Prospect TADILECTO 5 mg, comprimate filmate

• ATC
• Eliberarea medicamentului
• Producator
• Interactiuni cu alte medicamente
• Mod de administrare
• Substanta activa
• Forma de prezentare
• Indicatii
• Continutul ambalajului
• Contraindicatii
• Masuri de precautie
• Pastrare
• Reactii adverse

Producator: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

• CISRELAX, comprimate
• CYSTENAL, solutie buvabila
• ACID NALIDIXIC, capsule
• URINEX, capsule gelatinoase
• HYTRIN BPH, comprimate
• URICOL, granule effeverscente
• ROWATINEX, solutie pentru uz intern
• XATRAL, comprimate
• OMNIC 0, capsule
• ADENOSTOP, solutie pentru uz intern

ATC

G04BE08

Eliberarea medicamentului

PRF

Producator

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Interactiuni cu alte medicamente

Tadilecto împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
3

Mod de administrare

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Tadilecto comprimate este indicat numai pentru utilizare la bărbați, pe cale orală. Înghițiți comprimatul întreg, cu puțină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Consumul de alcool etilic vă poate scădea temporar tensiunea arterială. Dacă ați luat sau intenționați să luati Tadilecto, evitați consumul excesiv de alcool etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare) deoarece acesta poate crește riscul de apariție a amețelilor când vă ridicați în picioare.
Tratamentul disfuncției erectile Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg, administrat o dată pe zi, la aproximativ aceeași oră a zilei. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la 2,5 mg, în funcție de răspunsul dumneavoastră la Tadilecto. Această doză va fi administrată sub forma unui comprimat de Tadilecto 2,5 mg.
Alternativ, doza de 2,5 mg poate fi obținută prin împărțirea comprimatului de Tadilecto 5 mg în două părți egale.
Nu luați Tadilecto mai mult de o dată pe zi.
Când este administrat o dată pe zi, Tadilecto vă permite să obțineți o erecție, atunci cand sunteți stimulat sexual, în orice moment al zilei. Administrarea în doză zilnică unică de Tadilecto poate fi utilă pentru bărbații care anticipează să aibă activitate sexuală de două sau mai multe ori pe săptămână.
Este important să rețineți că Tadilecto nu acționează dacă nu există stimulare sexuală. Dumneavoastră și partenera dumneavoastră va trebui să vă angajați în preludiu, ca și când nu ați lua un medicament pentru disfuncție erectilă.
Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obține o erecție.
Tratamentul hiperplaziei benigne de prostată Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg luat o dată pe zi, la aproximativ aceeași oră din zi. Dacă aveți hiperplazie benignă de prostată și disfuncție erectilă, doza rămâne de 5 mg luată o dată pe zi.
Nu luați Tadilecto mai mult de o dată pe zi.
Dacă luați mai mult Tadilecto decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră. Este posibil să apară reacțiile adverse descrise la punctul 4.
Dacă uitați să luați Tadilecto Luați doza imediat ce vă amintiți, dar nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu trebuie să luați Tadilecto mai mult de o dată pe zi.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanta activa

TADALAFILUM, 5mg

Forma de prezentare

comprimate filmate

Indicatii

Tadilecto conține tadalafil, substanță activă ce aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5.
Tadilecto 5mg este folosit pentru tratamentul bărbaților cu:
- disfuncție erectilă. Aceasta este situația când un bărbat nu poate să aibă sau să-și mențină penisul întărit, în erecție, așa cum este necesar pentru activitatea sexuală. Tadalafilul a dovedit că îmbunătățește semnificativ capacitatea bărbaților de a obține erecția penisului adecvată pentru activitatea sexuală. În urma stimulării sexuale, Tadalafilul acționează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze și să permită pătrunderea unei cantități mai mari de sânge în penis. Rezultatul este îmbunătățirea funcției erectile. Tadalafilul nu vă va fi de ajutor dacă nu aveți disfuncție erectilă. Este important să rețineți că Tadilecto nu acționează dacă nu există stimulare sexuală. Trebuie ca dumneavoastră și partenera dumneavoastră să vă angajați în preludiu ca și cum nu ați lua nici un medicament pentru disfuncția erectilă.
- simptome urinare asociate cu o afecțiune comună, numită hiperplazie benignă de prostată.
Aceasta se întâmplă o dată cu înaintarea în vârstă, când prostata devine mai mare. Simptomele includ dificultate la urinare, o senzație de golire incompletă a vezicii urinare și o nevoie mai frecventă de a urina, chiar pe timp de noapte. Tadalafilul îmbunătățește fluxul de sânge și relaxează mușchii prostatei și vezicii urinare, putând reduce simptomele hiperplaziei benigne de prostată. S-a demonstrat că tadalafilul ameliorează aceste simptome urinare, începând la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului.

Continutul ambalajului

Ce conține Tadilecto
- Substanța activă este tadalafil. Fiecare comprimat conține tadalafil 5 mg.
- Celelalte componente sunt: hipromeloză ftalat, manitol, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (E470b), lactoză monohidrat, hipromeloză, talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172) și triacetină (E1518). Vezi pct. 2, Tadilecto conține lactoză și sodiu”.
Cum arată Tadilecto și conținutul ambalajului Comprimate filmate de culoare galben deschis, ovale, biconvexe, marcate cu o linie mediană pe una din fețe și inscripționate cu ”5” pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Dimensiuni: lungime = aproximativ 9 mm; lățime = 6 mm.
Tadilecto 5 mg este disponibil în cutii cu blistere care conțin 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 și 84 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru Denumirea comercială a produsului Croația, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, Republica Cehă, Republica Slovacă, România, Slovenia, Ungaria Tadilecto Bulgaria Тадилеcто Acest prospect a fost revizuit în mai 2025.

Contraindicatii

Nu luați Tadilecto dacă luați deja tratament cu nitrați.
Unele medicamente pot fi influențate de Tadilecto sau pot influența modul în care acționează Tadilecto. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați deja:
- un blocant alfa-adrenergic (utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau simptomelor urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată).

Masuri de precautie

Atenționări și precauții.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Tadilecto.
Trebuie să știți că activitatea sexuală implică un posibil risc pentru pacienții cu boli de inimă, deoarece supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveți o problemă cu inima, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Din moment ce hiperplazia benignă de prostată și cancerul de prostată pot avea aceleași simptome, medicul dumneavoastră vă va verifica pentru cancer de prostată înainte de a incepe tratamentul cu Tadilecto pentru hiperplazie benignă de prostată. Tadilecto nu tratează cancerul de prostată.
Înainte de a lua acest medicament, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți:
- siclemie (o afecțiune a globulelor roșii din sânge)
- mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)
- leucemie (cancer al celulelor sângelui)
- orice deformare a penisului
- o problemă gravă la ficat
- o problemă gravă la rinichi.
Nu se cunoaște dacă Tadilecto este eficace la pacienții cărora le-au fost efectuate:
- intervenții chirurgicale pelvine.
- îndepărtarea întregii sau unei părți a prostatei, în care nervii prostatei sunt tăiați (prostatectomie radicală fără protecția inervației).
Dacă aveți brusc o scădere sau pierdere a vederii, sau vederea dumneavoastră este distorsionată, estompată în timp ce luați Tadilecto, opriți administrarea Tadilecto și luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Reducerea sau pierderea subită a auzului a fost observată la unii pacienți care luau tadalafil. Deși nu se știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului, întrerupeți tratamentul cu Tadilecto și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră.
Tadilecto nu este destinat utilizării de către femei.
Copii și adolescenți Tadilecto nu este indicat pentru utilizare de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Pastrare

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Reactii adverse

Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacții adverse sunt de natură ușoară până la moderată.
Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să mai luați medicamentul și mergeți imediat la medic:
- reacții alergice inclusiv erupții trecătoare pe piele (frecvență - mai puțin frecvente)
- durere în piept - nu luați nitrați și mergeți imediat la medic (frecvență - mai puțin frecventă)
- priapism, o erecție prelungită și posibil dureroasă după utilizarea Tadilecto (frevență - rară).
Dacă aveți o astfel de erecție care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeți imediat la medic.
- pierderea bruscă a vederii (frecvență - rară), vedere distorsionată, estompată, vedere centrală încețoșată sau diminuare bruscă a vederii (cu frecvență necunoscută).
Au fost raportate și alte reacții adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- dureri de cap, dureri de spate, dureri musculare, dureri ale brațelor și picioarelor înroșirea feței, congestie nazală și indigestie.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- amețeli, durere de stomac, reflux gastro-esofagian, greață, vărsături, vedere încețoșată, dureri la nivelul ochilor, dificultate la respirație, prezența sângelui în urină, erecție prelungită, palpitații, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, sângerări din nas, țiuit în urechi, umflare a mâinilor, picioarelor sau a gleznelor (edeme periferice) și oboseală (fatigabilitate).
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
- leșin, convulsii și pierderi trecătoare ale memoriei, umflare a pleoapelor, ochi roșii, scădere bruscă sau pierdere a auzului, urticarie (umflături de culoare roșie pe suprafața pielii, însoțite de mâncărimi), transpirații în exces, sângerare la nivelul penisului și prezența sângelui în spermă.
Rareori, la bărbații care iau tadalafil, s-au raportat infarct miocardic și accident vascular cerebral. Cei mai mulți dintre aceștia, au avut probleme cardiace cunoscute înainte de a lua acest medicament.
S-a raportat rar scăderea sau pierderea parțială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi.
La bărbații care iau tadalafil au fost raportate și alte reacții adverse rare care nu au fost observate în studiile clinice. Acestea includ:
- migrenă, umflare a feței, reacție alergică gravă care determină umflare a gâtului sau a feței, erupții grave pe piele, unele afecțiuni care modifică circulația sângelui la nivelul ochilor, bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală și deces de origine cardiacă.
- vedere distorsionată, estompată, vedere centrală încețoșată sau diminuare bruscă a vederii (frecvență necunoscută).
Amețelile au fost raportate mai frecvent la barbații de peste 75 de ani care iau tadalafil. Diareea a fost raportată mai frecvent la bărbații în vârstă de peste 65 de ani care iau tadalafil.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.