Prospect QSIVA 15 mg/92 mg, caps. cu elib. modif.
Detalii prospect QSIVA 15 mg/92 mg, caps. cu elib. modif.
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul QSIVA 15 mg/92 mg, caps. cu elib. modif. au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Mod de administrare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Indicatii
- Continutul ambalajului
- Contraindicatii
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH - GERMANIA
- Actioneaza asupra:
Tract digestiv si metabolism - Grupa medicament:
Sarcina si alaptare
contracepție foarte eficiente (consultați secțiunea „Sarcina și alăptarea” pentru mai multe informații). Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune măsuri de contracepție care trebuie utilizate în timp ce luați Qsiva.
Asigurați-vă că citiți ghidul pacientului pe care îl veți primi de la medicul dumneavoastră.
Un card pentru pacient este furnizat împreună cu cutia Qsiva pentru a vă reaminti riscurile în timpul sarcinii.
• luați medicamente numite inhibitori ai monoaminoxidazei sau ați luat astfel de medicamente în ultimele 14 zile, cum ar fi:
- iproniazidă: utilizat pentru tratarea depresiei
- izoniazidă: utilizat pentru tratarea tuberculozei
- fenelzină, tranilcipromină: utilizate pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson
Mod de administrare
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Tratamentul cu Qsiva trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în controlul greutății.
Femeile care pot rămâne gravide trebuie să se adreseze medicului lor pentru a-și revizui tratamentul cel puțin o dată pe an.
Medicul dumneavoastră determină doza corectă pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda începerea tratamentului cu o doză mică, de 1 capsulă Qsiva 3,75 mg/23 mg, o dată pe zi, timp de 14 zile. Pot exista motive pentru care medicul dumneavoastră să mențină această doză pe parcursul întregului tratament, de exemplu, dacă aveți o boală de rinichi sau de ficat. Dacă aveți o boală de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate recomanda începerea tratamentului cu o doză mică, administrată la interval de două zile, în loc de în fiecare zi.
După 14 zile, doza recomandată uzual este de 1 capsulă Qsiva 7,5 mg/46 mg, o dată pe zi. Veți continua cu această doză aproximativ 3 luni. Dacă nu ați pierdut minimum 5% din greutatea corporală inițială după acest timp, medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul.
Dacă ați pierdut cel puțin 5% și tolerați bine tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului cu aceeași doză. Dacă greutatea corporală rămâne mare și medicul dumneavoastră vă recomandă o doză mai mare, veți lua 1 capsulă Qsiva 11,25 mg/69 mg, o dată pe zi, timp de 14 zile. Ulterior, doza poate fi crescută la 1 capsulă Qsiva 15 mg/92 mg, o dată pe zi. Dacă întrerupeți tratamentul de la această doză mare, este recomandat să faceți acest lucru treptat, luând o doză la interval de două zile, timp de cel puțin 1 săptămână, înainte de a opri complet tratamentul.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze atent progresul. Prin urmare, mergeți la toate programările stabilite.
Urmați toate recomandările privind dieta, exercițiile fizice și schimbările stilului de viață date de medicul dumneavoastră sau de nutriționist.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați un supliment zilnic de multivitamine.
Mod de utilizare Înghițiți capsulele întregi, o dată pe zi dimineața, cu un pahar de apă sau altă băutură fără zahăr. Nu zdrobiți sau mestecați capsulele. Puteți lua capsulele cu sau fără alimente.
Dacă luați Qsiva mai mult decât trebuie Discutați imediat cu un medic sau mergeți la spital dacă se întâmplă acest lucru. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Qsiva
• Dacă uitați o doză dimineața, o puteți lua până la mijlocul zilei.
• Săriți peste doza uitată dacă nu vă amintiți până după-amiază. Așteptați până a doua zi dimineața pentru a lua următoarea doză zilnică, ca de obicei.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
• Dacă ați omis mai mult de 7 doze la rând, cereți sfatul medicului dumneavoastră despre cum să reluați tratamentul.
Dacă încetați să luați Qsiva Nu modificați doza de Qsiva sau nu întrerupeți tratamentul fără aprobarea medicului dumneavoastră.
Oprirea bruscă a tratamentului crește riscul de convulsii. Se recomandă o scădere treptată a dozei dacă luați Qsiva la doza maximă și trebuie să întrerupeți administrarea.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi despre controlul greutății și posibile modificări ale dozei altor medicamente pe care le utilizați.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Indicatii
Qsiva conține două substanțe active numite fentermină și topiramat, care acționează împreună pentru a reduce pofta de mâncare. Utilzarea ambelor substanțe împreună ajută mai bine la pierderea în greutate, comparativ cu administrarea unei singure substanțe.
Qsiva este utilizat în plus față de o dietă cu conținut redus de calorii și activitate fizică pentru a ajuta adulții să piardă în greutate și să mențină greutatea redusă. Este recomandat pentru:
• pacienți obezi cu un indice de masă corporală (IMC) de 30 kg/m² și peste, sau
• pacienți supraponderali cu un indice de masă corporală de 27 kg/m² sau peste și probleme de sănătate legate de greutate, cum ar fi tensiunea arterială mare, diabetul sau valorile anormale de grăsimi din sânge.
Continutul ambalajului
Ce conține Qsiva Substanțele active sunt fentermină și topiramat.
Qsiva 3,75 mg/23 mg capsule cu eliberare modificată O capsulă conține 3,75 mg fentermină (sub formă de clorhidrat) și 23 mg de topiramat.
Celelalte componente sunt sucroză, amidon de porumb, hipromeloză, celuloză microcristalină, metilceluloză, etilceluloză, povidonă, talc, gelatină, dioxid de titan (E171), Albastru strălucitor FCF (E133), eritrozină (E127), cerneală albă de imprimare (dioxid de titan (E171), șelac, propilenglicol, simeticonă).
Qsiva 7,5 mg/46 mg capsule cu eliberare modificată O capsulă conține 7,5 mg fentermină (sub formă de clorhidrat) și 46 mg topiramat.
Celelalte componente sunt sucroză, amidon de porumb, hipromeloză, celuloză microcristalină, metilceluloză, etilceluloză, povidonă, talc, gelatină, dioxid de titan (E171), Albastru strălucitor FCF (E133), eritrozină (E127), tartrazină (E102), Galben amurg (E110), cerneală neagră de imprimare (oxid negru de fer (E172), șelac, propilenglicol), cerneală albă de imprimare (dioxid de titan (E171), șelac, propilenglicol, simeticonă).
Qsiva 11,25 mg/69 mg capsule cu eliberare modificată O capsulă conține 11,25 mg fentermină (sub formă de clorhidrat) și 69 mg topiramat.
Celelalte componente sunt sucroză, amidon de porumb, hipromeloză, celuloză microcristalină, metilceluloză, etilceluloză, povidonă, talc, gelatină, dioxid de titan (E171), tartrazină (E102), Galben amurg (E110), cerneală neagră de imprimare (oxid negru de fer (E172), șelac, propilenglicol).
Qsiva 15 mg/92 mg capsule cu eliberare modificată O capsulă conține 15 mg fentermină (sub formă de clorhidrat) și 92 mg topiramat.
Celelalte componente sunt sucroză, amidon de porumb, hipromeloză, celuloză microcristalină, metilceluloză, etilceluloză, povidonă, talc, gelatină, dioxid de titan (E171), tartrazină (E102), Galben amurg (E110), cerneală neagră de imprimare (oxid negru de fer (E172), șelac, propilenglicol).
Cum arată Qsiva și conținutul ambalajului Qsiva este o capsulă cu eliberare modificată, cu o lungime de 2,31 cm și un diametru de 0,73 până la 0,76 cm.
Qsiva 3,75 mg/23 mg capsule cu eliberare modificată Capsulele Qsiva 3,75 mg/23 mg au capac violet inscripționat cu VIVUS și corp violet inscripționat cu 3.75/23.
Qsiva 7,5 mg/46 mg capsule cu eliberare modificată Capsulele Qsiva 7,5 mg/46 mg au capac violet inscripționat cu VIVUS și corp galben inscripționat cu 7.5/46.
Qsiva 11,25 mg/69 mg capsule cu eliberare modificată Capsulele Qsiva 11,25 mg/69 mg au capac galben inscripționat cu VIVUS și corp galben inscripționat cu 11.25/69.
Qsiva 15 mg/92 mg capsule cu eliberare modificată Capsulele Qsiva 15 mg/92 mg au capac galben inscripționat cu VIVUS și corp alb inscripționat cu 15/92.
Capsulele Qsiva sunt ambalate într-un flacon din plastic, care conține 14 sau 30 capsule. Flaconul este închis cu un capac alb din plastic, cu filet, sistem de închidere securizat pentru copii și dotat cu un sigiliu de evidențiere a deschiderii, având integrat un desicant pe bază de dioxid de siliciu.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață VIVUS BV Strawinskylaan 4117 1077 ZX Amsterdam Țările de Jos Fabricantul Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 1-2 73614 Schorndorf Germania Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Croația, Cehia, Danemarca, Finlanda, Ungaria, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Slovacia, Suedia Qsiva Grecia Phentermine + Topiramate/Vivus Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2025.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România www.anm.ro.
Contraindicatii
Nu luați Qsiva dacă sunteți:
• alergic la fentermină, topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• alergic la medicamente numite amine simpatomimetice, care sunt medicamente pentru tratarea astmului bronșic, nasului înfundat sau pentru afecțiuni ale ochilor
• gravidă sau femeie care poate rămâne gravidă, cu excepția cazului în care utilizați măsuri de
Masuri de precautie
Atenționări și precauții Înainte să luați Qsiva, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă sunteți/aveți:
• o femeie care poate rămâne gravidă. Qsiva poate afecta grav fătul, dacă este luat în timpul sarcinii. Contracepția foarte eficientă (măsuri contraceptive) trebuie utilizată în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză de Qsiva. Consultați secțiunea
Pastrare
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC. A se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse apar cu următoarele frecvențe:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• gură uscată
• constipație
• senzație anormală, cum ar fi furnicături, înțepături, arsuri sau amorțeală Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• lipsa poftei de mâncare, tulburări de gust
• dificultăți de somn, depresie, anxietate, iritabilitate
• durere de cap
• amețeli, concentrare perturbată, oboseală, memorie redusă
• reducere a senzației la atingere sau a percepției
• vedere încețoșată, ochi uscați
• senzație de bătăi rapide ale inimii
• greață, diaree, dureri abdominale, indigestie
• cădere a părului
• sete, senzație de nervozitate Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• infectie a tractului urinar
• lipsa celulelor roșii din sânge
• nivel scăzut de potasiu în sânge, nivel scăzut de zahăr în sânge
• umflare a țesuturilor cauzată de excesul de lichide, deshidratare
• poftă de mâncare crescută
• nervozitate
• libidou scăzut sau crescut
• modificare a dispoziției, tulburare emoțională
• excitație, neliniște
• stare confuză, labilitate emoțională, dezinteres
• tulburări de somn, inclusiv vise anormale, coșmaruri
• plâns, stres, furie
• atac de panică, paranoia
• pierdere parțială sau totală a memoriei
• somnolență, letargie
• tremurat incontrolabil
• tulburare cognitivă, tulburări de vorbire
• reducere a senzației gustului
• migrenă
• hiperactivitate
• afecțiune a nervilor, în afara creierului și măduvei spinării
• leșin
• tulburare care provoacă o dorință puternică de a mișca picioarele
• coordonare anormală
• tulburări de miros
• durere oculară, spasm al pleoapelor
• sensibilitate neplăcută a ochilor la lumină
• perceperea unor fulgere de lumină în câmpul vizual
• vedere dublă, mâncărime la nivelul ochilor
• țiuit în urechi
• bătăi rapide ale inimii
• înroșire a feței
• tensiune arterială mică sau mare
• tuse, sângerări nazale
• dificultăți la respirație
• durere în gât și laringe
• înfundare la nivelul sinusurilor sau nasului, scurgeri nazale în zona posterioară, spre gât
• flatulență, eructație
• reflux de sucuri gastrice în esofag, vărsături
• mâncărime, urticarie, erupții cutanate, înroșire a pielii, piele uscată
• transpirație crescută, acnee, miros anormal al pielii
• textură anormală a părului
• durere în brațe și picioare, durere musculară, durere de spate, durere articulară
• spasme musculare, slăbiciune musculară, zvâcniri musculare
• pietre la rinichi
• nevoia frecventă de a urina fără creșterea cantității de urină, ezitare la urinare
• urinare nocturnă crescută
• disfuncție erectilă
• tulburări menstruale
• slăbiciune, senzații anormale
• umflare a brațelor și/sau picioarelor, din cauza acumulării de lichid
• energie crescută, durere în piept, senzație de frig sau cald
• valori scăzute de bicarbonat și potasiu în sânge
• valori anormale ale testelor funcției ficatului
• eliminare redusă a creatininei, produsul de descompunere a țesutului muscular, prin rinichi Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane)
• infecție a organelor respiratorii
• inflamație a sinusurilor, gripă, inflamație a bronhiilor
• infecție fungică cu Candida
• infecție a urechii
• exces de acid în organism, din cauza unei tulburări metabolice, gută
• ideație suicidară, agresivitate
• incapacitate de a fi bucuros, inclusiv motivație redusă
• reacție de doliu
• scrâșnire a dinților, aversiune față de mâncare
• halucinații, dezorientare
• bâlbâială
• furnicături
• lăcrimare crescută
• presiune oculară crescută, sângerări conjunctivale
• surditate, durere de ureche
• tulburare a ritmului bătăilor inimii, care cauzează activitate foarte rapidă în camerele superioare ale inimii, bătăi neregulate ale inimii
• tromboză venoasă profundă
• gât uscat, nas care curge
• respirație urât mirositoare, durere gingivală, inflamație a limbii, senzație de arsură la nivelul limbii
• hemoroizi, mișcări intestinale rare
• pietre la vezica biliară sau boli cauzate de acestea
• inflamație a vezicii biliare
• rupere a unghiilor
• rigiditate musculară
• miros anormal al urinei
• tulburări de mers
• cădere
• valori crescute de creatinină în sânge
• valori crescute de glucoză în sânge Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• inflamație a mucoasei stomacului și intestinelor cauzată de un virus
• hipersensibilitate
• excesiv de vorbăreț, tentativă de sinucidere
• convulsie
• durere la nivelul unui sau a mai multor nervi
• orbire temporară, dilatare a pupilelor, opacifiere a cristalinului
• anumite boli oculare, cu degenerare la nivelul centrului retinei, care pot duce la pierderea vederii centrale
• auz redus, acumulare de lichid în urechea medie
• insuficiență cardiacă
• polipi nazali, insuficiență pulmonară acută
• dificultăți la înghițire, disconfort în gură, eliminare de gaze pe gură
• reacție alergică gravă, care cauzează umflare a feței sau gâtului
• afecțiuni acute ale rinichilor
• senzație de corp străin
• valori scăzute de glucoză în sânge
• valori crescute în sânge ale hemoglobinei glicozilate, hormonului de stimulare tiroidiană, ale unui tip specific de grăsime numit trigliceride
• inflamație a ochiului (uveită) cu simptome precum înroșire la nivelul ochiului, durere, sensibilitate la lumină, lăcrimare, vedere încețoșată sau apariția unor puncte mici în câmpul vizual Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
