Prospect PRIDAX 20µg, concentrat pentru solutie perfuzabila
Detalii prospect PRIDAX 20µg, concentrat pentru solutie perfuzabila
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul PRIDAX 20µg, concentrat pentru solutie perfuzabila au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Indicatii
- Continutul ambalajului
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: GEBRO PHARMA GMBH - AUSTRIA
- Actioneaza asupra:
Sistemul cardiovascular - Grupa medicament:
Alte preparate cardiace
Interactiuni cu alte medicamente
Pridax împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Alprostadilul poate crește efectul medicamentelor care:
- scad tensiunea arterială;
- previn formarea cheagurilor de sânge;
- lărgesc vasele de sânge;
- sunt utilizate pentru tratamentul bolii coronariene.
Sarcina si alaptare
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Alprostadilul nu trebuie administrat la femeile care intenționează să rămână gravide, femeile gravide sau la mamele care alăptează.
Femeile aflate în perioada fertilă cărora li se admnistrează alprostadil trebuie să folosească metode eficace de contracepție pe parcursul tratamentului.
Studiile preclinice de fertilitate efectuate au arătat că la doze clinice recomandate de alprostadil nu sunt așteptate efecte asupra fertilității.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Chiar și atunci când este utilizat conform prescripției, acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce, de a folosi utilaje sau de a lucra fără un punct ferm de sprijin.
Pridax conține cel puțin 99,5 % vol etanol (alcool etilic), respectiv până la aproximativ 2400 mg per doza unică (3 fiole), echivalentul a 60 ml bere sau 25 ml vin per doza maximă unică de 3 fiole. De aceea, poate fi riscantă administrarea la pacienți alcoolici. Trebuie să se țină seama de conținutul de alcool etilic în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor, grupurilor de pacienți cu riscuri crescute, precum cei cu afectare hepatică sau epilepsie (vezi punctul “Nu trebuie să vi se administreze Pridax”).
Indicatii
Pridax conține alprostadil, o substanță care îmbunătățește circulația sângelui. Pridax este utilizat pentru tratamentul bolii arteriale cronice ocluzive, stadiile III-IV, dacă tratamentul de dilatare a vaselor sanguine a fost imposibil de efectuat sau nu a fost eficient.
Pridax se utilizează la adulți.
Continutul ambalajului
Ce conține Pridax
- Substanța activă este alprostadil.
- Celelalte componente sunt: etanol anhidru, 788 mg/ml și acid malic.
Cum arată Pridax și conținutul ambalajului Soluție limpede, incoloră.
Pridax este disponibil într-o cutie cu 5 fiole din sticlă brună tip I, prevăzute cu punct de rupere de culoare verde, conținând 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Gebro Pharma GmbH Bahnhofbichl 13 A-6391 Fieberbrunn, Austria Tel.: +43 5354 5300-0 Fax: +43 5354 5300 81534 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Terapia de supradozaj Dacă apar simptome de supradozaj, doza de Pridax trebuie redusă sau administrarea trebuie întreruptă.
În caz de hipotensiune arterială, pacienții ar trebui să se întindă și să ridice picioarele.
Tratamentul supradozajului este simptomatic si de obicei nu este necesar, deoarece alprostadilul este metabolizat rapid. Dacă simptomele persistă, trebuie efectuată testarea funcției inimii. Dacă este necesar, acolo unde este indicat, pot fi administrate simpatomimetice.
Masuri de precautie
Atenționări și precauții În următoarele cazuri, veți avea nevoie de monitorizare în spital pe durata tratamentului și pentru o zi dupa aceea:
dacă sunteți predispus la insuficiență cardiacă sau orice boală coronariană, dacă aveți semne vizibile de umflare a țesuturilor (edem), dacă aveți insuficiență renală (nivelul creatininei serice > 1,5 mg / dl).
Pridax nu trebuie administrat nediluat sau prin injecție în bolus. Pridax nu trebuie administrat la femeile care intenționează să rămână gravide.
Pridax trebuie administrat doar sub strictă supraveghere medicală în următoarele cazuri:
- insuficiență renală severă,
- diabet zaharat insuficient controlat,
- afectare severă a circulației cerebrale,
- creșterea numărului de trombocite (trombocite > 400.000/μl),
- afecțiuni neurologice care afectează membrele,
- antecedente de litiază biliară,
- ulcer gastric,
- creșterea presiunii în interiorul ochiului,
- epilepsie.
O atenție deosebită este necesară în cazul în care Pridax este administrat înainte și după operație, respectiv în timpul operației.
Pastrare
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2oC - 8oC). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Soluția deja preparată este stabilă timp de 24 de ore la frigider (2oC - 8oC) și ferită de lumină. După 24 de ore, soluția trebuie aruncată.
Stabilitatea fizico-chimică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de ore la frigider (2oC - 8oC). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere și reconstituire. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, perioada de stocare și condițiile de păstrare ale soluției reconstituite sunt responsabilitatea utilizatorului. Perioada de stocare nu trebuie să depășească 24 de ore la 2oC - 8oC, decât dacă reconstituirea s-a făcut în condiții aseptice validate și controlate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
De obicei, următoarele frecvențe sunt utilizate pentru evaluarea efectelor secundare:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din10 persoane Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente:
Schimbarea reversibilă a parametrilor de laborator, scăderea proteinei C reactive.
Rare:
Modificarea numărului de celule albe din sânge, creșterea / scăderea numărului de trombocite.
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Dureri de cap.
Mai puțin frecvente:
Amețeli, senzație de slăbiciune, oboseală.
Rare:
Stare de confuzie, convulsii.
Tulburări cardiace Mai puțin frecvente:
Fluctuații ale presiunii sângelui (în special scăderea tensiunii arteriale), bătăi mai rapide ale inimii, dureri în piept, palpitatii.
Rare:
Tulburari ale ritmului cardiac, dezvoltarea de insuficiență cardiacă severă.
Cu frecvență necunoscută:
Atac de cord.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Rare:
Acumulare de lichid în plămâni (detresă respiratorie), respirație mai lentă, creșterea concentrației de dioxid de carbon în sânge.
Tulburări gastrointestinale Mai puțin frecvente:
Reacții gastrointestinale (de exemplu stare de rău, vărsături, diaree, dureri de stomac, pierderea poftei de mâncare).
Cu frecvență necunoscută:
Sângerare la nivelul stomacului și/sau al intestinului Tulburări hepatobiliare Rare:
Valori anormale ale enzimelor hepatice.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente:
Înroșire, edem, înroșire a feței.
Mai puțin frecvente:
Reacții alergice (de exemplu reacții de hipersensibilitate cutanată cum sunt erupție cutanată, mâncărime, disconfort la nivelul articulațiilor, reacții febrile, senzație de cald, frisoane, transpirații).
Afecțiuni musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente:
Dureri articulare.
Foarte rare:
Îngroșarea reversibilă parțială a oaselor lungi, după mai mult de 2 - 4 săptămâni de tratament.
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente:
Durere.
Mai puțin frecvente:
Senzație de căldură, senzație de umflare, umflare la locul de perfuzare sau a părții corpului unde s-a efectuat perfuzarea, senzații anormale ale pielii (de exemplu, amorțeală, furnicături și înțepături).
Aceste reacții adverse sunt în cea mai mare parte reversibile și pot fi atenuate prin reducerea dozei.
Foarte rare:
Reacțiile alergice.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
6
