Prospect ONELAR 60 mg, capsule gastrorezistente

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

• PROZAC, capsule
• CAVINTON, solutie injectabila
• ZOLOFT 100 mg, comprimate filmate
• MECLOFENOXAT, comprimate
• PIRACETAM, fiole
• ANTIDEPRIN, drajeuri
• GLIATILIN, capsule
• ANAFRANIL, fiole
• LERIVON, tablete
• FEVARIN, comprimate

ATC

N06AX21

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Interactiuni cu alte medicamente

de monoaminoxidază (IMAO) (vezi „Onelar împreună cu alte medicamente”);
• Dacă sunteți în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecții;
• Dacă sunteți în tratament cu alte medicamente care conțin duloxetină (vezi „Onelar împreună cu alte medicamente”).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială mare sau o boală de inimă. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți să utilizați Onelar.

Sarcina si alaptare

sunteți gravidă (vezi “Sarcina și alăptarea");
• puteți avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă utilizați medicamente care elimină apa din organism, în special dacă sunteți în vârstă);
• urmați în prezent tratament cu un alt medicament care poate determina afectarea ficatului;

Mod de administrare

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Onelar este pentru administrare orală. Trebuie să înghițiți capsula întreagă cu apă.
Pentru depresie și durerea din neuropatia diabetică:
Doza recomandată de Onelar este de 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Pentru tulburarea de anxietate generalizată:
Doza de început recomandată de Onelar este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea pacienților va primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. În funcție de răspunsul dumneavoastră la administrarea Onelar, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.
Pentru a nu uita să utilizați Onelar, poate fi mai ușor să utilizați Onelar la aceeași oră în fiecare zi.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre durata tratamentului cu Onelar. Nu încetați să utilizați Onelar sau să vă schimbați doza fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecțiunii dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceți mai bine. Dacă nu este tratată, boala, starea dumneavoastră nu va dispărea și poate deveni mai gravă și mai dificil de tratat.
Dacă utilizați mai mult Onelar decât trebuie Anunțați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizați mai mult decât cantitatea de Onelar prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolență, comă, sindrom serotoninergic (o afecțiune rară care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli, scădere a îndemânării, neliniște, senzația că „ești beat”, febră, transpirații sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături și bătăi rapide ale inimii.
Dacă uitați să utilizați Onelar Dacă ați uitat o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai utilizați doza uitată și utilizați o singură doză, ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu utilizați mai mult decât cantitatea zilnică de Onelar care v-a fost prescrisă.
Dacă încetați să utilizați Onelar NU încetați să utilizați capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveți nevoie de Onelar, vă va cere să reduceți doza pe parcursul a cel puțin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Unii pacienți care au încetat brusc să mai utilizeze Onelar au avut simptome, cum sunt:
• amețeli, senzație de înțepături/furnicături sau senzații asemănătoare șocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobișnuit de intense, coșmaruri sau insomnie), oboseală, somnolență, stare de neliniște sau agitație, stare de teamă, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul mușchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpirație excesivă sau amețeli.
De obicei, aceste simptome nu sunt grave și dispar în câteva zile, dar dacă aveți simptome care vă deranjează, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

DULOXETINUM, 60mg

Forma de prezentare

capsule gastrorezistente

Indicatii

Onelar conține substanța activă duloxetină. Onelar crește cantitatea de serotonină și noradrenalină la nivelul sistemului nervos.
Onelar este utilizat la adulți pentru tratamentul:
• depresiei;
• tulburării de anxietate generalizată (senzație cronică de frică sau nervozitate);
• durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzație de arsură, junghi, înțepătură, săgetare, durere sau ca un șoc electric. În zona afectată, fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate să apară senzație de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare).
Onelar începe să acționeze la cele mai multe persoane cu depresie sau frică în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simți mai bine. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă nu începeți să vă simțiți mai bine după această perioadă.
Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie în continuare Onelar și atunci când vă simțiți mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietății.
La persoanele cu neuropatie diabetică, poate dura câteva săptămâni înainte de a se simți mai bine.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine după 2 luni.
2

Continutul ambalajului

Ce conține Onelar
- Substanța activă este duloxetina.
Fiecare capsulă conține duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină).
- Celelalte componente sunt:
Nucleul peletelui: sfere de zahăr (zahăr (sucroză), amidon de porumb) Conținutul peletelui: hipromeloză 2910 5mPa∙s, crospovidonă tip A, zahăr (sucroză), acetat succinat de hipromeloză, trietil citrat, talc, macrogol 8000, dioxid de titan (E 171).
Capsulă: dioxid de titan (E 171), gelatină, laurilsulfat de sodiu, eritrozină (E 127), oxid roșu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).
Cum arată Onelar și conținutul ambalajului Capsule gastrorezistente, de mărime 0, de lungime ~21,7 mm, cu corp de culoare gri deschis și cap de culoare roz, care conține pelete de culoare aproape albă, cu un înveliș care le protejează de aciditatea din stomac.
Onelar se prezintă sub formă de 4 concentrații: 20 mg, 30 mg, 40 mg sau 60 mg.
Onelar este disponibil în blistere transparente din PVC-PE-PVDC/Al sau blistere din PA-Al-PVC/Al.
Mărimi de ambalaj: 7, 28, 30, 56, 84, 98, 100, 140, 196 și 500 capsule gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru Fabricantul Medochemie Ltd. - Central Factory 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: ОНЕЛАР 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Cipru: Onelar 60 mg Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό Croația: Onelar 60 mg Želučanootporna kapsula, tvrda Estonia: Onelar 60 mg Grecia: Onelar 60 mg Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό Lituania: Onelar 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Malta: Onelar 60 mg gastro-resistant capsules Republica Cehă: ONELAR 60 mg Republica Slovacă: Onelar 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly România: Onelar 60 mg capsule gastrorezistente Țările de Jos: Onelar 60 mg Maagsapresistente capsule, hard Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2023.

Contraindicatii

Inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO): Nu trebuie să utilizați Onelar dacă utilizați sau ați utilizat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminoxidazei (IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) și linezolidul (un antibiotic).
Utilizarea unui IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, inclusiv Onelar, poate produce reacții adverse grave sau care pot pune viața în pericol. După ce ați încetat să utilizați un IMAO trebuie să așteptați cel puțin 14 zile înainte de a putea să utilizați Onelar.
De asemenea, după ce încetați să utilizați Onelar, trebuie să așteptați cel puțin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.
Medicamente care produc somnolență: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital și antihistaminice.
Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, opioide (precum buprenorfină, tramadol și petidină), triptofan, ISRS (cum sunt paroxetina și fluoxetina), IRSN (cum este venlafaxina), antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina, amitriptilina), sunătoare și IMAO (cum sunt moclobemida și linezolidul). Aceste medicamente cresc riscul de apariție a reacțiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobișnuite atunci când utilizați oricare dintre aceste medicamente împreună cu Onelar, trebuie să vă prezentați la medicul dumneavoastră.
Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare: Medicamente care subțiază sângele sau previn formarea de cheaguri de sânge. Aceste medicamente pot crește riscul de sângerare.
Onelar împreună cu alimente, băuturi și alcool etilic Onelar poate fi utilizat cu sau fără alimente. Este necesară prudență în cazul în care consumați băuturi ce conțin alcool etilic în timp ce faceți tratament cu Onelar.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Onelar să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Înainte să utilizați Onelar, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacții sunt ușoare până la moderate și adesea dispar după câteva săptămâni.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• dureri de cap, somnolență;
• senzație de rău (greață), gură uscată.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• lipsă a poftei de mâncare;
• tulburări de somn, stare de agitație, dorință sexuală mai mică, teamă, dificultate sau eșec în atingerea orgasmului, vise neobișnuite;
• amețeli, senzație de lipsă de energie, tremurături, lipsă de sensibilitate, incluzând senzație de amorțeală, înțepături sau furnicături la nivelul pielii;
• vedere neclară;
• tinitus (percepere de sunete în ureche atunci când nu există niciun sunet extern);
• senzație că inima bate puternic în piept;
• creștere a tensiunii arteriale, înroșire a feței;
• căscat frecvent;
• constipație, diaree, dureri de stomac, vărsături, senzație de arsură în capul pieptului sau indigestie, emisii frecvente de gaze;
• transpirație excesivă, erupții trecătoare pe piele (cu mâncărime);
• durere musculară, spasm muscular;
• urinare dureroasă, urinare frecventă;
• dificultăți în obținerea unei erecții, modificări ale ejaculării;
• căderi (în special la persoanele vârstnice), oboseală;
• scădere în greutate.
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, tratați cu acest medicament, au avut o pierdere în greutate atunci când au început să utilizeze acest medicament. Greutatea a crescut până la una comparabilă cu a altor copii și adolescenți de aceeași vârstă și sex după 6 luni de tratament.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• inflamație a gâtului care poate cauza voce răgușită;
• gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâșnit și încleștare a dinților, senzație de dezorientare, lipsă de motivare;
• spasme și mișcări necontrolate ale mușchilor, stare de neliniște sau incapacitate de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenției, modificări ale gustului, dificultăți în controlul mișcărilor, de exemplu lipsă de coordonare sau mișcări necontrolate ale mușchilor, sindromul picioarelor neliniștite, somn neodihnitor;
• mărire a pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii;
• senzație de amețeală sau “rotire” (vertij), dureri de urechi;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
• leșin, amețeli, senzație de amețeală sau leșin la ridicarea în picioare, senzație de rece la degetele mâinilor și/sau picioarelor;
• senzație de constricție a gâtului, sângerări la nivelul nasului;
• vărsături cu sânge sau scaune negre (materii fecale), gastroenterită, eructații, dificultate la înghițire;
• inflamație a ficatului, care poate să producă dureri de burtă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor;
• transpirații în cursul nopții, urticarie, transpirații reci, sensibilitate la soare, tendință crescută de a face vânătăi;
• tensiune musculară, spasme musculare;
• greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoie de a urina în timpul nopții, nevoie de a urina mai des decât de obicei, scădere a fluxului de urină;
• sângerări vaginale neobișnuite, cicluri anormale cu sângerări abundente, dureroase, neregulate, sau prelungite, cicluri neobișnuit de ușoare sau absente, durere la nivelul testiculelor sau scrotului;
• durere în piept, senzație de frig, sete, frisoane, senzație de cald, tulburări de mers;
• creștere în greutate;
• Onelar poate provoca reacții de care să nu vă dați seama, cum sunt creșteri ale valorilor din sânge a concentrației enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• reacție alergică gravă care poate determina dificultăți la respirație sau amețeli, cu umflare a limbii sau a buzelor, reacții alergice;
• scădere a activității glandei tiroide care poate determina oboseală sau creștere în greutate;
• deshidratare, scădere a cantității de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele constau în senzație de amețeală, slăbiciune, confuzie, somnolență sau senzație de oboseală extremă, greață sau vărsături, simptome mai grave sunt leșin, convulsii sau căderi), sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH);
• comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitate, fugă de idei și scădere a nevoii de somn), halucinații, manifestări de agresivitate și furie;
• „Sindrom serotoninergic” (o afecțiune rară care poate determina senzație intensă de fericire, somnolență, scădere a îndemânării, neliniște, senzație de beție, febră, transpirații sau rigiditate musculară), convulsii;
• presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom);
• inflamație a gurii, sânge roșu în scaun, respirație urât mirositoare; inflamația intestinului gros (ce determină diaree);
• insuficiență hepatică, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter);
• sindrom Stevens-Johnson (afecțiune gravă cu apariție de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor și zonei genitale), reacție alergică gravă care provoacă umflare a feței sau gâtului (angioedem);
• contracție a mușchilor mandibulei;
• miros neobișnuit al urinei;
• simptome specifice menopauzei, secreție neobișnuită de lapte la bărbați și femei;
• tuse, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație care pot fi însoțite de o temperatură ridicată;
• sângerări vaginale importante, imediat după naștere (hemoragii postpartum).
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii (vasculită cutanată).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.