Prospect NEVANAC 1 mg/ml, pic. oft., susp.

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: NOVARTIS MANUFACTURING NV - BELGIA

• COLISOL, colir
• BOROCARPIN S 0, solutie oftalmica
• CLORHIDRAT DE PILOCARPINA, fiole
• PROCULIN, solutie oftalmica
• ZOVIRAX, unguent oftalmic
• MYDFRIN, solutie oftalmica
• OPHTAMESONE, solutie oftalmica
• ATROPINA, fiole
• AFACORT, colir
• NAAXIA, solutie oftalmica

ATC

S01BC10

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

NOVARTIS MANUFACTURING NV - BELGIA

Interactiuni cu alte medicamente

NEVANAC împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
NEVANAC poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente pe care le luați, inclusiv alte picături de ochi pentru tratamentul glaucomului.
De asemenea anunțați doctorul dacă folosiți medicamente care reduc coagularea sângelui (warfarina) sau alte AINS-uri. Acestea pot crește riscul de sângerare.

Sarcina si alaptare

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza NEVANAC. Femeile care ar putea rămâne gravide sunt sfătuite să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu NEVANAC. Utilizarea NEVANAC nu este

Mod de administrare

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Utilizați NEVANAC doar ca picături pentru ochi. Nu îl înghițiți sau injectați.
Doza recomandată este O picătură în ochiul sau ochii afectat (afectați), de trei ori pe zi - dimineața, la amiază și seara. Utilizați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi.
Când trebuie să luați medicamentul și pentru cât timp Începeți cu 1 zi înainte de operația de cataractă. Continuați în ziua operației. Apoi utilizați medicamentul atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Aceasta poate însemna o perioadă de până la 3 săptămâni (pentru a preveni și ameliora durerea și inflamația ochiului) sau de până la 60 de zile (pentru a preveni dezvoltarea edemului macular) după operație.
Cum se utilizează NEVANAC Spălați-vă pe mâini înainte de a începe.
1 2
• Agitați energic flaconul înainte de utilizare.
• Scoateți capacul flaconului prin răsucire.
• După îndepărtarea capacului, în cazul în care colierul de protecție s-a desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.
• Țineți flaconul cu vârful în jos între degetul mare și celelalte degete.
• Dați capul pe spate.
• Trageți pleoapa de jos cu un deget curat până când se formează un „buzunar” între pleoapă și ochi. Picătura va cădea aici (figura 1).
• Aduceți vârful flaconului aproape de ochi. Faceți acest lucru în fața unei oglinzi dacă vă este mai ușor.
• Nu atingeți capătul picurător de ochi sau de pleoapă, de suprafețele învecinate sau de alte suprafețe. Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon.
• Apăsați ușor la baza flaconului, astfel încât la o apăsare să eliberați câte o picătură de NEVANAC o dată.
• Nu strângeți flaconul: acesta este proiectat astfel încât o apăsare ușoară la bază să fie suficientă (figura 2).
Dacă vă administrați picături în ambii ochi, repetați aceste etape și pentru celălalt ochi. Imediat după utilizare, puneți capacul flaconului la loc și înșurubați-l strâns.
Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercați din nou.
Dacă utilizați și alte picături de ochi, așteptați cel puțin cinci minute între administrarea NEVANAC și a celorlalte picături.
Dacă utilizați mai mult NEVANAC decât trebuie Contactați-l pe medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni detaliate. Nu vă mai administrați altă picătură înaintea celei care urmează în mod obișnuit.
Dacă uitați să utilizați NEVANAC Puneți în ochi o picătură imediat ce v-ați adus aminte. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai aplicați doza uitată și continuați cu doza următoare din programul dumneavoastră obișnuit. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu aplicați mai mult de o picătură de 3 ori pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectați).
Dacă încetați să utilizați NEVANAC Nu opriți utilizarea NEVANAC fără să discutați mai întâi cu doctorul dumneavoastră. De obicei, puteți continua să utilizați picăturile, cu excepția cazului în care apar reacții adverse grave. Dacă sunteți îngrijorat, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Substanta activa

NEPAFENACUM, 1mg/ml

Forma de prezentare

pic. oft., susp.

Continutul ambalajului

Ce conține NEVANAC
- Substanța activă este nepafenac. Un ml de suspensie conține nepafenac 1 mg.
- Celelalte componente sunt clorura de benzalconiu (vezi pct. 2), carbomer, edetat disodic, manitol, apă purificată, clorură de sodiu și tiloxapol.
Cantități foarte mici de hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric se adaugă pentru a menține valoarea acidității (valoarea pH-ului) în limite normale.
Cum arată NEVANAC și conținutul ambalajului NEVANAC este un lichid (suspensie de culoare galben deschis până la portocaliu deschis) ambalat într-o cutie conținând un flacon din plastic de 5 ml cu capac cu filet.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Magyarország Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00 Malta Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872 Nederland Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888 België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28 Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Deutschland Cranach Pharma GmbH Tel: +49 40 3803837-10 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12 España Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00 France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Prospect: Informații pentru utilizator NEVANAC 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie nepafenac Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect

Contraindicatii

recomandată în timpul sarcinii. Nu utilizați NEVANAC, decât dacă acest lucru v-a fost indicat în mod clar de către medicul dumneavoastră.
Dacă alăptați, NEVANAC poate trece în laptele matern. Cu toate acestea, nu sunt anticipate efecte asupra sugarilor. NEVANAC poate fi utilizat pe perioada alăptării.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât după ce vederea dumneavoastră redevine clară. Puteți constata o încețoșare temporară a vederii, imediat după ce utilizați NEVANAC.
NEVANAC conține clorură de benzalconiu Acest medicament conține 0,15 mg clorură de benzalconiu per fiecare 3 ml care este echivalent cu 0,05 mg/ml.
Conservantul din compoziția NEVANAC, clorura de benzalconiu, poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să utilizați NEVANAC, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza NEVANAC:
- dacă vă apar ușor vânătăi, aveți probleme hemoragice sau le-ați avut în trecut.
- dacă aveți orice altă afecțiune oculară (de exemplu o infecție la ochi) sau dacă utilizați și alte medicamente administrate la nivelul ochiului (în special corticosteroizi administrați local).
- dacă aveți diabet zaharat.
- dacă aveți poliartrită reumatoidă.
- dacă ați suferit mai multe intervenții chirurgicale la nivelul ochiului, într-o perioadă scurtă de timp.
Evitați expunerea la soare în timpul tratamentului cu NEVANAC.
Nu se recomandă purtarea lentilelor de contact după operația de cataractă. Doctorul dumneavoastră vă va sfătui când veți putea să purtați din nou lentile de contact (vezi și “NEVANAC conține clorură de benzalconiu”).
Copii și adolescenți Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților sub 18 ani, întrucât siguranța și eficacitatea lui nu au fost stabilite pentru aceste categorii de vârstă.

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Aruncați flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecțiile. Scrieți data la care ați deschis flaconul în spațiul prevăzut pe eticheta fiecărui flacon și pe cutie.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Poate exista un risc mai mare de reacții adverse la nivelul corneei (probleme la nivelul suprafeței ochiului) dacă aveți:
- complicații ale operațiilor de ochi
- intervenții chirurgicale repetate la nivelul ochiului într-o perioadă scurtă de timp
- anumite tulburări la nivelul suprafeței ochiului, cum sunt inflamație sau ochi uscat
- unele boli sistemice, cum sunt diabetul zaharat sau poliartrita reumatoidă.
Adresați-vă imediat doctorului dumneavoastră, dacă ochii vi se înroșesc mai rău sau devin mai dureroși în perioada în care utilizați picăturile. Acesta poate fi un rezultat al inflamației suprafeței ochiului cu sau fără pierdere sau deteriorare a celulelor sau o inflamație a părții colorate a ochiului (irită). Aceste reacții adverse au fost observate până la 1 din 100 pacienți.
Următoarele reacții adverse au fost observate de asemenea după administrarea NEVANAC 1mg/ml picături, suspensie sau NEVANAC 3 mg/ml picături, suspensie sau ambele:
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
• Reacții la nivelul ochiului: inflamare a suprafeței ochiului cu sau fără pierdere sau alterări celulare, senzație de corp străin în ochi, formarea de cruste pe pleoape sau căderea pleoapei.
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000)
• Reacții la nivelul ochiului: inflamare a irisului, durere la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului, uscăciune a ochilor, inflamație a pleoapei, iritație la nivelul ochiului, mâncărime la nivelul ochiului, secreții ale ochiului, conjunctivită alergică (alergie a ochiului), secreție lacrimală crescută, depuneri pe suprafața ochiului, acumulare de lichid sau edem în camera posterioară a ochiului, înroșire a ochilor.
• Reacții adverse generale: amețeli, dureri de cap, simptome alergice (umflare alergică a pleoapelor), greață, inflamare a pielii, înroșire și mâncărime.
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Reacții la nivelul ochiului: leziuni ale suprafeței ochiului precum subțiere sau perforație, vindecarea incompletă a ochiului, cicatrice corneană, vedere încețoșată, afectarea vederii, umflare la nivelul ochiului, vedere încețoșată.
• Reacții adverse generale: vărsături, creșterea presiunii arteriale Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice efecte adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.