Prospect MIACALCIC, spray nazal

• ATC
• Precautii
• Sarcina si alaptare
• Actiune terapeutica
• Conditii de pastrare
• Interactiuni
• Supradozare
• Farmacocinetica
• Compozitie
• Forma de prezentare
• Dozare
• Indicatii
• Contraindicatii
• Reactii adverse
• Farmacodinamica

Producator: Novartis

• CIBACALCIN, fiole

ATC

H05BA - PREPARATE CONTINAND CALCITONINA

Precautii

Deoarece nu exista date adecvate in legatura cu administrarea prelungita la copii, Miacalcic-ul nu va fi administrat copiilor mai mult de cateva saptamani, cu exceptia cazurilor cand prelungirea tratamentului este recomandata in mod expres de medic. Pacientii cu rinita cronica care primesc Miacalcic intranazal trebuie supravegheati regulat, deoarece absorbtia medicamentului prin mucoasa nazala inflamata poate creste. Deoarece calcitonina de somon este o peptida, exista posibilitatea reactiilor alergice sistemice. La pacientii predispusi la asemenea reactii se vor face teste cutanate inaintea tratamentului cu Miacalcic.

Sarcina si alaptare

Calcitonina de somon nu depaseste bariera placentara la animale. Nu dispunem totusi de date experimentale la femei gravide. Nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului; exista dovezi ale secretiei in laptele mamei.

Actiune terapeutica

Reglarea homeostaziei minerale si a metabolismului osos.

Conditii de pastrare

Pentru pastrarea mai indelungata, fiolele si spray-urile de Miacalcic trebuie pastrate la temperaturi de 2 - 8 grade Celsius. Dupa ce au fost incepute, spray-urile pot fi tinute la temperatura camerei cel mult 4 saptamani.

Interactiuni

Nu se cunosc.

Supradozare

Nu au fost observate pana acum reactii adverse grave datorate supradozarii. Tratamentul este simptomatic.

Farmacocinetica

Injectii: Biodisponibilitatea absoluta a Miacalcic-ului este de circa 70% dupa injectare intramusculara sau subcutanata. Concentratiile maxime in plasma sunt atinse in interval de o ora. Timpul de injumatatire este de 70-90 de minute. Calcitonina de somon si metabolitii sunt excretati in procent de pana la 95% prin rinichi, procentul de medicament nemodificat fiind de 2%. Volumul aparent de distributie este de 0,15-0,3 l/kg corp si fixarea pe proteine se ridica la 30-40%. Administrarea intranazala: Datele asupra biodisponibilitatii obtinute de mai multi cercetatori prin metode diferite prezinta o mare variabilitate. Ca si in cazul altor hormoni polipeptidici, nivelele plasmatice ale calcitoninei de somon nu se coreleaza cu raspunsul terapeutic. In schimb, s-a dovedit ca masurarea markerilor corespunzatori ai metabolismului osos, cum ar fi fosfataza alcalina si excretia hidroxiprolinei urinare, da rezultate sigur dependente de doza asupra bioactivitatii si trebuie folosita pentru evaluarea eficientei clinice.

Compozitie

Substanta activa: calcitonina sintetica de somon. Actiunea ei biologica este exprimata in unitati internationale (UI). O unitate corespunde unei cantitati de 0,2 µg de substanta.

Forma de prezentare

Cutie cu 5 fiole de 1 ml continand 50 UI/ml pentru administrare i.v, s.c. sau i.m. Spray pentru administrare intranazala, care elibereaza cel putin 14 doze masurate de 100 UI fiecare.

Dozare

Caile de administrare recomandate pentru diferitele indicatii sunt prezentate sumar in tabelul de mai jos:

Indicatii

Osteoporoza: stadiile precoce si avansate ale osteoporozei de postmenopauza; osteoporoza de varsta; osteoporoza secundara, ex. provocata de terapie cu corticosteroizi sau de imobilizare la pat. In aceste cazuri, Miacalcic-ul este asociat cu o administrare corespunzatoare de calciu si vitamina D, in functie de nevoile individuale, pentru a preveni pierderea progresiva de masa osoasa. Dureri in oase asociate cu osteoliza si/sau osteopenie. Boala Paget osoasa (osteitis deformans), in special la pacienti cu: dureri osoase; complicatii neurologice; turnover osos crescut in oase, reflectat in nivelul crescut al fosfatazei alcaline in ser si al excretiei hidroxiprolinei urinare; extinderea progresiva a leziunilor osoase; fracturi incomplete sau repetate. Hipercalcemie si crize de hipercalcemie datorate: osteolizei tumorale in carcinom de san, plamani sau rinichi, mielom si alte neoplazii; hiperparatiroidiei, imobilizarii sau intoxicatiei cu vitamina D. In aceste cazuri, Miacalcic-ul este folosit atat pentru tratamentul acut al urgentelor, cat si pentru tratamentul prelungit al starilor cronice, pana cand terapia specifica a conditiei de baza se dovedeste eficienta. Tulburari neurodistrofice: datorate mai multor factori etiologici si predispozanti, cum ar fi osteoporoza posttraumatica dureroasa, distrofia reflexa, sindromul umar-mana, cauzalgia, tulburarile neurotrofice provocate de medicamente; algodistrofia sau boala Südeck. Pancreatita acuta.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la Miacalcic (vezi "Reactii adverse").

Reactii adverse

Greata, varsaturi, ameteala, eritem facial discret insotit de senzatie de caldura. Aceste efecte depind de doza si sunt mai frecvente dupa administrarea i.v. decat dupa cea i.m. sau s.c. Rar s-au observat poliurie si frisoane. Aceste efecte dispar de obicei spontan si doar in putine cazuri este necesara reducerea temporara a dozei. In cazuri rare, Miacalcic-ul poate provoca reactii de hipersensibilitate; acestea includ efecte locale la locul injectiei sau reactii cutanate generalizate. S-au observat reactii izolate de tip anafilactic avand ca rezultat tahicardie, hipotensiune si colaps. Efectele secundare apar mai putin frecvent la administarea intranazala decat la cea injectabila.

Farmacodinamica

Calcitonina este un factor major de reglare in metabolismul mineral si osos. Interfereaza cu actiunea parathormonului in mentinerea masei scheletului, actionand atat asupra homeostaziei oaselor, cat si a calciului. Reduce in mod vizibil indepartarea calciului din oase in situatiile insotite de cresterea mare a resorbtiei si formarii oaselor ca: osteoporoza, boala Paget si osteoliza maligna. Este inhibata activitatea osteoclastelor si pare sa fie stimulata formarea si activarea osteoblastelor. Miacalcic-ul inhiba osteoliza, reducand astfel nivelul anormal de ridicat al calciului din ser. In plus, creste excretia urinara a calciului, fosforului si sodiului, reducand reabsorbtia lor tubulara. Calciul din ser nu scade totusi sub limitele normale. Miacalcic-ul are si o actiune analgezica, in special in stari asociate cu dureri osoase. Aceasta actiune s-ar putea sa aiba un mecanism central, deoarece s-au descoperit situsuri specifice de fixare a calcitoninei de somon in unele zone ale sistemului nervos central. Calcitonina reduce secretia gastrica si pancreatica exocrina. Datorita acestor proprietati, s-a demonstrat ca Miacalcic-ul este benefic in tratamentul medical al pancreatitei acute. Toate structurile de calcitonina prezinta 32 de aminoacizi intr-un lant unic, intr-o ordine diferita de la specie la specie. Datorita afinitatii mai mari a calcitoninei sintetice de somon pentru receptori decat a calcitoninelor sintetice de la mamifere, inclusiv a calcitoninei sintetice umane, Miacalcic-ul este mai puternic si are o actiune mai prelungita din punct de vedere clinic.