Prospect HIDRASEC 30 mg, pulbere orala

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: LAB. SOPHARTEX - FRANTA

• COLISTIN, comprimate
• FURAZOLIDON, comprimate
• SMECTA, pulbere suspensie
• CEOLAT, tablete mastecabile
• PIMAFUCIN, tablete
• IMODIUM 2 mg, capsule
• ANTINAL, capsule
• CARBO MEDICINALIS, comprimate
• ENTEROL 250, pulbere liofilizata
• CLORCHINALDOL, comprimate filmate

ATC

A07XA04

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

LAB. SOPHARTEX - FRANTA

Interactiuni cu alte medicamente

Hidrasec împreună cu alte medicamente Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente.

Sarcina si alaptare

Sarcina și alăptarea Nu este cazul. Hidrasec se administrează numai la sugari și copii.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este cazul.
Hidrasec conține zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că, copilul dumneavoastră are intoleranță la unele glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a-i administra acest medicament.

Substanta activa

RACECADOTRILUM, 30mg

Forma de prezentare

pulbere orala

Indicatii

Hidrasec (racecadotril), pulbere orală, este indicat în tratamentul diareei.
Este indicat în tratamentul simptomelor diareei acute la sugari cu vârsta peste 3 luni și la copii, administrat împreună cu săruri de rehidratare orală.
Dacă se inițiază tratamentul etiologic al diareei acute, racecadotril poate fi administrat concomitent.

Continutul ambalajului

Ce conține Hidrasec  Substanța activă este racecadotril. Fiecare plic a 3 g pulbere orală conține racecadotril 30 mg.
 Celelalte componente sunt: zahăr, Eudragit NE 30 D (dispersie de poliacrilat 30%), aromă de caise, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Hidrasec și conținutul ambalajului Hidrasec este disponibil în plicuri care conțin pulbere albă cu miros caracteristic de caise.
Ambalaj Cutie cu 10, 16, 20, 30, 60 și 100 plicuri din hârtie/Al/polietilenă a câte 3 g pulbere orală.
Deținătorul Autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul Autorizației de punere pe piață:
BIOPROJET PHARMA 9, rue Rameau 75002 Paris, Franța Fabricantul Laboratoires Sophartex 21, Rue du Pressoir, 28 500 Vernouillet Franța Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2017.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să-i administrați copilului dumneavoastră Hidrasec, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Trebuie să spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă:
- copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 3 luni.
- dacă în scaunul copilului dumneavoastră este sânge sau puroi și el/ea are febră. Cauza diareii poate fi o infecție bacteriană și aceasta trebuie tratată de către medicul copilului dumneavoastră.
- copilul dumneavoastră are diaree cronică sau diaree determinată de antibiotice.
- copilul dumneavoastră are vărsături prelungite sau necontrolate.
- copilul dumneavoastră are afecțiuni ale rinichilor sau insuficiență hepatică.
- copilul dumneavoastră are diabet zaharat (vezi punctul “Hidrasec conține zahăr”).

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de racecadotril:
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): amigdalită, erupție trecătoare pe piele, erupție pe piele de culoare roșie.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
 erupție pe piele de culoare roșie însoțită de formarea de noduli și vezicule (eritem polimorf)  inflamația limbii (glosită),  umflare a feței, buzelor și a pleoapelor,  erupție edematoasă localizată sub piele, care afectează căile respiratorii superioare, însoțită de respirație dificilă și stare generală de rău (angioedem),  erupție trecătoare pe piele supranivelată însoțită sau nu de mâncărime (urticarie),  erupție pe piele de culoare roșie însoțită de formarea de noduli (eritem nodos),  erupții pe piele cu mici umflături (erupție cutanată papulară),  erupție pe piele însoțită de mâncărime (prurigo),  mâncărimea pielii (prurit),  erupție toxică pe piele.
Opriți administrarea Hidrasec și prezentați-vă cu copilul în cea mai apropiată unitate de urgență dacă acesta prezintă:
 respirație dificilă,  umflare a feței, mâinilor, gâtului, ochilor.
Acestea pot fi semnele unei reacții alergice grave, care necesită tratament specializat de urgență.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.