Prospect HALOPERIDOL RICHTER 5 mg/ml, solutie injectabila
Detalii prospect HALOPERIDOL RICHTER 5 mg/ml, solutie injectabila
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul HALOPERIDOL RICHTER 5 mg/ml, solutie injectabila au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Indicatii
- Continutul ambalajului
- Contraindicatii
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
- Actioneaza asupra:
Sistemul nervos central - Grupa medicament:
Psiholeptice
Interactiuni cu alte medicamente
dacă luați medicamentele enumerate la „Haloperidol Richter împreună cu alte medicamente -
Sarcina si alaptare
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina - Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să nu luați Haloperidol Richter în timp ce sunteți gravidă.
Următoarele probleme pot să apară la nou-născuții ai căror mame au luat haloperidol în ultimele 3 luni de sarcină (ultimul trimestru):
Tremurături la nivelul mușchilor, rigiditate sau slăbiciune musculară Somnolență sau agitație Probleme de respirație sau de hrănire.
Frecvența exactă a acestor probleme este necunoscută. Dacă ați luat haloperidol în timp ce erați gravidă și copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Alăptarea - discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece mici cantități de medicament pot trece în laptele matern și pot ajunge la copil. Medicul dumneavoastră vă va prezenta riscurile și beneficiile alăptării în timpul tratamentului cu Haloperidol Richter.
Fertilitatea - Haloperidol Richter poate crește nivelul hormonului numit „prolactinăˮ, ceea ce poate afecta fertilitatea la femei și bărbați. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări în legătură cu acest lucru.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Haloperidol vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi unelte sau utilaje. Reacții adverse, precum senzația de somnolență, vă pot afecta vigilența, mai ales la începutul tratamentului sau după o doză mare. Nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje, fără ca mai întâi să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Indicatii
Numele medicamentului dumneavoastră este Haloperidol Richter.
Haloperidol Richter conține substanța activă haloperidol. Acesta aparține unui grup de medicamente denumite „antipsihoticeˮ.
Haloperidol Richter este utilizat la adulți pentru boli care vă afectează modul de gândire, sentimentele sau comportamentul. Acestea includ probleme de sănătate mintală (precum schizofrenia și tulburarea bipolară) și probleme de comportament.
Aceste boli vă pot face:
Să vă simțiți confuz (delir) Să vedeți, să auziți, să simțiți sau să mirosiți lucruri care sunt ireale (halucinații) Să credeți lucruri care nu sunt adevărate (manie) Să fiți neobișnuit de suspicios (paranoia) Să vă simțiți foarte emoționat, agitat, entuziast, impulsiv sau hiperactiv Să vă simțiți foarte agresiv, ostil sau violent.
Haloperidol Richter este folosit de asemenea, la adulți:
Pentru controlul mișcărilor în boala Huntington Pentru a preveni sau trata greața și vărsăturile (senzația de greață și vărsăturile) după o operație.
Haloperidol Richter poate fi administrat individual sau împreună cu alte medicamente, iar uneori este utilizat atunci când alte medicamente sau tratamente nu au dat rezultate, au provocat reacții adverse inacceptabile sau nu pot fi administrate pe gură.
Continutul ambalajului
Ce conține Haloperidol Richter
- Substanța activă este haloperidolul. Un ml soluție injectabilă (o fiolă) conține haloperidol 5 mg.
- Celelalte componente sunt: acid lactic și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Haloperidol Richter și conținutul ambalajului Haloperidol Richter se prezintă sub formă de soluție injectabilă limpede, incoloră sau slab gălbuie, fără particule în suspensie.
Este ambalat în cutii cu 5 fiole din sticlă incoloră, a 1 ml soluție injectabilă.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureș, România Fabricantul Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2020.
Masuri de precautie
Atenționări și precauții Reacții adverse grave Haloperidol poate provoca probleme ale inimii, probleme legate de controlul mișcărilor corpului sau membrelor și o reacție adversă gravă numită „sindrom neuroleptic malignˮ. Acesta poate provoca, de asemenea, reacții alergice severe și cheaguri de sânge. Trebuie să fiți conștient de reacțiile adverse grave ce pot apărea în timp ce luați Haloperidol, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de tratament medical de urgență. Citiți „Atenție la reacțiile adverse graveˮ de la pct. 4.
Vârstnici și persoane cu demență La persoanele în vârstă cu demență care iau medicamente antipsihotice a fost raportată o mică creștere a numărului de decese și accidente vasculare cerebrale. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Haloperidol dacă sunteți în vârstă, în special dacă suferiți de demență.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți:
Bătăi lente ale inimii, boli de inimă sau dacă rude apropiate din familia dumneavoastră au murit subit din cauza unor probleme cardiace Tensiune arterială scăzută, sau aveți amețeli când vă ridicați în picioare sau când stați în picioare Un nivel scăzut de potasiu sau magneziu (sau alți „electrolițiˮ) în sânge. Medicul dumneavoastră va decide cum să trateze acest lucru.
Ați avut vreodată sângerări la nivelul creierului, sau dacă medicul dumneavoastră v-a spus că sunteți mai predispus decât alte persoane să aveți un accident vascular cerebral Epilepsie sau dacă ați avut vreodată crize (convulsii) Probleme cu rinichii, ficatul sau glanda tiroidă Un nivel ridicat al hormonului „prolactinăˮ în sânge, sau cancer care poate fi cauzat de un nivel ridicat de prolactină (cum ar fi cancerul de sân) Antecedente de formare de cheaguri de sânge, sau altcineva din familia dumneavoastră are antecedente de formare de cheaguri de sânge Depresie, sau dacă aveți tulburare bipolară și începeți să vă simțiți deprimat.
Este posibil să fie necesar să fiți ținut sub observație mai atentă, iar doza de Haloperidol Richter care vă este administrată să fie modificată.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Haloperidol Richter soluție injectabilă.
Controale medicale Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze o electrocardiogramă (ECG) înaintea sau în timpul tratamentului cu Haloperidol Richter soluție injectabilă. ECG măsoară activitatea electrică a inimii dumneavoastră.
Teste de sânge Medicul dumneavoastră poate dori să vă verifice nivelul de potasiu sau magneziu (sau alți „electrolițiˮ) din sânge, înaintea sau în timpul tratamentului cu Haloperidol Richter.
Copii cu vârsta sub 6 ani Haloperidol nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani. Acest lucru se datorează faptului că nu a fost studiat la acest grup de vârstă.
Pastrare
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Atenție la reacții adverse grave Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați sau suspectați oricare din următoarele. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent.
Probleme cu inima:
Ritm al inimii anormal - împiedică inima să funcționeze normal și poate conduce la pierderea conștienței Bătăi anormal de rapide ale inimii Bătăi suplimentare ale inimii.
Problemele cu inima sunt mai puțin frecvente la persoanele care iau Haloperidol (pot afecta până la 1 din 100 persoane). La pacienții care au luat acest medicament a apărut moarte subită, dar nu se cunoaște frecvența exactă a acestor decese. La persoanele care iau medicamente antipsihotice s-a produs, de asemenea, și stop cardiac (oprire a bătăilor inimii).
O problemă gravă numită „sindrom neuroleptic malignˮ. Acesta provoacă febră ridicată, rigiditate musculară severă, confuzie și pierderea conștienței. Apare rar la persoanele care iau Haloperidol (poate afecta până la 1 din 1000 persoane).
Probleme legate de controlul mișcărilor corpului sau membrelor (tulburare extrapiramidală), cum ar fi:
Mișcări ale gurii, limbii, maxilarului și, uneori, ale membrelor (dischinezie tardivă) Senzație de neliniște sau dificultate de a sta nemișcat, mișcări ale corpului sporite Mișcări lente sau reduse ale corpului, spasme sau contracții Tremurături sau rigiditate musculară, un mers târșâit Incapacitate de mișcare Lipsa expresiei faciale normale, care, uneori, arată ca o mască.
Acestea sunt foarte frecvente la persoanele care iau haloperidol (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Dacă prezentați oricare dintre aceste efecte, vi se poate recomanda să luați un medicament suplimentar.
Reacție alergică severă care poate include:
Umflare la nivelul feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului Dificultăți la înghițire sau de respirație Erupție pe piele însoțită de mâncărimi (urticarie).
O reacție alergică este mai puțin frecventă la persoanele care iau haloperidol (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Cheaguri de sânge în vene, de obicei la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă sau TVP).
Acestea au fost raportate la persoanele care iau medicamente antipsihotice. Semnele unei TVP la nivelul piciorului includ umflare, durere și înroșire la nivelul piciorului, dar cheagul de sânge poate ajunge la plămâni, cauzând dureri în piept și dificultăți de respirație. Cheagurile de sânge pot fi foarte grave, așadar, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste probleme.
Spuneți imediat medicul dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave de mai sus.
Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați sau suspectați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Senzație de agitație Tulburări ale somnului Durere de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Probleme grave de sănătate mintală, cum ar fi a crede lucruri care nu sunt adevărate (delir) sau a vedea, simți, auzi sau mirosi lucruri ireale (halucinații) Depresie Tensiune musculară anormală Senzație de amețeală, inclusiv la ridicarea în picioare sau statul în picioare Stare de somnolență Mișcare în sus a ochilor sau mișcări rapide ale ochilor pe care nu le puteți controla Probleme de vedere, cum ar fi vederea încețoșată Tensiune arterială scăzută Greață, vărsături Constipație Gură uscată sau salivație crescută Erupții pe piele Imposibilitate de a urina sau de a goli complet vezica urinară Dificultăți în obținerea și menținerea erecției (impotență) Creștere sau scădere a greutății corporale Modificări care apar în analizele de sânge privind funcția ficatului.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Efecte asupra celulelor sanguine - scăderea numărului tuturor tipurilor de celule sanguine, inclusiv scăderea severă a globulelor albe și număr redus de „trombociteˮ (celule care ajută la coagularea sângelui) Stare de confuzie Pierdere a apetitului sexual sau scădere a apetitului sexual Crize (convulsii) Rigiditate la nivelul mușchilor și articulațiilor Spasme, convulsii sau contracții musculare ce nu pot fi controlate, inclusiv un spasm la nivelul gâtului care face capul să se răsucească într-o parte Probleme de mers Dificultăți de respirație Inflamare a ficatului sau probleme hepatice care determină colorarea în galben a pielii sau a ochilor (icter) Sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui Mâncărimi Transpirație excesivă Modificări ale ciclului menstrual, cum ar fi absența menstruațiilor, sau menstruații de durată, abundente, dureroase Producție neașteptată de lapte matern Durere sau disconfort la nivelul sânilor Temperatură ridicată a corpului Umflare cauzată de acumularea de lichid în organism.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Nivel ridicat al hormonului „prolactinăˮ în sânge Îngustare a căilor respiratorii din plămâni, cauzând dificultăți de respirație Dificultate sau imposibilitate de a deschide gura Probleme legate de întreținerea de relații sexuale.
Următoarele reacții adverse au fost de asemenea raportate, dar frecvența lor exactă este necunoscută:
Nivel ridicat de „hormon antidiureticˮ în sânge (sindromul de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic) Nivel scăzut de zahăr în sânge Umflare a zonei din jurul cutiei vocale sau spasme scurte la nivelul corzilor vocale, ceea ce poate provoca dificultăți de vorbire sau de respirație Insuficiență hepatică brusc instalată Scădere a fluxului biliar la nivelul canalului biliar Exfoliere sau descuamare a pielii Inflamație a vaselor mici de sânge, ceea ce are ca rezultat o erupție pe piele cu mici umflături de culoare roșie sau violet Distrugere a țesutului muscular (rabdomioliză) Erecție persistentă și dureroasă a penisului Creștere în dimensiuni a sânilor la bărbați Temperatură scăzută a corpului.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
