Portal medical, prospecte medicamente, dictionar medical, farmacii, anunturi medicale
in

Prospect PYLCLARI 1 500 MBq/ml, solutie injectabila

Detalii prospect PYLCLARI 1 500 MBq/ml, solutie injectabila

Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul PYLCLARI 1 500 MBq/ml, solutie injectabila au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!

ATC

V09IX16

Eliberarea medicamentului

PR

Producator

CURIUM PET FRANCE - FRANTA

Interactiuni cu alte medicamente

Pylclari împreună cu alte medicamente Informați medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, deoarece acestea pot interfera cu interpretarea imaginilor, cum ar fi hormonoterapia utilizată în anumite tratamente pentru cancerul de prostată.

Sarcina si alaptare

Sarcina și alăptarea Acest medicament nu este destinat utilizării la femei.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Se consideră puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza mașini.
Pylclari conține alcool (etanol) Acest medicament conține până la 900 mg de alcool per administrare, echivalentul a mai puțin de 23 ml de bere sau 11 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea niciun efect vizibil.
Pylclari conține sodiu Acest medicament conține până la 35 mg de sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/sării de masă) în fiecare doză. Aceasta este echivalentă cu 2% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult.

Substanta activa

PIFLUFOLASTATUM (18F), 1 500 MBq/ml

Forma de prezentare

solutie injectabila

Indicatii

Acest medicament este un produs radiofarmaceutic, destinat exclusiv utilizării în scop diagnostic.
Pylclari conține substanța activă piflufolastat (18F), care conține fluor radioactiv (18 F). Acesta este administrat pentru ca medicii să poată efectua un tip special de scanare numit tomografie cu emisie de pozitroni (PET), pentru a detecta anumite tipuri de celule canceroase care prezintă o proteină numită antigen membranar specific prostatei (PSMA). Acest medicament este utilizat la pacienți:
- cu cancer de prostată care prezintă un risc crescut de răspândire a bolii în alte părți ale corpului și care este potrivit pentru un tratament care poate vindeca cancerul
- care au efectuat un tratament anterior pentru cancerul de prostată și la care se suspectează o reapariție a cancerului pe baza rezultatelor altor teste (de exemplu, antigenul prostatic specific, PSA).
Scanarea cu Pylclari îl poate ajuta pe medicul dumneavoastră să găsească localizarea bolii.
Trebuie să discutați rezultatele testului cu medicul care a solicitat scanarea.
Utilizarea Pylclari implică expunerea la cantități mici de radioactivitate. Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veți obține în urma procedurii cu medicamentul radiofarmaceutic depășește riscul determinat de radiații.

Continutul ambalajului

Ce conține Pylclari
- Substanța activă este piflufolastat (18 F). Fiecare ml de soluție conține 1 000 MBq sau 1 500 MBq de Pylclari la data și ora calibrării.
- Celelalte componente sunt etanol, clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă și ascorbat de sodiu.
Vă rugăm să consultați secțiunea 2 „Pylclari conține sodiu și etanol”.
Cum arată Pylclari și conținutul ambalajului Pylclari este o soluție limpede, incoloră, prezentată într-un flacon de sticlă.
Fiecare flacon multidoză conține între 0,5 și 10 ml de soluție, ceea ce corespunde la 500 până la 15 000 MBq la data și ora calibrării.
Deținătorul autorizației de punere pe piață CURIUM PET FRANCE 3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne 63 360 Saint-Beauzire -Franța Producători CURIUM PET FRANCE 10 AVENUE CHARLES PEGUY 95200 SARCELLES - FRANȚA CURIUM FINLAND OY SAUKONPAADENRANTA 2 HELSINKI, 00180 - FINLANDA CURIUM PET FRANCE CHU XAVIER ARNOZAN AVENUE DU HAUT LEVEQUE 33604 PESSAC - FRANȚA CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
C/ MANUEL BARTOLOMÉ COSSIO, 10 E-28040 MADRID - SPANIA CURIUM PET FRANCE 136 IMPASSE DES QUATRE MOLLARDS 38280 JANNEYRIAS - FRANȚA CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
THOMAS ALVA EDISON, 7 41092 SEVILLA - SPANIA CURIUM ITALY S.R.L.
VIA GIUSEPPE RIPAMONTI, 435, MILANO, 20141 - ITALY SYN INNOVATION LABORATORIES SITE-UL SOUSAKI AG. THEODOROI, KORINTHIA PREFECTURE 20003 - GRECIA CURIUM AUSTRIA GMBH SEILERSTÄTTE 4 LINZ, 4020, - AUSTRIA CURIUM PET FRANCE 3 RUE MARIE CURIE, BIOPOLE CLERMONT- LIMAGNE 63 360 SAINT-BEAUZIRE - FRANȚA CURIUM PET FRANCE TECHNOPOLE DE CHATEAU GOMBERT RUE LOUIS LEPRINCE RINGUET 13013 MARSEILLE - FRANȚA CURIUM PET FRANCE CHU DE BRABOIS 4 RUE DU MORVAN 54500 VANDŒUVRE-LÈS-NANCY CEDEX - FRANȚA CYCLOTRON VU VAN DER BOECHORSTSTRAAT 6A AMSTERDAM, 1081 BT - ȚĂRILE DE JOS ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR VIA GIUSEPPE MORUZZI, 1, PISA 56124 - ITALY CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
POL. IND. CONPISA, C/VEGUILLAS, 2 NAVE 28864 AJALVIR - SPANIA CURIUM PET FRANCE ONCOPOLE DE TOULOUSE 3 PLACE PIERRE POTIER 31100 TOULOUSE - FRANȚA CURIUM ITALY S.R.L.
VIA GIOVANNI BATTISTA PERGOLESI 33 20900 MONZA - ITALY MONROL BULGARIA EOOD LYULIN DISTRICT ULITSA BANSKO SHOSE 128 SOFIA 1331 - BULGARIA CURIUM PET FRANCE 1-3 RUE GERMAINE RICHIER 37100 TOURS - FRANȚA CURIUM ITALY S.R.L.
TOR VERGATA, VIALE OXFORD, 81, ROME 00133 - ITALY CURIUM PET FRANCE AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE 35000 RENNES - FRANȚA CURIUM ITALY S.R.L.
PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15 33100 UDINE - ITALY ÚJV ŘEŽ A.S.
REZ HLAVNI 130 HUSINEC, 250 68 - REPUBLICA CEHĂ ÚJV ŘEŽ A.S.
ZLUTY KOPEC 7A STARE BRNO BRNO, 602 00 - REPUBLICA CEHĂ MONROL EUROPE S.R.L STRADA GRADINARILOR NR 1 PANTELIMON 077145 - ROMANIA SYNEKTIK PHARMA SP. Z O.O.
UL. PREZYDENTA STEFANA ARTWINSKIEGO 3 KIELCE, 25-734 - POLONIA Acest prospect a fost revizuit în.
Alte surse de informații Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
RCP-ul complet al Pylclari este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu scopul de a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății alte informații științifice și practice suplimentare despre administrarea și utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
Vă rugăm să consultați RCP.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Aveți grijă deosebită cu Pylclari
- dacă aveți probleme renale
- dacă urmați o dietă cu conținut redus de sodiu (vezi secțiunea 2 „Pylclari conține sodiu”).
Înainte de administrarea de Pylclari trebuie să Beți multă apă înainte de începerea examinării, pentru a urina cât mai des posibil în primele ore de la scanare.
Copii și adolescenți Acest medicament nu este destinat utilizării la copii și adolescenți.

Pastrare

Nu va trebui să păstrați acest medicament. Acest medicament este păstrat sub responsabilitatea specialistului, în spații adecvate. Păstrarea produselor radiofarmaceutice se va face în conformitate cu reglementările naționale privind materialele radioactive.
Următoarele informații sunt destinate exclusiv specialiștilor.
Pylclari nu trebuie utilizat după data de expirare care este menționată pe eticheta scutului de protecție după „EXP”.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- disgeuzie (gust modificat în gură),
- dureri de cap.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- hipersensibilitate (reacții alergice),
- deshidratare (atunci când organismul pierde prea multă apă și alte lichide de care are nevoie pentru a funcționa normal),
- confuzie cu privire la timp și loc,
- oboseală,
- amețeli,
- sensibilitate crescută sau răspuns crescut la durere la stimuli, precum atingerea ușoară sau sunetul,
- migrenă,
- vertij (o senzație de învârtire),
- slăbiciune musculară,
- defect de câmp vizual,
- piele uscată,
- erupție pe piele,
- artralgie (dureri articulare),
- durere la nivelul extremităților,
- disurie (probleme la urinare),
- disconfort la nivelul pieptului,
- erupție pe piele la nivelul locului de administrare,
- senzație de anormalitate,
- durere la nivelul locului de administrare.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
- leșin
- greață (senzație de rău)
- vărsături Acest medicament radiofarmaceutic va furniza cantități mici de radiații ionizante asociate cu un risc foarte redus de cancer și malformații congenitale.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

PYLCLARI 1 500 MBq/ml, solutie injectabila

© medicpedia.ro - Prospecte medicamente, farmacii, clinici/spitale, articole medicale, afectiuni/boli, dictionar medical.