Prospect SILDENAFIL ACTAVIS 50 mg, comprimate filmate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Sarcina si alaptare
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: ACTAVIS H.F. - ISLANDA

• CISRELAX, comprimate
• CYSTENAL, solutie buvabila
• ACID NALIDIXIC, capsule
• URINEX, capsule gelatinoase
• HYTRIN BPH, comprimate
• URICOL, granule effeverscente
• ROWATINEX, solutie pentru uz intern
• XATRAL, comprimate
• OMNIC 0, capsule
• ADENOSTOP, solutie pentru uz intern

ATC

G04BE03

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

ACTAVIS H.F. - ISLANDA

Interactiuni cu alte medicamente

VIAGRA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
VIAGRA poate interfera cu acțiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgențe medicale, trebuie să informați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat VIAGRA și când ați utilizat. Nu utilizați alte medicamente în același timp cu VIAGRA decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.

Sarcina si alaptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea VIAGRA nu este destinat utilizării de către femei.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor VIAGRA poate produce amețeli sau tulburări de vedere. Trebuie să știți cum reacționați la administrarea VIAGRA înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
VIAGRA conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza VIAGRA.
VIAGRA conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Mod de administrare

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată de start este de 50 mg.
Nu trebuie să utilizați VIAGRA mai mult de o dată pe zi.
Nu utilizați comprimatele filmate VIAGRA în combinație cu alte medicamente care conțin sildenafil, inclusiv comprimatele orodispersabile VIAGRA sau filmele orodispersabile VIAGRA.
Trebuie să utilizați VIAGRA cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenționați să aveți un contact sexual. Înghițiți comprimatul în întregime, cu un pahar cu apă.
Dacă simțiți că VIAGRA acționează prea slab sau prea puternic, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
VIAGRA vă ajută să obțineți erecția doar dacă sunteți stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca VIAGRA să acționeze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obișnuit este între o jumătate de oră și o oră. Dacă utilizați VIAGRA în timpul unei mese bogate, veți constata că VIAGRA acționează mai lent.
Dacă VIAGRA nu vă ajută să obțineți erecția sau dacă erecția nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informați medicul dumneavoastră.
Dacă utilizați mai mult VIAGRA decât trebuie Puteți avea o creștere a severității și frecvenței reacțiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creșterea eficacității.
Nu utilizați mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă ați utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveți întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Substanta activa

SILDENAFILUM, 50mg

Forma de prezentare

comprimate filmate

Continutul ambalajului

Ce conține VIAGRA ˗ Substanța activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conține sildenafil 25 mg (sub formă de citrat).
˗ Celelalte componente sunt:
˗ Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscameloză sodică (vezi secțiunea 2 “VIAGRA conține sodiu”), stearat de magneziu.
˗ Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat (vezi secțiunea 2 “VIAGRA conține lactoză”), triacetin, lac de aluminiu indigo carmin (E132).
Cum arată VIAGRA și ce conține ambalajul Comprimatele filmate VIAGRA sunt de culoare albastră, de formă romboidală și sunt marcate cu “VIAGRA” pe una dintre fețe și cu “VGR 25” pe cealaltă față. Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii cu blistere conținând 2, 4, 8 sau 12 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate aceste forme de ambalaj să fie disponibile pe piață.
Deținătorul Autorizației de punere pe piață:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda.
Fabricant:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franța sau Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria.
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață.
België /Belgique / Belgien Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Lietuva Viatris UAB Tel. +370 52051288 България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400 Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400 Magyarország Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 4 65 2100 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32 Malta V.J. Salomone Pharma Limited Tel: (+356) 21 220 174 Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 800 0700 800 Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0) 20 426 3300 Eesti Viatris OÜ Tel: +372 6363 052 Norge Viatris AS Tlf: +47 66 75 33 00 Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ.: +30 2100 100 002 Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390 España Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 900 102 712 Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o., Tel.: +48 22 546 64 00 France Viatris Santé Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Portugal Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +351 21 412 72 00 Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50 599 România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 Ireland Viatris Limited Tel: + 353 1 8711600 Slovenija Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 236 31 80 Ísland Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100 Italia Viatris Pharma S.r.l.
Tel: +39 02 612 46921 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555 Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100 Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00 Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Prospect: Informații pentru pacient VIAGRA 50 mg comprimate filmate sildenafil Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:

Contraindicatii

Nu trebuie să utilizați VIAGRA împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncția erectilă.
Nu trebuie să utilizați VIAGRA împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conțin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.
Nu trebuie să utilizați VIAGRA dacă nu știți că aveți disfuncție erectilă.
Nu trebuie să utilizați VIAGRA dacă sunteți femeie.
Informații speciale pentru pacienții cu afecțiuni ale rinichilor sau ficatului Trebuie să vă informați medicul dacă suferiți de afecțiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.
Copii și adolescenți VIAGRA nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Masuri de precautie

Atenționări și precauții Înainte să utilizați VIAGRA adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
˗ Dacă aveți siclemie (o boală a globulelor roșii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase) ˗ Dacă aveți o deformare a penisului sau Boala Peyronie’s.
˗ Dacă aveți boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenție dacă starea inimii dumneavoastră permite susținerea efortului suplimentar al actului sexual.
˗ Dacă aveți ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).
˗ Dacă aveți un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luați VIAGRA și contactați imediat medicul.

Pastrare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse raportate în asociere cu utilizarea VIAGRA sunt în general ușoare până la moderate și au o durată scurtă.
Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, întrerupeți utilizarea VIAGRA și solicitați asistență medicală imediată:
• O reacție alergică - acestea se manifestă mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Simptomele includ respirație șuierătoare, dificultăți în respirație sau amețeli, umflare a pleoapelor, feței, buzelor sau gâtului.
• Dureri în piept - se manifestă mai puțin frecvent Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual:
˗ Stați în poziție semi-șezând și încercați să vă relaxați.
˗ Nu utilizați nitrați pentru tratamentul durerii în piept.
• Erecții prelungite și uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Dacă aveți o erecție care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactați imediat medicul.
• Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar
• Reacții grave pe piele - acestea se manifestă rar Simptomele pot să includă descuamare gravă și umflare a pielii, apariția de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale și ochilor, febră.
• Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar Alte reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greață, înroșirea feței, bufeuri (simptomele includ o senzație bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzația de accentuare a culorilor, încețoșarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului și amețeli.
Mai puțin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupții trecătoare pe piele, iritația ochilor, înroșirea ochilor/ochi roșii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzație de somnolență, reducerea sensibilității tactile, vertij, zgomote în urechi, senzație de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamația mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut și nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale brațelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzație de căldură și senzație de oboseală.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leșin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulației sângelui în unele zone ale creierului, senzație de constricție la nivelul gâtului, gură amorțită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzații neobișnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilatația pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezența de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzație de iritabilitate și scăderea sau pierderea bruscă a auzului.
În cadrul experienței după punerea pe piață, cazurile de angină instabilă (afecțiune a inimii) și moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toți bărbații la care au apărut aceste reacții, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea VIAGRA.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.