Prospect MISYO 10 mg/ml, conc. pt. sol. orala

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA

• BETASERC 24 mg, comprimate
• STUGERON, capsule
• MIOSTIN, fiole
• ANTALCOL 500 mg, comprimate
• ARICEPT, tablete filmate
• SULFAT DE STRICNINA, fiole
• UBRETID, fiole
• CINNASAN, capsule
• SINTALGON 2,5 mg, comprimate
• MESTINON 60 mg, drajeuri

ATC

N07BC02

Eliberarea medicamentului

PS

Producator

ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA

Interactiuni cu alte medicamente

Misyo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Clorhidratul de metadonă poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care aceasta acționează.

Sarcina si alaptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Misyo poate fi utilizat în cursul sarcinii după o atentă evaluare a raportului beneficiu/risc de către un medic, de preferință sub supraveghere într-un centru medical specializat. Poate fi necesară creșterea dozei zilnice până la dublarea acesteia, pentru a menține eficacitatea tratamentului în condițiile schimbărilor suferite de metabolism în cursul sarcinii. Utilizarea cronică în cursul sarcinii poate conduce la obișnuință și adicție la metadonă a fătului, precum și la simptome de sevraj după naștere, care adeseori necesită tratament în spital.
Aveți grijă dacă efectuați un test de sarcină deoarece Misyo poate interfera cu rezultatele.

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Trebuie să luați Misyo numai pe cale orală. În nicio circumstanță nu trebuie să injectați medicamentul, deoarece injectarea poate provoca leziuni grave și permanente ale organismului, cu posibile consecințe letale. Medicamentul trebuie diluat de către un profesionist în domeniul sănătății. Vi se va administra Misyo în formă diluată.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Misyo trebuie să luați, și cât de des trebuie să îl luați. Este important să nu luați mai mult decât doza stabilită de medicul dumneavoastră.
Adulți Doza inițială obișnuită este de 10 - 30 mg pe zi. Doza va fi crescută treptat până când nu mai prezentați semne de abstinență sau de intoxicație. Doza obișnuită este de 60 - 120 mg pe zi.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza de care aveți nevoie și când trebuie să reducă doza.
Persoane vârstnice și persoane foarte bolnave Dacă trebuie să repetați dozele de medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze îndeaproape. Dacă sunteți o persoană vârstnică, sunteți bolnav sau aveți probleme cu rinichii, este necesară prudență, iar doza trebuie scăzută.
Utilizarea la copii și adolescenți Misyo nu este adecvat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Dacă luați mai mult Misyo decât trebuie Dacă luați prea multă metadonă puteți prezenta următoarele:
- respirație dificilă;
- somnolență extremă, leșin sau comă;
- pupile punctiforme;
- slăbiciune musculară;
- piele rece și umedă;
- hipoglicemia
- bătăi ale inimii lente, tensiune arterială scăzută, atac de cord sau șoc;
- în cazuri severe poate să apară decesul.
În caz de supradozaj trebuie să solicitați imediat asistență medicală, chiar dacă vă simțiți bine, deoarece este posibil să prezentați intoxicație cu metadonă.
Dacă uitați să luați Misyo Dacă uitați să luați o doză, nu o mai luați. Așteptați până când este momentul să luați doza următoare și luați numai această cantitate. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Misyo Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru, deoarece puteți prezenta reacții de întrerupere. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să scădeți doza treptat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
6

Substanta activa

METHADONUM, 10mg/ml

Forma de prezentare

conc. pt. sol. orala

Indicatii

Acest medicament conține clorhidrat de metadonă , care aparține unui grup de medicamente denumite analgezice narcotice. Este utilizat pentru tratamentul adicției, pentru a reduce simptomele de întrerupere.
Toți pacienții cărora li se administrează Misyo trebuie monitorizați de rutină în vederea identificării semnelor de utilizare incorectă, abuz sau adicție pe parcursul tratamentului.

Continutul ambalajului

Ce conține Misyo
- Substanța activă este metadona.
Fiecare ml de concentrat pentru soluție orală conține clorhidrat de metadonă 10 mg.
- Celelalte componente sunt: sorbitol lichid necristalizant (E420); glicerol (E422); benzoat de sodiu (E211); acid citric monohidrat (E330), albastru strălucitor FCF (E133) și apă purificată.
Cum arată Misyo și conținutul ambalajului Misyo este o soluție limpede, de culoare albastră.
Mărimea ambalajului de 100 ml:
Cutie cu un flacon din sticlă conținând 100 ml concentrat pentru soluție orală cu capac din plastic, sau capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii și prospect în interior.
Mărimea ambalajului de 1000 ml:
Cutie cu un flacon conținând 1000 ml concentrat pentru soluție orală cu capac din plastic, sau capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii și prospect în interior.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 014, 1000 Ljubljana Slovenia Tel.: +386 70 390 711 Fax:+ 386 5191 116 e-mail: [email protected] Fabricantul ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia Tel.: +386 1 300 42 90 Fax: +386 1 300 42 91 email: [email protected] Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Marea Britanie (Irlanda de Nord) MISYO 10 mg/ml Concentrate for oral solution Austria MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Republica Cehă MISYO 10 mg/ml Germania MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Ungaria MISYO 10 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz Polonia MISYO Portugalia MISYO 10 mg/ml Concentrado para solução oral România MISYO 10 mg/ml Concentrat pentru soluție orală Republica Slovacia MISYO 10 mg/ml Spania MISYO 10 mg/ml Concentrado para solución oral Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2022

Contraindicatii

- dacă aveți o criză de astm bronșic (nu trebuie să utilizați acest medicament în timpul crizei de astm bronșic). Dacă vă administrați singur medicamentul (auto-administrare), așteptați până când a trecut criza de astm bronșic și v-ați revenit complet;
- dacă sunteți dependent de alcool;
- dacă luați inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), utilizați pentru tratamentul depresiei sau ați luat medicamente de tipul IMAO în ultimele două săptămâni (vezi „Utilizarea altor medicamente”);
- dacă nu sunteți dependent de medicamente opioide;
- dacă aveți probleme cu inima (prelungirea intervalului QT);
- dacă aveți probleme severe cu ficatul;
- dacă sunteți în timpul travaliului.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare din situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Misyo.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați Misyo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- aveți probleme severe de respirație;
- aveți sau ați avut recent o leziune la nivelul capului;
- aveți probleme cu ficatul sau rinichii;
- aveți epilepsie;
- aveți funcție tiroidiană scăzută (hipotiroidism);
- aveți probleme cu glanda suprarenală;
- aveți prostata mărită;
- aveți tensiune arterială scăzută;
- prezentați șoc;
- aveți o afecțiune caracterizată prin slăbiciune musculară, numită miastenie gravis;
- aveți probleme cu intestinele;
- prezentați factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt:
- aveți istoric de bătăi ale inimii neregulate;
- aveți istoric de boală de inimă;
- aveți istoric familiale de deces brusc, fără cauză aparentă;
- aveți concentrații scăzute de potasiu, sodiu sau magneziu în sânge;
- sunteți gravidă sau alăptați;
- sunteți foarte bolnav sau în vârstă. Este posibil să prezentați o sensibilitate mai mare la acest medicament.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați Misyo: slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături sau tensiune arterială scăzută. Acestea pot fi simptome ale unei producții prea reduse de cortizol a glandelor suprarenale și poate fi necesar să luați suplimente hormonale Utilizarea pe termen lung poate cauza scăderea nivelurilor hormonilor sexuali și creșterea nivelului prolactinei. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați simptome precum scăderea libidoului, impotența sau absența menstruației (amenoreea).
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare din situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Misyo.

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25 °C în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină, timp de cel mult 90 de zile. A se utiliza în decurs de 90 de zile de la deschidere.
După diluare până la concentrații de 1 mg/ml sau 5 mg/ml, medicamentul are o perioadă de valabilitate de 14 zile când este păstrat în flacoane din PET la temperaturi sub 25 °C, protejat de lumină. A se utiliza în decurs de 14 zile după diluare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele:
- Reacții alergice care pot include: umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, sau respirație dificilă, sau dificultăți la înghițire, sau mâncărime severă a pielii, cu apariție de noduli.
- Probleme cu inima. Semnele acestora pot include modificări ale bătăilor inimii, cum sunt bătăi ale inimii mai rapide sau absența unor bătăi ale inimii, respirație dificilă și amețeli dacă respirația devine lentă și superficială. Aceste reacții adverse sunt rare și pot afecta până la 1 din 1000 persoane.
- Dacă respirația dumneavoastră devine lentă și superficială.
- Creșterea presiunii din interiorul craniului, dacă aveți deja această tulburare în urma unei leziuni la nivelul creierului sau a unei boli cerebrale.
Continuați să luați medicamentul, dar adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse:
- Dacă aveți astm bronșic și acesta se agravează.
Alte reacții adverse posibile includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Senzație sau stare de rău.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Retenție de apă;
- Stare de bună dispoziție exagerată (euforie), vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale (halucinații);
- Stare de somnolență;
- Vedere încețoșată, pupile punctiforme, uscăciune a ochilor;
- Senzație de amețeli sau de rotire;
- Constipație;
- Erupție pe piele, transpirații;
- Senzație de oboseală;
- Creștere în greutate.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Senzație de proastă dispoziție exagerată (disforie), agitație, confuzie, dificultăți ale somnului, scăderea impulsului sexual;
- Durere de cap, leșin;
- Tensiune arterială scăzută, înroșire a feței;
- Respirație dificilă (incluzând tuse), uscăciune a nasului;
- Uscăciune a gurii, inflamație a limbii;
- Spasm al ductelor biliare (durere abdominală);
- Mâncărime, urticarie, erupție trecătoare pe piele;
- Retenție de urină, dificultate de a urina;
- Dificultate în obținerea sau menținerea unei erecții;
- Tulburări de menstruație, producerea laptelui;
- Umflare a picioarelor;
- Slăbiciune;
- Temperatură scăzută a corpului.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Probleme cu inima, încetinirea bătăilor inimii, simțirea bătăilor inimii (palpitații);
- Șoc;
- Stop respirator;
- Hipomotilitate intestinală (ileus).
S-au raportat de asemenea următoarele reacții adverse (cu frecvență necunoscută)
- Număr mai mic de plachete în sânge, ceea ce crește riscul de sângerare sau vânătăi;
- Concentrație plasmatică crescută a prolactinei;
- Pierdere a poftei de mâncare;
- Deficit de potasiu sau magneziu în sânge;
- hipoglicemia
- Pierderea auzului.
Deficitul de potasiu sau magneziu în sânge, pierderea auzului sau numărul mai mic de plachete în sânge pot apărea de asemenea, cu toate că frecvența acestor reacții adverse nu este cunoscută.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.