Prospect MIDAZOLAM HAMELN 1 mg/ml, solutie injectabila/perfuzabila

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: SIEGFRIED HAMELN GMBH - GERMANIA

• BROMOVAL, comprimate
• EXTRAVERAL 80mg/20 mg, comprimate
• DIAZEPAM, fiole
• HALOPERIDOL, solutie injectabila
• EPIRAX, tablete
• GRANDAXIN, tablete
• ANSILAN, comprimate
• PLEGOMAZIN, fiole
• IMOVANE 7,5 mg, comprimate filmate
• CARBONAT DE LITIU, comprimate

ATC

N05CD08

Eliberarea medicamentului

PS

Producator

SIEGFRIED HAMELN GMBH - GERMANIA

Interactiuni cu alte medicamente

• sunteți alergic la alte medicamente benzodiazepinice, cum sunt diazepam sau nitrazepam.
• aveți probleme severe cu respirația și urmează să vi se administreze Midazolam hameln pentru sedare cu păstrarea stării de conștiență.
Nu trebuie să vi se administreze Midazolam hameln dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de administrarea acestui medicament.

Sarcina si alaptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă, sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră. Nu alăptați 24 de ore după ce vi s-a administrat Midazolam hameln. Acest lucru este necesar deoarece midazolamul poate trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor După ce ați luat Midazolam hameln, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când medicul dumneavoastră nu vă spune că puteți.
Acest lucru este necesar deoarece Midazolam hameln vă poate face să vă simțiți somnoros sau neatent.
Vă poate afecta, de asemenea, concentrarea și coordonarea. Acest lucru vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. După tratament, trebuie să fiți însoțit acasă de către un adult responsabil.
Midazolam hameln conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiolă, adică practic „nu conține sodiu”.

Substanta activa

MIDAZOLAMUM, 1mg/ml

Forma de prezentare

solutie injectabila/perfuzabila

Indicatii

Midazolam hameln aparține unui grup de medicamente cunoscute ca benzodiazepine. Midazolam Hamlen acționează rapid pentru a vă face somnolent sau a vă adormi. De asemenea, vă induce o stare de calm și vă relaxează mușchii.
Midazolam hameln este utilizat la adulți:
• ca anestezic general pentru a-i adormi sau a-i ține adormiți.
De asemenea, Midazolam hameln este utilizat la adulți, adolescenți și copii:
• pentru a-i face să se simtă calmi și somnoroși, dacă sunt în unitățile de terapie intensivă. Aceasta se numește ‘sedare’.
• înainte și în timpul unui test medical sau unei proceduri în care aceștia urmează să rămână treji. Îi face să se simtă calmi și somnoroși. Aceasta se numește ‘sedare cu păstrarea stării de conștiență’.
• pentru a-i face să se simtă calmi și somnoroși, înainte de a li se administra un anestezic.

Continutul ambalajului

Ce conține Midazolam hameln
• Substanța activă este midazolam (sub formă de clorhidrat de midazolam).
Pentru Midazolam hameln 1 mg/ml, fiecare 1 ml lichid conține 1 mg midazolam (sub formă de clorhidrat de midazolam).
Pentru Midazolam hameln 2 mg/ml, fiecare 1 ml lichid conține 2 mg midazolam (sub formă de clorhidrat de midazolam).
Pentru Midazolam hameln 5 mg/ml, fiecare 1 ml lichid conține 5 mg midazolam (sub formă de clorhidrat de midazolam).
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Midazolam hameln și conținutul ambalajului Midazolam hameln este disponibil în fiole/flacoane din sticlă incoloră (sticluțe mici). Este un lichid limpede, incolor (soluție injectabilă/perfuzabilă).
Midazolam hameln 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă este furnizat în următoarele mărimi de ambalaj:
• Fiole din sticlă de 2 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100
• Fiole din sticlă de 5 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100
• Fiole din sticlă de 10 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100
• Flacoane din sticlă de 50 ml, închise cu un dop de cauciuc bromobitil: cutii cu 1, 5, 10 Midazolam hameln 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă este furnizat în următoarele mărimi de ambalaj:
• Fiole din sticlă de 5 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100
• Fiole din sticlă de 25 ml: cutii cu 5, 10, 10x5, 5x10
• Flacoane din sticlă de 50 ml: cutii cu 1, 5, 10 Midazolam hameln 5 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă este furnizat în următoarele mărimi de ambalaj:
• Fiole din sticlă de 1 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100
• Fiole din sticlă de 2 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100
• Fiole din sticlă de 3 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100
• Fiole din sticlă de 5 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100
• Fiole din sticlă de 10 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100
• Fiole din sticlă de 18 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Germania Fabricantul Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln Germania HBM Pharma s.r.o Sklabinská 30 03680 Martin Republica Slovacia hameln rds s.r.o.
Horná 36 900 01 Modra Republica Slovacia Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Polonia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Injektions- /Infusionslösung Bulgaria Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор Croația Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Danemarca Midazolam ”hameln” Finlanda Midazolam hameln 1 mg/ml, 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Germania Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Injektions- /Infusionslösung Norvegia Midazolam hameln Polonia Midazolam hameln Republica Cehă Midazolam hameln România Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă Suedia Midazolam hameln 1 mg/ml, 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Slovenia Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Slovacia Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok Țările de Jos Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2mg/ml, 5 mg/ml oplossing voor injectie / infusie Ungaria Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml oldatos injekció/infúzió Regatul Unit (Irlanda de Nord) Midazolam 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml, solution for injection / infusion Acest prospect a fost revizuit în Martie 2025.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul: Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
GHID DE PREPARARE PENTRU:
Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă Acesta este un rezumat al informațiilor referitoare la prepararea Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă.
Este important să citiți întregul conținut al acestui ghid înainte de prepararea acestui medicament.
Vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informații complete privind prescrierea și alte informații.
1. PREZENTARE Midazolam hameln 1 mg/ml este furnizat ca o soluție injectabilă limpede și incoloră în fiole din sticlă incoloră ce conțin 2 ml, 5 ml, 10 ml și în flacoane din sticlă transparentă ce conțin 50 ml.
Midazolam hameln 2 mg/ml este furnizat ca o soluție injectabilă limpede și incoloră în fiole din sticlă incoloră ce conțin 5 ml și 25 ml și în flacoane din sticlă transparentă ce conțin 50 ml.
Midazolam hameln 5 mg/ml este furnizat ca o soluție injectabilă limpede și incoloră în fiole din sticlă incoloră ce conțin 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml sau 18 ml.
2. PREPARAREA Instrucțiuni pentru diluare Acest medicament nu trebuie diluat cu alte soluții de uz parenteral cu excepția celor menționate mai jos.
În cazul administrării sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, Midazolam hameln soluție injectabilă poate fi diluat într-un raport de 15 mg midazolam la 100 - 1000 ml cu una dintre următoarele soluții perfuzabile: NaCl 0,9%, glucoză 5% și glucoză 10% și soluție Ringer.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării soluțiilor diluate, a fost demonstrată timp de 3 zile la temperatura camerei.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de depozitare și condițiile înainte de utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului.
3. INCOMPATIBILITĂȚI Compatibilitatea trebuie verificată înainte de administrare, dacă se intenționează amestecul cu alte medicamente.
Midazolamul precipită în soluții care conțin bicarbonat. Teoretic, soluția injectabilă cu midazolam este probabil să fie instabilă în soluții cu pH neutru sau alcalin. Dacă midazolamul este amestecat cu albumină, amoxicilină sodică, ampicilină sodică, bumetanidă, fosfat sodic de dexametazonă, dimenhidrinat, floxacilină sodică, furosemidă, hidrocortizon succinat de sodiu, pentobarbital sodic, perfenazină, proclorperazină edisilată, ranitidină sau tiopental de sodiu sau trimetoprim/sulfametoxazol, se formează imediat un precipitat alb.
Cu nafcilină sodică se formează imediat o ceață, urmată de un precipitat alb. Cu ceftazidimă se formează o ceață.
Cu metotrexat de sodiu se formează un precipitat galben. Cu clorhidrat de clonidină apare o virare a culorii spre portocaliu. Cu omeprazol sodic apare o virare a culorii spre brun, urmată de un precipitat brun. Cu foscarnet de sodiu se produce un gaz.
De asemenea midazolam nu trebuie amestecat cu aciclovir, albumină, alteplază, acetazolam disodic, diazepam, enoximonă, acetat de flecainidă, fluorouracil, imipenem, mezlocilină sodică, fenobarbital sodic, fenitoină sodică, canrenoat de potasiu, sulbactam sodic, teofilină, trometamol, urochinază.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Midazolam hameln, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale:
• dacă aveți vârsta peste 60 de ani.
• dacă aveți o boală de lungă durată (cum sunt problemele respiratorii sau problemele cu rinichii, ficatul sau inima).
• dacă aveți o boală care vă face să vă simțiți foarte slăbit, deprimat și fără energie.
• dacă aveți o afecțiune numită ‘miastenia gravis’, caracterizată prin slăbiciune musculară.
• dacă aveți o afecțiune numită ‘sindromul de apnee în somn’ (în care vi se oprește respirația în timp ce dormiți).
• dacă ați avut vreodată probleme cu consumul de alcool.
• dacă ați avut vreodată probleme cu consumul exagerat de medicamente.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Midazolam hameln.
Copii
• Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră.
• Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră are probleme cu inima sau probleme cu respirația.

Pastrare

• Medicul dumneavoastră sau farmacistul este responsabil pentru păstrarea Midazolam hameln. De asemenea, ei sunt responsabili pentru eliminarea corectă a oricărei cantități neutilizate de Midazolam hameln.
• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Nu utilizați acest medicament dacă recipientul mic (fiola/flaconul) sau ambalajul este deteriorat.
• A se păstra fiolele/flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC. A nu se congela.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate, dar frecvența lor este necunoscută și nu poate fi estimată din datele disponibile.
Opriți administrarea Midazolam hameln și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse. Acestea vă pot pune viața în pericol și este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
• O reacție alergică care pune viața în pericol (șoc anafilactic). Semnele pot include o erupție pe piele apărută brusc, mâncărime sau o erupție pe piele cu umflături (urticarie) și umflare a feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului. Puteți, de asemenea, prezenta, scurtare a respirației, respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație, sau piele palidă, puls slab și rapid sau senzație de pierdere a conștienței. În plus, este posibil să aveți dureri în piept, care pot fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis.
• Infarct miocardic (stop cardiac). Semnele pot include dureri la nivelul pieptului.
• Probleme la respirație sau complicații ce uneori pot determina oprirea respirației.
• Spasm muscular în jurul corzilor vocale, care determină înecare.
Reacțiile adverse care pot pune viața în pericol sunt mai probabile în cazul adulților cu vârsta peste 60 ani și la persoanele care au deja probleme respiratorii sau cardiace, în special dacă injectarea se face prea rapid sau în doză mare.
Alte reacții adverse posibile Probleme ale sistemului nervos și psihice
• Scădere a vigilenței
• Stare confuzională
• Stare de fericire exagerată și stare de emoție (euforie).
• Modificări ale libidoului
• Senzație de oboseală, somnolență sau sedare o perioadă îndelungată.
• Vederea și auzirea unor lucruri care nu există în realitate acolo (halucinații).
• Perturbare a conștienței (delir)
• Durere de cap
• Senzație de amețeală
• Dificultăți în coordonarea mușchilor
• Crize (convulsii) la copiii prematuri și nou-născuți.
• Pierdere temporară de memorie. Durata acesteia depinde de cantitatea de midazolam care vi s-a administrat. Este posibil să prezentați acest simptom după tratament. În cazuri izolate, această pierdere de memorie a fost prelungită (a durat o perioadă îndelungată).
• Stare de agitație, neliniște, furie sau agresivitate. De asemenea, puteți prezenta spasme musculare sau tremurături incontrolabile ale mușchilor (tremor). Aceste reacții sunt mai probabile dacă vi s-a administrat o doză mare de midazolam sau dacă administrarea s-a făcut prea rapid. De asemenea, aceste reacții sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Inima și circulația
• Leșin
• Bătăi lente ale inimii
• Înroșire a feței și gâtului (hiperemie facială)
• Tensiune arterială mică. Aceasta vă poate face să vă simțiți amețit sau confuz.
Respirația
• Sughiț
• Scurtare a respirației Gură, stomac și intestin
• Gură uscată
• Constipație
• Greață (senzație de rău ) sau vărsături (stare de rău) Piele
• Senzație de mâncărime
• Erupție trecătoare pe piele, incluzând papule (urticarie)
• Înroșire, durere, cheaguri de sânge sau umflare a pielii în locul în care s-a făcut injectarea.
Generale
• Reacții alergice, incluzând erupție pe piele și respirație șuierătoare.
• Umflare a pielii/ mucoaselor (angioedem)
• Riscul de căderi și fracturi crește la cei ce iau concomitent și sedative (inclusiv băuturi alcoolice)
• Simptome ale sindromului de întrerupere (vezi ‘Dacă nu vi se mai administrează Midazolam’ la punctul 3 de mai sus).
• Abuz de medicamente Pacienți vârstnici
• Persoanele în vârstă care iau medicamente benzodiazepinice, cum este midazolam, prezintă un risc mai mare de cădere și fracturare a oaselor.
• Reacțiile adverse care pot pune viața în pericol sunt mai probabile în cazul adulților cu vârsta peste 60 ani.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.