Prospect ROSUCARD 10 mg, comprimate filmate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

• SIMVASTATIN TERAPIA 40 mg, comprimate filmate
• SIMVASTATINA ARENA 40 mg, comprimate filmate
• SUVEZEN 10 mg/10 mg, comprimate filmate
• ASCORD 40 mg, comprimate filmate
• ATORIS 10 mg, comprimate filmate
• SIMVACARD 40 mg, comprimate filmate
• STAVRA 80 mg, comprimate filmate
• TERSAL 40 mg, capsule
• ZETOVAR 10 mg/80 mg, comprimate
• ASCORD 10 mg, comprimate filmate

ATC

C10AA07

Eliberarea medicamentului

P6L

Producator

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Interactiuni cu alte medicamente

− dacă luați alte medicamente numite fibrați pentru a vă reduce valoarea colesterolului.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă aveți nelămuriri), vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Sarcina si alaptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată la adulți Dacă luați ROSUCARD pentru valorile mari ale colesterolului Doza de inițiere: Tratamentul dumneavoastră cu ROSUCARD trebuie să înceapă cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă ați luat o doză mai mare dintr-o altă statină în trecut.
Administrarea unei doze de 5 mg poate fi realizată prin ruperea comprimatului de 10 mg de-a lungul liniei mediane.
Stabilirea dozei dumneavoastră de început va depinde de:
- Valoarea colesterolului dumneavoastră.
- Gradul de risc pe care îl aveți de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
- Dacă aveți vreun factor care v-ar putea face mai sensibil la posibilele reacții adverse.
Vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a vedea care este doza de început cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza cea mai mică (5 mg) dacă:
- Sunteți de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian).
- Aveți vârsta peste 70 de ani.
- Funcția rinichilor dumneavoastră este moderat afectată.
- Aveți risc de dureri musculare (miopatie).
Creșterea dozei și doza zilnică maximă:
Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă crească doza, pentru ca dumneavoastră să luați doza de ROSUCARD care vă este potrivită. Dacă ați început cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să o dubleze la 10 mg, apoi la 20 mg și apoi la 40 mg, dacă este necesar. Dacă ați început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să o dubleze la 20 mg și apoi la 40 mg, dacă este necesar. Va exista o perioadă de patru săptămâni între fiecare modificare a dozei.
Doza zilnică maximă de ROSUCARD este 40 mg. Această doză este numai pentru pacienții cu valori mari ale colesterolului și cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale căror valori de colesterol nu sunt scăzute suficient de doza de 20 mg.
Dacă luați ROSUCARD pentru reducerea riscului de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme de sănătate legate de acestea:
Doza recomandată este 20 mg zilnic. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză mai mică dacă aveți oricare dintre factorii de risc menționați mai sus.
Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani Intervalul de dozare la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani este de 5 până la 20 mg o dată pe zi. Doza uzuală de început este de 5 mg pe zi și medicul dumneavoastră vă poate crește doza treptat pentru a vedea care este doza de ROSUCARD potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de ROSUCARD este 10 sau 20 mg pentru copii cu vârsta între 6 și 17 ani în funcție de afecțiunea care este tratată. Luați doza o dată pe zi. Comprimatele ROSUCARD 40 mg nu trebuie utilizate la copii și adolescenți.
Administrarea comprimatelor Înghițiți fiecare comprimat întreg, cu apă.
Luați ROSUCARD zilnic, o dată pe zi. Puteți să luați comprimatul în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Încercați să luați comprimatul în același moment în fiecare zi pentru a vă aduce aminte să îl luați.
Determinări periodice ale colesterolului Este important să mergeți periodic la medicul dumneavoastră pentru verificări ale colesterolului, pentru a vă asigura că valorile colesterolului dumneavoastră au ajuns la nivelul corect și se mențin.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă crească doza, pentru ca dumneavoastră să luați doza de ROSUCARD care vă este potrivită.
Dacă luați mai mult ROSUCARD decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Dacă mergeți la spital sau sunteți tratat pentru o altă afecțiune, spuneți personalului medical că luați ROSUCARD.
Dacă uitați să luați ROSUCARD Nu vă îngrijorați, luați următoarea doză la ora corectă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați ROSUCARD Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vreți să încetați să luați ROSUCARD. Este posibil ca valorile colesterolului dumneavoastră să crească din nou dacă opriți tratamentul cu ROSUCARD.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

ROSUVASTATINUM, 10mg

Forma de prezentare

comprimate filmate

Indicatii

ROSUCARD aparține unui grup de medicamente numite statine.
Vi s-a prescris ROSUCARD deoarece:
- aveți valori mari ale colesterolului. Aceasta înseamnă că aveți risc de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. ROSUCARD este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau peste pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului.
Vi s-a recomandat să luați o statină, deoarece dieta pe care ați urmat-o și exercițiul fizic nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului. Trebuie să urmați în continuare dieta pentru reducerea colesterolului și exercițiul fizic în timp ce luați ROSUCARD.
Sau
- aveți alți factori care cresc riscul de a face un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme de sănătate legate de acestea.
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral și alte probleme de sănătate pot fi cauzate de o afecțiune numită ateroscleroză. Ateroscleroza se produce ca urmare a depunerii de grăsime la nivelul arterelor.
De ce este important să continuați să luați ROSUCARD?
ROSUCARD este utilizat pentru corectarea valorilor grăsimilor din sânge numite lipide, dintre care cel mai frecvent este colesterolul.
Există mai multe tipuri de colesterol în sânge -colesterolul „rău” (LDL-C) și colesterolul „bun” (HDL-C).
- ROSUCARD poate reduce colesterolul „rău” și poate crește colesterolul „bun”.
- Acesta acționează prin blocarea producerii colesterolului „rău” în corpul dumneavoastră. De asemenea, îmbunătățește capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sânge.
Pentru majoritatea persoanelor, valorile crescute ale colesterolului nu afectează modul în care vă simțiți deoarece nu determină niciun simptom. Cu toate acestea, dacă este netratat, depozitele de grăsime se pot depune pe pereții vaselor dumneavoastră de sânge determinând îngustarea lor.
Uneori, aceste vase îngustate se pot bloca, ceea ce întrerupe irigarea cu sânge a inimii sau creierului, determinând un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Scăzând valoarea colesterolului, puteți reduce riscul de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral sau probleme de sănătate legate de acestea.
Trebuie să continuați să luați ROSUCARD chiar dacă colesterolul dumneavoastră a ajuns la valoarea normală deoarece preveniți ca valorile colesterolului să crească din nou și să determine depunerea de grăsimi.
Cu toate acestea, trebuie să întrerupeți tratamentul dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru sau dacă ați rămas gravidă.

Continutul ambalajului

Ce conține ROSUCARD Substanța activă este rosuvastatina.
Un comprimat filmat conține rosuvastatină 10 mg/20 mg/40 mg, sub formă de rosuvastatină calcică.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film: hipromeloză 2910/5, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), talc, oxid roșu de fer (E172).
Cum arată ROSUCARD și conținutul ambalajului ROSUCARD 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz deschis, prevăzute cu o linie mediană, cu lungimea de aproximativ 8,8 mm și lățimea de aproximativ 4,5 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
ROSUCARD 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz cu lungimea de aproximativ 11,1 mm și lățimea de aproximativ 5,6 mm.
ROSUCARD 40 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz închis cu lungimea de aproximativ 14,0 mm și lățimea de aproximativ 7,0 mm.
Mărimi de ambalaj 28, 30, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Praga 10, Dolnì Měcholupy 102 37 Republica Cehă Fabricanții Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Praga 10, Dolnì Měcholupy 102 37 Republica Cehă ROSUCARD 10 mg comprimate filmate Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, 032266 București România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: РOCYKAPД Republica Cehă, Estonia, Polonia, România, Republica Slovacă:
Rosucard Letonia, Lituania: Rosuvacard Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în martie 2025.

Contraindicatii

Nu luați ROSUCARD dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați ROSUCARD, întrerupeți imediat tratamentul și spuneți-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu ROSUCARD, folosind metode de contracepție corespunzătoare.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule și pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu ROSUCARD - nu le va afecta capacitatea. Cu toate acestea, unele persoane pot avea amețeli în timpul tratamentului cu ROSUCARD. Dacă vă simțiți amețit, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
ROSUCARD conține lactoză monohidrat și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic, „nu conține sodiu”.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să luați ROSUCARD, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
− dacă aveți afecțiuni ale rinichilor.
− dacă aveți afecțiuni ale ficatului.
− dacă ați avut în trecut dureri de mușchi repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de probleme musculare, sau un istoric de afecțiuni ale mușchilor când ați mai luat în trecut medicamente care scad colesterolul. Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile, în special dacă nu vă simțiți bine sau aveți febră. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară care este constantă.
− dacă ați avut vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare a pielii, apariție de

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este important să cunoașteți care sunt aceste reacții adverse. Acestea sunt, de regulă, ușoare și dispar după puțin timp.
Opriți tratamentul cu ROSUCARD și adresați-vă imediat unui medic dacă aveți oricare dintre următoarele reacții alergice:
- Dificultăți la respirație, însoțite sau nu de umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului.
- Umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate determina dificultăți la înghițire.
- Mâncărime severă la nivelul pielii (cu umflături).
- Pete de culoare roșie, care nu sunt în relief, în formă de țintă sau circulare, apărute pe torace, adesea însoțite de vezicule în mijloc, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson).
- Erupție extinsă pe piele, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).
De asemenea, întrerupeți tratamentul cu ROSUCARD și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
− Dacă aveți dureri neobișnuite ale mușchilor care durează de mai mult timp decât v-ați fi așteptat. Simptomele la nivelul mușchilor apar mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu adulții. Ca și în cazul altor statine, un număr foarte mic de persoane au avut efecte adverse la nivel muscular și, rar, aceste efecte au evoluat către o afectare musculară care poate pune viața în pericol numită rabdomioliză (reacție adversă rară).
- Dacă aveți sindrom asemănător cu lupusul (inclusiv erupție pe piele, afectare a articulațiilor și efecte asupra celulelor sângelui).
- Dacă aveți ruptură de mușchi.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în cazul folosirii rosuvastatinei (substanța activă din ROSUCARD):
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Durere de cap.
- Durere de stomac.
- Constipație.
- Greață.
- Durere musculară.
- Senzație de slăbiciune.
- Amețeli.
- O creștere a cantității de proteine în urină - aceasta revine, de regulă, la normal de la sine, fără a fi nevoie să întrerupeți tratamentul cu ROSUCARD comprimate (numai pentru ROSUCARD 40 mg).
- Diabet zaharat. Apariția acestei reacții adverse este mai probabilă dacă aveți valori mari ale zahărului și grăsimilor din sânge, sunteți supraponderal sau aveți tensiune arterială crescută.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cât timp luați acest medicament.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Erupție trecătoare pe piele, mâncărime sau alte reacții la nivelul pielii.
- O creștere a cantității de proteine în urină - aceasta revine, de regulă, la normal de la sine, fără a fi nevoie să întrerupeți tratamentul cu ROSUCARD comprimate (numai pentru ROSUCARD 5 mg, 10 mg și 20 mg).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- Reacții alergice severe - semnele includ umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, dificultăți la înghițire și respirație, mâncărime severă la nivelul pielii (cu umflături). Dacă credeți că aveți o reacție alergică, atunci întrerupeți tratamentul cu ROSUCARD și adresați-vă imediat unui medic.
- Afectare musculară la adulți - ca măsură de precauție, întrerupeți tratamentul cu ROSUCARD și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice dureri musculare neobișnuite care durează de mai mult timp decât v-ați fi așteptat.
- Durere abdominală severă (pancreas inflamat).
- Creștere a concentrației enzimelor hepatice în sânge.
- Sângerare sau apariție de vânătăi mai ușor decât în mod normal, din cauza numărului mic de plachete sanguine (trombocitopenie).
- Sindrom asemănător cu lupusul (inclusiv erupție pe piele, afectare a articulațiilor și efecte asupra celulelor sângelui).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
- Icter (colorarea în galben a pielii și a albului ochilor).
- Hepatită (ficat inflamat).
- Dureri articulare.
- Urme de sânge în urină.
- Afectare a nervilor de la nivelul picioarelor și brațelor dumneavoastră (precum amorțeală).
- Pierderi de memorie.
- Mărire a sânilor la bărbați (ginecomastie).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) pot include:
- Depresie.
- Slăbiciune musculară care este constantă.
- Leziuni ale tendoanelor.
- Tulburări ale somnului, inclusiv insomnie și coșmaruri.
- Diaree (scaune moi).
- Tuse.
- Dificultăți la respirație.
- Edeme (umflare).
- Tulburări sexuale.
- Probleme de respirație, incluzând tuse persistentă și/sau dificultăți la respirație sau febră.
- Miastenia gravis (o boală care produce slăbiciune musculară generală, incluzând, în unele cazuri, mușchii implicați în respirație).
- Miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected].
Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.