Prospect IBUTIN 300 mg, comprimate cu eliberare prelungita
Detalii prospect IBUTIN 300 mg, comprimate cu eliberare prelungita
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul IBUTIN 300 mg, comprimate cu eliberare prelungita au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Mod de administrare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Indicatii
- Continutul ambalajului
- Contraindicatii
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: GALENICA PHARMACEUTICAL INDUSTRY S.A. - GRECIA
- Actioneaza asupra:
Tract digestiv si metabolism - Grupa medicament:
Propulsive
Interactiuni cu alte medicamente
IBUTIN 300 mg împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu se cunosc interacțiuni.
Sarcina si alaptare
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Studiile la animale nu au pus în evidență efecte teratogene. În absența efectelor teratogene la animale, nu se anticipează efecte malformative la om. În clinică, nu există până în prezent suficiente date pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al trimebutinei administrate în timpul sarcinii.
În consecință, ca o măsură de precauție, este de preferat evitarea administrării trimebutinei în primul trimestru de sarcină. Utilizarea trimebutinei în trimestrele 2 și 3 de sarcină nu se recomandă decât dacă este absolut necesar.
Alăptarea este posibilă în timpul utilizării trimebutinei.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Medicamentul nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje IBUTIN 300 mg conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Mod de administrare
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Produsul este destinat administrării la adult.
Doza uzuală este de 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat filmat cu eliberare prelungită IBUTIN 300 mg), administrat oral, o dată pe zi.
La începutul tratamentului se pot administra 600 mg maleat de trimebutină (2 comprimate filmate cu eliberare prelungită IBUTIN 300 mg) pe zi, în două prize, dimineața și seara, timp de 6 zile, urmat de tratament de întreținere cu 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat filmat cu eliberare prelungită IBUTIN 300 mg) pe zi, timp de cel puțin 20 de zile.
Comprimatele se înghit întregi, fără a se sfărâma în prealabil.
Dacă utilizați mai mult IBUTIN 300 mg decât trebuie Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. În caz de ingestie a unor doze mari, tratamentul este simptomatic.
Indicatii
IBUTIN 300 mg face parte din grupa medicamentelor utilizate în tratamentul tulburărilor funcționale intestinale, anticolinergice sintetice, esteri cu grup terțiar amino.
IBUTIN 300 mg este indicat în:
- tratamentul simptomatic al durerilor legate de tulburările funcționale ale tubului digestiv și ale căilor biliare;
- Tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit și disconfortului abdominal legate de tulburările funcționale ale tubului digestiv.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Continutul ambalajului
Ce conține IBUTIN 300 mg
- Substanța activă este maleat de trimebutină 300 mg;
- Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, acid tartric, povidonă K 30, hipromeloză (4000 mPa.s), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: hipromeloză (6 mPa.s), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000.
Cum arată IBUTIN® 300 mg și conținutul ambalajului Cutie cu un blister PVC/PVDC/AL a 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu 2 blistere PVC/PVDC/AL a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 București, România Tel.: 021 317 31 36 Fax.: 021 317 31 34 e-mail: [email protected] Fabricanții GALENICA PHARMACEUTICAL INDUSTRY S.A.
3rd km Old National Road Chalkida- Atena, Glifa Chalkida Eubia, 34100, Grecia S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 București, România Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
România ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 București, România Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Contraindicatii
Nu utilizați IBUTIN 300 mg dacă aveți:
- hipersensibilitate la trimebutină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- insuficiență renală severă.
Masuri de precautie
Atenționări și precauții Înainte să utilizați IBUTIN 300 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înainte de administrarea IBUTIN 300 mg trebuie exclusă existența unei afecțiuni organice la nivelul sistemului digestiv (de exemplu enterită inflamatorie, ocluzie mecanică etc.) Acest medicament este destinat tratamentului adulților, forma farmaceutică (comprimat cu eliberare prelungită) și concentrația (300 mg/comprimat), nefiind adecvată pentru copii.
2
Pastrare
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În studiile clinice au fost raportate rar cazuri de reacții adverse cutanate.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
