Prospect LENUXIN 10 mg, comprimate filmate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: GEDEON RICHTER POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

• PROZAC, capsule
• CAVINTON, solutie injectabila
• ZOLOFT 100 mg, comprimate filmate
• MECLOFENOXAT, comprimate
• PIRACETAM, fiole
• ANTIDEPRIN, drajeuri
• GLIATILIN, capsule
• ANAFRANIL, fiole
• LERIVON, tablete
• FEVARIN, comprimate

ATC

N06AB10

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

GEDEON RICHTER POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

Interactiuni cu alte medicamente

− dacă utilizați alte medicamente care aparțin unui grup denumit inhibitori ai monoaminooxidazei (inhibitori MAO), incluzând seligilina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizată în tratamentul depresiei) și linezolid (un antibiotic).
− dacă v-ați născut cu ritm anormal al bătăilor inimii sau dacă ați avut un episod de ritm anormal al bătăilor inimii (vizibil pe ECG - o investigație care evaluează cum funcționează inima).
− dacă utilizați medicamente pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii sau care pot modifica ritmul bătăilor inimii (vezi punctul 2 „Lenuxin împreună cu alte medicamente”).

Sarcina si alaptare

(vezi secțiunea Sarcina, alăptarea și fertilitatea).
− dacă urmați tratament electroconvulsivant.
− dacă aveți boală coronariană.
− dacă aveți sau ați avut afecțiuni ale inimii sau dacă ați avut de curând un infarct miocardic.
− dacă aveți bătăi rare ale inimii în condiții de repaus și/sau știți că pot să vă scadă concentrațiile de sare din sânge, ca urmare a unei diarei sau vărsături prelungite și severe (stare de rău) sau ca urmare a utilizării de comprimate pentru eliminarea apei din organism (diuretice).
− dacă prezentați bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leșin, amețeală când vă ridicați în picioare cu tendință de cădere, care pot indica o anormalitate în ritmul bătăilor inimii.
− dacă aveți sau ați avut în trecut probleme la nivelul ochilor, cum sunt anumite forme de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
− Dacă aveți o afecțiune pentru care primiți tratament cu opioide, de exemplu buprenorfină (sau asocierea acesteia cu naloxonă), petidină sau tramadol. Utilizarea acestor medicamente împreuna cu Lenuxin poate cauza apariția sindromului serotoninergic, o afecțiune care poate

Mod de administrare

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Adulți Depresie Doza de Lenuxin recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări de panică Doza inițială de Lenuxin este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima săptămână, înainte de a crește doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări de anxietate socială Doza de Lenuxin recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Medicul dumneavoastră poate fie să scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească până la maximum 20 mg pe zi, în funcție de cum răspundeți la medicament.
Tulburări de anxietate generalizată Doza de Lenuxin recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări obsesiv-compulsive Doza de Lenuxin recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) Doza inițială de Lenuxin recomandată este de 5 mg, administrată ca doză unică zilnică. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.
Utilizarea la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) De regulă, Lenuxin nu trebuie administrat copiilor și adolescenților. Pentru informații suplimentare vă rugăm să vedeți punctul 2, Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lenuxin.
Funcție redusă a rinichilor Se recomandă prudență la pacienții cu funcție a rinichilor sever redusă. Luați medicamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Funcție redusă a ficatului Pacienților cu afecțiuni ale ficatului nu trebuie să li se administreze mai mult de 10 mg pe zi. Luați medicamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Pacienții despre care se știe că sunt metabolizatori lenți ai enzimei CYP2C19 Pacienților cu acest genotip cunoscut nu trebuie să li se administreze mai mult de 10 mg pe zi. Luați medicamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Cum să utilizați comprimatele Puteți lua Lenuxin cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. Nu mestecați comprimatul, deoarece are gust amar.
Dacă este necesar, comprimatele pot fi fragmentate așezându-le mai întâi pe o suprafață plană, cu fața cu linia mediană în sus. Comprimatele pot fi apoi divizate prin presarea fiecărei margini a comprimatului, folosind degetele arătătoare.
Durata tratamentului Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simțiți mai bine. Continuați să utilizați Lenuxin chiar dacă trece un timp până ce veți simți ameliorarea stării dumneavoastră.
Nu modificați doza medicamentului dumneavoastră fără a vorbi în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Continuați să luați Lenuxin atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă veți întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă ca tratamentul să fie continuat o perioadă de cel puțin 6 luni după ce vă simțiți din nou mai bine.
Dacă luați mai mult Lenuxin decât trebuie Dacă ați luat mai mult Lenuxin decât doza prescrisă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau secției de urgență a celui mai apropiat spital. Procedați astfel chiar dacă nu aveți încă niciun semn de disconfort. Unele semne de supradozaj pot fi: amețeală, tremor, stare de agitație, convulsii, comă, greață, vărsături, modificări ale ritmului bătăilor inimii, reducere a tensiunii arteriale și modificări ale echilibrului sărurilor și lichidelor din organismul dumneavoastră. Când mergeți la medic sau la spital luați cu dumneavoastră cutia medicamentului Lenuxin.
Dacă uitați să luați Lenuxin Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă ați uitat să luați o doză și vă amintiți înainte de a merge la culcare, luați-o imediat. Ziua următoare continuați tratamentul ca de obicei. Dacă vă amintiți când este deja noapte sau a doua zi, nu mai luați doza uitată și continuați tratamentul ca de obicei.
Dacă încetați să luați Lenuxin Nu opriți administrarea Lenuxin până ce medicul dumneavoastră nu vă spune aceasta. Când ați terminat cura de tratament, se recomandă, în general, reducerea gradată a dozelor de Lenuxin, pe parcursul unui număr de săptămâni.
Când opriți administrarea Lenuxin, în special dacă faceți aceasta brusc, puteți manifesta simptome de întrerupere a tratamentului. Acestea sunt frecvente când tratamentul cu Lenuxin este oprit. Riscul este mai mare când Lenuxin a fost utilizat o perioadă mai lungă, în doze mari sau dacă dozele sunt reduse prea repede. Majoritatea persoanelor consideră că simptomele sunt ușoare și dispar singure în decurs de două săptămâni. Totuși, la unii pacienți, simptomele pot fi severe în intensitate sau se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentați simptome severe de întrerupere a tratamentului când opriți administrarea Lenuxin, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Acesta poate să vă recomande să reîncepeți să utilizați comprimatele și să renunțați la ele mai lent.
Simptomele de întrerupere a tratamentului includ: amețeli (instabilitate sau pierdere a echilibrului), senzații de înțepături, senzații de arsură și (mai puțin frecvent) senzație de șoc electric, inclusiv la nivelul capului, tulburări ale somnului (vise intense, coșmaruri, incapacitate de a dormi), senzații de anxietate, dureri de cap, senzație de rău (greață), transpirații (incluzând transpirații nocturne), senzație de neliniște sau agitație, tremor (tremurături), stare de confuzie sau dezorientare, stare de emoție sau iritabilitate, diaree (pierdere de materii fecale), tulburări de vedere, bătăi rapide sau puternice ale inimii (palpitații).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Substanta activa

ESCITALOPRAMUM, 10mg

Forma de prezentare

comprimate filmate

Indicatii

Lenuxin conține substanța activă escitalopram. Lenuxin aparține unui grup de medicamente antidepresive denumit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acționează asupra sistemului serotoninergic din creier prin creșterea concentrației de serotonină.
Tulburările de la nivelul sistemului serotoninergic sunt considerate un factor important în instalarea depresiei și afecțiunilor înrudite.
Lenuxin este utilizat în tratamentul depresiei (episoade depresive majore) și tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, tulburările de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată și tulburările obsesiv-compulsive).
Este posibil să treacă 2 săptămâni până când veți începe să vă simțiți mai bine. Luați în continuare Lenuxin, chiar dacă va trece o perioadă până când veți simți vreo îmbunătățire a stării dumneavoastră.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Continutul ambalajului

Ce conține Lenuxin Substanța activă este escitalopram.
Fiecare comprimat filmat conține escitalopram 10 mg (sub formă de oxalat de escitalopram).
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, celuloză microcristalină, celuloză microcristalină silicifiată (care conține dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină), talc și croscarmeloză sodică în nucleu și Opadry II alb 33G28523 (care conține hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, lactoză monohidrat și triacetină) în film.
Cum arată Lenuxin și conținul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una dintre fețe și marcate cu N54 pe cealaltă față, cu diametrul de aproximativ 7 mm și grosimea de 3,1-3,6 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Comprimatele sunt ambalate în cutii de carton conținând blistere din OPA-Al-PVC/Al (transparente, incolore) cu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 200 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureș, România Fabricantul Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polonia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Ungaria: Nepanil 10 mg filmtabletta Polonia: Lenuxin 10 mg tabletki powlekane România: Lenuxin 10 mg comprimate filmate Republica Slovacia: Lenuxin 10 mg filmom obalené tablety Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2024.

Contraindicatii

Nu luați Lenuxin dacă utilizați tratament pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau medicamente care pot afecta ritmul bătăilor inimii, cum sunt antiaritmice de clasă IA și III, antipsihotice (de exemplu: derivați de fenotiazină, pimozidă, haloperidol), antidepresive triciclice, anumite substanțe antimicrobiene (de exemplu: sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v., pentamidină, tratament antimalarie, în special halofantrină), anumite antihistaminice (de exemplu astemizol, hidroxizină, mizolastină). Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la aceasta, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
Lenuxin împreună cu alimente, băuturi și alcool Lenuxin poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi punctul 3, Cum să utilizați Lenuxin).
Nu s-a demonstrat ca Lenuxin să determine creșterea efectelor alcoolului etilic. Cu toate acestea, se recomandă să nu consumați alcool etilic în timpul tratamentului cu Lenuxin.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Lenuxin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare altă situație clinică sau afecțiune, deoarece medicul trebuie să le ia în considerare. Spuneți medicului dumneavoastră în special:
− dacă aveți epilepsie. Tratamentul cu Lenuxin trebuie oprit dacă apar convulsii pentru prima dată sau dacă există o creștere a frecvenței convulsiilor (vezi și punctul 4 „Reacții adverse posibile”) − dacă prezentați afectare a funcțiilor ficatului sau rinichilor. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele.
− dacă aveți diabet zaharat. Tratamentul cu Lenuxin poate afecta controlul glicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină și/sau antidiabetice orale.
− dacă aveți concentrație scăzută de sodiu în sânge.
− dacă aveți tendința de a manifesta cu ușurință sângerări sau vânătăi sau dacă sunteți gravidă

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
De obicei, reacțiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să rețineți că unele manifestări pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră, care vor dispărea când veți începe să vă simțiți mai bine.
Dacă prezentați oricare din următoarele simptome adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Sângerări neobișnuite, incluzând sângerări gastro-intestinale.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Umflare la nivelul pielii, limbii, buzelor, faringelui sau feței, urticarie sau dificultăți la respirație sau la înghițire (reacții alergice).
- Sindrom serotoninergic, care se poate manifesta prin modificări ale stării mentale (de exemplu, agitație, halucinații, comă) și alte simptome, cum sunt febră, creștere a ritmului bătăilor inimii, tensiune arterială instabilă, contracții involuntare, rigiditate musculară, lipsă de coordonare și/sau simptome gastrointestinale (de exemplu, greață, vărsături, diaree) (vezi punctul 2).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Dificultăți în timp ce urinați.
- Convulsii, vezi și paragraful „Atenționări și precauții”.
- Îngălbenire a pielii și a albului ochilor, care sunt semne de afectare a ficatului/hepatită.
- Bătăi neregulate și rapide ale inimii, leșin, care ar putea fi simptomele unei afecțiuni ce pune în pericol viața, cunoscută ca torsada vârfurilor.
- Gânduri de auto-vătămare sau sinucidere; vezi și paragraful „Atenționări și precauții”.
- Umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedeme).
- Sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere (hemoragie postpartum); pentru mai multe informații, vezi Sarcina la pct.2.
În plus față de cele menționate mai sus, au fost raportate următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Dureri de cap.
- Senzație de rău (greață).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Nas înfundat sau curgere a nasului (sinuzită).
- Scădere sau creștere a poftei de mâncare.
- Anxietate, neliniște, vise neobișnuite, dificultăți la adormire, somnolență, amețeli, căscat, tremor, senzații de înțepături la nivelul pielii.
- Diaree, constipație, vărsături, gură uscată.
- Transpirații în exces.
- Dureri musculare și articulare (artralgie și mialgie).
- Tulburări sexuale (întârziere a ejaculării, probleme de erecție, reducere a dorinței de a avea contact sexual, iar femeile pot avea dificultăți de obținere a orgasmului).
- Oboseală, febră.
- Creștere în greutate.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Erupții urticariene (urticarie), erupții trecătoare pe piele, mâncărime (prurit).
- Scrâșnit al dinților, agitație, nervozitate, atac de panică, confuzie.
- Tulburări ale somnului, modificări ale gustului, leșin (sincopă).
- Mărire a pupilelor (midriază), tulburări de vedere, sunete în urechi (tinitus).
- Cădere a părului.
- Sângerări menstruale abundente.
- Sângerări menstruale neregulate.
- Scădere în greutate.
- Bătăi rapide ale inimii.
- Umflare a brațelor sau picioarelor.
- Sângerări din nas.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Agresivitate, depersonalizare, halucinații.
- Bătăi rare ale inimii.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Scădere a concentrației sodiului în sânge (manifestările sunt senzație de greață și stare generală de rău cu slăbiciune musculară sau stare de confuzie).
- Amețeli atunci când stați sau vă ridicați în poziție verticală, determinate de scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială ortostatică).
- Valori anormale ale testelor funcției ficatului (creștere a valorilor enzimelor hepatice în sânge).
- Tulburări de mișcare (mișcări involuntare ale mușchilor).
- Erecție dureroasă (priapism).
- Semne de sângerare anormală, de exemplu la nivelul pielii și al membranelor mucoase (echimoze) și nivel scăzut al plachetelor din sânge (trrombocitopenie).
- Creștere a secreției hormonului numit ADH, ce determină organismul să rețină apa și diluează sângele, reducând cantitatea de sodiu (secreție anormală de ADH).
- Secreție lactată la bărbați și femei care nu alăptează.
- Manie.
- Modificare a ritmului bătăilor inimii (afecțiune numită „prelungire a intervalului QT”, vizibilă pe ECG - o investigație care înregistrează activitatea electrică a inimii).
În plus, un număr de reacții adverse sunt cunoscute că apar în cazul utilizării de medicamente care acționează în același mod cu escitalopramul (substanța activă a Lenuxin). Acestea sunt:
- Neliniște motorie (acatisie).
- Pierdere a poftei de mâncare.
- Un risc crescut de fracturi a fost observat la pacienții care iau acest tip de medicament.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.