Prospect TARDYFERON 80 mg, comprimate cu eliberare prelungita
Detalii prospect TARDYFERON 80 mg, comprimate cu eliberare prelungita
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul TARDYFERON 80 mg, comprimate cu eliberare prelungita au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Eliberarea medicamentului
- Producator
- Interactiuni cu alte medicamente
- Sarcina si alaptare
- Mod de administrare
- Substanta activa
- Forma de prezentare
- Indicatii
- Continutul ambalajului
- Contraindicatii
- Masuri de precautie
- Pastrare
- Reactii adverse
Producator: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION - FRANTA
- Actioneaza asupra:
Sange si organe hematopoetice - Grupa medicament:
Alte preparate antianemice
Sarcina si alaptare
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Tardyferon 80 mg poate fi dat femeilor însărcinate și femeilor care alăptează.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca utilizarea de Tardyferon 80 mg să producă efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Mod de administrare
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Tardyferon 80 mg este indicat la copii cu vârsta peste 6 ani și la adulți. Se administrează oral.
Tratamentul anemiei:
- copii cu vârste cuprinse între 6 - 10 ani: doza recomandată este de 1 comprimat cu eliberare prelungită, pe zi.
- copii cu vârste peste 10 ani și adulți: doza recomandată este de 1 - 2 comprimate cu eliberare prelungită, pe zi.
Tratamentul trebuie să fie suficient pentru a corecta anemia și pentru a restabili rezervele de fier.
Tratamentul poate dura cel puțin 3 până la 6 luni și poate fi extins după sfatul medicului.
Profilaxia deficienței de fier
• Femeile însărcinate: 1 comprimat pe zi sau la fiecare 2 zile în timpul ultimelor două trimestre de sarcină (sau de la a patra lună de sarcină).
Comprimatele de Tardyferon 80 mg se administrează oral.
Înghițiți comprimatul întreg, cu apă. Nu sugeți, nu mestecați și nu țineți comprimatul în gură.
Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă înainte de masă sau în timpul meselor, în funcție de toleranța gastrointestinală (cu excepția alimentelor menționate în secțiunea "Tardyferon 80 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool).
Dacă utilizați mai mult Tardyferon 80 mg decât trebuie Au fost raportate cazuri de supradozaj cu săruri de fier, în special la copii, ca urmare a ingerării masive.
Simptomele supradozajului includ semne de iritație gastro-intestinală însoțită de dureri abdominale greață, vărsături, diaree, simptome ale șocului cardiovascular sau stării acidozei metabolice (respirație rapidă sau scurtă, frecvență cardiacă crescută, cefalee, confuzie, somnolență, oboseală, lipsa apetitului, afecțiune la stomac, vărsături), urmată de insuficiență hepatică sau renală.
Dacă ați luat prea mult Tardyferon 80 mg, trebuie să contactați imediat medicul sau adresați-vă celui mai apropiat serviciu de urgență pentru a primi tratamentul adecvat.
Dacă uitați să utilizați Tardyferon 80 mg Dacă ați uitat să luați comprimatul, luați-l imediat ce vă amintiți apoi continuați să-l luați la orele obișnuite. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să utilizați tardyferon 80 mg Tardyferon 80 mg ar trebui folosit atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie. După întreruperea tratamentului prematur, tulburarea poate reapărea.
Dacă aveți orice alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Indicatii
Tardyferon 80 mg conține fer.
Tardyferon 80 mg este utilizat:
• În tratamentul curativ al anemiei prin carență de fier,
• Pentru prevenirea carenței de fier în timpul sarcinii, atunci când aportul de fier în dietă este inadecvat.
Tardyferon 80 mg este indicat la copii cu vârsta peste 6 ani și la adulți.
Continutul ambalajului
Ce conține Tardyferon 80 mg Substanța activă este:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține fer 80,000 mg sub formă de sulfat feros uscat (247,250 mg).
Celelalte componente sunt: nucleu - maltodextrină, celuloză microcristalină, copolimer metacrilic de amoniu, tip A , dispersie 30% (Eudragit RL30D), copolimer metacrilic de amoniu, tip B , dispersie 30% (Eudragit RS30D), trietilcitrat, talc, dibehenat de glicerol; strat de filmare: Sepifilm LP010 (conține: hipromeloză, celuloză microcristalină, acid stearic); trietilcitrat; oxid roșu de fer (E172); oxid galben de fer (E172); dioxid de titan (E171).
Cum arată Tardyferon 80 mg și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, rotunde, biconvexe, de culoare roz portocaliu.
Este disponibil în cutii cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Franța Fabricantul PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm Rue Du Lycée 45500 Gien Franța Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2022.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Contraindicatii
Dacă deja luați următoarele medicamente, nu luați Tardyferon 80 mg decât dacă medicul dumneavoastră a decis acest lucru.
Masuri de precautie
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Tardyferon 80 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Tratamentul cu fier trebuie asociat, pe cât posibil, cu tratamentul cauzei anemiei.
Pacienții, în special cei vârstnici și pacienții cu dificultăți la înghițire, pot prezenta, de asemenea, riscul de ulcerație la nivelul gâtului, esofagului (tubul care leagă cavitatea bucală cu stomacul) sau la nivelul bronhiilor (căile principale de aer ale plămânilor) dacă, comprimatul intră în căile respiratorii. Necroza bronșică (moartea țesutului) sau granulomul (inflamația) poate duce la bronhostenoză (îngustarea căilor respiratorii). În cazul înghițirii greșite, trebuie să contactați imediat medicul sau cel mai apropiat spital pentru a primi un tratament adecvat.
Pe baza datelor din literatură, au fost observate melanoze gastrointestinale (colorarea tractului gastro
intestinal) la pacienții vârstnici cu boală renală cronică, diabet zaharat (nivel ridicat de zahăr în sânge) și / sau hipertensiune arterială (creșterea tensiunii arteriale) tratați cu mai multe medicamente pentru aceste boli și tratați pentru anemia asociată cu suplimentarea cu fier.
Deoarece există riscul de apariție a ulcerației bucale și modificărilor de culoare ale smalțului dentar, comprimatele se înghit întregi cu apă și nu trebuie supte, mestecate sau ținute în gură. Dacă nu puteți respecta această recomandare sau aveți dificultăți la înghițire, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Copii și adolescenți Tardyferon 80 mg este indicat la copii cu vârsta peste 6 ani.
Pastrare
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pot apărea reacții adverse clasificate în ordinea descrescătoare a frecvenței:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• constipație,
• diaree,
• balonare,
• durere abdominală,
• scaune colorate în negru,
• greață.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• umflarea gâtului (edem laringian),
• alternanță diaree - constipație,
• disconfort și durere în partea superioară a abdomenului (dispepsie),
• vărsături,
• inflamarea mucoasei stomacului (gastrită),
• mâncărimea pielii (prurit),
• înroșirea pielii (erupții cutanate eritematoase).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• reacție alergică (reacție de hipersensibilitate),
• erupție cutanată însoțită de mâncărime (urticarie),
• necroză pulmonară (moartea țesutului)*,
• granulom pulmonar (inflamație)*,
• bronhostenoză (îngustarea căilor respiratorii)*,
• schimbarea culorii dinților**,
• ulcerație bucală**,
• leziuni esofagiene*,
• colorarea tractului gastro-intestinal (melanoză gastrointestinală)*.
*Pacienții, în special pacienții vârstnici și pacienții cu dificultăți la înghițire, în cazul în care comprimatul pătrunde în căile respiratorii, pot fi supuși riscului de apariție a ulcerațiilor la nivelul gâtului, esofagului (tubul care face legătura dintre gură și stomac) sau bronhiilor (principalele căi respiratorii ale plămânilor).
Necroza bronșică (moartea țesutului) sau granulomul (inflamația) poate duce la bronhostenoză (îngustarea căilor respiratorii). În cazul înghițirii greșite, trebuie să contactați imediat medicul sau cel mai apropiat serviciu de urgență pentru a primi tratamentul adecvat.
** În caz de utilizare incorectă, când comprimatele sunt mestecate, supte sau ținute în gură.
Pe baza datelor din literatură, au fost observate melanoze gastrointestinale (colorarea tractului gastro
intestinal) la pacienții vârstnici cu boală renală cronică, diabet zaharat (nivel ridicat de zahăr în sânge) și / sau hipertensiune arterială (creșterea tensiunii arteriale) tratați cu mai multe medicamente pentru aceste boli și tratați pentru anemia asociată cu suplimentarea cu fier.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]
