Prospect LEVATROP 2,5 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila
Detalii prospect LEVATROP 2,5 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul LEVATROP 2,5 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Indicatii
- Continutul ambalajului
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: PHARMASELECT INTERNATIONAL BETEILIGUNGS GMBH - AUSTRIA
- Actioneaza asupra:
Sistemul cardiovascular - Grupa medicament:
Alte preparate cardiace
Interactiuni cu alte medicamente
Alte medicamente și LevaTROP Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dacă vi s-au administrat intravenos alte medicamente pentru inimă, tensiunea arterială poate scădea dacă vi se administrează și LevaTROP.
Sarcina si alaptare
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați
vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament.
Nu se știe dacă levosimendan vă afectează copilul. Unele efecte negative asupra reproducerii au fost observate la animale, de aceea utilizarea levosimendanului nu este recomandată în timpul sarcinii și la femeile care ar putea rămâne însărcinate și nu utilizează contraceptive.
Există indicii că levosimendanul se excreta în laptele matern uman. Nu trebuie să alăptați în timp ce vi se administrează acest medicament, pentru a evita potențialele reacții adverse cardiovasculare la sugar.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest lucru este posibil, deoarece vă este afectată vigilența și rapiditatea de reacție.
LevaTROP conține alcool Acest medicament conține 3,9 g alcool (3945,06 mg) (etanol) în fiecare flacon de 5 ml, echivalent cu 789 mg/ml.
Cantitatea dintr-un flacon de 5 ml din acest medicament este echivalentă cu 98,6 ml de bere sau 39,4 ml de vin.
Dacă aveți epilepsie sau probleme ale ficatului, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra acest medicament.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate influența efectele altor medicamente. Adresați-vă medicului
Indicatii
LevaTROP este o formă concentrată a unui medicament, care trebuie diluat înainte de a vi se administra sub formă de perfuzie în vene.
LevaTROP acționează prin creșterea forței de pompare a inimii și permite relaxarea vaselor de sânge. Acest medicament va reduce congestia plămânilor și va facilita trecerea sângelui și a oxigenului prin corpul dumneavoastră. LevaTROP va ajuta la ameliorarea dificultății de respirație determinate de insuficiența cardiacă severă.
LevaTROP este utilizat pentru tratamentul suplimentar pe termen scurt insuficienței cardiacecronice severe decompensate acut , la pacienții adulți care au încă dificultate la respirație, chiar dacă iau alte medicamente pentru eliminarea surplusului de apă din organism.
Continutul ambalajului
Ce conține LevaTROP Substanța activă este levosimendan 2,5 mg/ml.
Celelalte componente sunt povidonă, acid citric și etanol.
Cum arată LevaTROP și conținutul ambalajului Concentratul este o soluție clară de culoare galbenă sau portocalie, lipsită de particule vizibile pentru diluare înainte de administrare.
Mărimea ambalajului: Cutie din carton cu 1 flacon (sticlă incoloră tip I) x 5 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20 Leopoldstadt 1020, Vienna Austria Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2025.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății Levatrop concentrat de 2,5 mg/ml pentru soluție perfuzabilăInstructiuni de utilizare si manipulare LevaTROP 2,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă este indicat pentru o singură utilizare.LevaTROP 2,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă nu trebuie diluat într-o concentrație mai mare de 0,05 mg/ml conform instrucțiunilor de mai jos, altfel pot apărea opalescență și precipitare.
Similar tuturor medicamentelor administrate parenteral, inspectați vizual soluția diluată pentru a detecta particule și modificări de culoare înainte de administrare.
Pentru a prepara soluția perfuzabilă de 0,025 mg/ml, se amestecă 5 ml de LevaTROP 2,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă cu 500 ml de soluție perfuzabilă de glucoză 5%.
Pentru a prepara soluția perfuzabilă de 0,05 mg/ml, se amestecă 10 ml de LevaTROP 2,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă cu 500 ml de soluție perfuzabilă de glucoză.
Doze și mod de administrare LevaTROP se utilizează numai în spital. Tratamentul trebuie administrat într-un cadru spitalicesc, în care sunt disponibile facilități adecvate de monitorizare și personal cu experiență în utilizarea medicamentelor inotrope.
LevaTROP trebuie diluat înainte de administrare.
Perfuzia este numai pentru uz intravenos și poate fi administrată pe cale periferică sau centrală.
Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informații despre doze.
Masuri de precautie
Atenționări și precauții
• dacă aveți tensiune arterială mică,
• dacă aveți o scădere severă a volumului de sânge din organism (hipovolemie),
• dacă aveți orice boală de rinichi sau ficat,
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o cantitate scăzută de potasiu în sânge, dacă aveți număr scăzut de hematii în sânge (anemie) și dureri în piept,dacă aveți bătăi anormal de rapide ale inimii, un ritm cardiac anormal sau vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți o afecțiune a inimii numită „fibrilație atrială,medicul dumneavoastră trebuie să utilizeze LevaTROPcu foarte mare atenție.Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza levosimendan dacă aveți una dintre bolile sau simptomele menționate mai sus.
Copii si adolescenți Siguranța și eficacitatea levosimendan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite..
Pastrare
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
A nu se congela Nu utilizați aLevaTROP după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe etichetă și pe cutie după textul “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Perioada de valabilitate după diluare Perioada de păstrare și de utilizare după diluare nu trebuie să depășească niciodată 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 până la 8 °C.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamente pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Bătăi anormal de rapide ale inimii
• Dureri de cap
• Scăderea tensiunii arteriale Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Cantitate scăzută de potasiu în sânge
• Insomnie
• Amețeli
• Un ritm anormal al bătăilor inimii numit „fibrilație atrială” (o parte a inimii flutură, în loc să bată corect)
• Bătăi suplimentare ale inimii
• Insuficiență cardiacă
• Inima dumneavoastră nu primește suficient oxigen
• Greață
• Constipație
• Diaree
• Vărsături
• Scădere a numărului de celule în sânge La pacienții cărora li s-a administrat LevaTROP a fost raportat un ritm anormal al bătăilor inimii, numit „fibrilație ventriculară” (o parte a inimii flutură, în loc să bată corespunzător).
Informați-l imediat pe medicul sau asistenta medicală a dumneavoastră dacă aveți reacții adverse. Medicul dumneavoastră poate reduce viteza de perfuzie sau poate opri perfuzia cu LevaTROP.
Raportarea efectelor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
