Prospect MORFINA ZENTIVA 20 mg/ml, solutie injectabila

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: ZENTIVA S.A. - ROMANIA

• CODAMIN P, comprimate
• ALGOCALMIN, fiole
• DARVON N, capsule
• QUARELIN, comprimate
• ANTINEVRALGIC P, comprimate
• NOCERTONE, comprimate
• EFERALGAN, comprimate efervescente
• AMINOFENAZONA L, supozitor
• PARACOF 300 mg/30 mg, comprimate
• OXADOL, fiole

ATC

N02AA01

Eliberarea medicamentului

PS

Producator

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Interactiuni cu alte medicamente

- dacă consumați regulat alcool, luați pastile de dormit sau alte medicamente cu efect asupra sistemului nervos central;
- dacă aveți volum de sânge redus; în acest caz riscul de scădere a tensiunii arteriale trebuie luat în considerare;
- dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul;
- în cazul administrării epidurale, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu istoric de tulburări neurologice sau terapie curentă cu glucocorticoizi.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare din următoarele simptome în timp ce utilizați MORFINĂ ZENTIVA:
- Creșterea sensibilității la durere în pofida faptului că luați doze din ce în ce mai mari (hiperalgezie). Medicul dumneavoastră va decide dacă veți avea nevoie de modificarea dozei sau de o înlocuire cu un analgezic puternic („calmant”), (vezi pct. 2);
- Slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături sau tensiune arterială scăzută.
Aceste simptome pot datorate faptului că glandele suprarenale produc o cantitate prea mică de cortizol și este posibil să fie necesar să luați un supliment hormonal;
- Lipsa apetitului sexual, impotență, oprirea menstruației. Acest lucru poate fi datorat scăderii producției de hormon sexual;
- În cazul în care ați fost vreodată dependent(ă) de medicamente sau de alcool. De asemenea, spuneți dacă simțiți că deveniți dependent(ă) de MORFINĂ ZENTIVA în timp ce îl utilizați.
Este posibil să fi început să vă gândiți prea mult următoarea doză, chiar dacă nu aveți nevoie de ea pentru tratamentul dureri;
- Simptome de abstinență sau de dependență. Cele mai frecvente simptome de abstinență sunt menționate la pct. 3. În cazul în care aceasta survine, medicul dumneavoastră poate schimba tipul de medicament sau intervalele dintre doze.
Dacă vi se administrează terapie epidurală pe termen lung, vă rugăm să-i spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă simțiți o creștere neașteptată a intensității durerii sau orice alte afecțiuni care pot fi potențial asociate cu disfuncții ale sistemului nervos central.
Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) datorate tratamentului cu MORFINĂ ZENTIVA. Simptomele apar de obicei în primele 10 zile de tratament. Comunicați-i medicului dumneavoastră dacă v-au apărut vreodată erupții cutanate severe sau ați observat descuamarea pielii, bășici și/sau afte după ce ați luat MORFINĂ ZENTIVA sau alte opioide. Opriți utilizarea MORFINĂ ZENTIVA și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: formare de bășici, descuamare generalizată a pielii sau pungi cu puroi, însoțite de febră.
Tulburări respiratorii în timpul somnului MORFINĂ ZENTIVA poate cauza tulburări respiratorii în timpul somnului, cum ar fi apneea în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie asociată somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge).
Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezirea în timpul nopții din cauza dificultăților de respirație, dificultăți în a menține somnul neîntrerupt sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simțiți dureri severe la nivelul abdomenului superior care ar putea să radieze spre spate, greață, vărsături sau febră, deoarece acestea ar putea fi simptome asociate cu inflamația pancreasului (pancreatită) și a tractului biliar.
MORFINĂ ZENTIVA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați alte medicamente, în mod special dacă:
- ați luat rifampicină, de exemplu pentru tratamentul tuberculozei;
- utilizați concomitent MORFINĂ ZENTIVA cu medicamente sedative, ca benzodiazepinele sau medicamente asemănătoare care pot crește riscul de somnolență, pot genera dificultăți de respirație (deprimare respiratorie), comă și pot pune viața în pericol. Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie considerată doar atunci când nu există alternative de tratament. Chiar dacă medicul dumneavoastră vă prescrie sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitată de către medicul dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră despre medicamentele sedative pe care le luați, și urmați instrucțiunile date de medicul dumneavoastră cât mai precis. Este indicat să informați prietenii și rudele dumneavoastră să fie atenți la semnele și simptomele prezentate mai sus. Spuneți medicului dumneavoastră când apar aceste simptome.
Efectul tratamentului cu MORFINĂ ZENTIVA poate fi modificat dacă acest medicament este luat concomitent cu alte medicamente.
Combinații care ar trebui evitate în cazul morfinei:
- tranchilizante și pastile de dormit care conțin barbiturice (fenobarbital);
- medicamente inhibitori ai MAO pentru tratamentul depresiei (moclobemid) sau bolii Parkinson (selegilină).
Aceste medicamente pot deprima funcția respiratorie atunci când sunt administrate concomitent cu morfină.
Medicamente care pot necesita ajustarea dozei la asociere cu morfină:
- medicamente pentru tratamentul epilepsiei (gabapentină);
- medicamente pentru tratamentul depresiei (clomipramină, amitriptilină, nortriptilină);
- alte medicamente pentru tratamentul durerii (buprenorfină, nalbufină).
Alte medicamente care pot influența efectul morfinei sau efectele lor pot fi influențate de morfină:
- medicamente miorelaxante (baclofen);
- tranchilizante benzodiazepinice (nitrazepam, flunitrazepam, triazolam, midazolam);
- tranchilizante care reduc pruritul (hidroxizină);
- medicamente stimulatoare ale sistemului nervos central (metilfenidat);
- medicamente cu acțiune în hemoragiile subarahnoidiene (sângerări la nivelul creierului) (nimodipină);
- medicamente pentru tratamentul HIV (ritonavir);
- unele medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) pot avea un efect întârziat sau redus când sunt luate împreună cu morfină.
-- MORFINĂ ZENTIVA împreună cu alimente, băuturi și alcool Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic.
4

Sarcina si alaptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra acest medicament.
Nu s-a dovedit că morfina ar cauza malformații la făt. Morfina traversează placenta. Din acest motiv, morfina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar atunci când beneficiile pentru mamă depășesc clar riscurile pentru copil. Pentru durerile din travaliu, morfina poate fi administrată doar local în spațiul spinal sau epidural. Dacă acest medicament este utilizat pentru timp îndelungat în timpul sarcinii, există riscul ca nou-născutul să manifeste simptome de sevraj (abstinență) care trebuie tratate de către un medic.
Alăptarea Morfina este excretată în laptele matern, unde atinge concentrații mai mari decât cele din plasma maternă.
Acest medicament nu trebuie administrat în timpul alăptării.
Fertilitatea Nu există date clinice asupra efectelor morfinei asupra fertilității masculine sau feminine.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Alterarea vigilenței, în special la începutul tratamentului și în cazul asocierii cu alte deprimante ale sistemului nervos central, contraindică conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor în timpul tratamentului cu morfină.

Substanta activa

MORPHYNUM, 20mg/ml

Forma de prezentare

solutie injectabila

Indicatii

MORFINĂ ZENTIVA face parte din grupa medicamentelor analgezice, alcaloizi naturali din opiu, derivați morfinici. MORFINĂ ZENTIVA se utilizează în:
Tratamentul durerilor acute:
- dureri post-operatorii;
- edem pulmonar acut;
- infarct miocardic (cu prudență): indicație relativă (efectele hemodinamice sunt favorabile, dar efectele hipotensoare pot fi nocive);
- fracturi costale, pneumotorax sub tensiune, infarct pulmonar, anevrism de aortă: cazuri în care acțiunea analgezică și cea antitusivă sunt necesare.
Tratamentul durerilor cronice (în special cele neoplazice).
Se utilizează în special la adult și adolescenții peste 15 ani excepțional la copii (3 - 15 ani), în cazuri de extremă necesitate.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Continutul ambalajului

Ce conține MORFINĂ ZENTIVA
- Substanța activă este clorhidrat de morfină. Un ml soluție injectabilă/perfuzabilă conține clorhidrat de morfină anhidru 20,00 mg corespunzător la clorhidrat de morfină trihidrat 23,3530 mg;
- Celelalte componente sunt: edetat disodic monocalcic, acid clorhidric 0,1 M, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată MORFINĂ ZENTIVA și conținutul ambalajului Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră cu inel de rupere a 1 ml soluție injectabilă/perfuzabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră cu inel de rupere a 1 ml soluție injectabilă/perfuzabilă.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, București, România Tel.: +4 021.304.72.00 [email protected] Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
România ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, București, România Tel.: +4 021.304.72.00 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2026.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze MORFINĂ ZENTIVA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneți-i medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a utiliza MORFINĂ ZENTIVA:
- dacă funcția plămânilor dumneavoastră este afectată (emfizem, cord pulmonar, hipercapnie, obezitate semnificativă); în aceste cazuri, este necesară o atenție specială la efectul deprimant al morfinei asupra respirației;
- dacă ați suferit recent răni la cap. Atunci când este utilizată morfina, pericolul de creștere semnificativă a presiunii intracraniene și de hipoventilație la pacienții cu răni la cap este mult mai mare decât în mod obișnuit;
- dacă aveți astm bronșic sau alergii. Efectele de eliberare de histamine ale morfinei vă pot agrava astmul bronșic sau alergiile;

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU P RIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacții adverse sunt oboseala, constipația, greața și vărsăturile, transpirația.
Contactați imediat un medic dacă aveți o reacție alergică care vă produce dificultăți de respirație sau amețeală.
Alte reacții adverse asociate cu utilizarea acestui medicament sunt prezentate mai jos în funcție de frecvența de apariție:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Retenție de urină după administrarea epidurală.
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
Oboseală, somnolență, amețeală, constipație, greață, vărsături, retenție de urină în urma administrării intramusculare, intravenoase sau subcutanate.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane):
Hipoventilație (prin efect asupra sistemului nervos central), euforie, senzație de amețeli sau „învârtire” (vertigo), durere de cap, tulburări de somn, neliniște, halucinații tranzitorii, confuzie, tulburări de echilibru, vedere anormală, presiune intracraniană crescută, schimbări de dispoziție, agitație, tremur, spasme musculare, convulsii, rigiditate musculară, gură uscată, dependență fizică și psihică, simptome de sevraj la nou-născuții ale căror mame au fost tratate cu morfină în timpul sarcinii, ca: neliniște, vărsături, apetit mărit, iritabilitate, hiperactivitate, tremurături, congestie nazală, convulsii, plâns cu ton înalt.
Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane):
Ritm redus al bătăilor inimii (bradicardie), ritm rapid al bătăilor inimii (tahicardie), palpitații, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, înroșire a feței, hipoventilație, mâncărimi, urticarie, erupție pe piele, înroșire și întărire a pielii la locul injectării după administrarea intravenoasă.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane):
Spasm biliar, flebită, edem pulmonar, reacție anafilactică. Dozele mari pot cauza excitarea sistemului nervos central, care se poate manifesta prin convulsii.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
O sensibilitate crescută la durere, transpirație, sindrom de sevraj sau dependență (pentru simptome vezi pct. 3: Dacă încetați să luați MORFINĂ ZENTIVA).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected].
Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.