Prospect TILCOTIL, flacon injectabil
Detalii prospect TILCOTIL, flacon injectabil
Informatiile prezentate (prospectul) pentru medicamentul TILCOTIL, flacon injectabil au caracter informativ. Nu suntem raspunzatori pentru eventualele erori. Consultati mai intai medicul dvs. inainte de a lua medicamente!
- ATC
- Proprietati si efecte
- Precautii
- Sarcina si alaptare
- Mod de administrare
- Interactiuni
- Supradozare
- Compozitie
- Forma de prezentare
- Efecte asupra capacitatii de a conduce un autovehicul si de a utiliza mecanisme
- Indicatii
- Contraindicatii
- Reactii adverse
Producator: F. Hoffmann-La Roche
- Actioneaza asupra:
Sistemul musculo-scheletic - Grupa medicament:
Antireumatice specifice
Proprietati si efecte
Substanta activa a produsului Tilcotil, tenoxicam, este un antiinflamator nesteroid (AINS) cu proprietati antiinflamatorii, analgezice, antipiretice si de inhibare a agregarii plachetare. Tenoxicam inhiba biosinteza prostaglandinelor atat in vitro (vezicule seminale la ovine), cat si in vivo (protectie impotriva efectului toxic indus de acidul arahidonic la soareci). Experimentele efectuate in vitro cu peroxidaza leucocitara, au demonstrat ca tenoxicamul neutralizeaza radicalii activi de oxigen produsi la locul inflamatiei. Tenoxicamul este un puternic inhibitor in vitro al metaloproteinazelor umane (stromelisina si colageneza) care induc afectarea cartilaginoasa. Aceste efecte farmacologice explica, cel putin partial, eficacitatea terapeutica a produsului Tilcotil in tratamentul afectiunilor inflamatorii si degenerative dureroase ale sistemului osteomuscular. Nu s-au constatat efecte mutagene, carcinogene sau teratogene la animale. Ca si in cazul altor inhibitori ai prostaglandinelor, au fost observate efecte renale si gastrointestinale, cat si o crestere a incidentei distociilor si o prelungire a perioadei de parturitie in cadrul studiilor de verificare a inocuitatii efectuate pe animale.
Precautii
(vezi, de asemenea "Contraindicatii", "Interactiuni" si "Farmacocinetica" in situatii clinice particulare). AINS inhiba sinteza renala a prostaglandinelor, si prin aceasta poate avea un efect nedorit asupra hemodinamicii renale si asupra echilibrului sodiu - apa. Este necesar sa se monitorizeze corespunzator pacientul, punandu-se un accent special pe functiile cardiaca si renala (ureea sanguina, creatinina, dezvoltarea edemului, crestere ponderala etc.). Atunci cand se administreaza Tilcotil pacientilor cu afectiuni care pot favoriza riscul de aparitie a insuficientei renale, ca, de exemplu, afectiune renala preexistenta, functie renala perturbata la diabetici, ciroza hepatica, insuficienta cardiaca congestiva, depletie volumica sau tratament concomitent cu produse potential nefrotoxice, diuretice si corticosteroizi. Aceasta categorie de pacienti prezinta un risc deosebit in faza peri- si postoperatorie in interventiile chirurgicale majore datorita posibilitatii unei pierderi importante de sange. De aceea, acestia necesita o monitorizare atenta in perioada postoperatorie si de reanimare. Tenoxicamul inhiba agregarea plachetara si poate afecta hemostaza. Produsul nu are o influenta importanta asupra factorilor de coagulare sanguina, a timpului de coagulare, a timpului de protrombina sau a timpului de tromboplastina activata. Pacientii cu tulburari de coagulare sau care beneficiaza de tratament medicamentos care afecteaza hemostaza vor trebui totusi sa fie supravegheati cu atentie atunci cand li se administreaza Tilcotil. Toti pacientii tratati cu Tilcotil care prezinta simptome gastrointestinale vor fi monitorizati cu atentie. Daca apare ulcer peptic sau sangerare gastrointestinala, se va intrerupe imediat tratamentul cu Tilcotil. Daca se manifesta reactii cutanate severe (sindromul Lyell sau Stevens-Johnson), tratamentul va fi intrerupt imediat. S-au constatat reactii oculare adverse in urma tratamentului cu Tilcotil. Prin urmare, se recomanda efectuarea unor controale oftalmologice in cazul pacientilor care dezvolta tulburari de vedere. Datorita puternicei legari plasmatice a tenoxicamului se recomanda o precautie deosebita atunci cand nivelele albuminei plasmatice sunt reduse in mod semnificativ. Ca si alte produse antiinflamatorii, Tilcotil poate masca simptomele comune ale infectiei. Tilcotil granule nu va fi administrat pacientilor carora fie nu le plac, fie nu tolereaza produsele lactate.
Sarcina si alaptare
Nu s-au constatat efecte teratogene in cursul studiilor efectuate pe animale, dar nu exista date sigure la femeile insarcinate. AINS au un efect inhibitor asupra sintezei prostaglandinelor si, atunci cand sunt administrate in perioada finala a sarcinii, pot produce inchiderea ductus arteriosus a fatului, prelungirea travaliului si intarzierea nasterii. Tratamentul cronic in cursul celui de-al treilea trimestru de sarcina va fi evitat. S-a constatat ca in urma administrarii unor doze unice, o cantitate foarte mica (aproximativ 0,2%) de tenoxicam trece in laptele matern. Pana in prezent nu s-au raportat reactii adverse la copii care au fost alaptati de mame care beneficiaza de tratament cu Tilcotil, dar nu se poate exclude o astfel de posibilitate. Sugarii vor fi intarcati sau mama va intrerupe tratamentul cu Tilcotil.
Mod de administrare
Doza uzuala. Pentru toate indicatiile in afara de dismenoree primara, durere postoperatorie si guta acuta, se va administra o doza zilnica de 20 mg, in acelasi moment al zilei. Doza recomandata pentru dismenoreea primara este de 20 pana la 40 mg o data pe zi. Pentru durerile postoperatorii, doza recomandata este de 40 mg o data pe zi, timp de pana la cinci zile, iar pentru crizele acute de artrita cauzata de guta doza recomandata este de 40 mg o data pe zi, timp de doua zile, urmata de 2 mg o data pe zi, timp de alte cinci zile. Atunci cand acest lucru este indicat, tratamentul poate fi instaurat prin administrare i.v. sau i.m. o data pe zi timp de una pana la doua zile si continuat apoi pe cale orala sau rectala. In tratamentul tulburarilor cronice, efectul terapeutic al tenoxicamului este evident de la inceputul tratamentului, dar se constata o crestere progresiva a raspunsului terapeutic in timp. In afectiunile cronice se va evita administrarea unor doze mai mari de 20 mg intrucat astfel cresc frecventa si intensitatea reactiilor adverse fara o crestere semnificativa a eficacitatii. In cazul pacientilor care necesita tratament pe termen lung se recomanda o reducere a dozei zilnice la 10 mg pentru intretinere. Instructiuni posologice particulare: In general, dozele recomandate mai sus se aplica, de asemenea, pacientilor varstnici si celor care sufera de afectiuni renale sau hepatice (vezi "Precautii"). Datorita lipsei unor date clinice relevante, nu s-au stabilit pana in prezent recomandarile posologice pentru copii si adolescenti. Mod de administrare: Comprimatele vor fi luate cu un pahar cu apa, in timp ce tabletele efervescente si granulele vor fi dizolvate intr-un pahar cu apa rece, imediat inainte de utilizare. Este recomandabil sa se ia medicamentul in timpul sau imediat dupa masa. Produsul liofilizat din flacon va fi dizolvat in solventul aferent. Aceasta solutie reconstituita va fi administrata imediat, i.m. sau i.v. in bolus. Tilcotil pulbere pentru injectare a fost preparat pentru administrare i.m. sau i.v. si nu se recomanda pentru perfuzare (posibila precipitare).
Interactiuni
(vezi "Contraindicatii" si "Precautii"). Ca si in cazul altor AINS salicilatul deplaseaza tenoxicamul din locul de legare de proteine si mareste clearance-ul si volumul de distributie ale tenoxicamului. Se va evita tratamentul asociat cu salicilat sau cu alte AINS datorita riscului marit de manifestare a reactiilor adverse gastrointestinale. Administrarea concomitenta a unor AINS si a metotrexatului a fost asociata cu un nivel redus al excretiei renale tubulare a metotrexatului, nivele de concentratie plasmatica deosebita cand se administreaza AINS, ca, de exemplu, tenoxicam in asociatie cu metotrexat. Nu s-au constatat interactiuni relevante din punct de vedere clinic la numarul redus de pacienti care au beneficiat de tratament asociat cu aur, penicilamina sau probenecid. Intrucat Tilcotil poate reduce clearance-ul renal al litiului, administrarea concomitenta a acestora poate produce nivele plasmatice ridicate si intoxicatie cu litiu. Nivelele plasmatice ale litiului vor trebui verificate atent. Ca si in cazul AINS, in general, Tilcotil nu trebuie administrat concomitent cu diuretice care cruta potasiul. Exista o interactiune cunoscuta intre aceste doua tipuri de compusi care pot produce hipercalemie si insuficienta renala. Nu s-a constatat nici o interactiune semnificativa din punct de vedere clinic intre Tilcotil si furosemid, dar Tilcotil atenueaza efectul antihipertensiv al hidroclorotiazidei. Asa cum s-a constatat in cazul altor AINS, tenoxicamul poate diminua efectul antihipertensiv al agentilor blocanti alfa - adrenergici si a inhibitorilor ECA. Nu s-au constatat interactiuni intre AINS si agonisti alfa cu actiune la nivel central sau cu agenti blocanti ai canalelor de calciu. Nu a existat nici o interactiune relevanta din punct de vedere clinic atunci cand Tilcotil a fost administrat in asociatie cu atenolol. In cursul studiilor clinice, nu s-a observat nici o interactiune clinica la pacientii tratati concomitent cu produse pe baza de digitale. Astfel, administrarea concomitenta a produsului Tilcotil si a digoxinei nu pare sa prezinte un risc major. Nu s-a observat nici o interactiune atunci cand s-au administrat concomitent antacide, cimetidina, varfarina si fenprocumona, in dozele recomandate. Efectul clinic al antidiabeticelor administrate pe cale orala (glibornurida, glibenclamida, tolbutamida) nu a fost modificat de Tilcotil. Totusi, se recomanda monitorizarea atenta a pacientilor care beneficiaza de tratament asociat cu anticoagulante sau antidiabetice orale. Nu s-a constatat nici o interactiune relevanta din punct de vedere clinic intre Tilcotil si heparina cu greutate moleculara mica.
Supradozare
Desi nu exista o experienta in ceea ce priveste supradozarea acuta cu Tilcotil, se poate astepta ca semnele si simptomele mentionate la capitolul "Reactii adverse" sa fie mai pronuntate. Supradozarea va fi neutralizata prin metodele conventionale de reducere a absorbtiei (de exemplu lavaj gastric si carbune) si prin grabirea eliminarii (de exemplu, colestiramina).
Efecte asupra capacitatii de a conduce un autovehicul si de a utiliza mecanisme
Pacientii care prezinta reactii adverse care ar putea afecta capacitatea de a conduce un autoturism, ca, de exemplu vertij, ameteala sau tulburari de vedere nu vor conduce autoturisme si nu vor utiliza masini/mecanisme.
Indicatii
Tilcotil este indicat in tratamentul simptomatic al urmatoarelor afectiuni inflamatorii si degenerative dureroase ale sistemului osteomuscular: artrita reumatoida; osteoartrita; artroza; spondilita anchilopoietica; afectiuni extra-articulare, de exemplu tendinita, bursita, periartrita umerala (sindrom umar - mana) sau de sold, intinderi ligamentare, entorse; guta acuta; durere postoperatorie; dismenoree primara.
Contraindicatii
(vezi de asemenea "Precautii" si "Interactiuni"). Tilcotil nu va fi administrat pacientilor: cu hipersensibilitate cunoscuta la medicament; carora salicilatii sau alte antiinflamatoare nesteroide AINS le produc simptome de astm, rinita sau urticarie; celor care sufera sau au suferit de afectiuni ale tractului gastrointestinal superior, cum ar fi gastrite, ulcer gastric si duodenal.
Reactii adverse
Din exemenele clinice efectuate pe un mare numar de pacienti, a reiesit ca Tilcotil este bine tolerat la dozele recomandate. In general, reactiile adverse raportate au fost usoare si trecatoare. La un procent redus din numarul pacientilor a fost necesara intreruperea tratamentului datorita reactiilor adverse. Toleranta locala a Tilcotil administrat parenteral a fost buna. S-au constatat urmatoarele reactii adverse:
