless trebuie luat împreună cu alimente.
Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de o doză diferită din acest medicament.
Nu încetați să luați acest medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră (vezi punctul „Dacă încetați să luați Fobiless”).
Dacă luați mai mult Fobiless decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat o cantitate mai mare de Fobiless decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră.
Supradozajul poate pune viața în pericol, în special în cazul utilizării concomitente de alcool și/sau anumite medicamente (vezi „Fobiless împreună cu alte medicamente”).
Simptomele unui posibil supradozaj pot include accelerarea bătăilor inimii, modificări ale stării de conștiență (de la somnolență la comă), vedere încețoșată, convulsii sau crize convulsive și vărsături.
Dacă uitați să luați Fobiless În cazul în care ați uitat o doză, luați-o imediat atunci când vă amintiți. Dacă este timpul să luați următoarea doză, nu mai luați doza uitată și luați numai o singură doză, ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luați o cantitate zilnică de Fobiless mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi.
Dacă încetați să luați Fobiless Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să luați tratamentul și nu reduceți doza fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveți nevoie de tratamentul cu Fobiless, vă va cere să reduceți treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se știe că la încetarea utilizării acestui medicament apar reacții adverse, în special atunci când acesta este oprit brusc sau când doza este redusă prea rapid. Unii pacienți pot avea simptome ca gânduri suicidale, agresivitate, oboseală, vertij, amețeală, dureri de cap, insomnie, coșmaruri, uscăciunea gurii, pierderea poftei de mâncare, greață, diaree, nervozitate, agitație, confuzie, țiuit în urechi, senzație de furnicături sau, rareori, de șoc electric, slăbiciune, transpirație, convulsii, simptome asemănătoare gripei, probleme cu vederea și creșterea tensiunii arteriale (care poate cauza dureri de cap, amețeală, țiuit în urechi, transpirație, etc).
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriți treptat tratamentul cu Fobiless. Aceasta poate dura o perioadă de câteva săptămâni sau luni. La unii pacienți întreruperea tratamentului poate necesita să aibă loc foarte treptat, în timp de luni sau mai mult. Dacă prezentați oricare din aceste simptome sau orice alte simptome care vă deranjează, cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

VENLAFAXINUM, 75mg

Forma de prezentare

capsule cu eliberare prelungita

Indicatii

Fobiless conține substanța activă venlafaxină.
Fobiless este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia și alte afecțiuni, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie și/sau anxietate au concentrații mai mici de serotonină și noradrenalină în creier. Modul de acțiune al antidepresivelor nu este pe deplin înțeles, însă ele pot fi benefice prin creșterea concentrațiilor de serotonină și noradrenalină din creier.
Fobiless este un tratament destinat adulților cu depresie. De asemenea, acest medicament este și un tratament destinat adulților cu următoarele tulburări anxioase: tulburare anxioasă generalizată, tulburare anxioasă socială (teamă față de situațiile sociale sau evitarea acestora) și tulburare de panică (atacuri de panică). Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor anxioase este important pentru a vă ajuta să vă simțiți mai bine. Dacă aceste afecțiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă și mai greu de tratat.

Continutul ambalajului

Ce conține Fobiless Substanța activă este venlafaxină.
Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită Fiecare capsulă conține clorhidrat de venlafaxină 42,435 mg, echivalent cu venlafaxină bază liberă 37,5 mg.
Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei:
Zahăr (sucroză) Etilceluloză (20 cP) Hidroxipropilceluloză (HPC-LM) Hipromeloză 6 cps Hipromeloză (E-15) Talc Sebacat de dibutil Acid oleic Dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Capsula:
Gelatină Laurilsulfat de sodiu Ponceau 4R (E 124) Galben de chinolină (E 104) Dioxid de titan (E 171).
Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungită Fiecare capsulă conține clorhidrat de venlafaxină 84,870 mg, echivalent cu venlafaxină bază liberă 75 mg.
Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei:
Zahăr (sucroză) Etilceluloză (20 cP) Hidroxipropilceluloză (HPC-LM) Hipromeloză 6 cps Hipromeloză (E-15) Talc Sebacat de dibutil Acid oleic Dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Capsula:
Gelatină Laurilsulfat de sodiu Galben amurg (E 110) Galben de chinolină (E 104) Dioxid de titan (E 171).
Cum arată Fobiless și conținutul ambalajului Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită Capsule cu corp transparent și capac de culoare portocalie care conțin pelete de culoare albă până la aproape albă.
Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungită:
Capsule cu corp transparent și capac de culoare galbenă care conțin pelete de culoare albă până la aproape albă.
Capsulele cu eliberare prelungită sunt disponibile în cutii cu 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 și 100 capsule ambalate în blistere din PVC/Al.
Cutii cu 50 și 100 capsule ambalate în flacon din PEÎD cu dop din PEÎD care se înfiletează și un plic cu gel de siliciu (desicant).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria Fabricantul G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Venlafab 37,5/75 mg - Retardkapseln Bulgaria Lanvexin 75 mg prolonged-release capsules, hard Lituania Lanvexin 37,5/75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsule.s România Fobiless 37,5/75 mg capsule cu eliberare prelungită Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2025.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Fobiless, dacă oricare dintre cele de mai jos vi se aplică:

Pastrare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În cazul în care intervine vreuna dintre următoarele, nu mai luați Fobiless. Spuneți imediat medicului sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital în următoarele cazuri:
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Umflarea feței, gurii, limbii, gâtului, mâinilor sau picioarelor și/sau apariția erupției trecătoare pe piele, cu mâncărime (bășici), dificultăți la înghițire sau în respirație.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare, dificultăți la înghițire sau în respirație
• Erupții grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele, înroșite sau palide, care adeseori dau senzație de mâncărime)
• Semne și simptome ale sindromului serotoninergic, ce pot include neliniște, halucinații, pierdere a coordonării, bătăi rapide ale inimii, temperatură corporală mare, modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greață, vărsături. În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu Sindromul Neuroleptic Malign (SNM). Semnele și simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerarea bătăilor inimii, transpirație, rigiditate musculară severă, confuzie, creșterea valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiză de sânge).
• Semne de infecție, cum sunt: temperatură corporală mare, frisoane, tremurături, dureri de cap, transpirație, simptome asemănătoare gripei. Acest fapt poate fi rezultatul unei tulburări sanguine care poate genera un risc crescut de infecție.
• Erupție severă trecătoare pe piele, care poate conduce la apariția de bășici și la descuamarea severă a pielii.
• Durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă a mușchilor. Acestea pot fi semne de rabdomioliză.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Semne și simptome ale unei afecțiuni numite „cardiomiopatie de stres”, ce pot include durere la nivelul pieptului, dificultăți de respirație, amețeală, leșin, bătăi neregulate ale inimii.
Alte reacții adverse pe care trebuie să le spuneți medicului dumneavoastră sunt (frecvența acestor reacții adverse este inclusă în lista “Alte reacții adverse care pot să apară”, de mai jos):
• Tuse, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație care pot fi însoțite de creșterea temperaturii corpului
• Scaune (fecale) negre sau sânge în scaun
• Îngălbenirea pielii sau ochilor, mâncărime, urină închisă la culoare , care pot fi simptome ale inflamației ficatului (hepatită)
• Probleme cu inima, cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, creșterea tensiunii arteriale
• Probleme cu ochii, cum sunt vedere încețoșată, pupile dilatate
• Probleme cu sistemul nervos, cum sunt: amețeală, furnicături, tulburări ale mișcărilor (spasme ale mușchilor sau rigiditate), convulsii sau accese convulsive.
• Probleme de ordin psihiatric, cum sunt hiperactivitate și euforie (senzație neobișnuită de supraexcitare)
• Probleme date de oprirea tratamentului (vezi pct. 3 „Cum să luați Fobiless”, „Dacă încetați să luați Fobiless”).
• Sângerare prelungită - în cazul în care vă tăiați sau vă răniți, este posibil să fie nevoie de o perioadă mai lungă decât de obicei până ce sângerarea se va opri.
Nu vă îngrijorați dacă observați mici granule sau bile albe în scaun după ce luați acest medicament. În interiorul capsulelor Fobiless se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, care conțin substanța activă (venlafaxină). Acești corpusculi sferici sunt eliberați din capsulă în tractul gastro-intestinal. Pe măsură ce corpusculii sferici se deplasează de-a lungul tractului gastro-intestinal, venlafaxina este eliberată lent. Învelișul sferic rămâne nedizolvat și este eliminat prin scaun. Prin urmare, chiar dacă observați corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de venlafaxină a fost absorbită.
Alte reacții adverse care pot să apară Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Amețeli, dureri de cap, stare de somnolență
• Insomnie
• Greață, uscăciunea gurii, constipație
• Transpirații în exces (inclusiv transpirații nocturne) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Scăderea apetitului pentru alimente
• Confuzie; senzație de separare (sau detașare) față de propria persoană; lipsa orgasmului; scăderea libidoului; nervozitate; insomnie; vise anormale
• Tremor; senzație de neliniște sau incapacitatea de a sta așezat sau nemișcat; înțepături și furnicături; alterarea senzației gustative; tonus muscular crescut
• Tulburări de vedere inclusiv vedere încețoșată; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a schimba automat focusarea de la obiectele depărtate la cele apropiate
• Zgomote în urechi (tinitus)
• Bătăi rapide ale inimii; palpitații
• Creșterea tensiunii arteriale; înroșirea feței
• Scurtare a respirației; căscat
• Vărsături; diaree
• Erupție ușoară pe piele; mâncărime
• Creșterea frecvenței de urinare; incapacitatea de a elimina urina; dificultăți la urinare
• Menstruații neregulate, caracterizate prin creșterea sângerărilor sau sângerări neregulate; tulburări de ejaculare/orgasm (bărbați); disfuncție erectilă (impotență)
• Slăbiciune (astenie); oboseală; frisoane
• Creștere în greutate; scădere în greutate
• Creșterea valorilor colesterolului Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Hiperactivitate, fugă de idei și nevoie scăzută de somn (manie)
• Halucinații; sentimentul de separare (sau desprindere) de realitate; tulburări ale orgasmului; lipsa sentimentelor sau emoțiilor; senzație de supraexcitare; scrâșnirea dinților
• Leșin, mișcări involuntare ale mușchilor; tulburări de coordonare și echilibru
• Senzație de amețeală (în special la ridicarea prea repede în picioare); scăderea tensiunii arteriale
• Vărsături cu sânge; scaune (fecale) negre sau prezența de sânge în scaun, care poate fi un semn de sângerare internă
• Sensibilitate la lumina soarelui; vânătăi; căderea anormală a părului
• Pierdere necontrolată de urină
• Rigiditate, spasme și mișcări involuntare ale mușchilor
• Modificări ușoare ale valorilor din sânge ale enzimelor hepatice Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Convulsii sau crize convulsive
• Tuse, respirație șuierătoare și respirație dificilă care pot fi însoțite de temperatură mare
• Dezorientare și confuzie, adesea însoțite de halucinații (delir)
• Consum excesiv de apă (sindrom cunoscut și sub denumirea de sindromul secreției neadecvate de hormon antidiuretic, SIADH)
• Scădere a valorilor sodiului în sânge
• Dureri severe la nivelul ochilor și reducere sau încețoșare a vederii
• Bătăi anormale, rapide sau neregulate ale inimii, care pot conduce la leșin
• Durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului)
• Mâncărimi, îngălbenirea pielii sau a globilor oculari, urină de culoare închisă sau simptome asemănătoare gripei, care sunt simptome ale inflamației ficatului (hepatită) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Sângerare prelungită, care poate fi un semn de reducere a numărului de plachete sanguine în sângele dumneavoastră, ceea ce duce la un risc crescut de apariție a vânătăilor sau sângerărilor
• Secreție anormală de lapte
• Sângerări neașteptate, de exemplu: sângerarea gingiilor, sânge în urină sau în vomă sau apariția unor vânătăi neobișnuite sau a vaselor de sânge sparte (vene sparte) Frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Idei de auto-vătămare și sinucidere - a fost raportată apariția ideilor de auto-vătămare și sinucidere în timpul tratamentului cu venlafaxină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (vezi punctul 2 “Ce trebuie să știți înainte să luați Fobiless”)
• Agresivitate
• Vertij
• Sângerări vaginale abundente la scurt timp după naștere (hemoragie postpartum) (vezi punctul 2 „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”) Uneori, Fobiless provoacă reacții adverse de care este posibil să nu fiți conștient, cum sunt creșteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii; modificări ușoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului și colesterolului. Mai rar, Fobiless poate scădea funcția plachetelor sanguine din sângele dumneavoastră, ceea ce conduce la o creștere a riscului de apariție a vânătăilor și sângerărilor.
Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceți din când în când analize de sânge, în special dacă ați luat Fobiless pe o perioadă îndelungată.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.