Prospect ROSI 20 mg, comprimate filmate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: SWYSSI AG - GERMANIA

• SIMVASTATIN TERAPIA 40 mg, comprimate filmate
• SIMVASTATINA ARENA 40 mg, comprimate filmate
• SUVEZEN 10 mg/10 mg, comprimate filmate
• ASCORD 40 mg, comprimate filmate
• ASCORD 80 mg, comprimate filmate
• ATORIS 10 mg, comprimate filmate
• SIMVACARD 40 mg, comprimate filmate
• SIMVASTATINA ARENA 20 mg, comprimate filmate
• STAVRA 80 mg, comprimate filmate
• TERSAL 40 mg, capsule

ATC

C10AA07

Eliberarea medicamentului

P6L

Producator

SWYSSI AG - GERMANIA

Interactiuni cu alte medicamente

cu alte medicamente care scad colesterolul;
- dacă, în mod regulat, consumați cantități mari de alcool etilic;
- dacă sunteți de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană);
- dacă utilizați alte medicamente denumite fibrați pentru a vă scădea colesterolul din sânge.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), vă rugăm să vă adresați din nou medicului dumneavoastră.

Sarcina si alaptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Mod de administrare

Utilizați întotdeauna Rosi exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza obișnuită la adulți Dacă luați Rosi pentru valori mari ale colesterolului:
Doza de început Tratamentul dumneavoastră cu Rosi trebuie început cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă înainte ați luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei inițiale va depinde de:
- Concentrația de colesterol din sângele dumneavoastră;
- Gradul de risc pe care îl aveți pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
- Prezența unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacții adverse.
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză inițială de Rosi este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă:
- Sunteți de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană și indiană);
- Aveți vârsta peste 70 de ani;
- Aveți probleme renale moderate;
- Sunteți supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie).
Creștera dozei și doza zilnică maximă Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luați doza de Rosi care este potrivită pentru dumneavoastră.
Dacă ați început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg, și apoi, dacă este necesar, la 40 mg. Dacă ați început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg și ulterior, dacă este necesar, la 40 mg. Va exista o perioadă de 4 săptămâni între fiecare creștere a dozei.
Doza maximă zilnică de Rosi este de 40 mg. Aceasta doză este numai pentru pacienții cu valori mari ale colesterolului și cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale căror concentrații de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg.
Dacă luați Rosi pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizați o doză mai mică dacă prezentați oricare din factorii menționați mai sus.
Doza obișnuită la copii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani Doza la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani este de 5 mg până la 20 mg o dată pe zi.
Doza uzuală de început este de 5 mg/zi iar medicul dumneavoastră vă poate crește doza, pentru a ajunge să luați doza de Rosi care este potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de Rosi este de 10 mg sau 20 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani în funcție de boala dumneavoastră care este tratată. Luați-vă doza o dată pe zi. Rosi 40 mg nu trebuie utilizat la copii.
Cum să luați comprimatele Înghițiți fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă.
Luați Rosi o dată pe zi. Îl puteți lua în orice moment al zilei. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră, în fiecare zi, pentru a nu uita, înainte sau după masă .
Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge Este important să vă prezentați la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asigurați că valoarea concentrației colesterolului a ajuns și se menține în limite normale.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luați cantitatea de Rosi adecvată pentru dumneavoastră.
Dacă ați utilizat mai mult Rosi decât trebuie Contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru consult medical.
Dacă mergeți la spital sau sunteți tratat pentru o altă afecțiune, spuneți personalului medical că ați luat Rosi.
Dacă ați uitat să utilizați Rosi Nu vă îngrijorați, luați doar doza următoare la momentul corespunzător. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Rosi Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să opriți tratamentul cu Rosi. Este posibil ca valoarea concentrației colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din nou, dacă încetați să luați Rosi.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

ROSUVASTATINUM, 20mg

Forma de prezentare

comprimate filmate

Indicatii

Rosi aparține unei clase de medicamente numite statine.
Vi s-a prescris Rosi deoarece:
• Aveți o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentați risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rosi este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste pentru tratamentul colesterolului cu valori mari.
Vi s-a recomandat să utilizați o statină, deoarece modificarea regimului alimentar și efectuarea mai multor exerciții fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosi trebuie să continuați regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului și exercițiile fizice. sau
• Aveți alți factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral și alte probleme pot fi determinate de o afecțiune denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră.
De ce este important să continuați utilizarea Rosi Rosi este utilizat pentru a corecta valorile substanțelor grase din sânge denumite lipide, cea mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul.
În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol- colesterolul “rău” (LDL-C) și colesterolul “bun” (HDL-C).
• Rosi poate să scadă colesterolul “rău” și să crească colesterolul “bun”
• Medicamentul acționează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol “rău”. De asemenea, Rosi îmbunătățește capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sânge.
La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influențează starea generală, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absența tratamentului, în pereții vaselor de sânge se pot dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.
Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor colesterolului din sânge, puteți micșora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate .
Trebuie să continuați să utilizați Rosi, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a revenit la o valoare normală, deoarece previne creșterea ulterioară a valorilor colesterolului din sângele dumneavoastră și acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă sfătuiește astfel sau dacă rămâneți gravidă, trebuie să întrerupeți utilizarea.

Continutul ambalajului

Ce conține Rosi Substanța activă este rosuvastatină.
Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină calcică echivalentă cu 10 mg, 20 mg sau 40 mg de rosuvastatină.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), lactoză monohidrat, carbonat de sodiu anhidru, stearat de magneziu.
Învelișul comprimatului Rosi 10 mg, 20 mg, 40 mg conține:
Alcool polivinilic Dioxid de titan (E 171) Talc Lecitină din soia Gumă xantan Galben amurg FCF (E110) Indigotina (E132) Roșu allura AC (E129) Cum arată Rosi și conținutul ambalajului Rosi este comercializat în cutii a câte 28 și 30 comprimare filmate de rosuvastatină, ambalate în blistere PVC-PVdC/A1.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Comprimatele filmate Rosi sunt disponibile în următoarele concentrații:
Comprimatele filmate Rosi 10 mg sunt de culoare roz, marcate cu numărul 10 pe o față, rotunde, biconvexe cu diametru de 7,10 mm (± 0,5 mm);
Comprimatele filmate Rosi 20 mg sunt de culoare roz, marcate cu numărul 20 pe o față, rotunde, biconvexe cu diametru de 9,10 mm (± 0,5 mm);
Comprimatele filmate Rosi 40 mg sunt de culoare roz, marcate cu numărul 40 pe o față, ovale, biconvexe cu lungime de 11,70 mm (± 0,5 mm) și lățime de 7,10 mm (± 0,5 mm);
Deținătorul autorizației de punere pe piață și producator Swyssi AG Lyoner Straße 14, Schwanheim, Frankfurt am Main, Hesse, 60528 Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Росста 10 mg филмирани таблетки Росста 20 mg филмирани таблетки Росста 40 mg филмирани таблетки Bulgaria Rossta 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rossta 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rossta 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Grecia Rosi 10 mg comprimate filmate Rosi 20 mg comprimate filmate Rosi 40 mg comprimate filmate România Rosi 10 mg potahovanè tablety Rosi 20 mg potahovanè tablety Rosi 40 mg potahovanè tablety Republica Cehă Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2024.

Contraindicatii

Nu luați Rosi dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Rosi, opriți imediat administrarea acestuia și informați-l pe medicul dumneavoastră. Femeile trebuie să evite apariția unei sarcini în timpul tratamentului cu Rosi prin utilizarea de metode contraceptive adecvate.
Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule și pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Rosi- aceasta nu le va influența capacitatea de a desfășura aceste activități.
Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Rosi, unele persoane pot să prezinte amețeli.
Dacă vă simțiți amețit, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Rosi conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Rosi conține soia Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament.
Rosi conține coloranti azoici Colorantul roșu Аllura AC lac de aluminiu și colorantul FCF galben apus de soare lac de aluminiu pot provoca reacții alergice.
Pentru lista completă a componentelor acestui medicament vezi pct. ” Conținutul ambalajului și alte informații”.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați Rosi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă aveți probleme cu rinichii dumneavoastră;
- dacă aveți probleme cu ficatul dumneavoastră;
- dacă ați avut vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare a pielii, apariție de vezicule și/sau

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Rosi după data de expirare înscrisă pe cutie/blistere. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, ferit de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, Rosi poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este important să cunoașteți care pot fi aceste reacții adverse. De obicei, acestea sunt ușoare și dispar după o scurtă perioadă de timp.
Opriți tratamentul cu Rosi și solicitați imediat asistență medicală, dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții alergice:
- respirație dificilă, cu sau fără umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului;
- umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate determina dificultate la înghițire;
- mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături).
De asemenea, opriți tratamentul cu Rosi și contactați-vă imediat medicul
• dacă aveți orice dureri neobișnuite ale mușchilor, care se prelungesc mai mult decât vă așteptați. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți.
Similar altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute și, rareori, acestea au progresat spre leziuni musculare potențial letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză.
• Dacă aveți sindrom asemănător celui din lupus (incluzând erupție cutanată, afecțiuni ale articulațiilor și efecte asupra celulelor din sânge).
• Dacă prezentați o ruptură musculară.
• Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:pete de culoare roșie, care nu sunt în relief, în formă de țintă sau circulare, apărute pe torace, adesea însoțite de vezicule în mijloc, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens- Johnson).
• erupție cutanată extinsă, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri de cap;
- dureri de stomac;
- constipație;
- greață;
- dureri musculare;
- stare de slăbiciune;
- amețeli;
- creșterea cantității de proteine din urină - aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriți tratamentul cu Rosi (valabil numai pentru doza de Rosi 40 mg).
- diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- erupție trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacții ale pielii;
- creșterea cantității de proteine din urină - aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriți tratamentul cu Rosi (numai la dozele de Rosi 5 mg, 10 mg și 20 mg).
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- reacții alergice severe - semnele includ umflarea feței, buzelor, limbii și/sau al gâtului, dificultate la înghițit și respirat, mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături). Dacă credeți că aveți o reacție alergică, nu mai luați Rosi și solicitați imediat asistență medicală.
- leziuni musculare la adulți - ca măsură de precauție, nu mai luați Rosi, și contactați-vă imediat medicul dacă aveți orice dureri musculare neobișnuite, care se prelungesc mai mult decât v-ați aștepta.
- durere severă de stomac (inflamația pancreasului);
- creșterea valorilor enzimelor ficatului în sânge.
- reducerea numărului de plachete sanguine, ceea ce crește riscul de sângerare sau vânătăi Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
- icter (colorația galbenă a pielii și a albului ochilor);
- hepatită (inflamația ficatului);
- urme de sânge în urină;
- leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor și mâinilor (de exemplu, lipsa sensibilității);
- durere articulare;
- pierderi de memorie.
- creșterea sânilor la bărbați (ginecomastia) Reacții adverse cu frecvență necunoscută pot include (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Diaree (scaune moi);
- Tuse;
- Dificultăți de respirație;
- Edeme (umflarea extremităților);
- Tulburări ale somnului, incluzând insomnie și coșmaruri;
- Disfuncții sexuale;
- Depresie;
- Probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră;
- Afectarea tendoanelor;
- Slăbiciune musculară constantă;
- Miastenia gravis (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație);
- Miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari);
- Discutați cu medicul dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.